Циклодинон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИКЛОДИНОН ^®

СYCLODYNON^®

допоміжні речовини: повідон, сорбіту розчин, що не кристалізується (70 %) (Е 420), полісорбат 20, сахарин натрію дигідрат, аромат перцової м’яти, етанол (17,0 – 19,0 % (об/об), вода очищена.

40 крапель відповідає 1,93 мл.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Прозора, жовто-коричнева рідина, ароматно-солодкуватого смаку перцової м’яти, з запахом плодів прудняку звичайного.

В процесі зберігання можливе незнане помутніння або випадання осаду.

Назва і місцезнаходження виробника.   Біонорика АГ, Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на статеву сферу.

Код АТС  G03X A10**.

Препарат є рослинним лікарським засобом для лікування порушень менструального циклу.

Компоненти препарату чинять нормалізуючу дію на рівень статевих гормонів. Дофамінергічні ефекти препарату спричиняють зниження продукції пролактину, тобто усувають гіперпролактинемію. Підвищена концентрація пролактину порушує секрецію гонадотропінів, унаслідок чого можуть виникнути порушення при дозріванні фолікулів, овуляції та у стадії жовтого тіла, що надалі призводить до дисбалансу між естрадіолом і прогестероном. Цей дисбаланс між статевими гормонами спричиняє менструальні порушення, а також мастодинію. На відміну від естрогенів і інших гормонів, пролактин чинить також пряму стимулювальну дію на проліферативні процеси в молочних залозах, підсилюючи утворення сполучної тканини і розширюючи молочні протоки. Зниження рівня пролактину призводить до зворотного розвитку патологічних процесів у молочних залозах і купірує больовий синдром. Ритмічне вироблення і нормалізація співвідношення гонадотропних гормонів сприяють нормалізації другої фази менструального циклу.

Показання для застосування.  

Порушення менструального циклу і/або безпліддя пов’язане з недостатністю жовтого тіла.

Мастодинія (припухлості та біль молочних залоз), яка   часто супроводжується болем (масталгія).

Передменструальний синдром (психологічна лабільність, головний біль або мігрень, запор).

Протипоказання. Не можна застосовувати у випадку підвищеної чутливості до плодів прутняку звичайного або до будь-якого із допоміжних компонентів препарату.

Особливі застереження. Перед застосуванням збовтувати!   При застосуванні тримайте флакон у вертикальному положенні.

У випадку виникнення болю або набухання молочних залоз, а також при порушеннях менструального циклу рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання, що потребує медичного втручання.

Через вміст етанолу 17,0 – 19,0 % (об/об) лікарський засіб не слід приймати особам, котрі страждають на алкоголізм.

Не допускати передозування при застосуванні особами, які відносяться до групи високого ризику, котрі страждають на   захворювання печінки, епілепсію або перенесли травми головного мозку або захворювання мозку.

- Застосування у період вагітності або годування груддю. Не можна застосовувати   у період вагітності або годування груддю (може спричинити до зменшення лактації).

- Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У рекомендованих дозах   препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами, але слід мати на увазі, що препарат містить етанол.

-Діти. Препарат не застосовують дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають по 40 крапель 1 раз на день.

Лікування триває протягом декількох місяців без перерви на час менструації.

Навіть після покращання стану слід продовжити лікування ще протягом декількох тижнів.

Передозування. У випадку передозування лікування симптоматичне.

Побічні реакції. Після застосування лікарських засобів, які містять плоди прутняку звичайного, повідомлялось про такі симптоми, як головний біль, свербіж або шлунково-кишковий дискомфорт, який проявляється нудотою, болем у ділянці шлунка. Можливі прояви підвищеної чутливості у вигляді висипу, кропив’янки, набряку Квінке, утруднення дихання та проковтування. У поодиноких випадках можливі психомоторні збудження, сплутаність свідомості та галюцинації. Дані про частоту виникнення таких можливих небажаних реакцій відсутні.

У разі виникнення будь-яких реакцій хворому слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. На сьогодні відсутні відомості при будь-які взаємодії з іншими лікарськими засобами.  

Повідомлялось про   допомінергічну дію діючої речовини, яка міститься в цьому препараті.   У пацієнтів, які застосовують антагоністи дофамінових рецепторів, можливе взаємне послаблення дії лікарських засобів.

Термін придатності. 3 роки. Не застосувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після першого відкриття флакона препарат придатний до застосування   протягом 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці! Для захисту від впливу світла зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка.   По 50 мл або 100 мл у флаконі, вміщеному в картонну коробку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 30, № 60

Прочие ингредиенты: повидон, кремния оксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый, индигокармин (Е132), макрогол 6000, ойдрагит RL 30 D.

1 таблетка содержит: 4 мг нативного сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70%).

№  UA/0267/02/01 от 22.01.2009 до 22.01.2014

кап. орал. фл. 50 мл

Прочие ингредиенты: повидон, сорбита раствор 70% не кристаллизирующийся, полисорбат 20, сахарин натрия дигидрат, аромат мяты перечной, спирт этиловый, вода очищенная.

100 г капель содержат: 0,240 г (240 мг) нативного сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70%).

кап. орал. фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: повидон, сорбита раствор 70% не кристаллизирующийся, полисорбат 20, сахарин натрия дигидрат, аромат мяты перечной, спирт этиловый, вода очищенная.

100 г капель содержат: 0,240 г (240 мг) нативного сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70%).

№  UA/0267/01/01 от 22.01.2009 до 22.01.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла. Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Допаминергическое действие препарата приводит к снижению продукции пролактина и устранению гиперпролактинемии. Повышенная концентрация пролактина повышает секрецию гонадотропинов, вследствие чего может нарушаться созревание фолликулов, овуляция и развиваться дисбаланс между уровнем эстрадиола и прогестерона. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает нарушения менструального цикла, а также мастодинию. Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к регрессии указанных изменений и устранению болевых ощущений в молочных железах. Нормализация синтеза и соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушения менструального цикла и/или бесплодие, обусловленные недостаточностью желтого тела; мастодиния, часто сопровождающаяся масталгией, предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

ПРИМЕНЕНИЕ:

по 1 таблетке или 40 капель р-ра 1 раз в сутки утром. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения — 3 мес, без перерыва во время менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще на протяжении нескольких недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к прутняку обыкновенному или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, дети до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

после применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось о таких симптомах, как головная боль, зуд или желудочно-кишечный дискомфорт, который проявляется тошнотой, болью в эпигастральной области. Возможны проявления повышенной чувствительности в виде сыпи, крапивницы, отека Квинке, затрудненного дыхания и глотания. В отдельных случаях возможны психомоторное возбуждение, спутанность сознания и галлюцинации. Данные о частоте возникновения таких возможных нежелательных реакций отсутствуют.
В случае возникновения любых реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при нормализации менструального цикла может повыситься вероятность наступления беременности. В случае возникновения при приеме препарата боли в молочных железах, а также в случае нарушений менструального цикла может потребоваться отмена препарата. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Препарат в форме капель содержит 17–19 об.% этилового спирта, поэтому его не следует назначать больным алкоголизмом; не допускать передозировки при применении препарата у лиц, относящихся к группе высокого риска (заболевания печени, эпилепсия, заболевания или травма головного мозга).
Период беременности и кормления грудью. Не следует назначать препарат в период беременности и кормления грудью (может приводить к снижению лактации).
В рекомендуемой дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами, но следует учитывать, что препарат в форме капель содержит этанол.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в настоящее время нет сообщений о любых взаимодействиях с другими лекарственными средствами. Есть сообщения о допаминергическом эффекте содержащегося в препарате действующего вещества. У пациенток, принимающих антагонисты допаминовых рецепторов, возможно взаимное уменьшение выраженности действия препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана. В случае передозировки лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Открытый флакон следует использовать в течение 6 мес. При хранении р-ра может образовываться осадок, что не свидетельствует о снижении активности препарата.