Донормил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОНОРМІЛ

(DONORMYL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: doxylamine, N, N-диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси] етанол амін;

основні фізико-хімічні властивості: прямокутні, білі таблетки з двобічною насічкою для поділу;

склад:  1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, пігмент дисперсійний Сеписперс АР 7001, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A А 09.

Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Снодійний засіб. Блокатор гіста мінових Н₁-рецепторів класу етанол амінів, що чинить седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, подовжує тривалість та покращує якість сну, при цьому не змінює фази сну.

Фармакокінетика.

Доксиламіну сукцинат добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через годину після прийому, період напів виведення становить 10 год. У незначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частина доксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею. Не відомо, чи проникає доксиламін в грудне молоко, однак така здатність не виключається.

Показання для застосування.

Безсоння.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим і підліткам віком старше 15 років по 7,5–15 мг на прийом за 15–30 хв до сну (увечері). За необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток. Таблетку, вкриту оболонкою, слід запивати водою. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.

Побічна дія.

Вранці, після вечірнього прийому препарату, може спостерігатися уповільнення реакції та запаморочення.

Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.

Протипоказання:

• Закрито кутова глаукома;

• утруднене сечовипискання (захворювання уретри та передміхурової залози);

• вік до 15 років;

• підвищена чутливість до препарату.

Передозування.

При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкове або навмисне передозування можливе лише при дуже високих дозах. Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергічною дією доксиламіну.

Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих та 1 г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Донорміл   не чинить таратогенної та фетогенної дії, однак питання щодо його застосування у період вагітності слід погодити з лікарем. Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому від прийому препарату у період годування груддю слід утриматись.

Препарат містить лактозу, що треба враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози або галактози.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7 год.

Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій, що треба враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторами спостерігається посилення пригнічу вальної дії Донормілу на центральну нервову систему (ЦНС).

При одночасному прийомі Донормілу та атропіну або інших м-холіноблокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечовипускання. Алкоголь посилює седативну дію Донормілу.

Умови та термін зберігання.

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати в сухому місці при температурі 15 – 25 °С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 таблеток, вкритих оболонкою, у тубі та в картонній коробці.

Виробник.

“Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція.

Адреса.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Д-ра Жан Брю, 304.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. шип. 15 мг, № 20

Прочие ингредиенты: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

№ UA/7213/01/01 от 25.10.2007 до 25.10.2012

табл. п/о 15 мг, № 30

Прочие ингредиенты: лактоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, суспензия красителя, макрогол 6000.

№ UA/7213/02/01 от 25.10.2007 до 25.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Донормил — снотворное средство класса этаноламинов группы блокаторов Н₁-рецепторов. Оказывает седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, не влияя на его физиологические фазы.
Фармакокинетика. Доксиламина сукцинат хорошо всасывается в ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема, Т_½ — 10 ч. В незначительном количестве образуются метаболиты, но основная часть (около 60%) выводится в неизмененном виде с мочой. Данные относительно способности доксиламина проникать в грудное молоко отсутствуют, однако этого не следут исключать.

ПОКАЗАНИЯ:

бессонница.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет — по 7,5–15 мг на 1 прием за 15–30 мин до сна (вечером). При необходимости дозу повышают до 2 таблеток. Продолжительность лечения — 2–5 сут.
Таблетку, покрытую оболочкой, запивают водой.
Перед приемом шипучую таблетку растворяют в ¹/₂ стакана воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

закрытоугольная глаукома, затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры и предстательной железы); возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

утром, после вечернего приема препарата, может отмечаться замедление реакций и ощущение головокружения, поэтому для предотвращения падения следует избегать резких движений.
Антихолинергический эффект препарата может проявляться в виде запора, сухости во рту, задержки мочи и нарушения аккомодации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Донормил не оказывает тератогенного и фетотоксического действия, однако вопрос относительно его применения в период беременности нужно согласовывать с врачом. Донормил в незначительном количестве может выделяться в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью не следует.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, что следует учитывать лицам с нарушением усвоения лактозы, глюкозы-галактозы.
Лицам, которые ограничивают прием натрия, следует учитывать, что 1 шипучая таблетка содержит 484 мг натрия.
Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема Донормила должна составлять не менее 7 ч.
Донормил влияет на скорость психомоторных реакций, это следует учитывать водителям и лицам, которые работают со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме с барбитуратами, бензодиазепином, клонидином, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами отмечается усиление угнетающего действия Донормила на ЦНС.
При одновременном приеме Донормила и атропина или других М-холиноблокирующих средств повышается риск возникновения антихолинергических побочных эффектов, таких как сухость во рту, задержка мочи. Алкоголь усиливает седативное действие Донормила.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме таблеток, покрытых оболочкой, случайная или преднамеренная передозировка возможна лишь при очень высоких дозах. Значительная передозировка шипучих таблеток практически невозможна.
Симптоматика отравления обусловлена антихолинергическим действием доксиламина.
Симптомы: мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия, беспокойство, нарушение координации, тремор, атетозные движения, судороги. При отсутствии лечения может развиться кома, сопровождающаяся коллапсом.
Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей), симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, недоступном для детей месте при температуре 15–25 °С.