Дуспаталин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУСПАТАЛІН®

(DUSPATALIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: mebeverine; вератровакислота, 4’-[етил (р-метокси-α-метилфенетил) аміно]бутиловий ефіргідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки, вкриті цукровою оболонкою, діаметром близько 11 мм і масою близько 420 мг;

склад: 1 таблетка містить мебеверинугідро хлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль (кукурудзяний або картопляний), повідон (К 25), тальк, магнію стеарат, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики. Код АТС А 03А А 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірною дієюна гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він знімає спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована через автономну нервову систему, звичайні антихолінергічні побічні ефекти відсутні. Мебеверин не протипоказаний хворим з такими супровідними захворюваннями, як аденома простати і глаукома.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього прийому у вигляді таблетокмебеверин швидко і повністю абсорбується. Він повністю метаболізується і неекскретується у незміненому вигляді. На першому етапі метаболізму мебеверингідролізу ється з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або диметилкарбоксильної кислот.

Показання для застосування.

Дорослі:

симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в ділянці кишечнику при синдромі “подразненої кишки”;

лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Спосіб застосування та дози. Дорослим – по одній таблетці, 3 рази на день, приблизно за 20 хвилин до їди. Запивати водою, не розжовуючи.

Побічна дія. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції у вигляді кропив’янки, ангіо невротичного набряку, набряку обличчя і шкірних висипань.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Таблетки Дуспаталіну^® не призначені для лікування дітей.

Передозування. У разі передозування теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. Специфічний антидот не відомий. Рекомендовано промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Експерименти на тваринах не показали наявності тератогенного ефекту. Проте вагітним жінкам препарат слід призначати із звичайною в таких випадках обережністю.

Мебеверин не потрапляє у молоко жінок, які годують груддю, при застосуванні терапевтичних доз, тому їм необхідно суворо дотримуватися доз.

Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Не відома.

Умови татермін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30º С. Не заморожувати. Термін придатності – 5 років.

ДУСПАТАЛИН® (DUSPATALIN®)

MEBEVERINUM     A03A A04
Abbott Healthcare products

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг, № 30 Мебеверина гидрохлорид    200 мг


Прочие ингредиенты: магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера, тальк, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), глицерол триацетат, желатин, титана диоксид (Е171).

№ UA/8813/02/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Устраняет спазмы, не угнетая нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Фармакокинетика. Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки. Он полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде. На первом этапе метаболизма мебеверин подвергается гидролизу с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной (МСК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМСК).
В плазме ДМСК является основным циркулирующим метаболитом. Период полувыведения ДМСК более длительный после применения капсулы пролонгированного действия (T1/2 — 5,77 ч), чем после применения обычной таблетки (T1/2 — 2,45 ч). Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной по сравнению с таблетированной формой в дозе по 135 мг со средним (нормализованным по дозе) соотношением AUC 97%. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза сутки) Cmax для ДМСК составляла 804 нг/мл, а Тmax — около 3 ч. Cmax и Тmax таблеток по 135 мг — 1670 нг/мл и 1 ч соответственно.
О свойствах пролонгированного высвобождения мебеверина из капсул свидетельствуют низкая максимальная концентрация, удлинение периода достижения максимальной концентрации и T1/2 по сравнению с таблетками, при этом биодоступность оптимальная.
При многократном применении Дуспаталина значительной кумуляции не отмечается.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослые: симптоматическое лечение боли, спазмов в области живота, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженной толстой кишки;
лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения. Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

отмечали аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (частоту по имеющимся данным оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, кожная сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют.
Эксперименты на животных не свидетельствуют о наличии прямого или косвенного вредного воздействия на течение периода беременности, развитие эмбриона/плода, период родов или постнатальное развитие. При назначении препарата в период беременности необходимо соблюдать осторожность.
Информация относительно экскреции мебеверина в грудное молоко животных и человека недостаточная. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.
Дети. Поскольку опыт применения Дуспаталина у детей ограничен, препарат не рекомендуется назначать детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не исследовалась.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случае передозировки Дуспаталина симптомы или отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С.