Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Амбробене

    Амбробене
    • Ambroxol
      Международное название
    • Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных...
      Фарм. группа
    • R05CB06
      ATС-код
    • без рецепта
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату


АМБРОБЕНЕ

(AMBROBENE®)



Cклад лікарського засобу:

діюча   речовина:  5 мл сиропу містять амброксолу гідро хлориду – 15 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин 70 %, пропіленгліколь, ароматизатор малиновий, сахарин натрію, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозорий, від безбарвного до жовтуватого кольору розчин із запахом малини.

Назва і місцезнаходження виробника.

Меркле ГмбХ, Німеччина.

Меркле ГмбХ , вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Назва і місцезнаходження заявника.

ратіофарм ГмбХ, вул. Граф-Арко 3, 89079, Ульм, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Амброксол має бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дії. Препарат   Амбробене нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує від ходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6-12 годин. Збільшує продукцію легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс.

Після перорального застосування сиропу амброксол практично повністю абсорбуються з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці. Період напів виведення амброксолу становить 8-10   годин. Приблизно 90 % екскретується з сечею.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушеннями бронхіальної секреції та послабленням просування слизу.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату;

- перший триместр вагітності;

- період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У пацієнтів з бронхомоторними розладами та зі значною кількістю слизу   Амбробене необхідно застосовувати з обережністю через ризик закупорювання бронхів слизом.

Пацієнтам з ослабленою функцією нирок та з тяжкими захворюваннями печінки препарат Амбробене слід застосовувати тільки під наглядом лікаря (при подовженні терміну лікування або при підвищенні дози препарату).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення метаболітів амброксолу в печінці.

Амбробене сироп містить сорбіт. Енергетична цінність сорбіту  – 2,6 ккал/г.

5 мл лікарського засобу містять 2,1 г сорбіту (що відповідає 0,18 ХО) і є   джерелом 0,53 г фруктози. Пацієнтам, які мають спадкову непереносимість фруктози, галактози, недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози-галактози, не слід призначати Амбробене сироп, замінивши його іншими лікарськими формами (розчин, таблетки, капсули).

Амбробене сироп містить сахарин натрію, що слід враховувати   хворим на цукровий діабет.

Особливі застереження.

Застосування у період   вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати   препарат в І триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність   достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування Амбробене сиропу   у II та III триместрах вагітності   можливе, якщо   очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно   припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Діти.

Досвід застосування препарату   недоношеним дітям та новонародженим відсутній.

Дітям молодше 2 років Амбробене сироп слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають після їди.

Амбробене сироп призначають дорослим:   у перші 2-3 доби по 10 мл 3 рази на добу,   далі –       по 10 мл 2 рази або по 5 мл 3 рази на добу;

дітям:

– до 2 років (крім новонароджених і недоношених ) – по 2,5 мл 2 рази на   добу;

– від 2 до 5 років – по 2,5 мл 3 рази на добу;

– від 6 до 12 років – по 5 мл 2-3 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та особливостей перебiгу захворювання.

Не рекомендується приймати Амбробене сироп без лікарського призначення понад 4-5 днів.

Передозування.

Симптоми передозування.

При передозуванні амброксолом значних симптомів інтоксикації не спостерігається. Були зареєстровані незначне збудження та діарея.

Амброксол добре переноситься при парентеральному застосуванні в дозі 15 мг/кг/добу та при   пероральному   застосуванні в дозі до 25 мг/кг/добу.

У випадку перевищення зазначених доз можуть спостерігатися слинотеча, нудота, блювання та різке зниження кров’яного тиску.

У випадку передозування показана симптоматична терапія. Заходи, такі як викликання блювання, промивання шлунка слід застосовувати лише у випадках значного передозування.

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко (≥ 0,1 % – < 1 %) спостерігаються прояви диспепсії (шлунковий дискомфорт, печія), пронос, нудота, блювання.

З боку імунної системи:

рідко (≥ 0,1 % – < 1 %) можуть спостерігатися прояви алергічних реакцій (шкірні висипання,   кропив’янка, набряк обличчя, задишка, свербіж, ринорея).

Є повідомлення, що в окремих випадках спостерігались алергічний контактний дерматит, анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк, але їх спорідненість до амброксолу не доведена.

Були окремі повідомлення про такі реакції, як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що асоціювалися із застосуванням амброксолу.

При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках   хворому слід припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Амбробене сироп не рекомендується приймати одночасно   з засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїном), тому що це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю.

Застосування Амбробене сиропу у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин.   Така взаємодія з доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.

Термін придатності. 5 років.

Після відкриття флакону препарат придатний до застосування 12 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка.

По 100 мл сиропу у флаконі   з дозуючою скляночкою у картонній упаковці з маркуванням українською, російською та казахською мовами.

Категорія   відпуску. Без рецепта.



 

Наименование: Амбробене (Ambrobene)

Фармакологическое действие:

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, при ректальном введении - через 10-30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая (при любых путях введения), TCmax - 2 ч, связь с белками плазмы - 80%, Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T1/2 - 1.3 ч, а для пролонгированных форм - 10-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, но не изменяется при нарушении функции печени.
 

Показания к применению:

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ (в т.ч. бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты), бронхоэктатическая болезнь. Стимуляция пренатального созревания легких, лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности, если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
 

Способ применения:

30 мг - таблетки:
Взрослые принимают: в течение первых 2-3 дней 3 раза в день по 1 таблетке, затем 2 раза в день по 1 таблетке или 3 раза в день по 1/2 таблетки.

Ретард 75 мг - капсулы:
Взрослые и дети старше 12 лет, по 1 капсуле в день.

15 мг - ампулы:
Взрослым: 2-3 раза в день по 1 ампуле, в тяжелых случаях одноразовая доза может быть удвоена. Детям: В качестве дневной дозы считается 1.2-1,6 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг веса тела.

Рекомендована следующая схема дозировки: до 2-х лет по 1/2 ампулы 2 раза в день; от 2 до 5 лет: по 1/2 ампулы 3 раза в день; от 5 до 12 лет: по 1 ампуле 2-3 раза в день. Терапия синдрома удушья у недоношенных и новорожденных: 10 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг веса тела в день, в 3-4 приема. В тяжелых случаях дневная доза может быть увеличена с предосторожностью до 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг веса тела в 3-4 приема.

15 мг/5 мл - сироп:
Взрослым: в первые 2-3 дня 3 раза в день по 10 мл (= 2 х 5 делений измерительного стакана), затем 2 раза в день по 10 мл или 3 раза в день по 5 мл (= 5 делениям измерительного стакана). Детям: до 2-х лет:2 раза в день по 2,5 мл (=2.5 делений измерительного стакана); от 2 до 5 лет: 3 раза в день по 2.5 мл (= 2,5 делений измерительного стакана); от 5 до 12 лет:2-3 раза в день по 5 мл (= 5 делений измерительного стакана).

7,5 мг/мл - раствор:
Взрослым: в течении первых 2-3 дней по 4 мл 3 раза в день, затем по 4 мл 2 раза в день или по 2 мл 3 раза в день. Детям: до 2-х лет: по 1 мл 2 раза в день; от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 раза в день; от 5 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день. Для ингаляций: взрослым и детям старше 5 лет 1-2 раза в день по 2-3 мл; детям до 5 лет 1-2 раза в день по 2 мл.
 

Побочные действия:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота. При быстром в/в введении - чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб. Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (I триместр), кормление грудью.

Беременность и лактация:
Амбробене противопоказан к применению в I триместре беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие:
Одновременное применение Амбробене с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор Амбробене для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение pH которых превышает 6.3, так как обладает кислотными свойствами.

Передозировка:
До настоящего времени случаев интоксикации препаратом Амбробене не отмечено.
 

Форма выпуска:

Извесны такие формы выпуска:
Капсулы ретард 75 мг, по 20 штук в упаковке;
Капсулы ретард 75 мг, по 10 штук в упаковке;
Раствор для приема внутрь 7.5 мг/мл 100 мл, флакон;
Раствор для приема внутрь 7.5 мг/мл 40 мл, флакон;
Раствор для инъекций 15 мг 2 мл, ампулы, по 5 штук в упаковке;
Таблетки 30 мг, по 20 штук в упаковке;
Сироп 15 мг|5 мл 100 мл, флакон.
 

Условия хранения:

Таблетки, капсулы ретард, раствор для приема внутрь и раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Сироп следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°C.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток, капсул ретард, раствора для приема внутрь и сиропа разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
 

Синонимы:

Амброксол, Амбросан, Лазолван, Медовент
 

Состав:

Таблетки: 1 таблетка содержит - амброксола гидрохлорид - 30 мг.
Капсулы ретард: 1 капсула содержит
амброксола гидрохлорид - 75 мг.
Раствор для приема внутрь: 1 мл раствора содержит - амброксола гидрохлорид - 7.5 мг.
Сироп: 5 мл сиропа содержат - амброксола гидрохлорид - 15 мг.
Раствор для инъекций 1 мл раствора содержит - амброксола гидрохлорид - 7.5 мг; 1 ампула содержит -
амброксола гидрохлорид 15 мг.
 

Дополнительно:

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания (чтобы не спровоцировать кашлевые толчки). Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола необходимо применять бронхолитики. Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0.18 ХЕ). Детям до 5 лет применять суппозитории 15 мг не рекомендуется, до 12 лет - 30 мг (для них применяют суппозитории 15 мг).
 

Внимание!

Перед использованием препарата Амбробене вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.



Реклама