Фестал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ФЕСТАЛ®

Склад:
діючі речовини: панкреатин, хеміцелюлаза, порошок жовчі бичачої;
1 драже містить панкреатину з активністю: ліпази – не менше 6 000 од. FIP, α-амілази – не менше 4 500 од. FIP, протеази – не менше 300 од. FIP;
хеміцелюлази – 0,050 г; порошку жовчі бичачої – 0,025 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, целюлози ацетилфталат, етилванілін, олія рицинова, цукроза (сахароза), метилпарабен (метилпарагідроксибензоат (Е 218)), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат (Е 216)), желатин, глюкози розчин, тальк, кальцію карбонат, акація (гуміарабік), гліцерин, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Драже.
Основні фізико-хімічні властивості: білі блискучі круглі драже, з тонким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ферменти, які містяться в препараті, полегшують перетравлювання білків, жирів, вуглеводів і сприяють більш повному всмоктуванню останніх у тонкому кишечнику. Екстракт жовчі сприяє емульгуванню жирів, збільшує активність ліпази, поліпшує всмоктування жирів і розчинних у жирах вітамінів. Фермент хеміцелюлаза сприяє розщепленню рослинної клітковини. Ці властивості препарату сприяють поліпшенню функціонального стану шлунково-кишкового тракту (ШКТ), нормалізації процесу травлення.
Фармакокінетика. Препарат не всмоктується і діє у просвіті шлунково-кишкового тракту. Вміст драже захищений кислотостійкою оболонкою, яка запобігає інактивації ферментів, що входять до складу препарату, хлористоводневою кислотою шлунка. Розчинення оболонки і вивільнення ферментів відбувається у тонкому кишечнику, тобто у лужному середовищі, яке є оптимальним для прояву активності ферментів.

Клінічні характеристики.
Показання.
Замісна терапія при легкому та середньому ступені порушення зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті (за винятком випадків загострення хронічного панкреатиту), для поліпшення процесів травлення при виразковому коліті, синдромі подразненого кишечнику, а також після резекції шлунка; при метеоризмі та деяких випадках діареї неінфекційного походження; для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, нерегулярне харчування тощо); при порушенні жувальної функції, при станах, що призводять до тривалої іммобілізації; підготовка до рентгенологічного та ультразвукового обстеження органів  черевної порожнини; як допоміжний засіб для ефективного засвоювання жиророзчинних вітамінів і деяких лікарських засобів (ПАСК, сульфаніламідів, антибіотиків).

Протипоказання.
Підвищена чутливість до панкреатичних ферментів тваринного походження та до компонентів препарату, гострий гепатит, механічна жовтуха, обтураційна непрохідність кишечнику, гострий панкреатит,  загострення хронічного панкреатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фестал® сприяє ефективному засвоюванню жиророзчинних вітамінів, сульфаніламідів, антибіотиків, ПАСК.
При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.
При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.
При застосуванні препарату можливе зниження всмоктування фолієвої кислоти, зменшення гіпоглікемічного ефекту акарбози.
Препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому у разі необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності Фесталу. Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.
Циметидин підсилює дію препарату.

Особливості застосування.
У період одужання або при розширенні дієти препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря.
При наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10000 одиниць ліпази/кг/на добу.
Для уникнення утворення сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.
Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Оскільки лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату під час вагітності та годування груддю  можливе,  якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.   
Не впливає.

Спосіб застосування та дози. Дорослим приймати по 1 драже з невеликою кількістю рідини під час або відразу після кожного основного прийому їжі. Драже не слід розжовувати. У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 драже.

Тривалість лікування може становити від кількох днів (при порушенні травлення внаслідок неправильного харчування) до кількох місяців і навіть років (у разі необхідності постійної замісної терапії).

Діти. Препарат призначений для застосування дорослим.

Передозування.  При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурикемії, гіперурикозурії. Можливе підвищення проявів побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, достатня гідратація, симптоматична терапія.

Побічні реакції. Дуже рідко можливе виникнення нудоти, блювання, діареї, запору, здуття живота, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці шлунка, метеоризму, змін характеру випорожнень, болю в животі, інколи – колікоподібного, кишкової коліки, кишкової непрохідності, подразнення навколо анального отвору (особливо при застосуванні дуже високих доз). Можливе виникнення реакцій підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, сльозотечу та чхання. Застосування дуже високих доз препарату може призвести до підвищення рівня сечової кислоти у крові.
Можливе подразнення слизової оболонки порожнини рота, особливо при прийомі високих доз.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурикозурії.
Побічні реакції з боку травного тракту можуть бути обумовлені і основним захворюванням.
Препарат містить олію рицинову, яка може викликати розлади шлунка та діарею.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо відстрочені).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
№ 20 (10х2): по 10 драже у стрипі, по 2  стрипи у картонній коробці.
№ 100 (10х10): по 10 драже у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Лактозе (Індія) Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Сюрвей № 6, Вілідж Поіча, Талука Савлі, Вадодара, Гуджарат, Індія.

ФЕСТАЛ®

FESTAL®

Регистрационный номер:П N014796/01-220708

Торговое название препарата: Фестал®
Международное непатентованное название: нет
Лекарственная форма: драже

Состав
Состав ядра
Активные вещества:
Панкреатин - 192 мг эквивалентно (амилаза - 4500 FIP ЕД, липаза - 6000 FIP ЕД, протеаза - 300 FIP ЕД);
Гемицеллюлаза - 50 мг;
Желчи компоненты - 25 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид

Состав оболочки
Вспомогательные вещества: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилларабен), желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), тальк, кальция .карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Описание
Белые, глянцевые, круглые драже со слабым запахом ванили.

Фармакологическая группа: пищеварительное ферментное средство.
Код ATX: A09AA02

Фармакологическое действие
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонета. Фестал оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. И в этом отношении Фестал практически не отличается от других ферментных препаратов.
Наличие в Фестале желчных кислот дает препарату дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Показания к применению

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам, в составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени,.циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях.желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта -хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, гепатит, гипербилирубинемия, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема . желчного пузыря, кишечная непроходимость, склонность к диарее, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: муковисцидоз, беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Назначают по 1-2 драже 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются только врачом. Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Перед рентгенологическом или ультразвуковым исследованием - по 2 драже 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Побочное действие
Аллергические реакции (гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение), тошнота, диарея, боли в животе (в том числе кишечная колика). При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикемии, гиперурикурии. У детей (при приеме в больших дозах) возможно развитие перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта.

Передозировка
Симптомы передозировки - гиперурикемия и гиперурикурия. При появлении симптомов передозировки - отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с Фесталом усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/ или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала. Циметидин усиливает действие препарата.

Форма выпуска
Драже.
По 10 драже в алюминиевый стрип. По 2, 4, 6 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С в сухом месте.. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.