Амоксициллин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМОКСИЦИЛІН

(AMOXICILLIN)

Склад:

діюча речовина: амоксицилін

5 мл готової суcпензії містять 250 мг амоксициліну (у формі три гідрату);

допоміжні речовини: натрію сахарин, симетикон, натрію бензоат (Е 211), натрію цитрат, сахароза, гуарова камедь, ароматизатори: фруктовий, малиновий, суничний (суміш ароматичних речовин, пропіленгліколь).

Лікарська форма. Гранули для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії.   Код АТС  J01C A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

• ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, фарингіт, ангіна);

• дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);

• сечостатевої системи (цистит, простатит, уретрит, пієлонефрит, гостра неускладнена гонорея та інші);

• шкіри і м’яких тканин (у т. ч. флегмона, ранова інфекція);

• жовчних шляхів (холецистит, холангіт) у випадку відсутності холестазу;

• кісток і суглобів (у т. ч. хронічний остеомієліт у комбінації з клавулановою кислотою);

Лікування хронічного гастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки, асоційованих із Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання.

0. Підвищена чутливість до компонентів препарату;

1. алергія на антибіотики пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (перехресна алергія);

2. інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Спосіб застосування та дози. Дозу   та курс лікування встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості хвороби, а також чутливості мікро організмів.

Приготування суспензії.

Для приготування 100 мл суспензії у пляшку з гранулами додати очищеної води до мітки                  (або 74 мл) та збовтати.

Зазвичай препарат у вигляді суспензії призначають дітям молодше 10 років. Дітям віком                       до 2 років (з масою тіла до 10 кг) – по 1/2 мірної ложки (по 125 мг) 3 рази на добу (або із розрахунку 20 мг/кг маси тіла на добу за 3 прийоми). Дітям віком від 2 до 5 років (з масою тіла  10 - 20 кг) – по 1/2  - 1 мірній ложці  (по 125 – 250 мг) 3 рази на добу; від 5 до 10 років (з масою тіла 20 – 40 кг) – 1 - 2 мірні ложки (250 – 500 мг) 3 рази на добу. Середня добова доза для дітей віком від 2 до 10 років становить 20 – 40 мг/кг маси тіла на добу за три прийоми. Для новонароджених і дітей віком до 3 місяців максимальна добова доза – 30 мг/кг маси тіла на добу за два прийоми кожні 12 годин.

Дорослим і дітям старше 10 років (з масою тіла більше 40 кг) – по 2 мірні ложки (по 500 мг)  3 рази на добу; у разі тяжкого перебігу дозу підвищують до 1 г (4 мірні ложки) 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 г.

Тривалість лікування - від 5 до 14 днів, застосування препарату слід продовжувати не менше  2-3 днів після зникнення симптомів хвороби.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, рідко – еритема, синдром Стівенса-Джонсона, інтерстиціальний нефрит, дуже рідко - ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, дуже рідко - коліт (особливо у дітей), кандидоз слизових оболонок.

З боку нирок: рідко – кристалурія.

З боку печінки: помірне підвищення печінкових ферментів, рідко – гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку системи крові: дуже рідко -   оборотна лейкопенія,   тромбоцит опенія, гемолітична анемія, оборотне збільшення протромбі нового часу.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко – збудження, головний біль, безсоння.

Передозування. При передозуванні специфічних симптомів не виявлено, можливе підсилення побічної дії. Проводять промивання шлунка і застосовують активоване вугілля. У разі введення занадто великих доз препарату рекомендується   провести гемодіаліз, а також призначити симптоматичне лікування.

Застосування в період вагітності і годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності можливе тільки за життєвими показаннями.

З обережністю призначають Амоксицилін у період годування груддю, оскільки препарат проникає   у молоко і може спричинити алергічні реакції немовляти.

Діти.

Препарат застосовується дітям різного віку, включаючи новонароджених.

Особливості застосування.

У разі порушення ниркової функції необхідно зменшити дози та кратність прийому препарату залежно від кліренсу креатині ну. При кліренсі креатині ну від 10 до 30 мл/хв застосовувати Амоксицилін слід кожні 12 годин. Якщо кліренс креатині ну менше 10 мл/хв, препарат застосовують кожні 24 – 36 годин залежно від тяжкості інфекції. При гемодіалізі препарат застосовують кожні 24 години. Під час проведення гемодіалізу і після нього необхідно прийняти додаткову дозу.

У період лікування існує ризик розвитку суперінфекції, спричиненої бактеріями або грибами (наприклад, Pseudomonas spp., Candida albicans). У такому випадку необхідно припинити застосування препарату.

Щоб запобігти розвитку кристалурії, рекомендується протягом терапії препаратом вживати велику кількість рідини. У разі зменшення кількості сечі, необхідно провести медичне обстеження.

При визначенні хімічними методами глюкозурії можливе отримання помилково-позитивних результатів через високі концентрації лікарського засобу у сечі. Тому під час терапії препаратом слід використовувати ферментативні методи визначення кількості глюкози у сечі.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Амоксициліну і алопуринолу підвищує ризик виникнення   шкірних висипів.

Амоксицилін може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Одночасне застосування   антацидів зменшує   абсорбцію амоксициліну. Амоксицилін не призначають з антибіотиками бактеріостатичної дії (тетрациклін, хлорамфенікол та ін.), які знижують ефективність амоксициліну.

Пробенецид сповільнює виведення з організму амоксициліну та збільшує його концентрацію в крові.

У хворих, які застосовують антикоагулянти, препарат може спричинити збільшення часу кровотечі і протромбі нового часу.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін, що має широкий спектр бактерицидної дії. Стійкий у   кислому середовищі.

Активний відносно:

- грам позитивних аеробних мікро організмів: коків – Staphylococcus spp. (за виключенням штамів, які продукують пеніцилін азу), Streptococcus spp., Streptococcus faecalis; паличок – Bacillum anthracis, більшості штамів Corynobacterium diphteriae, Clostridium perfingens, Clostridium tetani, Listeria monocytogenes, Erysepelothrix rhusiopathiae, Eubacterium.

- грам негативних аеробних мікро організмів:   коків - Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, паличок -  Escherichia coli, Salmonella spp.,  Shigella spp., Proteus mirabilis, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, більшості штамів Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella; спірохет – Treponema pallidum, Treponema pertenue, Leptospira, Borrelia burgdorferi; хламідій – Chlamidia trachomatis.

В комбінації з кларитроміцином і ланзопразолом чинить бактерицидну дію на Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкі мікро організми, що продукують пеніцилін азу.

Фармакокінетика.   Амоксицилін   швидко всмоктується після перорального застосування і проникає у більшість тканин і рідин організму. Максимальна концентрація у сироватці після одноразового застосування 0,25 г або 0,5 г досягається через 1-2 години та становить                           3,5 - 5,0 мкг/мл або 5,5 - 7,5 мкг/мл відповідно. Зв'язування з   протеїнами – 17 %, період   напів виведення – 1–1,5 години, у новонароджених і людей літнього віку - дещо довший. У разі порушення ниркової функції період напів виведення становить 7 - 20 годин. Практично не метаболізується. Виводиться нирками (60 %) у незміненому вигляді шляхом клуб очкової фільтрації, незначна частина - із жовчю. При запальних процесах мозкових   оболонок амоксицилін проникає у мозок і спинномозкову рідину. Прийом   їжі не впливає на всмоктування амоксициліну.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого або ледь жовтого кольору. При додаванні рекомендованої кількості води утворюється жовтувата суспензія з характерним фруктовим запахом і смаком.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при   температурі не вище 25 °С у захищеному від світла і вологи,   недоступному для дітей місці. Термін придатності приготованої суспензії при   температурі не вище 25 °С - 2 тижні.

Упаковка. Флакон із 40 г гранул   для приготування 100 мл суспензії.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.

Місцезнаходження. Сербія, 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.

Амоксициллин (Amoxicillin)

Фармакологическое действие препарата Амоксициллин:
Бактерицидный (уничтожающий бактерии) антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов. Имеет широкий спектр действия, включающий грамположительные и грамотрицательные кокки, некоторые грамотрицательные палочки (кишечная палочка, шигелла, сальмонелла, клебсиелла). К препарату устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу (фермент, разрушающий пенициллины). Препарат кислотоустойчив, в кишечнике всасывается быстро и практически полностью.

Показания к применению препарата Амоксициллин:
Бактериальные инфекции: бронхит (воспаление бронхов), пневмония (воспаление легких), ангина, пиелонефрит (воспаление ткани почки и почечной лоханки), уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), колиэнтерит (воспаление тонкой кишки, вызываемое кишечной палочкой), гонорея и др., - вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Способ применения препарата Амоксициллин:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Дозы препарата устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения инфекции и чувствительности возбудителя. Взрослым и детям старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) препарат назначают по 0,5 г 3 раза в сутки; при тяжелом течении инфекции доза может быть повышена до 1,0 г 3 раза в сутки. Детям в возрасте 5-10 лет назначают по 0,25 г 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 0,125 г 3 раза в сутки. Детям младше 2 лет назначают в суточной дозе 20 мг/кг массы тела в 3 приема. Детям в возрасте до 10 лет желательно назначать препарат в виде суспензии (взвеси в жидкости). При лечении острой неосложненной гонореи назначают 3 г однократно, желательно одновременно назначать 1 г пробенецида. При лечении гонореи у женщин указанную дозу рекомендуется повторить.

Побочные действия препарата Амоксициллин:
Аллергические реакции: крапивница, эритема (ограниченное покраснение кожи), отек Квинке, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), конъюнктивит (воспаление наружной оболочки глаза); редко - лихорадка (резкое повышение температуры тела), боли в суставах, эозинофилия (увеличение числа эозинофилов в крови); крайне редко - анафилактический (аллергический) шок. Возможно развитие суперинфекций (тяжелых, стремительно развивающихся форм инфекционного заболевания, вызванного устойчивыми к препарату микроорганизмами, ранее находившимися в организме, но себя не проявляющими), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью (устойчивостью) организма.

Противопоказания к применению препарата Амоксициллин:
Повышенная чувствительность к пенициллинам, инфекционный мононуклеоз (острое вирусное заболевание, протекающее с высоким подъемом температуры тела, увеличением небных лимфоузлов, печени).
С осторожностью назначают препарат беременным; пациентам, склонным к аллергическим реакциям. У больных, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Форма выпуска препарата Амоксициллин:
Таблетки по 1,0 г, покрытые оболочкой; капсулы по 0,25 г и 0,5 г; капсулы форте; раствор для перорального (через рот) применения (1 мл - 0,1 г); суспензия для перорального применения (5 мл - 0,125 г); сухое вещество для инъекций 1 г.

Условия хранения препарата Амоксициллин:
Список Б. В сухом, прохладном месте.

Синонимы к препарату Амоксициллин:
Амин, Амоксиллат, Амоксициллин-Рати офарм, Амоксициллин-Тева, Апо-Амокси, Гоноформ, Грунамокс, Дедоксил, Изолтил, Оспамокс, Тайсил, Фле-моксин солютаб, Хиконцил.