Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Элоком

    Элоком
    • Mometasone
      Международное название
    • Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами
      Фарм. группа
    • D07XC03
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 219 предложений от 190,00 до 451,23 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу


ЕЛОКОМ-С®

(ELOCOM-S®)


Cклад:

діючі речовини: mometasone furoate, salicylic acid.

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг та саліцилової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколю стеарат (55 % моноефір), вода очищена, парафін білий м’який, віск білий.


Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.


Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07Х C03.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Подібно до інших кортикостероїдів для зовнішнього застосування, мометазону фуроат  чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Механізм протизапальної дії кортикостероїдів для зовнішнього застосування залишається нез’ясованим.

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри, не впливаючи на структуру живого епідермісу. Механізм дії полягає у розчиненні міжклітинного цементу. Саліцилова кислота покращує абсорбцію мометазону фуроату через шари шкіри.  

Фармакодинамічний ефект. Фармакодинамічна активність препарату Елоком-С® зумовлена активними компонентами мометазону фуроатом та саліциловою кислотою та допоміжними речовинами.  Мометазон – це високоактивний глюкокортикоїд, що належить до ІІІ класу відповідно до Європейської класифікації.

В одного пацієнта було виявлено зменшення рівня кортизолу у плазмі крові нижче норми внаслідок застосування близько 7,5 г препарату Елоком-С®  двічі на добу (добова доза – 15 г) протягом 7 днів на 30 % площі поверхні тіла, що свідчить про незначний вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозну (ГГНЗ) систему.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від таких факторів:

  • локалізація ураження та стан епідермісу;

  • тривалість лікування;

  • площа ураження;

  • застосування оклюзійних пов’язок.

Після одноразового місцевого застосування препарату Елоком-С® протягом 12 годин без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Середній піковий рівень саліцилової кислоти у плазмі крові 0,0066 ммоль/л. Системні токсичні реакції на саліцилову кислоту зазвичай спостерігаються при значно вищих концентраціях (2,17-2,90 ммоль/л).

Після застосування близько 7,5 г препарату Елоком-С® двічі на добу протягом 3 тижнів без застосування оклюзійної пов’язки рівні саліцилатів були менше 0,36 ммоль/л, що є нижче рівня визначення. Лабораторною нормою для концентрації саліцилатів у плазмі крові, що спостерігається при пероральному застосуванні і появі системних ефектів, є 1-2 ммоль/л.

Біотрансформація. Абсорбований мометазону фуроат підлягає швидкому та екстенсивному перетворенню на чисельні метаболіти, які не мають фармакологічної активності. Основних метаболітів не виділено.    

Виведення. У результаті одноразового нанесення (12 годин) комбінації 3Н-мометазону фуроату 0,1 % та саліцилової кислоти 5 % пацієнтам з псоріазом у сечі та фекаліях було визначено приблизно 0,36 % та 1,11 % радіоактивності протягом 5-денного дослідження. Після відповідного застосування ефективний період напіввиведення  саліцилової кислоти становив 2,8 години.


Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Як і інші топічні глюкокортикоїди, Елоком-С® протипоказаний при бактеріальних (у тому числі піодермія, туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальний герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи, контагіозний молюск) або грибкових інфекціях (дерматофіти та дріжджі), а також при паразитарних захворюваннях шкіри, при відсутності супутньої адекватної терапії.

Елоком-С® протипоказаний також при поствакційних реакціях, періоральному дерматиті або розацеа, звичайних вуграх та атрофії шкіри.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після топічного застосування препарату Елоком-С® спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру виявив, що можливі зміни дій таких лікарських засобів як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урикозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикостероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначені препарату Елоком-С® сумісно з вищезазначеними лікарськими засобами.


Особливості застосування.

Елоком-С® показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри.

Мазь Елоком-С® не рекомендується застосовувати під оклюзійні пов’язки. Не слід наносити на шкіру обличчя або пахвові і пахвинні ділянки, статеві органи і попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Елоком-С® не слід застосовувати при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стриях. Елоком-С® не рекомендується застосовувати при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.

Глюкокортикостероїди можуть маскувати, стимулювати чи погіршити інфекцію шкіри.

При розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб.  Якщо  відповідь  на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Елоком-С® слід припинити, поки інфекція не буде належним чином ліквідована.

Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні препарату Елоком-С® і УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видалити залишки мазі та очистити ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна нанести знову.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Елоком-С® містить пропіленгліколю стеарат, який може спричинити подразнення на шкірі.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводили. Мазь Елоком-С® у I-II триместрах вагітності призначати не слід. Елоком-С® протипоказаний протягом III триместру вагітності.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до проникнення їх у грудне молоко, тому призначати  Елоком-С® жінкам у період годування груддю не рекомендується.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.


Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років мазь наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г, нанесена на не більше 30 % поверхні тіла.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості та перебігу  захворювання. Тривалість лікування довше 3 тижнів не оцінювали у рамках основних досліджень. Як і для всіх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати нанесення.


Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Елоком-С® дітям віком до 12 років не встановлена. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість глюкокортикостероїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикостероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.


Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричиняти пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Слід призначити також відповідну симптоматичну терапію.

У клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну щоденну дозу 15 г на добу, мали тимчасовий вплив на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

При нанесенні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властива саліциловій кислоті. У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування препарату Елоком-С® слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. За необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).


Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування місцевих кортикостероїдів:  дуже  часто   (≥ 1/10),   часто  (≥ 1/100, < 1/10),   нечасто  (≥ 1/1000,  < 1/100),   рідко

(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення).

З боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції надниркових залоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, локальна атрофія шкіри; нечасто – стриї, розацеаподібний дерматит, екхімоз, фолікуліт, фурункульоз; рідко – гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри; невідомо – подразнення на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, вугреподібний  дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.

Загальні порушення та порушення у місці застосування: часто – відчуття печіння у місці нанесення, поколювання.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції.

З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість.

Крім того, нечасто повідомлялося про періоральний дерматит як додатковий побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.

Тривале безперервне застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити розвиток локальної атрофії шкіри, стрий та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.

Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити виникнення дерматитів.


Термін придатності. 2 роки.


Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.


Упаковка.

Туби по 15 г або по 45 г; по 1 тубі у картонній коробці.


Категорія відпуску. За рецептом.


Виробник.

Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина/

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.


Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Люлєбургаз/Кірклерілі, Кючюккаріштіран, 39780, Туреччина/

Luleburgaz/Kirklareli, Kucukkaristiran, 39780, Turkey.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь 0,1 % туба 15 г

№ UA/6293/01/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

крем 0,1 % туба 15 г

№ UA/6293/02/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

лосьон 0,1 % фл.-капельн. 20 мл, № 1

лосьон 0,1 % фл.-капельн. 30 мл, № 1

 Мометазона фуроат 1 мг/г

Прочие ингредиенты: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат однозамещенный дигидрат, кислота фосфорная, вода очищенная.

№ UA/6293/03/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, сосудосуживающее и противозудное действие.
Фармакокинетика. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Исследование по абсорбции мази с радиоактивномеченым 3Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось на взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки), около 0,7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.
Учитывая, что основа для мази обладает свойствами окклюзионной повязки, абсорбция через кожу после нанесения кортикостероидной мази всегда выше, чем при нанесении топического кортикостероида в форме крема или лосьона. Поэтому абсорбция после нанесения мометазона фуроата в форме 0,1% лосьона не может быть больше, чем при нанесении мазевых форм.

ПОКАЗАНИЯ:

уменьшение выраженности и устранение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к кортикостероидной терапии, в том числе псориаза и атопического дерматита, у взрослых и детей.
Элоком лосьон применяется также для лечения поражений кожи волосистой части головы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.
Несколько капель лосьона наносят на пораженные участки кожи, включая кожу волосистой части головы 1 раз в сутки и втирают легкими движениями до полного впитывания. Для наиболее эффективного и экономного использования препарата следует поднести носик флакона поближе к пораженной части кожи и слегка сжать флакон. Продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов данных лекарственных форм препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко при применении крема возможны местные побочные реакции в виде жжения, парестезии, зуда и проявлений атрофии кожи; при применении мази — жжение, ощущение покалывания/пощипывания, зуд, атрофия кожи; при применении лосьона — жжение, фолликулит, угревидная сыпь, зуд, проявления атрофии кожи.
У менее 1% пациентов отмечали усиление проявлений аллергии, дерматит, эритему, фурункулез, увеличение участка поврежденной кожи, тошноту (1 случай) и вагинальный дискомфорт (1 случай).
При местном применении различных ГКС иногда могут возникать побочные эффекты (в порядке снижения частоты появления): раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, гипопигментация, угревидная сыпь, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Если во время применения препарата отмечают раздражение или повышенную чувствительность, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции необходимо применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до устранения признаков инфекции.
Какие-либо побочные эффекты при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечать и при местном применении ГКС, особенно у детей младшего возраста.
Системная абсорбция ГКС при местном применении выше, если лечение проводится на обширной поверхности тела или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, следует проводить предупредительные мероприятия, особенно у детей.
Применение у детей. У детей вероятно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдрома Кушинга под воздействием местных ГКС, чем у взрослых. Это обусловлено большей абсорбцией препарата и разницей соотношения между площадью кожных покровов и массой тела у детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Длительная кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей.
Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под непромокаемыми подгузниками или трусиками, поскольку в таком случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС в период беременности не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять в период беременности в высоких дозах и в течение длительного времени.
В связи с тем, что до сих пор не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной адсорбции проникать в грудное молоко, решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, следует принимать с учетом важности проводимого лечения для матери.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: чрезмерное и длительное применение местных ГКС может вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Показано соответствующее симптоматическое лечение, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.



Реклама