Ксефокам - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСЕФОКАМ

(XEFOCAM)

Склад:

діюча речовина: lornoxicam;

1 таблетка по 4 мг і по 8 мг містить відповідно 4 мг або 8 мг лорноксикаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, макроголь 6000, титану діоксид, тальк, гіпромелоза.

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.        

Код АТС   М 01 АС 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

-   Лікування помірно або значно вираженого больового синдрому.

- Симптоматичне лікування болю та запалення при запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до лорноксикаму або до компонентів препарату;

- тромбоцит опенія;

- підвищена чутливість (симптоми подібні до таких як при астмі, риніті, ангіоневротичному набряку або уртикарії) до інших не стероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетил саліцилову кислоту;

- тяжка форма серцевої недостатності;

- шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення;

- активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки в анамнезі;

-   тяжка форма печінкової недостатності;

- тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатині ну >700 мкмоль/л);

- період вагітності та годування груддю;

- дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

При помірно або значно вираженому больовому синдромі рекомендується доза 8 – 16 мг на добу, розподілена на 2 – 3 прийоми.

При запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях рекомендується початкова доза 12 мг, розподілена на 2 – 3 прийоми.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг на добу.

Таблетки Ксефокам приймають перед їжею, запиваючи водою.

Добова доза та тривалість терапії визначається індивідуально,   залежно від характеру і перебігу захворювання.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) коригування дози не потребують, але слід з обережністю застосовувати препарат Ксефокам у зв’язку з вірогідністю виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам з помірним та важким ступенем ниркової недостатності, важким ступенем печінкової недостатності рекомендована добова доза становить 12 мг, розподілена на       2 – 3 прийоми.

Побічні реакції. Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів можуть виникати побічні явища. Найчастіші побічні   явища, які є загальними для усіх інших не стероїдних протизапальних засобів, пов’язані з порушеннями травного тракту: шлунково-кишкові виразки з перфорацією кишечнику, і можуть бути тяжкими, нудота, блювання з кров’ю, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігались гастрити.

Небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам, за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100,

< 1/10), іноді (> 1/1 000, < 1/100),   рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000).

Порушення з боку крові та   лімфатичної системи.

Рідко: анемія, тромбоцит опенія, лейкопенія, подовження тривалості кровотечі.

Дуже рідко: екхімоз.

Порушення з боку імунної   системи.

Рідко: реакції гіпер чутливості.

Порушення обміну речовин.

Іноді: втрата апетиту, зміни маси тіла.

Порушення з боку нервової системи.

Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення.  

Іноді: інсомнія, депресія, ажитація.

Рідко: збентеженість, нервовість,   збудженість, сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів (дисгевзія), тремор, мігрень.

Порушення з боку органів чуття.

Іноді: кон'юнктивіт, дзвін у вухах.

Рідко: порушення зору, запаморочення (вертиго).

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Іноді: прискорене серцебиття, тахікардія, набряки, серцева недостатність, почервоніння обличчя.

Рідко: артеріальна гіпертензія, крововиливи, гематоми.

Порушення з боку дихальної системи.

Іноді: риніти.

Рідко: диспное, кашель, бронхоспазм.

Порушення з боку травного   тракту.

Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.

Іноді: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцяти палої кишки.

Рідко: мелена, блювання з кров’ю, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальний рефлюкс,   дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок.  

Порушення з боку печінки.

Іноді: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Рідко: порушення функцій печінки.

Дуже рідко: гепатоклітинний розлад.

Порушення з боку шкіри   та кістково-м’язової системи.

Іноді: висип, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозний висип, уртикарія, облисіння, артралгія.

Рідко: дерматити, пурпура, м’язові спазми, міалгія.

Дуже рідко: набряк або бульозні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроз.

Порушення з боку нирок та сечостатевої системи.

Рідко: ніктурія, порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатині ну в крові.

Загальні порушення.

Іноді: нездужання, набряк обличчя.

Рідко: астенія.  

Інфекції та інвазії.

Рідко: фарингіти.

Передозування.

У результаті передозування препарату Ксефокам можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору), атаксія, перехідна до коми і судоми, можливі зміни функції печінки і нирок, порушення згортання крові.

При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити прийом препарату. Завдяки короткому періоду напів виведення, лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На сьогодні специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні заходи, включаючи промивання шлунка. Виходячи   з загальних принципів, застосування активованого вугілля тільки за умови його прийому одразу після передозування препарату Ксефокам можуть призвести до зменшення всмоктування препарату. Симптоматичне лікування.  

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати у ІІІ триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування Ксефокаму у І – ІІ триместрах вагітності та екскреції його у грудне молоко в період лактації немає, тому препарат не рекомендується застосовувати при цих станах.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності і безпеки препарату.

Особливості застосування. Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику:

- Пацієнтам з нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатині ну 150 – 300 мкмоль/л) та помірною нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатині ну 300 – 700 мкмоль/л). У випадку погіршення функції нирок лікування препаратом слід припинити.

- Пацієнтам після обширних хірургічних втручань, з серцевою недостатністю, які приймають діуретики або засоби, що можуть викликати ушкодження нирок, необхідно ретельно контролю вати функцію нирок.  

- Пацієнтам з порушенням згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження і оцінки лабораторних показників (наприклад, часткового тромбі нового часу), оскільки лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові.

- Пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у дозі 12 – 16 мг на добу рекомендується провести лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC). Але відхилень фармакокінетичних параметрів у пацієнтів з печінковою недостатністю порівняно зі здоровими пацієнтами не виявлено.

- При тривалому лікуванні (понад 3 місяці) рекомендується проводити оцінку стану крові (визначення гемоглобіну), функції нирок (визначення креатині ну) і печінкових ферментів.

- Особам похилого віку (старше 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок та печінки та з обережністю застосовувати після хірургічних втручань.

Під час застосування НПЗЗ можливе виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації. Пацієнтам з виразками в анамнезі, ускладненими кровотечами або перфорацією, а також особам літнього віку слід з особливою обережністю починати лікування препаратом у максимально низьких терапевтичних дозах.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із шлунково-кишковими виразками і кровотечами в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливо загострення хвороби.

З обережністю застосовувати Ксефокам для лікування пацієнтів, які паралельно приймають препарати, що збільшують ризик виникнення виразок та кровотеч (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”). Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, лікування можливо проводити на фоні одночасного прийому захисних агентів (наприклад, інгібіторів протонної помпи).

У випадку виникнення кровотеч або виразок лікування необхідно припинити.

У пацієнтів похилого віку збільшується ризик виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема, шлунково-кишкових кровотеч та перфорації. При виникненні будь-яких побічних реакцій з боку травного тракту необхідно негайно звернутися до лікаря.

Слід з обережністю та після ретельного аналізу застосовувати препарат пацієнтам з гіпертензією або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки внаслідок прийому НПЗЗ можливі набряки та затримка рідини в організмі.

Пацієнтам з гіпертензією, що не керується, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними порушеннями та пацієнтам з підвищеними факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) лікування слід починати після ретельного аналізу.

Супутнє лікування НПЗЗ і гепарину збільшують ризик спинномозкової/ епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії.

У зв’язку з прийомом НПЗЗ, особливо на початку лікуванні, у рідких випадках були відзначені серйозні побічні реакції зі сторони шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит, злоякісну ексудативну еритему та токсичний епідермальний некроз. Лікування препаратом необхідно припинити при перших симптомах (шкірний висип, ураження слизових оболонок та інші симптоми гіпер чутливості).

Лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу проста цикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролю вати функцію нирок.

Як і інші НПЗЗ, Ксефокам може спричинювати епізодичне підвищення трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, а також збільшення концентрації в крові сечовини і креатині ну. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.  

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.

Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не рекомендується застосовувати під час керування авто транспортом або при роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  

Одночасний прийом препарату „Ксефокам” та наступних лікарських засобів:

- Циметидин: підвищення концентрації лорноксикаму в плазмі (взаємодії між лорноксикамом та ранітидином або лорноксикамом та антацидами не виявлено).

- Антикоагулянти: не стероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину), що призводить до збільшення часу кровотечі.

- Фенпрокоумон: знижується ефективність лікування фенпрокоумоном.

- Гепарин: не стероїдні протизапальні засоби збільшують ризик спинномозкової/ епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії.

- Інгібітори АПФ: може зменшувати дію інгібіторів АПФ.

- Діуретики: послаблення діуретичного та гіпотензивного ефекту петлевих та тіазидних діуретиків.

- Блокатори бета-адренорецепторів: послаблення гіпотензивного ефекту.

- Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину.

- Кортикостероїди та інгібітори агрегації тромбоцитів: збільшення ризику виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

- Антибактеріальні засоби групи хінолону: підвищується ризик виникнення епілептичних явищ.

- Метотрексат та циклоспорин: підвищення концентрації метотрексату та циклоспорину в сироватці, що збільшує їх токсичність.

- Препарати літію: не стероїдні протизапальні засоби можуть знижувати нирковий кліренс літію з подальшим підвищенням його концентрації в сироватці. Необхідно контролю вати рівень літію в сироватці крові, особливо на початку лікування, при коригуванні дози та припиненні лікування.

- Похідні сульфанілсечовини: може підсилюватись гіпоглікемічний ефект.

- Лорноксикам взаємодіє з відомими індукторами та інгібіторами СYP2С 9 ізоферментів (наприклад, з транілципроміном і римфаміцином).

- Такролімус: підвищений ризик нефротоксичності внаслідок зниження синтезу проста цикліну в нирках. При комбінованій терапії необхідно контролю вати функцію нирок.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лорноксикам є не стероїдним протизапальним засобом з аналгезивними та протизапальними властивостями і належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму частково заснований на інгібуванні синтезу простагландинів (інгібування циклооксигенази). Інгібування циклооксигенази не викликає збільшення утворення лейкотрієнів. Аналгетичний ефект не пов’язаний з наркотичною дією. Препарат „Ксефокам” не спричиняє опіатопобідної дії на ЦНС і, на відміну від наркотичних аналгетиків,   не пригнічує дихання, не призводить до лікарської залежності.

Фармакокінетика. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальної концентрації в плазмі (Сmax) досягає через 1 – 2 години після прийому препарату. Абсолютна біодоступність лорноксикаму становить 90 – 100%. Ефекту першого проходження не спостерігалося. Середній період напів виведення становить 3 – 4 години. При одночасному прийомі лорноксикаму з їжею Сmax знижується приблизно на 30 %   та Тmax збільшується з 1,5 год. до 2,3 год. Абсорбція лорноксикаму (розрахована по площі під фармакокінетичною кривою „концентрація-час” (AUC) може знижуватися до 20 %.

Зв’язування лорноксикаму з білками плазми становить 99 % і не залежить від його концентрації.

У плазмі лорноксикам знаходиться в незмінному стані і у неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту (5-гідроксилорноксикам), який не має фармакологічної активності. Лорноксикам піддається метаболізму з участю цитохрому CYP2С 9. В результаті генетичного поліморфізму існують особи зі сповільненим та з інтенсивним метаболізмом, що може виражатися в помітному збільшенні рівнів лорноксикаму в плазмі в осіб з уповільненим метаболізмом.   Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки.  

При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не викликав індукції печінкових ферментів. На підставі результатів клінічних досліджень не отримано даних про акумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю та в осіб похилого віку не виявлено значних змін у фармакокінетиці лорноксикаму. У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) кліренс лорноксикаму може знижується на 30 – 40%.    

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовтуватого кольору, з відтиском „L04” на таблетках 4 мг і „L08” - на таблетках 8 мг.

Термін придатності.  5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30^º С в недоступному для дітей місці.  

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. “ Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Місцезнаходження.   Вул. Петер Штрасе 25 А-4021, Лінц, Австрія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 4 мг, № 10

Прочие ингредиенты: магния стеарат, поливидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

№ UA/10245/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

табл. п/о 8 мг, № 10

Прочие ингредиенты: магния стеарат, поливидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

№ UA/10245/01/02 от 18.11.2009 до 18.11.2014

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 8 мг фл., № 5

№  UA/2593/02/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам имеет сложный механизм действия, в основе которого лежит угнетение синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не приводит к развитию лекарственной зависимости.
После приема внутрь лорноксикам быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема препарата внутрь, а при в/м введении — через 0,4 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90–100%. Лорноксикам присутствует в плазме крови в основном в неизмененном виде и в меньшей степени — в форме гидроксилированного метаболита, не обладающего фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией, составляет 99% и не зависит от его концентрации. Период полувыведения в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в организме. ¹/₃ метаболитов выводится с мочой, ⅔ — с желчью. У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики лорноксикама не выявлено.

ПОКАЗАНИЯ:

для приема внутрь:
умеренно или значительно выраженный болевой синдром (например боль в позвоночнике, люмбаго/ишиалгия, боль в послеоперационный период, миалгия);
симптоматическая терапия боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.
Для парентерального применения:
боль в послеоперационный период и при травме;
болевой синдром, связанный с острым приступом люмбаго, ишалгии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки — внутрь.
При умеренно или значительно выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8–16 мг/сут в 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 16 мг. При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8–16 мг/сут в зависимости от состояния пациента. Продолжительность терапии зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально.
Таблетки Ксефокам принимают перед едой, запивая водой. При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушением функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется максимальная суточная доза 12 мг, разделенная на 3 приема по 4 мг.
В/в или в/м при боли в послеоперационный период, а также при остром приступе люмбаго, ишалгии назначают в начальной дозе 8–16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте Ксефокама в дозе 8 мг препарат можно ввести повторно в той же дозе. Поддерживающая доза — 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная доза препарата не должна превышать 16 мг/сут. Ксефокам назначают в дозе не более 8 мг/сут (как внутрь, так и парентерально) при заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), пациентам с массой тела менее 50 кг, а также после перенесенного обширного оперативного вмешательства.
Правила приготовления и введения р-ра для инъекций: 8 мг сухого вещества для инъекций растворяют в 2 мл воды для инъекций; полученный р-р вводят в/в или в/м. Приготовленный р-р необходимо использовать в течение 24 ч. Продолжительность в/в введения должна составлять не менее 15 с, в/м введения — не менее 5 с.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата, наличие указаний на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (ибупрофен, индометацин) в анамнезе, геморрагический диатез или нарушения свертывания крови, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, неспецифический язвенный колит, выраженные нарушения функции печени, умеренное или тяжелое нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л), гиповолемия или дегидратация, подтвержденный или предполагаемый геморрагический инсульт, БА, сердечная недостаточность, снижение остроты слуха, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ и печени: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко — метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, образование пептических язв и/или желудочно-кишечных кровотечений (в том числе ректального кровотечения), стоматит, глоссит, колит, дисфагия, гепатит, панкреатит, нарушения функции печени.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся одышкой, тахикардией, бронхоспазмом, синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, ангиит, лихорадка, аллергический ринит, лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, шум в ушах, снижение слуха, дизартрия, галлюцинации, мигрень, периферическая нейропатия, синкопальные состояния, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, конъюнктивит.
Со стороны системы крови: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ: редко — повышенная потливость, озноб, изменения массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — АГ, тахикардия, периферические отеки.
Со стороны мочевыводящей системы: редко — дизурия, в отдельных случаях — гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в ОПН, интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует с осторожностью применять препарат при АГ и анемии. Больным с перечисленными ниже заболеваниями препарат Ксефокам можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск:
желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
сахарный диабет со сниженной функцией почек.
Как и другие НПВП, Ксефокам может вызывать развитие язв желудка и кишечника, а также желудочно-кишечных кровотечений. У больных с пептической язвой лечение препаратом Ксефокам можно проводить на фоне одновременного приема блокаторов Н₂-рецепторов и омепразола. Следует отметить, что длительное лечение препаратом Ксефокам может тормозить процесс заживления пептических язв. В случае возникновения кровотечений из ЖКТ препарат необходимо сразу отменить и провести соответствующие неотложные мероприятия. Особого внимания требуют те больные с патологией ЖКТ, которые впервые проходят курс лечения препаратом Ксефокам. Как и другие оксикамы, препарат Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов, что приводит к увеличению времени кровотечения. При применении этого препарата необходимо контролировать состояние больных с нарушениями со стороны системы свертывания крови или при применении препаратов, угнетающих свертывание (включая гепарин в высоких дозах), с целью своевременного выявления симптомов кровотечения.
Больным с нарушением функции почек, вызванным значительной кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, Ксефокам как ингибитор синтеза простагландинов можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасностью уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВП, Ксефокам может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, АГ и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам может привести к развитию гломерулонефрита, капиллярного некроза и нефротического синдрома с переходом в ОПН. Больным со значительным нарушением функции почек Ксефокам не назначают. У пациентов пожилого возраста, а также у больных с АГ и/или ожирением необходимо контролировать уровень АД. Важно проводить мониторинг функции почек у больных пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно получают диуретики или препараты с нефротоксическим действием.
При длительном применении Ксефокама необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Пациентам, которые применяют препарат, необходимо воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания, быстроты психических и моторных реакций, а также от употребления алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

отмечено взаимодействие препарата Ксефокам с такими лекарственными средствами:
антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения);
производные сульфанилмочевины — может усиливаться гипогликемизирующий эффект последних;
другие НПВП или ГКС — повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ;
диуретики — снижает выраженность мочегонного и гипотензивного эффекта;
блокаторы β-адренорецепторов и ингибиторы АПФ — может уменьшаться их гипотензивный эффект.
Усиливает действие фибринолитиков. Парацетамол, циклоспорин, препараты золота и прочие нефротоксические средства повышают риск развития побочных эффектов со стороны почек; алкоголь, кортикотропин, препараты калия повышают риск развития побочных явлений со стороны ЖКТ; цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота повышают риск развития кровотечения; при одновременном применении с солями лития могут повышаться максимальная концентрация лития в плазме крови и проявляться токсические эффекты лития; повышает концентрацию метотрексата в сыворотке крови; снижает почечный клиренс дигоксина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы — возможно усиление выраженности перечисленных выше побочных эффектов Ксефокама.
Лечение симптоматическое. Прием активированного угля сразу же после приема Ксефокама способствует уменьшению всасывания этого препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки — при температуре 15–25 °С; лиофилизированный порошок для приготовления р-ра для инъекций следует хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре (не выше 25 °C). Приготовленный р-р необходимо использовать в течение 24 ч.
Срок годности — 5 лет.