Цефасель - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАСЕЛЬ

(CEFASEL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію селеніт;

1 таблетка Цефасель 50 мкг містить 0,167 мг натрію селеніт × 5H₂O, що еквівалентно 50 мкг селену;

1 таблетка Цефасель 100 мкг містить 0,333 мг натрію селеніт × 5H₂O, що еквівалентно 100 мкг селену;

1 таблетка Цефасель 300 мкг містить 0,999 мг натрію селеніт × 5H₂O, що еквівалентно 300 мкг селену;

допоміжні речовини: повідон, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. Цефак КГ, а/с 1360, D-87403 Кемптен/Німеччина, www.cefak.com.

Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати селену, натрію селеніт.

Код ATC A12C E02.

Фармакологічні властивості.

Селен є одним із найважливіших мікроелементів. У плазмі крові людини селен зв'язується з глутатіонпер оксидазою і селен-транспортуючим протеїном, відомим як селенопротеїн Р, у формі амін окислоти – селеноцистеїну. Селенвмісна глутатіонпер оксидаза є компонентом антиоксидантної захисної системи клітин.

Відома зворотна залежність між рівнем селену в крові і ймовірністю виявлення серцево-судинних захворювань (серцевої міопатії, артеріосклерозу, інфаркту міокарда), а також онкологічних захворювань. У пацієнтів із нирковою недостатністю і шлунково-кишковими захворюваннями відмічається знижений рівень селену в плазмі.

При прийомі внутрішньо селеніт натрію всмоктується переважно в дванадцяти палій кишці. В крові селен поглинається еритроцитами і відновлюється ферментами до селен оводню. Селен оводень є центральним накопичувачем селену для виведення з організму і для вступу до специфічного зв'язку з селенопротеїнами. Надлишковий селен оводень метаболізується через метилселенол і диметилселенід в іони триметилселену – основного продукту екскреції.

Загальна кількість селену в організмі людини – від 4 до 20 мг. Виведення селену з організму людини залежить від вживаної дози та від його рівня в організмі. Селен виводиться з калом, сечею, а також через легені у формі іонів триметилселену та інших метаболітів.

Показання для застосування. Встановлений дефіцит селену в організмі, що не може бути компенсований за допомогою їжі, профілактика селенодефіциту.

У складі комплексного лікування онкологічних захворювань, серцево-судинних захворювань, запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, ревматичних захворювань, гострих респіраторних захворювань та захворювань щитовидної залози. В період вагітності та годування груддю, при фізичних навантаженнях, стресах, літньому віці, при незбалансованому харчуванні, отруєнні важкими металами, зловживанні алкоголем та тютюнопалінні.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, інтоксикація внаслідок отруєння селеном.

Особливі застереження. Якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу, необхідно продовжувати прийом відповідно до рекомендацій і не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Навіть після тривалого застосування препарату не розвивається звикання та синдром відміни.

Застосування у період вагітності або годування груддю. За умови, що препарат приймається відповідно до вказівок, немає обмежень щодо прийому в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Селен не протипоказаний дітям, але у даній лікарській формі не застосовується у дітей.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини після прийому їжі. Звичайна лікувальна доза становить 300 мкг селену на добу за 3 прийоми з тривалістю лікування до 5 днів. Підтримуюча терапія – по
100 - 200 мкг селену за 1 - 2 прийоми. Профілактичні дози становлять 50 - 100 мкг селену на добу за 1 - 2 прийоми. Доза та тривалість лікування залежать від стану людини та мети застосування.   Лікування проводиться до відновлення нормального рівня селену в організмі (для плазми крові 80 - 120 нг/мл, для цільної крові 100 - 140 нг/мл).

Передозування. Симптомами гострого передозування можуть бути часниковий запах з рота, втомлюваність, нудота, діарея і біль в абдомінальній ділянці. У разі хронічного передозування відмічаються порушення росту нігтів і волосся, а також периферичні полінейропатії. У випадках гострого передозування слід промити шлунок та провести симптоматичну терапію. У випадках хронічного передозування слід зменшити дозу препарату.

Побічні ефекти. Не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати прийому Цефаселю з аскорбіновою кислотою, оскільки це призводить до зменшення біодоступності селену.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ (білого кольору) та фольги алюмінієвої;   по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

cелен является одним из самых важных микроэлементов. В плазме крови человека селен связывается с глутатионпероксидазой и селентранспортирующим протеином, известным как селенопротеин Р, в виде аминокислоты — селеноцистеина. Селенсодержащая глутатионпероксидаза является компонентом антиоксидантной защитной системы клеток.
Известна обратная зависимость между уровнем селена в плазме крови и вероятностью развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (кардиомиопатия, артериосклероз, инфаркт миокарда), а также онкологических заболеваний. У пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями ЖКТ отмечается снижение уровня селена в плазме крови.
При приеме внутрь селенит натрия всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке. В крови селен поглощается эритроцитами и восстанавливается ферментами до селеноводорода. Селеноводород является центральным накопителем селена для выведения из организма и для образования комплексов с селенопротеином. Избыток селеноводорода метаболизируется посредством метилселенола и диметилселенида в ионы триметилселена — основного продукта экскреции. Общее количество селена в организме человека составляет 4–20 мг. Выведение селена из организма человека зависит от потребляемой дозы и от уровня селена в организме. Селен выводится с калом, мочой, а также через легкие в виде ионов триметилселена и других метаболитов.

установленный дефицит селена в организме, который не может быть компенсирован при помощи диеты; профилактика селенодефицита; в составе комплексного лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, воспалительных заболеваний ЖКТ, ревматических, острых респираторных и заболеваний щитовидной железы; в период беременности и кормления грудью, при физических нагрузках, стрессе, в пожилом возрасте, при несбалансированном питании, отравлении тяжелыми металлами, злоупотреблении алкоголем и табакокурении.

таблетки необходимо принимать целыми не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, после приема пищи. Терапевтическая доза составляет 300 мкг селена в сутки в 3 приема с продолжительностью лечения до 5 дней. Поддерживающая терапия: по 100–200 мкг селена в 1–2 приема. Профилактическая доза: 50–100 мкг селена в сутки в 1–2 приема. Доза и продолжительность лечения зависят от общего состояния организма и цели применения. Лечение проводится до восстановления нормального уровня селена в организме (для плазмы крови — 80–120 нг/мл, для цельной крови — 100–140 нг/мл).

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

не выявлены.

при пропуске приема препарата необходимо продолжать прием согласно рекомендациям и не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Даже после продолжительного применения препарата не развиваются привыкание и синдром отмены.
Период беременности и кормления грудью. При условии, что препарат принимается согласно указаниям, нет ограничений относительно приема в период беременности и кормления грудью.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Селен не противопоказан детям, но данная лекарственная форма не применяется у детей.

необходимо избегать приема Цефаселя одновременно с аскорбиновой кислотой, так как это приводит к снижению биодоступности селена.

Острая передозировка. Симптомы: чесночный запах изо рта, повышенная утомляемость, тошнота, диарея и боль в области живота.
Лечение: симптоматическое (промывание желудка и др.).
Хроническая передозировка. Симптомы: нарушения роста ногтей и волос, периферические полинейропатии.
Лечение: снизить дозу препарата.

не требует специальных условий хранения.