Дигель - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Д И Г Е Л Ь

Склад лікарського засобу.

діючі речовини: 5 мл суспензії містять магалдрату 400 мг, симетикону 20 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), аспартам (Е 951), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), пропіленгліколь, натрію цитрат, гліцерин (Е 422), D–сорбіт 70 % (Е 420), ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гіпохлорит розчин 6 %, ароматизатор кардамону, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія.

Суспензія світло-жовтого кольору із запахом кардамону та характерним присмаком.

Назва і місцезнаходження виробника.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

504, Делфі, Хіранандані Гарденс, Повай, Мумбаї, 400 076, Індія.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди з вітрогінними (антифлатулентами). Магалдрат і вітрогінні.

Код АТС А 02А F01.

Фармакологічні властивості. Дигель – це комбінований препарат. Магалдрат, що входить до його складу, чинить антацидну дію; нейтралізуючи соляну кислоту в шлунку. Зменшує активність пепсину, адсорбує жовчні кислоти і лізолецитин. Чинить також захисну дію на слизову оболонку шлунка.

Симетикон – поверхнево-активна речовина, діє як інгібітор метеоризму. Зменшує поверхневе натягання на межі фаз (газ/рідина), утруднює утворення газів і сприяє руйнуванню газових пухирців у харчовій рідині та слизу в травному тракті. Гази, що вивільняються, поглинаються стінками кишечнику або виводяться з організму завдяки перистальтиці. У фізіологічному і хімічному відношенні симетикон є інертним. У травній системі не абсорбується і виводиться з організму в незміненому вигляді. Зменшує метеоризм (діє як піногасник) при здутті і коліках у животі.

Магалдрат не всмоктується в травному тракті. Симетикон не засвоюється в організмі і після проходження травного тракту виводиться в незміненому вигляді.

Показання для застосування. Гастрити з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка, езофагіти, рефлюкс-езофагіт; печія, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці внаслідок порушення дієти, підвищена кислотність вмісту шлунка, що супроводжується метеоризмом. Як допоміжний засіб при пептичній виразці шлунка та дванадцяти палої кишки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Виражена ниркова недостатність при відсутності контролю за концентрацією алюмінію та магнію в крові. Жінки в період вагітності. Дитячий вік до 4 років.

Особливі застереження. При прийомі Дигелю та інших лікарських засобів слід дотримуватись інтервалу не менше 1 години. Слід уникати одночасного застосування Дигелю з кислими напоями (фруктові соки, вино). При тривалому застосуванні слід забезпечити достатнє надходження фосфору з їжею. При тривалому застосуванні препарату в пацієнтів зі значними порушеннями функції нирок слід регулярно контролю вати рівень алюмінію в плазмі крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності протипоказаний. У період годування груддю препарат можна застосовувати, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає над ризиком для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Препарат протипоказаний дітям до 4 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймають внутрішньо через 1–2 години після прийому їжі 3 рази на день. Разова доза для дорослих та дітей старше 15 років становить 10–20 мл (2–4 чайні ложки). Максимальна добова доза – 70 мл. Тривалість лікування – 3-4 тижні.

Дітям віком 4 – 8 років призначають по 5 мл (1 чайна ложка) суспензії 3 рази на день, віком

8 – 12 років – по 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на день, віком 12 – 15 років – по 15 мл (3 чайні ложки) суспензії 3 рази на день. Максимальні добові дози для дітей (залежно від віку) - від 15 до 45 мл.

Передозування. Прийом препарату у високих дозах може спричинити діарею. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.

Побічні ефекти. При тривалому застосуванні у хворих зі зниженою функцією нирок (особливо у дітей) можливий розвиток енцефалопатії і метаболічних зрушень у кістковій тканині (остеопатія, остеомаляція) внаслідок інтоксикації магнієм.

При застосуванні у високих дозах можлива діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні препарату з тетрациклінами, препаратами жовчних кислот, дигоксином, бензодіазепінами, дикумаролом, препаратами заліза, ізоніазидом, похідними хінолону (ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин), індометацином, циметидином може порушуватись всмоктування цих лікарських засобів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 170 мл у флаконі; 1 флакон у картонній коробці. По 10 мл у пластикових пакетиках; по 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Дигель (Digel)

Общая характеристика:

Основные физико-химические характеристики: суспензия светло-жёлтого цвета с запахом кардамона и характерным привкусом;

Состав действующие вещества: 5 мл суспензии содержат магалдрата - 400,0 мг, симетикона - 20,0 мг;

другие составляющие: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия бензоат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, твин-80, сорбитол, глицерин, кислота лимонная, ароматизатор кардамона, краситель тартразин, вода деминерализованная.

Форма выпуска. Суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Антацидные, противоязвенные и слабительные средства.

Код АТС А02 АF.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Комбинированный препарат Магалдрат проявляет антацидное действие. Нейтрализует соляную кислоту в желудке и уменьшает активность пепсину.

Симетикон действует как ингибитор метеоризма. Симетикон уменьшает поверхностное натяжение на уровни разделу фаз (газ/жидкость), затрудняет образования газов и способствует разрушению газових пузырьков в пищевой жидкости и слизи в пищеварительном тракте. Газы, что высвобождаются, поглощаются стенками кишечнике или выводятся из организма благодаря перистальтике. Уменьшаются явления метеоризма (действует как пеногаситель), улучшается самочувствие при вздутии и коликах в животе.

Фармакокинетика. Магалдрат не всасывается в пищеварительном тракте. Симетикон не усваивается в организме и после прохождения пищеварительного тракта выводится в неизменном виде.

Показания для использования. Гастриты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки с наличием гастро-эзофагального рефлюкса, эзофагиты, рефлюкс-эзофагит; изжога, ощущение дискомфорта в эпигастральной области после нарушение диеты, повышена кислотность содержимого желудка одновременно с метеоризмом. При пептической язве желудка как вспомогательный препарат.

Способ использования и дозы. Режим дозировки индивидуальный. Разовая доза для взрослых

составляет 10-20 мл. Принимают внутрь через 1 - 2 часа. после приема еды.

Максимальная суточная доза - 70 мл. Продолжительность лечения 3-4 недели.

Детям 4-8 лет назначают 5 мл суспензии, 8-12 лет по 10 мл, детям 12-15 лет по 15 мл суспензии Дигель.

Побочное действие. При длительном применении у больных с пониженной функцией почек (особенно у детей) возможно развитие энцефалопатии и метаболических нарушений в костной ткани (остеопатия, остеомаляция) вследствие интоксикации магнием.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату. Выраженная почечная недостаточность при отсутствии контроля за концентрацией алюминия в крови.

Передозировка. Приём препарата Дигель в высоких дозах может повлечь диарею. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особенности использования. При приёме Дигеля и остальных лекарственных средств следует придерживаться интервала не менее 1 час. При длительном применении препарата у пациентов с значительными нарушениями функции почек следует регулярно контролировать уровень алюминия в плазме крови. Можно применять при жжении в периоды беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата Дигель с тетрациклинами, препаратами желчных кислот, дигоксином, бензодиазепинами, дикумаролом, индометацином, циметидином может нарушаться всасывание этих лекарственных средств.

Условия и сроки хранения. При температуре до +25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.