Индовенол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОВЕНОЛ

(INDOVENOL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: венорутинол (у перерахуванні на 100 % вміст суми гідроксиетилзаміщених сполук рутину та суху речовину), індометацин (у перерахуванні на 100 % та суху речовину);

1 г гелю містить 20 мг венорутинолу та 30 мг індометацину;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, диметилсульфоксид, карбомер, полі етиленгліколь 400 (макрогол 400).

Лікарська форма.

Гель.

Гель жовтого кольору, однорідної консистенції, зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Троксерутин, комбінації.

Код АТС C05С А 54.

Фармакологічні властивості Індовенолу визначаються діючими речовинами, що входять до складу препарату – троксерутином (венорутинолом) та індометацином.

Троксерутин (венорутинол) – біофлавоноїд, що має Р-вітамінну активність, проявляє виражені ангіопротекторні, венотонізуючі, протизапальні, проти набрякові, антиоксидантні властивості, зменшує проникність та ламкість капілярів, забезпечує їх еластичність, пружність та резистентність до травматичних ушкоджень, зменшує ексудативне запалення у судинній стінці. В результаті − сприяє нормалізації мікро циркуляції, поліпшує трофіку тканин, зменшує застійні явища у венах та пери венозних тканинах.

Індометацин – препарат групи не стероїдних протизапальних препаратів, при місцевому застосуванні виявляє виражену протизапальну, знеболюючу, проти набрякову та антиагрегантну дію, що зумовлена пригніченням синтезу простагландинів та інших медіаторів запалення.

Гелева основа препарату сприяє швидкому та максимальному вивільненню діючих речовин і створенню необхідних терапевтичних концентрацій у запалених тканинах та синовіальній рідині.

Індометацин зв’язується з білками плазми на 90 %. Метаболізм відбувається в печінці шляхом О-деметилювання та N-деацетилювання до неактивних сполук. Виводиться на 60 % із сечею та на 30 % з калом. Проникає у грудне молоко.

Показання для застосування.

• Трофічні порушення при хронічній венозній недостатності;

• варикозне розширення вен, що супроводжується болем та набряками;

• м’язево-суглобові захворювання (бурсит, тендовагініт, міозит, синовіт);

• гематоми травматичного походження.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до індометацину, троксерутину (венорутинолу) або до інших компонентів препарату;

• ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, а також стани, що супроводжуються кровотечею з органів шлунково-кишкового тракту (включаючи гемороїдальну кровотечу);

• хронічний гастрит, ентероколіт;

• порушення кровотворення різної етіології;

• виражені порушення функцій печінки та нирок;

• тяжка серцева недостатність;

• бронхіальна астма або інші алергічні реакції в анамнезі, спричинені прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних лікарських засобів;

• вагітність;

• період годування груддю;

• дитячий вік до 14 років.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності протипоказане. При необхідності застосування препарату годування груддю на період лікування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Індовенол не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Індовенол не застосовують дітям до 14 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують зовнішньо! 0,5-1 г Індовенолу (смужку гелю довжиною 2,5-5  см) наносять рівномірним тонким шаром на шкіру та злегка втирають протягом 1-2  хв. Після аплікації препарату необхідно вимити руки (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на ділянці рук). Процедуру повторюють 2-3 рази на добу. Загальна добова доза для дорослих та дітей старше 14 років не повинна перевищувати 5 г гелю. Тривалість лікування Індовенолом не повинна перевищувати  10 днів.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Однак, з огляду на можливість тривалого застосування доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, одночасного застосування інших препаратів індометацину можуть спостерігатися описані побічні реакції.

Лікування: зняти або змити зі шкіри гель, що залишився. При необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні ефекти.

Можливі місцеві подразнення шкіри у вигляді гіперемії, свербежу, шкірних висипань, алергічних реакцій, контактного дерматиту, відчуття тепла та печіння в ділянці нанесення, які швидко проходять після припинення застосування препарату.

Можливість виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування Індовенолу малоймовірна, однак, з огляду на можливість тривалого застосування доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, одночасного прийому інших препаратів індометацину можуть спостерігатися системні побічні реакції:

з боку шлунково-кишкового тракту: печія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея або запор. Рідко – шлунково-кишкові кровотечі, виразкове ураження слизової оболонки порожнини рота, кровотечі з ясен, глосит;

з боку сечовидільної системи: набряки, порушення сечовиділення, гематурія, зміна кольору або запаху сечі;

з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, порушення пам'яті, порушення слуху та зору, сплутаність свідомості, депресія, порушення мови;

алергічні реакції: алергічний риніт, екзантема, кропив’янка, набряк Квінке, анафілаксія, астматичний напад;

інші: м'язова слабкість, міалгія, жовтяниця, зміни лабораторних показників складу периферійної крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення артеріального тиску, сухість та почервоніння очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Індовенолу можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами мінімальна. Однак не можна виключити можливість наступних взаємодій:

• з антикоагулянтами та антитромботичними засобами підвищується ризик розвитку кровотеч;

• Індовенол може знижувати ефективність антигіпертензивної терапії за рахунок зниження ефективності β-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ, петльових, тіазидних та калій зберігаючих діуретиків;

• при одночасному застосуванні з іншими не стероїдними протизапальними лікарськими засобами, глюкокортикоїдами, алкоголем – посилення ульцерогенної дії;

• застосування Індовенолу з дигоксином, препаратами літію може підвищувати концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові;

• Індовенол може знижувати тубулярну секрецію метотрексату і, відповідно, підвищувати його токсичність;

• при застосуванні з пробеницидом можливе зниження урикозуричної дії пробенициду та уповільнення виведення індометацину з організму;

• сульфінпіразон може уповільнювати виведення індометацину з організму;

• небажане поєднання з мієлосупресивними, протипухлинними, протидіабетичними засобами, цефалоспоринами, препаратами вальпроєвої кислоти.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 º С, не допускається заморожування.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 40 г у тубі і пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель туба 40 г

Прочие ингредиенты: этанол 96%, пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, полиэтиленгликоль 400.

№  UA/2152/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакологические свойства Индовенола определяются его действующими веществами — троксерутином и индометацином.
Троксерутин — биофлавоноид, обладающий Р-витаминной активностью, проявляет выраженные ангиопротекторные, венотонизирующие, противовоспалительные, противоотечные, антиоксидантные свойства, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обеспечивает их эластичность, упругость и резистентность к повреждениям, уменьшает выраженность экссудативного воспаления в сосудистой стенке. В результате способствует нормализации микроциркуляции, улучшает трофику тканей, уменьшает застойные явления в венах и перивенозных тканях.
Индометацин — препарат группы НПВП, при местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и антиагрегантное действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления.
Гелевая основа препарата способствует быстрому и максимальному высвобождению действующих веществ, а также созданию необходимых терапевтических концентраций в воспаленных тканях и синовиальной жидкости.
Индометацин связывается с белками плазмы крови на 90%. Метаболизм происходит в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений; 60% выводится с мочой и 30% — с калом. Проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

• трофические нарушения при хронической венозной недостаточности;
• варикозное расширение вен, сопровождаемое болью и отеками;
• мышечно-суставные заболевания (бурсит, тендовагинит, миозит, синовит);
• гематомы травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют наружно. Около 0,5–1 г Индовенола (полоска геля длиной 2,5–5 см) наносят равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирают в течение 1–2 мин. После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме случаев аппликации на руки). Процедуру повторяют 2–3 раза в сутки. Общая суточная доза для взрослых и детей в возрасте старше 14 лет не должна превышать 5 г геля. Продолжительность лечения Индовенолом не должна превышать 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к индометацину, троксерутину или другим компонентам препарата; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, а также состояния, сопровождающиеся кровотечением из органов ЖКТ (включая геморроидальное кровотечение); хронический гастрит, энтероколит; нарушения кроветворения различной этиологии; выраженные нарушения функций печени и почек; тяжелая сердечная недостаточность; БА или аллергические реакции в анамнезе, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; период беременности и кормления грудью; возраст до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможно местное раздражение кожи в виде гиперемии, зуда, кожных высыпаний, аллергических реакций, контактного дерматита, ощущения тепла и жжения в области нанесения, которые быстро проходят после прекращения применения препарата.
Возникновение системных побочных эффектов после местного применения Индовенола маловероятно, однако, учитывая возможность длительного применения, превышения рекомендуемых доз, нанесения препарата на обширные участки кожи, одновременного приема других препаратов индометацина, возможно развитие системных побочных реакций.
Со стороны ЖКТ: изжога, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея или запор. Редко — желудочно-кишечные кровотечения, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, кровотечения из десен, глоссит.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушение мочеиспускания, гематурия, изменение цвета или запаха мочи.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения памяти, нарушения слуха и зрения, спутанность сознания, депрессия, нарушения речи.
Аллергические реакции: аллергический ринит, экзантема, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, приступ астмы.
Прочие: мышечная слабость, миалгия, желтуха, изменения лабораторных показателей состава периферической крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение АД, сухость и покраснение глаз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата кормление грудью на период лечения рекомендуется прекратить.
Дети. Индовенол не применяют у детей в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Индовенол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении Индовенола возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Однако следует исключить возможность взаимодействия с антикоагулянтами и антитромботическими средствами — повышается риск развития кровотечений.
Индовенол может снижать эффективность антигипертензивной терапии за счет снижения эффективности блокаторов β-адренорецепторов, ингибиторов АПФ, петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков; при одновременном применении с другими НПВП, ГКС, употреблении алкоголя усиливается ульцерогенное действие.
Применение Индовенола с дигоксином, препаратами лития может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови.
Индовенол способен снизить канальцевую секрецию метотрексата и соответственно повысить его токсичность; при применении с пробенецидом возможно снижение урикозурического действия пробенецида и замедление выведения индометацина из организма; сульфинпиразон может замедлять выведение индометацина из организма; нежелательно сочетание с миелосупрессивными, противоопухолевыми, антидиабетическими средствами, цефалоспоринами, препаратами вальпроевой кислоты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось. Однако, учитывая вероятность длительного применения, превышения рекомендуемых доз, нанесения его на обширные участки кожи, одновременного применения других препаратов индометацина, возможны вышеуказанные побочные эффекты.
Лечение: снять или смыть с кожи оставшийся гель. При необходимости провести симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С, не допускается замораживание.