Алит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

АЛІТ

(ALIT)

Загальна   характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, двоопуклі, розчинні таблетки без оболонки, з насічкою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг та дицикловерину гідро хлориду (дицикломіну гідро хлориду) 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, тальк очищений, магнію стеарат, аспартам, сухий ароматизатор мультифруктовий, сухий ароматизатор м’ята перцева.

Форма випуску. Таблетки розчинні.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС   М 01A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аліт, завдяки своєму складу (німесулід і дицикловерин), проявляє виражену аналгетичну та спазмолітичну дію. Німесулід – не стероїдний протизапальний засіб – селективний інгібітор циклооксигенази (ЦОГ-2). Він має протизапальні, жарознижувальні та аналгетичні властивості, не спричинює ульцерогенної дії на шлунково-кишковий тракт.

Дицикломін зменшує спазми гладких м`язів ШКТ, міометрію. Він діє за двома механізмами: по-перше, завдяки специфічному антихолінергічному (антимускариновому) ефекту на ділянки ацетилхолінових рецепторів; по-друге, прямо діючи на гладкі м`язи, як антагоніст брадикініну та гістаміну.

Фармакокінетика. Після перорального прийому у вигляді розчину німесулід добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 1 – 2 години після введення і становить від 2,86 до 4,58 мг/л. Наявність їжі не впливає на всмоктування. Період напіврозпаду в плазмі крові становить 1,96 – 4,73 годин, він інтенсивно зв`язується з білками і виводиться з сечею та калом.

Дицикломін швидко поглинається після перорального прийому у вигляді розчину, досягаючи максимуму в межах 30 – 60 хвилин. Здебільшого він виводиться з сечею (79,5% введеної дози), а також з калом (8,4%). Дицикломін має дві фази елімінації: період напіврозпаду в плазмі крові – 1,8 годин у разі, якщо його концентрація в плазмі зберігалась протягом 24 годин після одноразового введення; друга фаза мала більш тривалий період напіврозпаду.

Показання для застосування. Больові синдроми різної етіології: при головному і зубному болю, болю в м’язах та суглобах, періодичних болях у жінок.

Купірування болю, зумовленого спазмом гладких м'язів при печінковій, кишковій, нирковій коліках, дискінезії жовчовивідних шляхів, тенезмах, а також при м'язовому і суглобовому болях, у тому числі в період загострення ревматичних захворювань (остеоартроз із вторинним синовітом, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит, гострий подагричний артрит), при міозиті, міалгії, бурситі, лігаментиті й інших ураженнях суглобів і навколо суглобових м'яких тканин, при больовому синдромі вертеброгенного походження (полірадикулярному синдромі, ішіалгії, невралгії), а також у випадку болю, що виникає після травм, хірургічних втручань, мігрені, пропасниці.

Фарингіт, тонзиліт, отит, перебіг яких супроводжується вираженим больовим синдромом і запальними явищами.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, після їжі, дорослим по 1 – 2 табл. 3 – 4 рази на день (таблетки розчиняють у склянці води). Максимальна добова доза – 4 таблетки. Дітям від 12 до 16 років по ½ – 1 табл. 3 – 4 рази на день.

Препарат слід приймати до зникнення проявів больового синдрому. Тривалість лікування – від декількох днів до декількох місяців (при остеоартриті).

Побічна дія. Можливі: печія, нудота, сухість у роті, спрага, біль в епігастрії, головний біль, запаморочення, фотофобія, підвищення внутрішньо очного тиску, транзиторна брадикардія з наступною тахікардією, аритмія, несправжні позиви до сечовипускання, зменшення тонусу та пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, виражені порушення функції печінки та нирок, глаукома, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту (пілородуоденальний стеноз), жовчних і сечовивідних шляхів (обструкція шийки сечового міхура, гіпертрофія передміхурової залози), паралітична непрохідність кишечнику, тяжка псевдопаралітична міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, лактація, дитячий вік до 12 років (використовується Аліт-бебі суспензія).

Передозування. Симптоми: посилення вираженості побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Форма розчинної таблетки дає змогу зменшити вдвічі час всмоктування активних речовин Аліту та прискорити настання знеболюючого та спазмолітичного ефекту.

У зв’язку з тим, що при застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення і сонливість, слід з обережністю призначати Аліт пацієнтам, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидких психічних і рухових реакцій.

Слід з обережністю призначати Аліт пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки, при неспецифічному виразковому коліті, з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, тахікардією різного генезу, порушеннями зору, гіпертрофією передміхурової залози, цукровим діабетом 2 типу.

Взаємодія з лікарськими засобами. В комбінації з препаратами, відомими своїм негативним впливом на ниркову гемодинаміку, слід застосовувати препарат з обережністю.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні Аліту з:

• фенофібратом (при одночасному введенні збільшує зв`язування з протеїнами плазми);

• препаратами літію (збільшує концентрацію літію в плазмі крові);

• діуретиками і гіпотензивними засобами (знижує їх дію);

• іншими не стероїдними протизапальними засобами (потенціює побічні дії один одного);

• антикоагулянтами (посилює їх дію);

• циклоспорином (посилює дію циклоспорину на нирки);

• метотрексатом (збільшує можливість появи побічних ефектів, спричинених метотрексатом);

• пероральними протидіабетичними засобами, оскільки на рівні зв'язування з білками плазми німесулід підвищує концентрацію лікарських засобів, що конкурують за зв'язок з білком.

Ефект Аліту посилюють амантадин, антипсихотичні препарати, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, М-холіноблокатори. Аліт посилює дію серцевих глікозидів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ⁰С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці та 50 коробок №4 у картонній коробці.

Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Адреса. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Гаряна, Індія.

Власник реєстраційного посвідчення. Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.

Адреса.  720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, E1C 1E4, Канада.

Описание для АЛИТ табл. раств. :
 

АЛИТ — это комплексный препарат, в состав которого входят НПВП — селективный ингибитор ЦОГ-2 — нимесулид и антихолинергическое спазмолитическое средство — дицикломин.

Благодаря наличию в составе АЛИТА нимесулида он обладает быстрым и выраженным обезболивающим и противовоспалительным эффектом.

Частота использования НПВП во всем мире поистине поражает своими масштабами. Ни одна из групп фармакологических средств не применяется так широко в клинической практике. Так, более 30 млн человек ежедневно принимают эти препараты. В западных странах 5% всего населения и до 25% людей пожилого возраста активно используют НПВП. Такая распространенность этих препаратов ставит проблему безопасности их использования. Безопасность и эффективность нимесулида доказаны результатами 70 исследований, в которых суммарно участвовало 45 950 пациентов. После создания концепции селективности ЦОГ, нимесулид стал одним из первых лекарственных веществ, у которого была выявлена способность селективно ингибировать ЦОГ-2. Благодаря селективности действия нимесулид не относится к НПВП, обладающим ульцерогенными свойствами. Анальгетическое и противовоспалительное действие нимесулида сравнимо с таковым диклофенака, пироксикама, кетопрофена или даже превосходит его (Dreiser R.L. et al., 1993; Omololu B. et al., 2005).

Нимесулид и его метаболиты проявляют прямую антиоксидантную активность в отношении различных свободных радикалов. Нейтрофилы, скапливающиеся в очаге воспаления, выделяют различные оксиданты и ферменты, ответственные за тканевое повреждение. Нимесулид предотвращает тканевое повреждение в местах воспаления путем сохранения протективных (защитных) систем человека.

Нимесулид угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и образование свободных радикалов, не влияя на гемостаз и фагоцитоз; тормозит синтез ферментов, разрушающих хрящевую ткань, и нормализует процессы синтеза хрящевой ткани, то есть оказывает хондропротекторное действие (Facino R.M. et al., 1993; Mukherjee P. et al., 2002). Также нимесулид усиливает синтез протеогликанов, что также положительно влияет на хрящевую ткань. Благодаря этому АЛИТ высокоэффективен и рекомендуется при таких заболеваниях, как деформирующий остеоартроз, подагра, ревматоидный артрит, которые требуют постоянного приема анальгетиков.

Холинолитик дицикломин, входящий в состав препарата АЛИТ, можно отнести к средствам вспомогательной терапии болевого синдрома, то есть к средствам, способствующим обезболиванию за счет косвенного воздействия на процесс формирования болевых ощущений и широко используемым в комплексной терапии, особенно при острой боли. Вследствие расслабляющего воздействия на гладкие мышцы внутренних органов дицикломин эффективен при спастической боли. Он уменьшает спазмы гладких мышц органов пищеварительного тракта и миометрия.

Благодаря синергизму своих составляющих АЛИТ оказывает комплексное действие при болевом синдроме. Поэтому АЛИТ высокоэффективен для лечения болевых синдромов различной этиологии: при головной и зубной боли, боли, обусловленной спазмом гладких мышц при почечной, печеночной колике, дискинезии желчевыводящих путей, а также при боли в мышцах и суставах, в том числе при обострении ревматических заболеваний (остеоартроз со вторичным синовиитом, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, острый подагрический артрит), при миозите, миалгии, бурсите, лигаментите и других поражениях суставов и околосуставных мягких тканей, при болевом синдроме вертеброгенной этиологии (полирадикулярном синдроме, ишиалгии, невралгии), послеоперационной боли, мигрени, лихорадке.

Фарингит, тонзиллит, отит, течение которых сопровождается выраженным болевым синдромом, также являются показаниями для назначения АЛИТА.

Хотелось бы подробнее остановиться на такой проблеме, как периодическая боль у женщин. Альгодисменорея — это синдром, включающий менструальную боль, болезненные спастические сокращения матки, а также системные проявления (головная боль, боль в спине, тошнота/рвота, головокружение). Распространенность этого заболевания достаточно велика. Болезненные менструации чаще отмечают у нерожавших женщин молодого возраста. Боль при месячных также встречается при воспалительных заболеваниях половых органов, фиброматозных узлах матки, эндометриозе, после гинекологических и полостных вмешательств.

Благодаря своему составу АЛИТ оказывает двойное действие при альгодисменорее. Так, нимесулид в составе АЛИТА благодаря блокаде выработки простагландинов оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, а дицикломин — прямой спазмолитический эффект на миометрий и сосудорасширяющее действие. Всестороннее влияние на причины возникновения боли при таком состоянии делает АЛИТ высокоэффективным препаратом для лечения дисменореи.

Острая боль часто возникает неожиданно и застает человека врасплох, ломая все планы, нарушая ритм жизнедеятельности. Хроническая боль — не только самый распространенный субъективный признак заболевания, но и самая частая причина ухудшения качества жизни. Человек, у которого что-то болит, хочет только одного — избавиться от боли как можно скорее. И тут необходимо подчеркнуть еще одно важное преимущество АЛИТА. Препарат выпускается в виде растворимых таблеток. Такая форма выпуска значительно сокращает время до начала его действия. Так, если действие нимесулида, который выпускается в форме обычных таблеток, начинается через 30 мин, то АЛИТА — уже через 15 мин. Это особенно важно при купировании мигренозной боли, а также при таких неотложных состояниях, как почечная и печеночная колика.

Принимают АЛИТ по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки. Таблетки необходимо растворить в стакане воды. Максимальная суточная доза АЛИТА — 4 таблетки. Детям от 12 до 16 лет АЛИТ назначается по 1/2–1 таблетки 3–4 раза в сутки.

Препарат нужно принимать до исчезновения проявлений болевого синдрома. Продолжительность лечения зависит от заболевания и определяется врачом.