Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Аторис

    Аторис
    • Atorvastatin
      Международное название
    • Гиполипидемические средства, монокомпонентные.
      Фарм. группа
    • C10AA05
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 259 предложений от 120,00 до 1 283,23 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Аторис

(Atoris)

Склад.

Діюча речовина: аторвастатин;  

1 таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію;

допоміжні речовини:

таблетки по 10 мг, 20 мг: повідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза,   магнію стеарат, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, спирт полівініловий;

таблетки по 40 мг: повідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують концентрацію холестерину та три гліцеридів у сироватці крові. Аторвастатин.

Код АТС С 10А А 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперліпідемія.

Аторис знижує рівень загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), аполіпопротеїну В і три гліцеридів у сироватці крові пацієнтів з первинною гіперліпідемією типу ІІа і ІІb, включаючи полігенну гіперхолестеринемію, гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію та змішану гіперліпідемію.

Аторис також показаний для зниження підвищених рівнів загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності та аполіпопротеїну В у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією.

Протипоказання.

У випадках:

  • гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату;

  • захворювання печінки в активній формі;

  • персистуюче підвищення рівня трансаміназ (більш ніж в 3 рази від верхньої границі норми);

  • захворювання скелетних м’язів;

  • періоди вагітності та годування груддю;

  • ефективність та безпеку застосування Аторису   у дітей віком до 10 років не вивчали, тому лікування препаратом дітей цієї вікової категорії не рекомендується.

Спосіб застосування та дози.

Перед лікуванням Аторисом пацієнта слід перевести на дієту з низьким вмістом ліпідів, і такої дієти слід додержуватись протягом терапії препаратом.

Рекомендована початкова доза Аторису становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Можна збільшити добову дозу Аторису до 80 мг, залежно від бажаного ефекту. Дозу Аторису слід приймати один раз протягом дня, але завжди в один і той самий час кожного дня. Аторис можна приймати до або   після їжі. Ефект спостерігається через 2 тижні лікування, а максимальний – через 4 тижні. Через 2-4 тижні від початку лікування слід зробити ліпідограму і відповідно до її показників скоригувати дозу.

Первинна (гетерозиготна сімейна або полігенна) гіперхолестеринемія (тип ІІа) і змішана гіперліпідемія (тип ІІb)

Лікування починається з рекомендованої початкової дози 10 мг  1 раз на добу, яку підвищують через 4 тижні, залежно від реакції пацієнта. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у дітей старше 10 років

Рекомендовано призначати у стартовій дозі по 10 мг один раз на добу щоденно. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу щоденно (дози, що перевищують 20 мг, не вивчали у пацієнтів цієї   вікової групи). Доза може бути індивідуалізована відповідно до завдань терапії, корекція дози може проводитися з інтервалом  4 тижні і більше.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Діапазон доз – такий самий, як і при інших формах гіперліпідемії. Початкову дозу коригують залежно від стану захворювання. Оптимальний ефект спостерігається при вживанні добової дози 80 мг препарату. Лікування Аторисом застосовується як основна терапія (якщо лікування іншими методами неможливе), або як допоміжна терапія при використанні інших методів лікування (плазмафорез).

Немає потреби у зменшенні рекомендованих доз для пацієнтів похилого віку і для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнтам з порушенням функції печінки   слід бути обережними через уповільнене виведення аторвастатину з організму. Треба постійно контролю вати клінічні та лабораторні показники, у разі виникнення патологічних змін дозу слід зменшити або припинити лікування.

Побічні реакції.

Загальна переносимість аторвастатину задовільна. Побічні явища бувають незначними й тимчасовими у більшості пацієнтів.

Розлади з боку імунної системи:

  • дуже рідко: алергічні реакції.

Порушення обміну речовин та харчування:

  • дуже рідко: анорексія.

Розлади статевої функції:

  • дуже рідко: імпотенція.

Розлади з боку нервової системи:

  • безсоння, головний біль;

  • дуже рідко: парестезія, периферична невропатія, запаморочення.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

  • дуже рідко: біль у грудях.

Шлунково-кишкові розлади:

  • запор, метеоризм, диспепсія, нудота, діарея, біль у животі;

  • дуже рідко: блювання, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення:

  • дуже рідко: гепатит, холестаз.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

  • дуже рідко: ангіо невротичний набряк,   висипи, прурит, алопеція.

Скелетно-м’язові порушення та з боку сполучної тканини:

  • міалгія, слабкість м’язів;

  • дуже рідко: міопатія, судоми м’язів, міозит.

Загальні розлади:

  • астенія.

Порушення лабораторних параметрів:

  • підвищення рівня креатинкінази (КК) у крові;

  • рідко: підвищення рівня трансаміназ печінки (АЛТ, АСТ), підвищення або зниження рівня цукру в крові.

Підвищення рівня трансаміназ у сироватці є дозозалежним.

Підвищення рівня креатинкінази більше ніж в 10 разів вище за показники норми спостерігалося в 0.4% пацієнтів. 0,1% цих пацієнтів мали біль у м’язах, чутливість чи слабкість м’язів.

Якщо спостерігаються тяжкі побічні ефекти, лікування препаратом слід припинити.

Передозування.

Досі не було повідомлень про випадки передозування аторвастатину.   У разі передозування необхідно вживати таких загальних заходів: контроль і підтримування життєвих функцій і запобігання подальшому всмоктуванню препарату (промивання шлунка, призначення активованого вугілля або послаблю вальних засобів).

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Аторис протипоказаний вагітним і жінкам у період годування груддю. Не відомо, чи виділяється аторвастатин у грудне молоко.

Діти.

Досвід застосування препарату у дітей обмежений. Ефективність та безпеку застосування Аторису   у дітей у віці до 10 років не вивчали, тому лікування препаратом дітей цієї вікової категорії не рекомендується.

Особливості застосування.  

Аторис слід обережно призначати пацієнтам, які зловживають алкоголем або мають захворювання печінки в анамнезі.

Під час лікування Аторисом може спостерігатись підвищення активності ферментів печінки. Таке підвищення буває у більшості випадків незначним і не має клінічного значення, проте рекомендується контролю вати активність ферментів печінки перед початком лікування і регулярно протягом лікування. Якщо спостерігається перевищення нормальних рівнів АСТ і/або АЛТ більше ніж у 3 рази, лікування аторв астатином слід припинити.

Аторвастатин не рекомендований жінкам дітородного віку, які не використовують надійний засіб контрацепції. Якщо під час лікування Аторисом пацієнтка вирішить завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату не пізніше, ніж за місяць до запланованої вагітності.

Лікування аторв астатином може бути пов’язано з розвитком міопатії і призвести до рабдоміолізу та порушення функції нирок. Ризик такого ускладнення підвищується при паралельному прийомі одного або кількох із таких лікарських продуктів: похідні фіброєвої кислоти, ніацин, циклоспорин, нефазодон, певні антибіотики, азолові антимікотичні засоби та інгібітори протеази ВІЛ. За наявності симптомів міопатії рекомендується визначити активність креатинкінази (КК) у сироватці. У разі значного патологічного підвищення активності КК лікування слід припинити.   На можливість підвищення активності КК у сироватці під час лікування Аторисом слід зважати при диференціальному діагнозі болю за грудиною.  

Якщо спостерігається міопатія з подальшим розвитком рабдоміолізу і порушення функції нирок (яка є рідким, але серйозним небажаним ефектом), треба негайно відмінити препарат і призначити введення інфузій діуретиків і натрію бікарбонату. За необхідності слід почати гемодіаліз. Рабдоміоліз може призвести до гіперкаліємії, яку коригують внутрішньо венним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, іонообмінними засобами для обміну калію. Оскільки аторвастатин в основному зв’язується з білками плазми, гемодіаліз – це відносно малоефективний засіб виведення аторвастатину з організму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень про вплив Аторису на здатність керувати автомобілем і використовувати технічні пристрої.   Але під час застосування препарату деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення, судоми м’язів. Тому під час лікування слід утримуватись від керування авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.  

При паралельному прийомі Аторису з циклоспорином, антибіотиками (еритроміцином, кларитроміцином, хінупристин/далфопристином), інгібіторами протеаз (ампренавіром, індинавіром, ритонавіром), антимікотичними засобами (флуконазолом, кетоконазолом, ітраконазолом) або нефазодоном може спостерігатися підвищення рівня Аторису у сироватці, що може спричинити міопатію з рабдоміолізом і порушенням функції нирок. Всі вищезазначені препарати є інгібіторами ферменту CYP450 3А 4, який бере участь у метаболізмі Аторису. Одночасне застосування Аторису з похідними фіброєвої кислоти або ніацином може підвищити рівень Аторису у сироватці.

Фенітоїн є індуктором CYP450 3А 4, тому його прийом разом з Аторисом може зменшити ефективність останнього. Паралельний прийом аторвастатину та антацидів (суспензія гідроксиду магнію і алюмінію) призводить до зниження рівнів аторвастатину в плазмі на     35%. Проте це суттєво не впливає на ефективність аторвастатину. При паралельному   прийомі аторвастатину і колестиполу рівні аторвастатину в плазмі зменшуються на 25 %, але терапевтичний ефект такої комбінації є більшим, ніж ефект прийому лише аторвастатину.

У пацієнтів, які одночасно приймали 80 мг аторвастатину і дигоксин, рівні дигоксину в плазмі підвищились приблизно на 20%. Пацієнти, які одночасно приймають Аторис і дигоксин, повинні перебувати під наглядом лікаря.

Паралельний прийом Аторису та пероральних контрацептивів (норетиндрон, етинілестрадіол) може призвести до підвищеного всмоктування контрацептивів і   підвищення їх рівня в плазмі.

Паралельний прийом аторвастатину та варфарину може посилити вплив останнього на параметри коагуляції крові. У клінічному дослідженні паралельне застосування цих двох препаратів   призвело до тимчасового зменшення протромбі нового часу протягом перших днів лікування. Через 15 днів лікування значення протромбі нового часу повернулись до рівнів, визначених перед початком паралельного лікування. Протягом перших днів лікування Аторисом з варфарином рекомендується контролю вати значення протромбі нового часу.

Пацієнтам слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування Аторисом.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка.

Аторис містить активну речовину аторвастатин. Він належить до групи лікарських засобів, дія яких полягає у зниженні рівнів загального холестерину й холестерину ліпопротеїнів низької щільності в крові. Аторис знижує рівні три гліцеридів і дещо підвищує рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності в крові.

Основним механізмом дії аторвастатину є пригнічення активності 3-гідрокси-3-метилглутарил-кофермент А (ГМГ-КоА)-редуктази – ферменту, який каталізує перетворення ГМГ-КоА у мевалонову кислоту. Це перетворення є одним із початкових етапів синтезу холестерину в організмі. Блокада синтезу холестерину аторв астатином призводить до збільшення кількості рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що супроводжується посиленням зв’язування частинок холестерину ЛПНЩ і виведенням їх з плазми. Наслідком такого процесу є зниження рівня холестерину в крові. Аторвастатин також інгібує секрецію холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності в печінці, що може бути імовірним механізмом зниження рівня три гліцеридів у крові, оскільки послаблюється зв’язування з аполіпопротеїном В і, таким чином, підвищується їх кліренс. Механізм впливу аторвастатину на підвищення рівнів холестерину ЛПВЩ не з’ясований.

Крім впливу на ліпіди плазми аторвастатин має інші ефекти, які посилюють його антиатеросклеротичну дію. Він пригнічує синтез ізопреноїдів – речовин, які діють як фактори росту на проліферацію клітин гладких м’язів судин, зменшує в’язкість плазми й активність деяких факторів коагуляції та агрегації. Завдяки такій дії він покращує гемодинаміку і сприяє нормалізації процесів коагуляції крові. Крім того, інгібітори ГМГ-КоА-редуктази впливають на метаболізм макрофагів і, таким чином, пригнічують їх активацію, що зменшує ризик розриву атеросклеротичних бляшок.

Фармакокінетика.

Аторвастатин приблизно на 80 % швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-4 години. Хоча прийом їжі зменшує всмоктування аторвастатину, це не впливає на його ефективність. Через інтенсивне перше коло метаболізму аторвастатин має низьку біодоступність – лише 12 %. Середній об’єм розподілу (Vd) аторвастатину становить 381 л. Більш ніж 98% аторвастатину зв’язані з білками плазми. Аторвастатин не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. У печінці він метаболізується до орто- та парагідроксильованих похідних і різних продуктів бета-окислення. Такі активні метаболіти відповідають приблизно 70 % інгібіторної активності по відношенню до ГМГ-КоА-редуктази.

Середній час напів виведення (t1/2) становить 14 годин, а на півперіод інгібіторної активності щодо цільового ферменту становить 20–30 годин. Приблизно 46 % аторвастатину виводяться з фекаліями і менше 2 % - із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, круглі, трохи випуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.        

Упаковка. Таблетки по 10 мг, 20 мг № 30, № 90 (10 таблеток у блістері; 3 або 9 блістерів) в картонній коробці. Таблетки по 40 мг (по 10 таблеток у блістері; 1, 3 або 9 блістерів) в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин 10 мг

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, спирт поливиниловый.

№ UA/5302/01/02 от 15.07.2008 до 15.07.2013

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин 20 мг

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, спирт поливиниловый.

№ UA/5302/01/03 от 15.07.2008 до 15.07.2013

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 30, № 90

 Аторвастатин 40 мг

№ UA/8671/01/01 от 25.07.2008 до 25.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Аторис содержит активное вещество аторвастатин. Он принадлежит к группе лекарственных средств, действие которых состоит в снижении уровня общего ХС и ХС ЛПНП в крови. Аторис снижает уровень ТГ и несколько повышает уровень ХС ЛПВП в крови.
Основным механизмом действия аторвастатина является угнетение активности 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА-редуктазы) — фермента, катализирующего преобразование ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту. Это превращение является одним из начальных этапов синтеза ХС в организме. Блокада синтеза ХС аторвастатином приводит к увеличению количества рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что сопровождается усилением связывания частичек ХС ЛПНП и выведением их из плазмы крови. Следствием такого процесса является снижения уровня ХС в крови. Аторвастатин также снижает секрецию ХС ЛПОНП в печени, что является наиболее вероятным механизмом снижения уровня ТГ в крови, поскольку ослабевает связь с аполипопротеином В и тем самым повышается их клиренс. Механизм влияния аторвастатина на повышение уровня ХС ЛПВП неизвестен.
Помимо влияния на липиды плазмы крови, аторвастатину свойственны и другие эффекты, усиливающие его антиатеросклеротическое действие. Он угнетает синтез изопреноидов — веществ, вызывающих пролиферацию клеток гладких мышц сосудов, снижает вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов коагуляции и агрегации, в результате чего улучшает гемодинамику и содействует равновесию процессов коагуляции крови. Благодаря такому действию он улучшает гемодинамику и способствует нормализации процессов коагуляции крови. Кроме того, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы влияют на метаболизм макрофагов и, таким образом, подавляют их активацию, что снижает риск разрыва атеросклеротических бляшек.
Фармакокинетика. Аторвастатин быстро всасывается в ЖКТ примерно на 80%. Cmax в плазме крови достигается через 1–4 ч. Прием пищи снижает всасывание аторвастатина, но на его эффективность это не влияет. Биодоступность аторвастатина низкая — всего 12%, что обусловлено интенсивностью первого круга метаболизма. Более 98% аторвастатина связывается с белками плазмы крови. Не проникает через ГЭБ. В печени препарат метаболизируется в орто- и парагидроксилированные производные и разные продукты бета-окисления. Такие активные метаболиты составляют около 70% ингибиторной активности по отношению к ГМГ-КоА-редуктазе.
T½ составляет 14 ч, а полупериод ингибирующей активности по отношению к целевому ферменту составляет 20–30 ч. Приблизительно 46% аторвастатина выводится с калом и <2% — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

гиперлипидемия.
Аторис снижает уровень общего ХС, ХС ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ в сыворотке крови пациентов с первичной гиперлипидемией типа IIа и IIb, включая полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию.
Аторис также показан для снижения повышенного уровня общего ХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед назначением Аториса пациента следует перевести на диету с низким содержанием липидов, которой он должен придерживаться на протяжении курса терапии препаратом.
Рекомендуемая начальная доза Аториса — 1 таблетка (10 мг) в сутки. При необходимости можно повысить суточную дозу Аториса до 80 мг, в зависимости от ожидаемого эффекта. Препарат принимают 1 раз в сутки в одно и то же время, до или после еды. Эффект наблюдается через 2 нед лечения, максимальный — через 4 нед. Через 2–4 нед от начала лечения необходимо сделать липидограмму и в соответствии с ее показателями откорригировать дозу.
Первичная (гетерозиготная семейная или полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb)
Лечение начинается с рекомендуемой начальной дозы (10 мг) в сутки, которую при необходимости повышают через 4 нед в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей в возрасте старше 10 лет
Рекомендуется назначать начальную дозу по 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, не изучали у пациентов этой возрастной группы). Дозу подбирают индивидуально в соответствии с задачами терапии, коррекцию дозы можно проводить с интервалом ≥4 нед.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Диапазон доз тот же, как и при других формах гиперлипидемии. Начальную дозу корригируют в зависимости от состояния заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при суточной дозе 80 мг. Лечение Аторисом применяют в качестве основной терапии (если лечение другими методами невозможно), или вспомогательной терапии с использованием других методов лечения (плазмаферез).
Нет необходимости в снижении рекомендуемых доз у пациентов пожилого возраста и у лиц с нарушением функции почек.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо с осторожностью применять препарат в связи с замедленным выведением аторвастатина из организма. Следует постоянно контролировать клинические и лабораторные показатели, в случае возникновения патологических изменений следует снизить дозу или прекратить лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • заболевания печени в стадии обострения;
  • персистирующее повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза от верхней границы нормы);
  • заболевания скелетных мышц;
  • период беременности и кормления грудью;
  • эффективность и безопасность применения препарата Аторис у детей в возрасте младше 10 лет не изучали, поэтому лечение препаратом детей этой возрастной категории не рекомендуется.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общая переносимость аторвастатина удовлетворительная. Побочные эффекты бывают незначительными и временными у большинства пациентов.
Расстройства со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Нарушение обмена веществ и питания: очень редко — анорексия.
Растройства половой функции: очень редко — импотенция.
Со стороны ЦНС: бессонница, головная боль; очень редко — парестезия, периферическая невропатия, головокружение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко — боль за грудиной.
Со стороны ЖКТ: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, боль в животе; очень редко — рвота, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — гепатит, холестаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, прурит, алопеция.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, слабость мышц; очень редко — миопатия, судороги мышц, миозит.
Общие расстройства: астения.
Нарушение лабораторных показателей: повышение уровня КФК в крови; редко — повышение уровня трансаминаз печени (АлАТ, АсАТ), повышение или снижение уровня глюкозы крови.
Повышение уровня трансаминаз в плазме крови является дозозависимым.
Повышение уровня КФК более чем в 10 раз показателя нормы наблюдалось у 0,4% пациентов. У 0,1% этих пациентов отмечали боль в мышцах, повышенную чувствительность или слабость мышц.
Если наблюдаются тяжелые побочные эффекты, лечение препаратом необходимо прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем или с заболеваниями печени в анамнезе.
В период лечения Аторисом возможно повышение активности печеночных ферментов. Такое повышение бывает в большинстве случает незначительным и не имеет клинического значения, тем не менее рекомендуется контролировать активность ферментов печени перед началом терапии и регулярно во время лечения. Если наблюдается превышение нормальных уровней АлАТ и/или АсАТ более чем в 3 раза, лечение аторвастатином следует прекратить.
Аторвастатин не рекомендуется применять у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные способы контрацепции. Если в период лечения Аторисом пациентка решит забеременеть, она должна прекратить прием препарата не позднее чем за 1 мес до запланированной беременности.
Лечение аторвастатином может быть связано с риском развития миопатии и привести к рабдомиолизу и нарушению функции почек. Риск такого осложнения повышается при параллельном приеме одного или комбинации нескольких лекарственных средств: производных фиброевой кислоты, ниацина, циклоспорина, нефазодона, некоторых антибиотиков, противогрибковых средств группы азолов и ингибиторов протеазы ВИЧ. При наличии симптомов миопатии рекомендуется определить активность КФК в сыворотке крови. В случае ее значительного повышения лечение следует прекратить. На возможность повышения активности КФК в сыворотке крови в период лечения Аторисом необходимо обращать внимание и при дифференциальной диагностике боли за грудиной.
При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и нарушением функции почек (редкое, но крайне нежелательное побочное действие) препарат немедленно отменяют и назначают инфузии диуретиков и натрия бикарбонат. При необходимости начинают гемодиализ. Рабдомиолиз может привести к гиперкалиемии, коррекцию которой проводят в/в инфузией кальция хлорида или кальция глюконата, глюкозы с инсулином, применением ионообменных смол. Поскольку аторвастатин в основном связывается с белками плазмы крови, гемодиализ — относительно малоэффективное средство выведения аторвастатина из организма.
Применение в период беременности и кормления грудью. Аторис противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью. Неизвестно, проникает ли аторвастатин в грудное молоко.
Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен. Эффективность и безопасность применения Аториса у детей в возрасте до 10 лет не изучали, поэтому лечение препаратом детей этой возрастной категории не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет сообщений о влиянии Аториса на способность управлять транспортными средствами и использовать технические устройства. Однако во время применения препарата некоторые пациенты могут ощущать головокружение, судороги мышц. Поэтому в период лечения следует воздержаться от управления транспортом или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при сочетанном применении Аториса с циклоспорином, антибиотиками (эритромицин, кларитромицин, хинупристин/дальфопристин), ингибиторами протеаз (ампренавиром, индинавиром, ритонавиром), противогрибковыми средствами (флуконазолом, кетоконазолом, итраконазолом) или нефазодоном возможно повышение уровня Аториса в сыворотке крови, что может обусловить миопатию с рабдомиолизом и нарушением функции почек. Все указанные препараты ингибируют фермент CYP450 3А4, принимающий участие в метаболизме Аториса. Одновременное применение Аториса с производными фиброевой кислоты или ниацином может повысить уровень Аториса в сыворотке крови.
Фенитоин является индуктором CYP450 3А4, поэтому его одновременный прием с Аторисом может снизить эффективность последнего. Параллельный прием аторвастатина и антацидов (суспензия гидроксида магния и алюминия) снижает уровень аторвастатина в плазме крови на 35%, но на его эффективность это существенно не влияет. При сочетанном приеме аторвастатина и колестипола уровень аторвастатина в плазме крови снижается на 25%, но терапевтический эффект этой комбинации превышает таковой при применении одного аторвастатина.
У пациентов, одновременно принимающих по 80 мг аторвастатина и дигоксин, уровень дигоксина в плазме крови повышается приблизительно на 20%.
Пациенты, одновременно принимающие Аторис и дигоксин, требуют наблюдения врача.
Параллельный прием Аториса и пероральных контрацептивов (норэтиндрон, этинилэстрадиол) может усилить всасывание контрацептивов и повысить их уровень в плазме крови.
Одновременный прием аторвастатина и варфарина может усилить влияние последнего на показатели коагуляции крови. В клиническом исследовании сочетанное применение этих препаратов привело к временному снижению протромбинового времени в первые дни лечения. Через 15 дней терапии значение протромбинового времени вернулось к уровню, определенному до начала параллельного лечения.
Употребление сока грейпфрута на фоне лечения Аторисом может повысить уровень последнего в плазме крови, поэтому пациентам следует избегать употребление грейпфрутового сока в период лечения препаратом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени о случаях передозировки аторвастатином не сообщалось. При передозировке необходимо принимать общие меры: контроль и поддержание жизненно важных функций и предотвращение дальнейшего всасывания препарата (промывание желудка, назначение активированного угля или слабительных средств), проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.





 



Реклама