Гипуран - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГІПУРАН¹³¹ І

(HIPURAN¹³¹ I)

Загальна характеристика:

хімічна назва: натрію о-йодогіпурат-¹³¹ І;

основні фізико-хімічні властивості: стерильний   ізотонічний прозорий і безбарвний розчин, що містить орто-йодогіпурат, частина молекул якого містить радіо активний йод-¹³¹ І;

склад: 1 ампула розчину містить:

натрію о-йодогіпурат ¹³¹ І з активністю 3,7-74 МБк/мл;

допоміжні речовини: натрію о-йодогіпурат, спирт бензиловий, натрію карбонат безводний, натрію хлорид.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Терапевтичні радіо фармацевтичні засоби.

Код АТС V10Х.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Препарат накопи чується в нирках, де він концентрується, а потім виділяється, що дозволяє   застосовувати його в клінічних умовах для оцінки ниркового плазмотоку.

Фармакокінетика. Натрію йодогіпурат-¹³¹ О після внутрішньо венного введення виявляється в нирках дуже швидко  -   через 1 - 3 хвилини. Секретується епітелієм проксимальних канальців. За нормальних умов ефективний період напів виведення становить близько

20 хвилин. Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби і випромінює бета- та гамма-промені

(середня енергія гамма-квантів¹³¹ І дорівнює 0,365 МеВ).

Показання для застосування. Ренографія для дослідження функціонального стану нирок,непрохідності сечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку.

Спосіб застосування та дози. Розчин Гіпурану ¹³¹І призначений для внутрішньо венного введення. Рекомендована індикативна активність 0,185-1,295 МБк (5-35 мкКі)/70 кг.

Побічна дія. Побічні явища при застосуванні діагностичної активності не спостерігаються.

Протипоказання. Гіпуран ¹³¹І не можна застосовувати для лікування жінок у періоди вагітності та лактації. Дитячий вік.

Передозування. У випадку введення пацієнту надмірної дози радіо фармацевтичного засобу поглинену дозу іонізуючого випромінення слід зменшити шляхом прискорення виведення радіонуклідів з організму. Ризик опромінення можна зменшити частим спорожненням сечового міхура.

Особливості застосування. При роботі з Гіпураном ¹³¹І, як і з іншими РФП, необхідно дотримуватись обережності і вживати відповідних заходів безпеки, аби зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Особливо обережними треба бути при призначенні радіо активних препаратів жінкам репродуктивного віку.

Дослідження ниркових функцій назвичайно передбачає помірне навантаження водою для гарантії постійного і адекватного діурезу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сечогінні засоби прискорюють екскрецію Гіпурану ¹³¹І.

Умови та термін зберігання. Термін придатності при зберіганні розчину   Гіпурану ¹³¹І становить 21 добу після дати калібрування, що зазаначена в спеціальному сертифікаті.

Розчин Гіпурану ¹³¹І необхідно зберігати при температурі  2 - 8°С відповідно до правил, що стосуються радіаційної безпеки.

Умови відпуску. Гіпуран ¹³¹І поставляється тільки в спеціалізовані заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат радіоактивності.

Упаковка. Розчин стерильний О-йодгіпурату-¹³¹І натрію для ін'єкцій по 10 мл   у скляних ампулах № 1, закритих гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті

ампули транспортують у свинцевому контейнері (стінки завовшки 10-30 мм) в жестяній укоченій банці.

Виробник. ТОВ ПОЛАТОМ 05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща.

Адреса. 05-400 Отвоцьк-Сверк, Польща, ТОВ ПОЛАТОМ.

Инструкция отсутствует