Алфлутоп - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛФЛУТОП ГЕЛЬ

(ALFLUTOP GEL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: матовий гель жовтувато-білого кольору з характерним запахом;

склад: 1. г гелю   містить 100 мг біо активного концентрату дрібної морської риби з гермабеном, 7,5 мг ефірної олії розмарину;

допоміжні речовини: кополімер метил вінілового ефіру і   малеїнового ангідриду поперечно зшитий з 1,9 декадеїном (Stabilize QM), 10 % розчин гідроксиду натрію, олія рицинова гідрогенізована (розчинник LRI), пропіленгліколь, імідcечовина, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються місцево при суглобовому або м’язовому болю . Код АТС   М 02А Х 10.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Алфлутоп гель має виражену протизапальну, аналгезивну, регенеративну, хондропротекторну та знеболювальну дію при різних формах остеоартрозу.

Препарат запобігає руйнуванню макромолекулярних структур сполучної тканини, стимулює процеси відновлення нормальної структури в тканинах суглобового хряща та навколо суглобової ділянки.

Протизапальна дія та стимуляція відновлених процесів зумовлені впливом на гіалуронідазу,   яка перестає де полімеризувати гіалуронову кислоту.

Специфічні компоненти препарату активізують біосинтез гіалуронової кислоти, тим самим покращується якість синовіальної рідини та ушкодженого хряща.

Обидва ці ефекти, пригнічення активності гіалуронідази та стимуляція синтезу гіалуронової кислоти, діють синергічно та зумовлюють кінцевий результат проти запальної дії, уповільнення процесу дегенерації хрящової тканини та активізацію процесів відновлення в ушкоджених тканинах і відповідного покращання якості життя хворих.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Дегенеративні ревматоїдні захворювання: коксартроз, гонартроз, спондильоз (артроз хребта), інтерфалангований артроз, ревматизм, пост травматичні больові запалення.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують місцево, наносячи гель і втираючи у болючі місця на неушкоджену шкіру 2 – 3 рази на день.

Курс лікування становить до 3 місяців.

Побічна дія. Дуже рідко – алергічні реакції (свербіж, почервоніння).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Випадки передозування Алфлутоп гелю не відзначені.

Особливості застосування. Алфлутоп гель заборонено наносити на слизові оболонки і ушкоджені ділянки тіла.

Препарат не впливає шкідливо на жіночий організм під час вагітності та на дитину   в період годування груддю. Протипоказання щодо застосування у дитячому віці відсутні.

Лікування цим препаратом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та на роботу з механізмами, яка потребує значної концентрації уваги. Препарат можна застосовувати у дитячому віці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На сьогодні взаємодія Алфлутоп гелю з лікарськими засобами – не спостерігалась.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 º до 25 °С.

Термін придатності –  3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г гелю в тубі. По 1 тубі в картонній коробці, разом з листом-вкладишем.

Виробник.  КО “БІОТЕХНОС АТ“

Адреса. вул. Думбрава Рошие № 18, сектор 2, 70254, Бухарест, Румунія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10

1 мл р-ра содержит: 0,1 мл биоактивного концентрата из мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинотизол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор). Прочие ингредиенты: фенол, вода для инъекций.

№ UA/6889/01/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.
Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена ІІ типа и угнетение активности гиалуронидазы и других ферментов, которые принимают участие в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты обусловливают активацию процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур хрящевой ткани.
Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат угнетает биосинтез медиаторов воспаления, включая цитокины. Вследствие этого препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8–10-й день лечения.
Протеогликаны, которые входят в состав препарата, оказывают трофическое действие и обладают заместительным эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.
Фармакокинетика. Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.

ПОКАЗАНИЯ:

дегенеративные ревматические заболевания:

• остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
• спондилез;
• востановительный период после травм и оперативных вмешательств на суставах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат назначают взрослым.
При полиостеоартрозе Алфлутоп вводят глубоко в/м по 1мл 1 раз в сутки. Курс лечения — 20 инъекций.
При преобладающем поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1–2 мл с интервалом между инъекциями 3 дня. Курс лечения — 5–6 инъекций в каждый сустав.
При необходимости курс лечения необходимо повторить через 3–6 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначать лицам с отягощенным аллергологическим анамнезом. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в редких случаях могут возникать дерматит, гиперемия кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременная миалгия. В отдельных случаях при внутрисуставном введении возможно преходящее усиление болевого синдрома.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат необходимо применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно в случае аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, склеродермия). Препарат может послужить причиной анафилактических реакций.
Применение в педиатрии. Не рекомендуется назначать препарат в детском и подростковом возрасте в связи с отсутствием клинических данных, которые подтверждают безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

с осторожностью применять Алфлутоп с местноанестезирующими средствами, прежде всего производными ПАБК (прокаин и т.д.) — возможны неблагоприятные последствия такого взаимодействия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

у некоторых лиц могут возникать аллергические реакции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.