Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Гемаза

    Гемаза
    • Mono
      Международное название
    • Антитромботические препараты
      Фарм. группа
    • B01AD04
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ГЕМАЗА


Склад:

діюча речовина: проурокіназа рекомбінантна  

1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг);

допоміжна речовина: натрію хлорид, декстран 40

Лікарська форма.

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкції.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В 01А D04.

Клінічні характеристики.

Показання:

  • Гіфема, гемофтальм;

  • преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;

  • фібриноїдні синдроми різного генезу;

  • оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;

  • тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;

  • профілактика с пайкового процесу в після операційному періоді при антиглаукомних

      операціях.

Протипоказання:

  •       вище 0,5 г/л);
  • Індивідуальна гіпер чутливість до компонентів препарату;

  • стани з високим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі захворювання крові (геморагічні діатези);

  • шлунково-кишкові кровотечі;

  • бактеріальний ендокардит;

  • активна форма туберкульозу;

  • проліферативна діабетична ретинопатія з гліозом ІІІ-ІVступеня;

  • артеріальна гіпертензія з діастолічним артеріальним тиском вище 105 мм рт.cт;

  • гіпертонічний криз (у зв'язку з розвитком внутрішньої кровотечі);

  • хронічна ниркова недостатність (рівень креатині ну сироватки вище 0,02 г/л; сечовини              

  • тяжка гепатоцелюлярна недостатність (альбумін крові нижче 3 г %)

Спосіб застосування та дози:

Вміст однієї ампули препарату розводять в 0,5 мл фізіологічного розчину. Отриманий розчин містить дозу, що відповідає 5000 МО. Препарат вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально до 10 ін'єкцій на курс.

Для промивання передньої камери ока при масивному випоті фібрину в передню камеру чи гіфемі ліофілізована речовина (5000 МО) розводиться в 1 мл фізіологічного розчину, після чого 0,2 мл (1000 МО) чи 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розводять до 0,5 мл фізіологічним розчином.

Для інтравітреального введення 5000 МО ліофілізату розводять в 1 мл фізіологічного розчину,        0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розчиняють в 0,1-0,2 мл фізіологічного розчину. Отриманий об’єм (0,2-0,3 мл) вводять інтравітреально одноразово.

При гіфемі та випоті фібрину після екстракції катаракти рекомендується субкон’юнктивальне чи парабульбарне введення Гемази, а також введення в передню камеру ока. При крововиливах у скловидне тіло, сітківку, оклюзивних ураженнях судин сітківки та зорового нерва показанне парабульбарне введення Гемази. При гемофтальмах різної етіології та фібриноїдному синдромі можливе інтравітреальне введення препарату.

Для профілактики с пайкового процесу в після операційному періоді при антиглаукомних операціях Гемазу розчиняють у співвідношенні, вказаному для субкон’юнктивальних ін'єкцій та вводять (1-3 ін’єкції ) у фільтраційну подушку у ранньому після операційному періоді.

Побічні реакції.

Може   спричинити алергічну реакцію, яка проявляється набряком та гіперемією шкіри з правого чи лівого боку обличчя, явищах алергічного тетеноніту (хемоз, гіперемія кон’юнтиви, зниження рухливості очного яблука).

Передозування:

При локальному введенні Гемази в дозах 5000 МО ризик системних крововиливів відсутній.

При передозуванні препарату (більше ніж 5000 МО одноразово) можливий рецидив внутрішньо очного крововиливу.

При одноразовому введені препарата у дозі, що церевищує 5000 МО підвищується ризик алергійних реакцій, що указані у розділі «побічна дія».

При передозуванні препарату чи при проведені оперативних втручань при лікуванні Гемазою для зниження ризику розвитку крововиливів рекомендується внутрішньом’язове застосування Етамзилату натрію в дозі 250-500 мг внутрішньом’язово.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Діти.

Досвід застосування Гемази у дітей обмежений, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Застосування препарату при артеріальній гіпертензії кризі можливий рецидив внутрішньо очного крововиливу. У зв’язку з цим при гіпертензії рекомендується вимірювати артеріальний тиск (АТ) перед введенням препарату для недопущення застосування його під час різкого підвищення АТ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність Гемази впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами не відмічена. Але залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат під час лікування Гемазою слід бути обережним при керуванні авто транспортом чи роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з протеолітичними засобами показало, що поєднувати Гемазу з ін’єкціями кола лізину не слід. Комбінацію Гемази з іншими тромболітиками застосовувати з обережністю. Можливе комбіноване застосування розчинів Гемази та емоксипіну, а також Гемази та дексометазону.

Фармакологічні властивості.

Гемаза є рекомбінантною проурокіназою – фибрін-специфічним активатором плазминогена урокіназного типу. Гемаза специфічно каталізує перетворення фибріно-зв’язаного плазминогена у плазмин, котрий, в свою чергу, здатний викликати лізис фібринного згустку. Специфічна ферментативна активність Гемази від 4500 до 5500 МО в ампулі.

Несумісність.

Забороняється змішування в одному шприці двох лікарських засобів, крім дексаметазону.

Термін придатності.

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

У сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від +2 оС до +20 оС.

Упаковка.

5 ампул в контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Місцезнаходження:

Федеральний державний заклад «Російський кардіологічний науково-виробничний комплекс Росздрава» - Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів (адреса: 121552, Російська Федерація , м. Москва, вул. 3-я Черепковська, буд. 15А, тел. (495)149-02-13, факс (495)149-02-13)



 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

лиофил. д/п р-ра д/ин. 5000 МЕ амп., № 5

 Проурокиназа рекомбинантная 0,0588 мг

№ UA/9602/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Гемаза является рекомбинантной проурокиназой — фибринспецифическим активатором плазминогена урокиназного типа. Гемаза специфически катализирует превращение фибриносвязанного плазминогена в плазмин, который, в свою очередь, способен вызвать лизис фибринового сгустка. Специфическая ферментативная активность Гемазы от 4500 до 5500 МЕ в ампуле.

ПОКАЗАНИЯ:

гифема, гемофтальм; преретинальное, субретинальное и интраретинальное кровоизлияние; фибриноидные синдромы различного генеза; окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей; тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
профилактика спаечного процесса в послеоперационный период при антиглаукомных операциях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

содержимое одной ампулы препарата растворить в 0,5 мл физиологического р-ра. Полученный р-р содержит дозу, соответствующую 5000 МЕ. Препарат вводят парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.
Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме, лиофилизированное вещество (5000 МЕ) растворяют в 1 мл физиологического р-ра, после чего 0,2 мл (1000 МЕ) или 0,1 мл (500 МЕ) полученного р-ра разводят до 0,5 мл физиологическим р-ром.
Для интравитреального введения 5000 МЕ лиофилизат растворяют в 1 мл физиологического р-ра; 0,1 мл (500 МЕ) полученного р-ра разводят в 0,1–0,2 мл физиологического р-ра. Полученный объем (0,2–0,3 мл) вводят интравитреально одинократно.
При гифеме и выпоте фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение Гемазы, а также введение в переднюю камеру глаза. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзивных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение Гемазы. При гемофтальме различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.
Для профилактики спаечного процесса в послеоперационный период при антиглаукомных операциях Гемазу растворяют в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят (1–3 инъекции) в фильтрационную подушку в ранний послеоперационный период.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
желудочно-кишечные кровотечения;
бактериальный эндокардит;
активная форма туберкулеза;
пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом ІІІ–ІV степени;
АГ с диастолическим АД >105 мм рт. cт;
гипертонический криз (в связи с развитием внутреннего кровотечения); хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке крови >0,02 г/л; мочевины >0,5 г/л);
тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови <3%).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

может стать причиной аллергической реакции, которая проявляется отеком и гиперемией кожи правой или левой стороны лица, явлений аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнтивы, снижение подвижности глазного яблока).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата при АГ с частыми кризами возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния. В связи с этим у больных с АГ перед введением препарата рекомендуется измерять АД с тем, чтобы не допустить его применения во время резкого повышения АД.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Не применяют.
Дети. Опыт применения препарата Гемаза у детей ограничен, поэтому не следует применять препарат в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния препарата Гемаза на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не отмечено. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента во время лечения Гемазой следует быть осторожным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

параллельное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать применение Гемазы с инъекциями коллализина не следует. Комбинацию Гемазы с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное применение р-ров Гемазы и эмоксипина, а также Гемазы и дексаметазона.
Несовместимость.
Запрещается смешивание в одном шприце Гемазы с любым лекарственным средством, кроме дексаметазона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при локальном введении Гемазы в дозе 5000 МЕ риск системных кровоизлияний отсутствует.
При передозировке препарата (больше 5000 МЕ однократно) возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.
При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 МЕ, повышается риск аллергических реакций (см. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ).
При передозировке препарата или при проведении оперативных вмешательств во время лечения препаратом Гемаза для снижения риска развития кровоизлияний рекомендуется в/м применение этамзилата натрия в дозе 250–500 мг в/м.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–20 °С.





 



Реклама