Эндотелон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНДОТЕЛОН

(ENDOTELON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: procyanidolic oligomers;

основні фізико-хімічні властивості:   гладкі, блискучі жовті таблетки, вкриті оболонкою, без запаху або зі слабким запахом воску;

склад: одна таблетка містить очищеного екстракту виноградних кісточок, стандартизованого за проціанідоловими олігомерами, – 150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 90 мкм, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилова кислота/етил акрилат сополімер (1:1), натрію гідроксид,     триетилцитрат,     сахароза,   желатин,   камедь   акацієва,   тальк,   титану   діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), віск Карнауба.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТС С 05С Х 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Збільшує   резистентність судин і знижує їхню проникність.

Дослідження на тваринах in vitro показали, що проціанідолові олігомери захищають фіброзні білки (особливо колаген та еластин) від ферментативного розщеплення та захищають колаген від термічної денатурації.

Вплив препарату на стінки судин, продемонстрований на тваринах та підтверджений на людині, проявляється так:

збільшується периферична та кон’юктивальна резистентність капілярів (підтверджено за допомогою капіляродинамометру Лаволлі, ангіостерометру Парро) у пацієнтів з   ламкістю судин;

знижується проникність судин  (підтверджено за допомогою гістамінового тесту, тесту Ландиса та ізотопного тесту Ландиса).

Фармакокінетика. Похідні флавану, проціанідолові олігомери, швидко всмоктуються   в шлунково-кишковому тракті та переважно зв’язуються з тканинами з високим вмістом аміногліканів, у тому числі з периваскулярною сполучною тканиною.

Піковий рівень у плазмі досягається через 1 годину 30 хвилин, період напів виведення становить 72 години. Близько 70% препарату та його метаболітів виділяється переважно з калом, близько 20 виділяється через сечові шляхи та близько 5 – через дихальні шляхи.

Показання для застосування. У флебології – лікування функціональних проявів венозної та лімфатичної недостатності (тяжкість і біль в ногах, синдром «втомлених ніг»).

У лімфології – лікування лімфонабряків верхніх кінцівок після радіотерапії або після хірургічного втручання з приводу раку молочної залози як доповнення до фізичних методів та як моно терапія для хворих, яким протипоказана   фізіотерапія.

Спосіб застосування та дози. Таблетки необхідно приймати внутрішньо між прийомами   їжі.

У флебології. По 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері)   протягом 20 днів на місяць.

У лімфології. По 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері).

Тривалість курсу лікування визначається тяжкістю перебігу захворювання.

Побічна дія. Алергічні реакції: у поодиноких випадках спостерігалися кропив’янка, висипання на шкіри зі свербежем або без нього, підвищена світлочутливість, екзема. Ці ефекти   зворотні та минають після відміни препарату. Дуже рідко – ангіо невротичний набряк.

У поодиноких випадках – шлунково-кишкові розлади: біль у шлунку, нудота, пронос.

Дуже рідко – головний біль.

Протипоказання. Підвищена чутливість до проціанідолових олігомерів або до будь-якого компоненту препарату. Дитячий вік до 12 років. Годування груддю. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті лактози).

Передозування. Даних щодо передозування препарату не має.

Особливості застосування.

Вагітність. Незважаючи на те, що в експериментах на тваринах не було показано тератогенної дії препарату, а в клінічній практиці не спостерігалося ембріотоксичної дії, існуючих клінічних даних недостатньо, щоб виключити ризик застосування препарату під час вагітності. Тому застосування Ендотелону під час вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності.

Лактація. Через відсутність даних про екскрецію препарату в материнське молоко не рекомендується застосовувати препарат матерям, які годують груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію Ендотелону з іншими лікарськими засобами не має.

Умови та термін зберігання. Зберігати препарат в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (від +15°С до +25°С). Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток   у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Виробник. «Санофі Вінтроп Індастріа», Франція / «Sanofi Winthrop Industrie», France.

Адреса. 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.

Фармакологические свойства
Эндотелон увеличивает сопротивляемость капилляров у больных с ломкостью сосудов и снижает их проницаемость.

Показания к применению
Эндотелон рекомендуется взрослым и детям старше 12 лет для лечения: - венозной и лимфатической недостаточности (тяжесть и боль в ногах, синдром "усталых ног" - состояние, которое характеризуется непереносимым ощущением "мурашек" и внутреннего зуда в нижних конечностях); - лимфоотеков верхних конечностей.

Способ применения и дозы
Эндотелон следует принимать внутрь за некоторое время до еды или через некоторое время после приема пищи. При венозной и лимфатической недостаточности рекомендуется применять по 1 таблетке утром и вечером на протяжении 20 дней в месяц. При лимфоотеке верхних конечностей рекомендуется применять по 1 таблетке утром и вечером беспрерывно. Пропуск дозы. Если Вы случайно забыли принять таблетку, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

Побочные эффекты
Все лекарства могут вызвать любые нежелательные явления. В случае выявления нежелательного влияния или других необыкновенных реакций посоветуйтесь с врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата. При применении Эндотелона в единичных случаях могут наблюдаться аллергические кожные реакции, повышенная светочувствительность, экзема (эти эффекты обратимые и проходят после отмены препарата), тошнота, боль в желудке, понос, очень редко головная боль, ангионевротический отек.

Противопоказания
Эндотелон не рекомендуется применять при аллергии к процианидоловым олигомерам или любому из вспомогательных веществ препарата. Эндотелон не рекомендуется применять детям младшим 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете любые другие лечебные средства, даже если они отпускаются без рецепта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможности применения с ними этого препарата. На данное время неизвестны взаимодействия Эндотелона с другими лечебными средствами.

Передозировка
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или ребенок проглотил любое количество, обратитесь к врачу.

Особенности применения
Беременность. Применять Эндотелон во время беременности можно только по рекомендации Вашего врача. Если Вы забеременели во время лечения Эндотелоном, проконсультируйтесь с Вашим врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата. Кормление грудью. Применять Эндотелон во время кормления грудью не рекомендуется. Влияние на способность руководить автомобилем и выполнять работы, которые нуждаются в повышенном внимании. Не влияет.

Условия и сроки хранения
3 года. Не принимайте препарат после окончания срока годности, обозначенного на блистере и картонной коробке. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре.

Условия отпуска
Без рецепта.