Гуарем - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГУАРЕМ

(GUAREM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до злегка жовтуватого кольору;

склад: 1 пакет/доза містить 5 г смоли гуарової.

Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі лікарські засоби.

Код АТС A10BX01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Смола гуарова є харчовою клітковиною, яку одержують з ендосперму насіння Cyamopsis tetragonolobus. Смола гуарова є полісахаридом, що утворює з водою в’язкий гель.

Смола гуарова значно подовжує спорожнення шлунка, а також абсорбцію вуглеводів в тонкому кишечнику. Таким чином вона знижує гіперглікемію та концентрації інсуліну. При тривалому застосуванні смола гуарова знижує початковий рівень глюкози в крові приблизно на 1-2 ммоль.

Вважається, що ефект зниження рівня холестерину в сироватці зумовлений зниженою абсорбцією холестерину, підвищеною секрецією жовчних кислот, а також підвищеним метаболізмом холестерину в печінці. Тобто, ефект смоли гуарової подібний до ефекту смол, що зв’язують жовчні кислоти. При моно терапії смолою гуаровою знижуються рівні загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності в сироватці приблизно на 10-15%.

Фармакокінетика. Смола гуарова не абсорбується з травного тракту, частково розкладається бактеріями в травному тракті та приблизно на 20% збільшує об’єм калових мас.

Показання для застосування.

Надмірна вага.

Цукровий діабет дорослих, при якому спостерігається ожиріння, терапія лише за рахунок дієти не дає бажаних результатів.

Цукровий діабет дорослих, при якому первинне застосування пероральних цукрознижувальних   препаратів не дає можливості досягти достатнього терапевтичного ефекту, та у випадку, коли неможливо перейти на терапію комбінацією похідними сульфанілсечовини-бігуанід.

Цукровий діабет дорослих, що погано контролюється, при якому, незважаючи на максимальну пероральну терапію цукрознижувальними препаратами, не досягається навіть мінімального ефекту і коли перехід на інсулінотерапію небажаний.

Ювенільний цукровий діабет та цукровий діабет дорослих у тих випадках, коли необхідно попередити дуже високу гіперглікемію після вживання їжі.

Гіперхолестеринемія у хворих, рівень холестерину у яких не знижується до потрібного рівня, незважаючи на дієтотерапію.

Спосіб застосування та дози. Дорослі застосовують препарат внутрішньо в таких дозах:

надмірна вага: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул (5 г) 3 рази на добу під час їжі;

цукровий діабет: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул (5 г) 3 рази на добу під час їжі;

гіперхолестеринемія: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул (5 г) 2-5 разів на добу під час їжі.

Терапію смолою гуаровою бажано починати з низької дози, наприклад 2,5 г (половина пакета або половина мірної ложки), оскільки таким чином можна уникнути небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених препаратом.

Гуарем, гранули, завжди слід приймати або змішуючи їх з їжею, або з відповідною рідиною (вода, сік, молоко) разом з їжею. Суміш слід одразу ковтати. Сухі гранули Гуарем, як такі, застосовувати не слід. На одну дозу гранул слід випивати не менше однієї склянки рідини.

Побічна дія. Побічні ефекти смоли гуарової переважно легкі та тимчасові. Побічні ефекти, головним чином, пов’язані з травним трактом. Най поширенішим є метеоризм, який виникає приблизно у 50% пацієнтів. Крім того, може виникнути біль у животі, нудота або діарея. Непрохідність стравоходу або тонкого кишечнику може виникнути дуже рідко, приблизно в 50% таких випадків у пацієнтів були порушення функції стравоходу або кишечнику в анамнезі. Вдихання пилу смоли гуарової може спричинити алергічний риніт або апное під час сну.

Протипоказання. Підвищена чутливість до смоли гуарової або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Пацієнтам, які страждають на звуження або непрохідність шлунково-кишкового тракту, слід уникати застосування смоли гуарової.

Передозування. Про випадки передозування смоли гуарової не повідомлялось. Вірогідно, великі дози можуть, головним чином, вплинути на стан шлунково-кишкового тракту, тому слід враховувати ризик виникнення непрохідності кишечнику.

Особливості застосування. У пацієнтів з порушеннями функції стравоходу або шлунково-кишкового тракту в анамнезі існує підвищений ризик розвитку непрохідності шлунково-кишкового тракту. На початку терапії смолою гуаровою у пацієнтів, які страждають на діабет та приймають інсулін або сульфонілсечовину, може спостерігатися підвищена схильність до гіпоглікемії.

Застосування при вагітності та в період годування груддю. Оскільки смола гуарова не абсорбується, не існує перепон для її застосування під час вагітності та в період годування груддю.

Діти. Дані щодо застосування препарату у дітей відсутні.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами. Смола гуарова, як така, не впливає на здатність керувати машинами або працювати з механізмами. Проте гіпоглікемія, спричинена смолою гуаровою, може негативно вплинути на здатність керувати машинами або працювати з механізмами, а також на виконання завдань, що потребують уваги. Препарат не впливає на здатність керувати машинами або працювати з механізмами у пацієнтів, що контролюють рівень глюкози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Окрім поживних речовин, смола гуарова може подовжувати абсорбцію у шлунково-кишковому тракті низки інших препаратів. Проте суттєвих змін біодоступності інших препаратів не відбувається. Відзначалася здатність смоли гуарової подовжувати абсорбцію таких препаратів, як парацетамол, дигоксин та буметадин. Вважається, що така взаємодія має невелику клінічну значимість, хоча існують повідомлення про те, що смола гуарова знижує біодоступність феноксиметилпеніциліну, метформіну, глібенкламіду та пероральних контрацептивів. Отже, слід уникати одночасного застосування смоли гуарової з цими препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) в сухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 5 грамів в 1 пакеті, по 30 або 100 пакетів в картонній коробці; по 500 г у пластиковому контейнері у комплекті з мірною ложкою №1.

Виробник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.

Адреса. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Фармакодинамика. Смола гуаровая является пищевой клетчаткой, которую получают из эндосперма семян Cyamopsis tetragonolobus. Смола гуаровая является полисахаридом, образующим с водой вязкий гель.
Смола гуаровая значительно продлевает опорожнение желудка, а также абсорбцию углеводов в тонком кишечнике, этим она снижает уровень гипергликемии и концентрацию инсулина. При длительном применении смола гуаровая снижает исходный уровень глюкозы в крови приблизительно на 1–2 ммоль.
Считается, что эффект снижения уровня ХС в сыворотке крови обусловлен сниженной абсорбцией ХС, повышенной секрецией желчных кислот, а также усиленным метаболизмом ХС в печени. Таким образом, эффект смолы гуаровой подобен эффекту смол, связывающих желчные кислоты. При монотерапии смолой гуаровой снижаются уровни общего ХС и ЛПНП в сыворотке крови приблизительно на 10–15%.
Фармакокинетика. Смола гуаровая не абсорбируется в пищеварительном тракте, частично разлагается бактериями в ЖКТ и приблизительно на 20% увеличивает объем каловых масс.

избыточная масса тела; сахарный диабет взрослых, при котором отмечают ожирение, а проводимая диетотерапия не дает желаемых результатов; сахарный диабет взрослых, при котором первичный прием пероральных сахароснижающих препаратов не позволил достичь достаточного терапевтического эффекта и в том случае, когда невозможен переход на терапию комбинацией производные сульфонилмочевины-бигуанид.
Плохо контролируемый сахарный диабет взрослых, при котором несмотря на оптимальную терапию пероральными сахароснижающими препаратами не достигается даже минимальный эффект, и в случае, когда перевод на инсулинотерапию является нежелательным.
Ювенильный сахарный диабет и сахарный диабет взрослых в тех случаях, когда необходимо предотвратить очень высокий уровень гипергликемии после приема пищи.
Гиперхолестеринемия у больных, уровень ХС которых не снижается до необходимого, несмотря на диетотерапию.

взрослым прием внутрь в следующих дозах:
избыточная масса тела: по 1 пакетику (5 г) или по 1 мерной ложке гранул (5 г) 3 раза в сутки во время еды;
сахарный диабет: по 1 пакетику (5 г) или по 1 мерной ложке гранул (5 г) 3 раза в сутки во время еды;
гиперхолестеринемия: по 1 пакетику (5 г) или по 1 мерной ложке гранул (5 г) 2–5 раз в сутки во время еды.
Терапию смолой гуаровой предпочтительно начинать с низкой дозы, например 2,5 г (половина пакетика или половина мерной ложки), поскольку таким образом можно избежать побочных эффектов со стороны ЖКТ, вызываемых препаратом.
Гуарем гранулы всегда следует принимать во время еды, либо смешав их с пищей, либо с жидкостью (вода, сок, молоко). Смесь следует глотать немедленно. Сухие гранулы Гуарем употреблять не следует. На одну дозу гранул следует выпивать не менее одного стакана жидкости.

повышенная чувствительность к смоле гуаровой или любому компоненту препарата. Пациентам с сужением или непроходимостью ЖКТ следует избегать применения смолы гуаровой.

побочные эффекты смолы гуаровой преимущественно легкие и кратковременные. В основном они связаны с пищеварительным трактом. Наиболее распространенным является метеоризм, возникающий приблизительно у 50% пациентов. Кроме того, может возникнуть боль в животе, тошнота или диарея. Непроходимость пищевода или тонкого кишечника отмечают очень редко, приблизительно в 50% случаев у таких пациентов были нарушения функции пищевода или кишечника в анамнезе. Вдыхание пыли смолы гуаровой может вызвать аллергический ринит или апноэ во время сна.

у пациентов с нарушением функции пищевода или ЖКТ в анамнезе существует повышенный риск развития непроходимости ЖКТ. В начале терапии смолой гуаровой у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или препараты сульфонилмочевины, могут отмечать повышенную склонность к гипогликемии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку смола гуаровая не абсорбируется, не существует противопоказаний для ее приема в период беременности и кормления грудью.
Дети. Данные по применению препарата у детей отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Смола гуаровая, как таковая, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако гипогликемия, вызванная ее приемом, может отрицательно повлиять на эту способность, а также на выполнение задач, требующих повышенного внимания. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами у пациентов с хорошим контролем уровня глюкозы.

помимо питательных веществ, смола гуаровая может продлевать абсорбцию в ЖКТ лекарственных средств. Однако существенных изменений биодоступности препаратов не происходит. Отмечали способность смолы гуаровой продлевать абсорбцию таких препаратов, как парацетамол, дигоксин и буметадин. Считается, что такое взаимодействие имеет небольшую клиническую значимость, хотя существуют сообщения о том, что смола гуаровая снижает биодоступность феноксиметилпенициллина, метформина, глибенкламида и пероральных контрацептивов. Следовательно, следует избегать одновременного приема смолы гуаровой с этими препаратами.

о случаях передозировки смолы гуаровой не сообщалось. Вероятно, высокие дозы могут повлиять, в основном, на состояние ЖКТ, поэтому следует учитывать риск возникновения непроходимости кишечника.

в сухом месте при комнатной температуре 15—25 °C.