Диофлан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

ДІОФЛАН^®

(DIOFLAN)

Склад:

діючі речовини: діосмін, гесперидин;  

1 таблетка містить очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції – 500 мг, яка містить діосміну – 450 мг, гесперидину* – 50 мг;

* – під назвою «гесперидин» мають на увазі суміш флавоноїдів: ізороіфоліну, гесперидину, лінарину, діосметину;

допоміжні  речовини: целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят (тип А); гіпромелоза; тальк; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; суміш для покриття «Opaglos  2 Orange» № 97А23967 містить: натрію карбоксиметилцелюлозу, мальтодекстрин, декстрози моногідрат, титану діоксид (Е 171), кислоту стеаринову очищену, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATХ С05С A53.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діофлан^® має венотонічну та ангіопротекторну дію, підвищує венозний тонус, зменшує розтяжність вен і веностаз, поліпшує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік. Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 11 годин. Виведення діючої речовини відбувається головним чином, через кишечник. Через сечу виводиться у середньому 14 % застосованої дози.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (тяжкість у ногах, біль, набряки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані про випадки взаємодії відсутні.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічного лікування та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі, якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу ефективніше лікування забезпечується поєднанням терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• уникати тривалого перебування на сонці, довготривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

• ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам препарат слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії діосміну та гесперидину, та про побічні ефекти не повідомлялося.

Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко застосування лікарського засобу у період годування груддю слід уникати. Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу діосміну та гесперидину на фертильність щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. У разі появи ознак побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначати дорослим.

Лікування венолімфатичної недостатності (симптоми: набряки, біль, тяжкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема).

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері, під час їди. Після тижня застосування можна застосовувати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Лікування хронічного геморою. По 2 таблетки на добу (у два прийоми) під час їди. Після тижня застосування можна застосовувати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Лікування гострого геморою. По 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу впродовж наступних 3 днів. Застосовувати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування становить 2-3 місяці.

Діти. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Неврологічні розлади: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку травної системи: діарея, диспепсія, нудота, блювання, коліт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, ізольований набряк обличчя, губ, повік, набряк Квінке.

Наявність у складі препарату жовтого заходу FCF (Е 110) може викликати алергічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.  

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному  для  дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів  в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 30

№ UA/10773/01/01 от 22.06.2010 до 22.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат обладает венотоническим и ангиопротекторным эффектом, повышает венозный тонус, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает лимфатический дренаж, увеличивает лимфатический отток. Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах, что снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки и створки клапанов вен.
Препарат содержит очищенную флавоноидную фракцию диосмина и гесперидина в микронизированном виде (уменьшенные размеры частиц активного вещества), что обеспечивает активную абсорбцию препарата и быстрое его терапевтическое действие.
Активное вещество препарата экстенсивно метаболизируется в организме, это подтверждается наличием в моче фенольных кислот. Т_½ составляет 11 ч. Выведение активного вещества препарата происходит преимущественно через кишечник (80%). С мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

ПОКАЗАНИЯ:

хроническая венолимфатическая недостаточность нижних конечностей органической и функциональной природы (отеки, боль, тяжесть в ногах); острый и хронический геморрой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения назначается взрослым.
Лечение хронической венолимфатической недостаточности (отеки, боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, трофические язвы, лимфедема и др.): 2 таблетки в сутки (в два приема) во время еды. После недели применения — принимать одновременно 2 таблетки в сутки во время еды.
Хронический геморрой: 6 таблеток в сутки на протяжении первых 4 дней, по 4 таблетки в сутки на протяжении последующих 3 дней (принимать во время еды). Суточное количество таблеток разделить на 2–3 приема. Курс лечения и дозирование препарата зависят от показаний к применению, течения заболевания и назначаются врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 2–3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно лечение переносится хорошо. Редко возможны умеренные расстройства со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота) или вегетативной нервной системы (головная боль, головокружение), что не требует прекращения лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если не происходит быстрого уменьшения выраженности симптомов острого геморроя, то необходимо провести дополнительное проктологическое обследование и скорректировать дозу для последующей терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о терратогенном действии препарата отсутствуют. Клинические исследования с участием женщин в ІІІ триместр беременности доказали эффективность применения препарата, риск для плода выявлен не был. Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных относительно поступления препарата в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с разными механизмами. Необходимо быть осторожным в случае появления признаков побочного действия препарата.
Дети. Не применяется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при превышении рекомендованных доз: промыть желудок, принять сорбент, обратиться к врачу. Возможно усиление проявлений побочных эффектов, лечение — симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С.