Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Гиалган

    Гиалган
    • Hyaluronic acid
      Международное название
    • Другие средства, применяемые при патологии опорно-двига...
      Фарм. группа
    • M09AX01
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 41 предложение от 956,00 до 1 274,51 грн.
      Наличие в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ГІАЛГАН

  (HYALGAN®)
Склад:
діюча   речовина:  hyaluronic acid;
2 мл   розчину містять 20 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти;
допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію дігідро фосфат, дігідрат; натрію гідро фосфат, додека гідрат;   вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М 09А Х 01.
 
Клінічні характеристики.
Показання. Гонартрити легкого та помірного ступеню тяжкості.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до складових компонентів препарату. Наявність в анамнезі алергії на білки домашньої птиці. Тяжкі порушення функції печінки.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років призначають по 2 мл Гіалгану (20 мг) шляхом внутрішньо суглобового введення 1 раз на тиждень упродовж  5 тижнів.

Побічні реакції. Cпостерігались окремі випадки реакцій у місці ін’єкції, зокрема біль, набряк/припухлість, гіперемія, почервоніння, свербіж, синовіїт. Ці симптоми зникають протягом декількох днів якщо дати суглобу відпочити та прикласти пакет з льодом. Лише в поодиноких випадках такі реакції були тривалішими і серйознішими.
При наявності у пацієнта хронічного запального процесу у стадії загострення, застосування гіалуронової кислоти, у деяких окремих випадках, погіршувало стан хворого.
Спостерігались випадки бактеріального артриту і реактивного артриту у місці внутрішньо суглобової ін’єкції (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялось про поодинокі випадки розвитку системних реакцій гіпер чутливості (шкірні реакції, кропив'янка, свербіж, дуже рідко – анафілактичний шок, але без фатальних наслідків).

Передозування. Явища, пов’язані з випадками передозування, на сьогодні не зафіксовані.
 
Особливості застосування.
- не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонія, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду;
- внутрішньо суглобову ін'єкцію повинні виконувати компетентні медичні працівники, згідно встановленої процедури і в асептичних умовах, необхідних для цього способу застосування;
-   особлива обережність необхідна при наявності у пацієнта симптомів   інфекції в місці ін'єкції, щоб запобігти можливому виникненню бактеріального артриту;
- перед виконанням внутрішньо суглобової ін'єкції, пацієнта необхідно обстежити, для виявлення ознак гострого запалення. При наявності таких ознак, лікар повинен оцінити, чи є доцільними проводити ін'єкцію;
  • -   при наявності суглобового випоту, рекомендується виконати аспірацію перед введенням   Гіалгану;
  • рекомендується не перенавантажувати суглоб протягом декількох годин після ін’єкції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Незважаючи на те, що ніяка ембріональна токсичність або тератогенні ефекти не спостерігались при експериментах, проведених на тваринах, застосування препарату у вагітних та матерям, які годують груддю, повинно бути обмежено, окрім випадків яки за оцінкою лікаря були абсолютно необхідні, та тільки після обережної оцінки співвідношення ризику/користі.

Діти. Не слід призначати дітям віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи їх обезболюючий ефект.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіалуронова кислота – компонент, наявний у високих концентраціях в складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, а також вона необхідна для формування протеогліканів в суглобовому хрящі. Завдяки нормалізації якості синовіальної рідини та активації процесів оновлення тканин у суглобовому хрящі препарат поліпшує функцію суглобів. Гіалган чинить протизапальну дію на епітелій суглоба, стимулює природне утворення гіалуронової кислоти всередині суглоба.
Фармакокінетика. Гіалуронова кислота ефективно метаболізується в організмі, швидко виводиться з кровотоку і швидко руйнується в печінці. Метаболіти виводяться, переважно, з сечею. Приблизно 42% введеної дози визначається в печінці через 24 години після введення. Препарат визначається в синовіальній рідині у межах 2 годин, а в суглобовому хрящі - в межах 6 годин. Хрящ є найбільш стабільним місцем локалізації гіалуронової кислоти. Гіалуронова кислота утримується в синовіальній рідині впродовж 4 - 5 діб.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий високов’язкий водний розчин.

Несумісність. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 2 мл у скляному   флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці. По 2 мл у попередньо заповненому скляному шприці; по 1 шприцу у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фідіа Фармацевтика С. п. А., Італія.

Місцезнаходження. Віа Понте дела Фабріка, 3/А, 35031   Абано Терме (ПД), Італія.
 

Фармакологическое действие

Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроной кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Метаболизм и выведение

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Показания к применению препарата ГИАЛГАН ФИДИЯ

— для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;

— в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

Режим дозирования

Препарат предназначен для внутрисуставного введения.

В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 5 инъекций.

Правила введения препарата

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.

Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.

Побочное действие

Местные реакции: редко - умеренная боль, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).

Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.

Противопоказания к применению препарата ГИАЛГАН ФИДИЯ

— тяжелые заболевания печени;

— инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к птичьим протеинам.

Применение препарата ГИАЛГАН ФИДИЯ при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.

Особые указания

В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.

При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Использование в педиатрии

В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года при хранении в оригинальной упаковке.

Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.



Реклама