Фармасулин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАРМАСУЛІН^® Н NP

(FARMASULIN^® H NP)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну над осадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується;

склад: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного, виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології;

допоміжні речовини: мета крезол, гліцерин, фенол зріджений, дистильований, протаміну сульфат, натрію фосфат двохосновний, цинку оксид, 10 % розчин хлористоводневої кислоти або 10 % розчин натрію гідроксиду (до рН 6,9–7,5), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А 10А С 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармасулін^® Н NP – інсулін середньої тривалості дії, одержаний за технологією рекомбінантної ДНК. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози.

Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амін окислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видалення амін окислот.

Фармакокінетика. Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічної активності гормону. Тому про його активність краще свідчить здатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.

Час настання ефекту Фармасуліну^® Н NP – через 1 годину після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 2 та 8 годинами після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18–20 годин, іноді – до 24 годин. Активність інсуліну змінюється залежно від величини його дози, місця ін’єкції, температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.

Показання для застосування. Інсулінозалежний цукровий діабет (I типу). Інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається домогтися компенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижувальних препаратів.

Спосіб застосування та дози. Дози і час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін^® Н NP вводять підшкірно. Фармасулін^® Н NP не можна вводити внутрішньо венно.

Необхідно суворо дотримуватись правил асептики. Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін’єкції виконують у різні місця тіла, з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж приблизно один раз на місяць.

При введенні будь-якого інсулінового препарату з Фармасуліном^® Н NP слід уникати введення голки у кровоносну судину. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона або картриджа і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частки білого кольору беруться до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.

Використовують шприц, на якому ділення відповідають концентрації прописаного лікарем інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

Ефект змішування людського інсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами від інших виробників не досліджений.

Препарат вводиться від одного до кількох разів на добу. Інтервал між підшкірною ін’єкцією та прийомом їжі повинен бути не більше 45–60 хвилин. Застосування препарату повинно проводитися при обов’язковому дотриманні дієтичного режиму. При визначенні калорійності їжі (як правило, 1 700–3 000 калорій) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характером діяльності. При визначенні початкової дози Фармасуліну^® Н NP необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозурії протягом доби. При орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватися такими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9 ммоль/л, для корекції кожних наступних 0,45–0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно 2–4 МО інсуліну. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату. Хворим із уперше виявленим діабетом призначають Фармасулін^® Н NP у дозі 0,5 МО на 1 кг маси тіла на добу; у період ремісії – 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільною компенсацією діабету – до 0,7–0,8 МО/кг на добу. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО/кг. Як правило, добова доза більше 1 ОД/кг на добу свідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну потрібна підвищена кількість інсуліну. У пацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, вагітних зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2–4 МО на одну ін’єкцію.

Безпосередньо перед ін’єкцією флакон або картридж із суспензією інсуліну качають між долонями так, щоб її каламутність по всьому об’єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Техніка набору дози при використанні інсуліну у флаконах.

1) Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній температурі.

2) У шприц набирається повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускається у флакон.

3) Шприц із флаконом перевертається таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і береться необхідна доза інсуліну.

4) Голка виводиться з флакона. Шприц звільняється від повітря і перевіряється правильність набраної дози інсуліну.

Введення препарату.

Затиснувши шкіру між пальцями, вколюють голку у попередньо продезинфіковану складку шкіри під кутом приблизно 45⁰ і вводять належну дозу інсуліну підшкірно.

Виймають голку і на кілька секунд злегка притискують місце ін’єкції, щоб запобігти витіканню інсуліну. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції.

Місце ін’єкції кожного разу потрібно змінювати.

Картриджі не призначені для здійснення змішування з іншими інсулінами. Порожні картриджі не можуть використовуватись повторно. Для заправлення картриджа, закріплення голки та здійснення ін’єкції інсуліну необхідно дотримуватись інструкції виробника шприц-ручки.

Наступні ін’єкції.

Голки повинні використовуватися лише один раз. Використані голки повинні викидатися з метою запобігання нещасним випадкам. Голки та шприци повинні використовуватися суто індивідуально. Картриджі можуть використовуватися до спорожнення, після чого належним чином утилізують ся.

Побічна дія. У разі введення надто великої дози інсуліну чи пропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і в крайніх випадках – до смерті. Тяжка неконтрольована гіпоглікемія може розвинутися при вживанні хворими на цукровий діабет алкоголю.

Зрідка можливі інсулінорезистентність, реакція гіпер чутливості. Протягом довго тривалої терапії інсуліном у місцях ін’єкцій можуть спостерігатися ділянки атрофії чи гіпертрофії підшкірного

жирового шару. Цим проявам можна значною мірою запобігти, постійно змінюючи місця введення препарату.

Локальна алергія може виявлятись у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вона звичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін’єкцій.

Системна алергія (яка є менш поширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собою генералі зовану форму алергії на інсулін у вигляді висипки на всій поверхні тіла, задишки, хрипів, зниження кров’яного тиску, збільшення частоти ударів серця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін^® слід негайно вжити відповідних заходів (підтримання гемодинаміки, десенсибілізуюча терапія та ін.).

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на препарат.

Передозування. Виявляється тяжким гіпоглікемічним ефектом. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та процесами обміну речовин. Його спричинюють недостатнє харчування (пропуск прийому їжі після ін’єкції інсуліну), надмірні фізичні навантаження і алкоголь. Особливо часто можливо при лабільному перебігу захворювання, у хворих літнього віку, при порушенні функції нирок. Клінічно виявляється слабкістю, апатією, пітливістю, тремтінням, посиленим серцебиттям та іншими вегетативними реакціями, швидкою втратою свідомості.

Лікування полягає на початкових стадіях гіпоглікемії у своєчасному прийомі глюкози внутрішньо (випити солодкого чаю чи з’їсти кілька шматочків цукру і т. д.). За необхідності виконують внутрішньо венне струминне введення 40 % розчину глюкози чи внутрішньом’язово вводять 1 мг глюкагону. Якщо хворий не виходить зі стану коми після нормалізації рівня цукру у крові, необхідно проведення проти набрякової терапії для запобігання набряку мозку (введення манітолу, глюкокортикоїдів та ін.).

Особливості застосування. Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, котрі раніше спостерігалися в цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад β-блокатори. Відсутність коригую чого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та смерті.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кето ацидозу.

Лікування людським інсуліном може призвести до виникнення антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофізу, щитовидної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.

Потреба в регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

За наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препарату інсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньо шкірної проби.

Застосування під час вагітності і в період годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні звичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом другого та третього триместрів.

Хворі на діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.

Пильний контроль рівня глюкози в крові та загального стану здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних.

У хворих на діабет жінок в період грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпоглікемізуючу дію інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдні препарати, β-2-агоністи (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), препарати літію, гепарин, гідантоїн, діуретики, проти епілептичні засоби.

Гіпоглікемізуючу дію інсуліну посилюють оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетил саліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноамін оксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, еналаприл), β-блокатори, октреотид, алкоголь, клофібрат, тетрацикліни, анаболічні стероїди, строфантин К, фенілбутазон, циклофосфамід.

Умови та термін зберігання. . Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Не заморожувати!

Картриджі з інсуліном після початку застосування зберігати при кімнатній температурі (15 –25°C) захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не можна тримати у холодильнику.

Флакон з інсуліном після початку застосування зберігати при температурі нижче 30°C захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів.

Після початку застосування термін придатності препарату – 28 днів.

Термін придатності – 2 роки. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 мл у флаконах скляних; по 1 флакону у картонній пачці. По 3 мл у картриджах скляних, по 5 картриджів у контурну чарункову упаковку, вкладену у пачку.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФАРМАСУЛИН^® H

р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 7,0-7,8), вода для инъекций.

1 мл Фармасулина Н содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.

№  UA/2318/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФАРМАСУЛИН^® H NP

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.

1 мл Фармасулина Н NР содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.

№  UA/2320/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАСУЛИН^® H 30/70

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.

1 мл Фармасулина Н 30/70 содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.

№  UA/2319/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В мышечной ткани к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и снижение гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и аминокислот.
Фармакокинетика. Фармасулин Н — инсулин быстрого действия, является препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона. Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию.
Время наступления эффекта — через 30 мин после п/к введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность поддерживания терапевтической концентрации — 5–7 ч.
Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных отрицательных следствий, связанных с применением препарата.
Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию.
Фармасулин Н NP. Время наступления эффекта Фармасулина Н NP — через 1 ч после введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 2 и 8 ч после инъекции. Продолжительность гипогликемизирующего эффекта составляет 18–20 ч, иногда — до 24 ч. Активность инсулина меняется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.
Фармасулин Н 30/70. Время наступления эффекта — через 30 мин–1 ч после введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 1 и 8,5 ч после инъекции. Продолжительность гипогликемизирующего эффекта составляет 14–15 ч, иногда — до 24 ч. Активность инсулина меняется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

ПОКАЗАНИЯ:

Фармасулин Н. Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения женщин с сахарным диабетом в перод беременности.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70. Инсулинзависимый сахарный диабет (I типа). Инсулиннезависимый сахарный диабет (II типа), если не удается достичь компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных гипогликемических препаратов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Фармасулин Н
Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.
Фармасулин Н вводится п/к или в/в. Фармасулин Н можно вводить путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.
П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Инъекции проводят в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом необходимо провести подробный инструктаж относительно методики проведения инъекций.
Указания относительно применения препарата
Картриджи
Р-р для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.
Приготовление дозы
Препарат Фармасулин Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять лишь в том случае, если р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частичек и имеет вид воды.
Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.
Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Альтернативно для введения необходимой дозы каждого из препаратов следует пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.
Пустые картриджи нельзя использовать повторно.
Флаконы
Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Следует пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.
Приготовление дозы
1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность р-ра. При появлении хлопьев, помутнении р-ра, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применение препарата запрещено!
2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры.
3. В шприц набирают воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этот воздух выпускают во флакон.
4. Шприц с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался кверху дном, и набирают необходимую дозу инсулина.
5. Выводят иглу из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.
При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений нельзя использовать одноразовый шприц повторно.
Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.
Введение препарата. Ввести необходимую дозу инсулина согласно указаниям врача.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70
Препарат Фармасулин Н 30/70 — это готовая для применения смесь инсулинов Фармасулина Н и Фармасулина Н NP, специально разработанная, чтобы пациент не готовил инсулиновые смеси сам. Схема лечения для каждого пациента устанавливается согласно его потребности относительно регулирования обмена веществ.
Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 вводят п/к, их нельзя вводить в/в.
Необходимо строго соблюдать правила асептики. П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Инъекции выполняют в разные места тела с таким расчетоми, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще чем приблизительно 1 раз в месяц.
При введении любого инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. С пациентами необходимо провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.
Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона или картриджа и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частицы белого цвета оседают на дне или стенках флакона, образуя эффект морозного узора.
Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Следует пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.
Эффект смешивания человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения или с человеческими инсулинами от других производителей не исследован.
Препарат вводится от одного до нескольких раз в сутки. Интервал между п/к инъекцией и приемом пищи должен быть не больше 45–60 мин для Фармасулина Н NP и не больше 30 мин для Фармасулина Н 30/70. Применение препарата следует проводить при обязательном соблюдении диеты. При определении калорийности пищи (как правило, 1700–3000 ккал) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером его деятельности. При определении начальной дозы Фармасулина Н NP и Фармасулина Н 30/70 следует учитывать уровень гликемии натощак и на протяжении суток, а также уровень глюкозурии на протяжении суток. При ориентировочном расчете доз препарата следует руководствоваться такими соображениями: в случае, если уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45–0,9 ммоль/л глюкозы крови необходимо 2–4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного и с учетом глюкозурии и гликемии, которые отмечают на фоне применения препарата. Больным с впервые выявленным диабетом назначают Фармасулин Н NP или Фармасулин Н 30/70 в дозе 0,5 МЕ на 1 кг массы тела в сутки; в период ремиссии — 0,4 МЕ/кг, а больным с неудовлетворительной компенсацией диабета — до 0,7–0,8 МЕ/кг/сут. Суточная доза для детей не должна превышать 0,7 МЕ/кг. Как правило, суточная доза >1 МЕ/кг/сут свидетельствует о передозировке инсулина, за исключением III триместра беременности и пубертатного периода, когда для поддержания углеводного обмена необходимо повышенное количество инсулина. У пациентов с лабильным типом заболевания, детей, в период беременности изменение дозы инсулина не должно превышать 2–4 МЕ на одну инъекцию.
Непосредственно перед инъекцией флакон или картридж с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы мутность р-ра по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.
Техника набора дозы при использовании инсулина во флаконах
1. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры.
2. В шприц набирается воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и затем этот воздух выпускается во флакон.
3. Шприц с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался кверху дном, набирается необходимая доза инсулина.
4. Игла выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.
Введение препарата
Зажав кожу в складку между пальцами, вкалывают иглу в предварительно продезинфицированную складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят необходимую дозу инсулина п/к.
Вынимают иглу и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предотвратить истечение инсулина. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.
Место инъекции каждый раз необходимо менять.
Картриджи не предназначены для смешивания с другими инсулинами. Пустые картриджи не могут использоваться повторно. Для заправки картриджа, укрепления иглы и проведения инъекции инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя шприц-ручки.
Последующие инъекции
Иглы должны использоваться только один раз. Использованные иглы следует выбрасывать с целью предотвращения несчастных случаев. Иглы и шприцы необходимо использовать только индивидуально. Картриджи могут использоваться до опорожнения, после чего надлежащим образом утилизируются.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гипогликемия, аллергия на препарат.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

гипогликемия — наиболее распространенный побочным эффект инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в крайних случаях — к летальному исходу. Данные относительно частоты гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок. В случае введения достаточно высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликемия. Также тяжелая неконтролируемая гипогликемия может развиться при употреблении больными сахарным диабетом алкоголя.
Изредка возможны инсулинорезистентность, реакция гиперчувствительности. На протяжении длительной терапии инсулином в местах инъекций могут отмечать участки атрофии или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти проявления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя места введения препарата.
Локальная аллергия может оказываться в форме покраснения кожи, отека или свербежа в месте инъекции. Она, конечно, длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта выполнения инъекций.
Местные аллергические реакции могут проявляться часто (>1/100, <1/10) в форме покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях появление такого состояния связывают не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.
Системная аллергия, которая проявляется очень редко (<1/10,000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, при которой появляются кожная сыпь на всей поверхности тела, одышка, хрипы в легких, снижение АД, повышение ЧСС и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин нужно немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в проведении десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (>1/1000, <1/100).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

любая замена типа или марки инсулина должна происходить под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, полученный с использованием ДНК-рекомбинантной технологии, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать необходимость в изменении дозирования.
Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, которое применяется при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых отмечали гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на таковой человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным снижением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не выявлять некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им нужно сообщить заранее. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например блокаторы β-адренорецепторов. Отсутствие корригирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, развитию комы и смерти.
Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинзависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.
Лечение человеческим инсулином может привести к возникновению антител, хотя и в более низких концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно меняется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.
При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.
Несовместимость
Нельзя смешивать Фармасулин Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Большое значение имеет поддержание необходимого уровня глюкозы в крови у женщин в период беременности, которые получают инсулин (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении I триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместра.
Женщины с сахарным диабетом должны предупредить врача о наступившей беременности или намерении забеременеть.
Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом в период беременности. У женщин с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.
Дети. Инсулин можно применять с рождения ребенка, если диагностируется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и индивидуального клинического случая.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Гипогликемия может отрицательно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые необходимы при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств. Пациентов следует информировать о том, какие меры необходимо предпринимать во избежание обострения гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или слабовыражены, или же если состояние гипогликемии отмечают часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, получаемом пациентом вместе с применением человеческого инсулина.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемизирующей активностью, то есть гипогликемизирующее действие инсулина снижают оральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные препараты, агонисты β₂-адренорецепторов (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), препараты лития, гепарин, гидантоин, диуретики, противоэпилептические средства.
Потребность в инсулине может снижаться в случае употребления лекарственных препаратов с гипогликемизирующей активностью, то есть гипогликемизирующее действие инсулина усиливают пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО, некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл)), блокаторы β-адренорецепторов, октреотид, алкоголь, клофибрат, тетрациклины, анаболические стероиды, строфантин К, фенилбутазон, циклофосфамид.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется тяжелым гипогликемическим эффектом. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и процессами обмена веществ. Его причиной являются недостаточное питание (пропуск приема пищи после инъекции инсулина), чрезмерные физические нагрузки и алкоголь. Особенно часто это возможно при лабильном течении заболевания, у лиц пожилого возраста, при нарушении функции почек.
Клинически проявляется потливостью, дрожью и другими вегетативными реакциями, быстрой потерей сознания. Лечение заключается в своевременном приеме глюкозы внутрь (в начальной стадии гипогликемии). Для предотвращения гипогликемии больному дают выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара. При необходимости в/в струйно вводят 40% р-р глюкозы или в/м вводят 1 мг глюкагона. Если больной не выходит из коматозного состояния после нормализации уровня глюкозы в крови, необходимо ввести маннитол или высокую дозу ГКС для предотвращения отека мозга.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Инсулин нельзя замораживать или подвергать действию солнечного света! В случае помутнения или появления окраски надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона использовать данный препарат нельзя.
Флакон с инсулином после открытия сохранять при температуре ниже 30 °C, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей.
Картриджи с инсулином после начала применения хранить при комнатной температуре (15–20 °C), защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, нельзя держать в холодильнике.
После начала применения срок пригодности препарата — 28 дней.
Срок годности — 2 года.