Ассаликс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АССАЛІКС^®

(ASSALIX^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту кори верби (8-14:1) (Salicis cortex)     393,24 мг (екстрагент етанол  70 % (об/об));

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, шелак, акація (гуміарабік), сахароза, тальк, титану діоксид (Е 171), кальцію карбонат (Е 170), каолін, макрогол 6000, глюкози розчин, гліцерин, віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою з  гладкою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат.  

Протизапальні  і протиревматичні засоби. Код АТХ М01.

Фармакологічні властивості. Екстракт кори верби, що входить до складу рослинного лікарського засобу, містить речовини, що чинять жарознижувальну, протизапальну та аналгетичну дію. Саліцин, який є основним компонентом кори верби, не має такої ульцерогенної дії на травний тракт як синтетичні саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), тільки танінові компоненти препарату можуть спричиняти подразнення. Дослідження показали, що саліцин метаболізується головним чином з утворенням саме тих кінцевих продуктів, що й ацетилсаліцилова кислота. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, саліцин у корі верби первісно знаходиться у вигляді суміші фармакологічно неактивних глікозидів – природної пролікарської суміші. У кишечнику саліцин  розпадається на салігенін і D-глюкозу та абсорбується у формі салігеніну. Салігенін (саліциловий спирт) окислюється у крові та печінці з утворенням терапевтично активної саліцилової кислоти.

Клінічні характеристики.

Показання. Для лікування ревматичних запалень, пропасниці та головного болю.

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних  лікарських засобів (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, хронічна кропив'янка в анамнезі після застосування саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів).

Не слід застосовувати препарат при схильності до алергії, бронхіальній астмі, спастичних бронхітах, пептичній виразці у стадії загострення, недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При прийомі Ассаліксу^® можливе посилення дії антикоагулянтів (наприклад, кумарину, гепарину) та препаратів, що знижують рівень цукру у крові, а також зниження ефекту препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти. Посилює ризик гастроінтестинальної кровотечі при одночасному лікуванні кортикостероїдами (наприклад, преднізолоном) або паралельному вживанні алкоголю.

Особливості застосування. Якщо пропасниця триває довше 3 днів або температура тіла перевищує 39 °С, у гострих випадках, які супроводжуються, наприклад, почервонінням, набряком або гіпертермією, а також у випадку якщо скарги продовжуються, слід звернутися до лікаря.

У випадку важкої дисфункції печінки або нирок, порушення коагуляції, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки препарат слід приймати лише під наглядом лікаря. При тривалому лікуванні слід регулярно контролювати склад крові та рівень сечової кислоти.

Препарат не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, а також рідкісною вродженою непереносимістю фруктози, недостатністю лактази та сахарази-ізомальтази або з порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Дію на агрегацію тромбоцитів у пацієнтів зі схильністю до підвищеної кровотечі через порушення функцій тромбоцитів не досліджували. Тому таким пацієнтам необхідно приймати препарат тільки під наглядом лікаря.

При пропасниці дітям віком від 12 років цей лікарський засіб можна застосовувати тільки за призначенням лікаря та якщо інші лікарські засоби не мають терапевтичної дії. У дітей з пропасницею у разі погіршення стану, який супроводжується блюванням, сонливістю, або втратою свідомості, можливо запідозрити важке захворювання. Синдром Рея дуже рідкісний, проте небезпечний для життя стан, який потребує негайного лікарського втручання.  Одночасне застосування препарату з саліцилатами та іншими нестероїдними протизапальними препаратами не рекомендовано без консультації лікаря.

Примітка для хворих на цукровий діабет. 1 таблетка містить у середньому 0,03 хлібної одиниці, тому можна застосовувати препарат Ассалікс^® хворими на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з недостатністю досліджень не слід застосовувати препарат Ассалікс^® у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Особливі застереження не потрібні.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1-2 таблетки 2 рази на добу. Препарат слід приймати після їди, бажано зранку і ввечері.

У випадку будь-яких тривалих або незрозумілих скарг слід проконсультуватися з лікарем.

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з недостатністю досліджень.

Передозування. Випадки отруєння препаратом  внаслідок його передозування невідомі. Вказані нижче побічні реакції можуть посилитися у разі передозування препарату.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, еритему.

З боку імунної системи:

нечасто: бронхіальна астма;

частота невідома: анафілактична реакція.

З боку шлунково-кишкового тракту:

частота невідома: нудота, блювання, біль у шлунку, діарея, диспепсія, печія.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

При перших симптомах реакції підвищеної чутливості не слід повторно застосовувати Ассалікс^®.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище  30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери № 40 (10х4) або по 8 блістерів № 80 (10х8) у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Біонорика СЕ/ Bionorica SE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/ місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Керхенштейнерштрассе, 11-15,  92318, м. Ноймаркт, Німеччина/

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактні дані представника виробника в Україні ТОВ «Біонорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, info@bionorica.ua

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 40, № 80

Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, шеллак, гуммиарабик, сахароза, титана диоксид, кальция карбонат, каолин, макрогол 6000, р-р глюкозы, глицерин, воск карнаубский.

№  UA/2788/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

вещества, содержащиеся в экстракте коры ивы, оказывают жаропонижающее, противовоспалительное и обезболивающее действие. Салицин, который является основным компонентом коры ивы, не оказывает такого ульцерогенного действия на ЖКТ, как синтетические салицилаты (ацетилсалициловая кислота), только таниновые компоненты препарата могут вызвать раздражение. Исследования показали, что салицин метаболизирует главным образом с образованием тех же конечных продуктов, что и ацетилсалициловая кислота. В отличии от ацетилсалициловой кислоты, салицин в коре ивы первоначально находится в виде смеси неактивных гликозидов — естественной лекарственной смеси. В кишечнике салицин распадается на салигенин и D-глюкозу и абсорбируется в форме салигенина. Салигенин (салициловый спирт) окисляется в крови и печени с образованием терапевтически активной салициловой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ:

для лечения ревматических воспалений, лихорадки и головной боли.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет принимают по 1–2 таблетки 2 раза в сутки. Препарат следует принимать после еды, желательно утром и вечером. В случае любых продолжительных и неопределенных жалоб необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатам и другим противовоспалительным и антиревматическим средствам, склонность к аллергическим реакциям, БА, спастический бронхит, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко возможны реакции гиперчувствительности (эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница), жалобы со стороны ЖКТ (тошнота и боль в желудке), БА, анафилактические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Период беременности и кормления грудью. В связи с недостаточным количеством исследований проводить лечение препаратом Ассаликс в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Особые меры предосторожности не нужны.
Возможно применение препарата у больных сахарным диабетом, поскольку 1 таблетка содержит менее 0,03 ХЕ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при приеме Ассаликса возможно усиление эффекта антикоагулянтов (кумарина, гепарина) и гипогликемизирующих средств, а также снижение эффективности препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает риск гастроинтестинального кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами или параллельном употреблении алкоголя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 30 °С.