Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Гелариум гиперикум

    Гелариум гиперикум
    • Hypericine
      Международное название
    • Снотворные и седативные средства.
      Фарм. группа
    • N05CM50
      ATС-код
    • без рецепта
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕЛАРІУМ ГІПЕРИКУМ

(HELARIUM HYPERICUM)


Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі драже в оболонці зеленкувато-жовтого кольору;

склад: 1 драже містить 285 мг сухого екстракту трави звіробою продірявленого, що відповідає 0,9 мг суми гіперицинів у перерахуванні на гіперицин;

допоміжні речовини: кремнію діоксид високодисперсний, крохмаль картопляний, лактоза, магнію стеарат, шелак,   тальк, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), сахароза,   каолін, камедь аравійська, макрогол, хіноліновий жовтий Е 104,   зелена глазурь Е 104/Е 132.                                                

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N 06A X20

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Екстракт трави звіробою протидіє порушенням нейротрансміттерної передачі, інгібує моноаміноксидазу та катехол-О-метил-трансфер азу, модулює секрецію інтерлейкіну 6, що є механізмом його антидепресивної та анксіолітичної дії (усуває відчуття тривоги, напруженість, поліпшує настрій).

Фармакокінетика. Після перорального прийому 1 драже максимальні рівні речовин у плазмі крові людей перебували у межах 3-10 нг/мл. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 5 годин для гіперицину і 3 години - для псевдогіперицину. Порівняно з псевдогіперицином поява гіперицину в крові відбувається з деякою затримкою, що, очевидно, зумовлено різницею ліпофільних властивостей. Періоди напів виведення гіперицину і псевдогіперицину значно відрізняються у різних індивідів і становлять відповідно 10 - 37 годин і 6 - 30 годин.

Показання для застосування. Депресивні синдроми, збудження та/або нервова напруженість. Психовегетативні розлади (апатія, пригніченість, тривожність, неспокій, дратівливість, порушення емоційної рівноваги). Астено невротичний синдром.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років застосовують препарат по 1 драже тричі на день, запиваючи рідиною. Драже необхідно ковтати цілим, не розжовуючи, під час їди. Геларіум Гіперикум слід приймати не менше 4 тижнів. Якщо симптоми залишаються після 4 тижнів лікування необхідно переглянути схему лікування.

Побічна дія. Можливе виникнення алергічних реакцій.

Можливі фото сенсибілізація, особливо в осіб зі світлою шкірою, у поодиноких випадках – шкірні алергічні реакції, стомленість, шлунково-кишкові розлади.

Протипоказання. Геларіум Гіперикум не призначають дітям до 12 років, ВІЛ – позитивним пацієнтам, які приймають циклоспорин, індавір та інші речовини, що інгібують протеазу,   а також хворим з встановленою гіперчутливістю до світла (фото сенсибілізацією) та хворим зі спадковою непереносимістю галактози, з генетичною недостатністю ферменту лактази або нездатністю засвоювати глюкозу і галактозу.

Передозування. Дані про отруєння у людей препаратами трави звіробою відсутні. У випадку тяжкого передозування пацієнти повинні бути захищені на 1 - 2 тижні від ультрафіолетового випромінювання та у період підвищеної сонячної активності (травень - серпень) - від сонячного світла.

Особливості застосування. Не застосовувати у період вагітності та лактації, через недостатність досліджень.

У період застосовування Геларіуму Гіперикуму пацієнт повинен уникати процедур, пов’язаних з ультрафіолетовим випромінюванням (тривалі сонячні ванни, кварц, солярій).

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне з Геларіумом Гіперикумом застосування ряду лікарських засобів може призвести до зниження їх ефективності: антикоагулянтів типу кумарин (фенпрокоумон, варфарин), іринотекану, такролімусу, індавіру, дигоксину, циклоспорину, теофіліну, амітриптиліну, верапамілу. Одночасне застосування Геларіуму Гіперикуму   та цих препаратів хворий може здійснювати тільки під обов’язковим контролем показників крові (протромбі нового часу, плазмових показників) на початку та в кінці лікування. Також одночасне застосування з пероральними гормональними контрацептивами в окремих випадках може спричинювати між менструальну кровотечу, а з іншими фотосенсибилізувальними засобами - посилення їх дії.

Одночасне застосування препарату та антидепресантів - інгібіторів МАО може посилювати серотонінергічний ефект (нудота, блювання, неспокій,   дезорієнтація), тому між прийомами цих   лікарських засобів повинен бути інтервал не менше 14 днів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25° С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Драже в блістерах № 30 або 60, у картонній коробці.

Виробник. Біонорика АГ.

Адреса. Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.



 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 30, № 60

 Гиперицин 0,9 мг

Прочие ингредиенты: кремния диоксид высокодисперсный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, магния стеарат, шеллак, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), сахароза, каолин, акация, макрогол, хинолиновый желтый (Е 104), зеленая глазурь (хинолиновый желтый (Е104)/индигокармин (Е132)).

1 таблетка содержит 285 мг сухого экстракта травы зверобоя, что соответствует 0,9 мг гиперицина.

№  UA/4352/01/01 от 13.07.2011 до 13.07.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Гелариум Гиперикум – антидепрессант растительного происхождения для лечения психовегетативных и депрессивных расстройств.
Стандартизированный экстракт из травы зверобоя препятствует нарушениям нейротрансмиттерной передачи, ингибирует МАО и катехол-О-метилтрансферазу, модулирует секрецию интерлейкина-6, чем обусловлен механизм его антидепрессивного и анксиолитического действия (устраняет ощущение тревоги, напряжения, повышает настроение) и является индуктором ферментов CYP 3A4 (цитохром Р450).

ПОКАЗАНИЯ:

депрессивный синдром, возбуждение и/или нервное напряжение. Психовегетативные расстройства (апатия, подавленность, тревога, беспокойство, раздражительность, нарушения эмоционального равновесия). Астеноневротический синдром.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку проглатывают, не разжевывая, во время еды и запивают достаточным количеством жидкости. Гелариум Гиперикум следует принимать не менее 4 нед. Если после этого симптомы сохраняются, то необходимо пересмотреть схему лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан ВИЧ-положительным пациентам, которые принимают циклоспорин, индинавир и другие препараты, ингибирующие протеазу, а также пациентам с установленной гиперчувствительностью к свету (фотосенсибилизацией) и пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, с генетической недостаточностью фермента лактазы или неспособностью усваивать глюкозу и галактозу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

фотосенсибилизация, особенно у лиц со светлой кожей. Она проявляется после нахождения на солнце в виде кожных реакций, таких как покраснения, припухлость, зуд или неприятные ощущения при температурном раздражении и прикосновении. Редко могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции, утомляемость или беспокойство, повышение АД.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять больным АГ. Во время применения Гелариума Гиперикума пациент должен воздержаться от процедур, связанных с ультрафиолетовым облучением (продолжительные солнечные ванны, кварц, солярий).
Больным сахарным диабетом можно принимать таблетки Гелариум Гиперикум, поскольку в одной дозе содержится менее 0,03 ХЕ.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с недостаточностью исследований лечение препаратом Гелариум Гиперикум в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Не назначают детям в возрасте <12 лет в связи с недостаточным количеством исследований.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Особые предупредительные меры не требуются.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в отдельных случаях одновременное применение с рядом лекарственных средств может привести к снижению их терапевтической эффективности: антикоагулянтов производных кумарина (фенпрокумон, варфарин), симвастатина, дигоксина, амитриптилина, нортриптилина, теофиллина. Пациентам, которые принимают Гелариум Гиперикум и препарат с одним из этих действующих веществ, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с такой сопутствующей медикаментозной терапией необходимо в начале и в конце лечения осуществлять соответствующий контроль показателей крови (протромбинового времени, плазменных показателей).
Сочетанное применение с пероральными гормональными контрацептивами в отдельных случаях может сопровождаться межменструальным кровотечением и снижением эффективности контрацепции. Одновременное применение препарата с гипотензивными средствами, а именно блокаторами кальциевых каналов может вызвать снижение эффективности этих препаратов.
Возможны также взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются печеночными ферментами цитохрома Р450.
При одновременном применении препарата с рядом антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) или на протяжении 2 нед после их приема может усилиться возникновение серотонинергических эффектов (тошнота, рвота, беспокойство, дезориентация). Поэтому между приемами этих препаратов должен быть интервал не менее 14 дней.
Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим эффектом (например сульфаниламиды, антибиотики).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данные о передозировке препаратами травы зверобоя отсутствуют. Однако с учетом фотосенсибилизирующего действия препарата при значительной передозировке в течение 1–2 нед следует избегать ультрафиолетового облучения и инсоляции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.





 



Реклама