Корзина резервированияРезервирование
Каталог лекарств
  • Мальтофер

    Мальтофер
    • Mono
      Международное название
    • Препараты железа
      Фарм. группа
    • B03AB11
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 194 предложения от 251,88 до 1 100,00 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


МАЛЬТОФЕР

(MALTOFER)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

краплі оральні, сироп і розчин для перорального застосування: розчин темно коричневого кольору;

жувальні таблетки: плоско циліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою на одному боці.

Склад:

краплі оральні:  1 мл (відповідає 20 краплям, 1 крапля містить 2,5 мг заліза) крапель містить заліза (Ш) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;

допоміжні речовини: сахароза, ароматизатор кремовий, натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид,   вода очищена .

сироп: 5 мл сиропу   містить заліза (III) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;

допоміжні речовини: натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, етанол 96 % (3,25 мг), вода очищена , сахароза, ароматизатор кремовий.

таблетки жувальні:1 таблетка   містить заліза (III) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;

допоміжні речовини: декстрати, ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний, какао порошок, целюлоза мікрокристалічна.

розчин для перорального застосування: 5 мл містить заліза (Ш) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;

допоміжні речовини: натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, вода очищена, сахароза,   ароматизатор кремовий.

Форма випуску. Краплі оральні, сироп, таблетки жувальні, розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Препарати заліза. Комплекс гідроксиду заліза з полі мальтозою. Код АТС   В 03АВ 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат   містить залізо у вигляді полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковому тракті. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза - феритином. Завдяки такій подібності, залізо (III) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв'язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (Ш), не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.

Фармакокинетіка.   Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна

дозі препарату, що вводиться, (чим вище доза, тим менше абсорбція).

Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найбільш активний процес всмоктування відбувається у дванадцяти палій та тонкій кишках. Залізо, що   не всмокталося,   виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванню епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також з жовчю і сечею, і складає лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

Показання для застосування.

  • Лікування латентного (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії   ЗДА).

  • Профілактика дефіциту заліза у період вагітності і годування груддю, у дітородному
    періоді у жінок, у дітей, у підлітковому віці, у дорослих (наприклад,
    вегетаріанців та людей літнього віку).

Спосіб застосування та дози. Препарати Мальтофер рекомендовані для внутрішнього застосування. Добова доза може бути   прийнята за один раз під час або відразу після їжі.

За допомогою мірного ковпачка, доданого   до препарату Мальтофер сироп, можна розрахувати точну дозу препарату.

Краплі, сироп та розчин для перорального застосування можна змішувати з фруктовими та овочевими   соками чи з без алкогольними напоями. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими. Слабке фарбування напою не змінює його смаку і не знижує ефективність препарату.

Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добових дозувань).

Таблиця добових дозувань

Категорія хворих Форма препарату ЗДА ЛДЗ Профілактика
Недоношені
діти
Краплі 1 - 2 краплі на кг маси тіла протягом
3 - 5 місяців
- -
Діти віком
до 1 року
Краплі 10 - 20 крапель 6 - 10 крапель 6 - 10 крапель
Сироп 2,5 - 5 мл * *
  (25 - 50 мг заліза) (15 - 25 мг заліза) (15-25 мг заліза)
Діти віком

від 1 до 12 років

Краплі
Сироп
20 - 40 крапель
5 - 10 мл
(50 - 100 мг заліза)
10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
Діти старше 12 років Краплі
Сироп
Таблетки
Розчин
40 - 120 крапель
10 - 30 мл
1 - 3 таблеток
1 - 3 флакона
(100 - 300 мг заліза)
20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
Дорослі, жінки, які годують груддю Краплі
Сироп
40 - 120 крапель
10 - 30 мл
20-40 крапель
5-10 мл
20 - 40 крапель
5-10 мл
Таблетки 1 - 3 таблетки 1 таблетка **
Розчин 1 - 3 флакона 1 флакон **
  (100 - 300 мг заліза) (50-100мг заліза) (50 - 100 мг заліза)
Вагітні жінки Краплі 80 - 120 крапель 40 крапель 40 крапель
Сироп 20 - 30 мл 10мл 10 мл
Таблетки 2 - 3 таблетки 1 таблетка 1 таблетка
Розчин 2 - 3 флакона 1 флакон 1 флакон
  (200 - 300 мг заліза) (100 мг заліза) (100 мг заліза)


*У зв'язку з необхідністю призначення дуже малих доз у цієї категорії хворих рекомендується   використовувати препарат Мальтофер краплі

**У зв'язку з необхідністю призначення малих доз у цієї категорії хворих   рекомендується   використовувати препарат Мальтофер краплі , чи Мальтофер сироп.

Тривалість   лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) складає 3 - 5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього, прийом препарату варто продовжити в дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом ще декількох місяців, а   вагітним, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість   лікування латентного дефіциту заліза складає 1 - 2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2 - 3 місяці після початку лікування.

Побічна дія.

Дуже рідко можуть відмічатися ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, а саме: відчуття переповнення і тиску в епігастральній області, нудота, запор чи пронос.

Темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.

Протипоказання.

  1. Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз).

  2. Розлад механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).

  3. Анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична   анемія).

  4. Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.

Передозування.

У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ознак ані   інтоксикації, ані надмірного надходження заліза до організму.

Особливі вказівки.

При призначенні препаратів Мальтофер хворим на цукровий діабетом варто враховувати, що 1 мл крапель містить 0,01 хлібної одиниці, 1 мл сиропу та 1 таблетка містять по 0,04 хлібної одиниці, 1 флакон розчину містить 0,11 хлібної одиниці.

Препарати Мальтофер не викликають забарвлення емалі зубів.

Застосування   у період вагітності: у контрольованих дослідженнях у вагітних жінок після першого триместру вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час першого триместру вагітності.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у захищеному від світла   місці при температурі не вище + 25 ° С.

Зберігати від дітей.

Термін придатності. Краплі оральні, таблетки жувальні, розчин для перорального застосування  5 років, сироп - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.

За рецептом.

Упаковка.

Краплі оральні. По 10 мл або по 30 мл у флаконах із темного скла з крапельницею, закритих пластмасовою кришкою, що нагвинчується, з запобіжним кільцем контролю першого розкриття чи полімерних контейнерах-крапельницях (тубах), закритих пластмасовими кришками, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття в картонній коробці.

Сироп. По 75 або 150 мл у флаконах із темного скла, закритих кришками з поліетилену високого тиску, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття та мірним ковпачком, надягнутим на кришку в картонній коробці.

Таблетки жувальні. 3 блістери по 10 таблеток   у картонної коробці.

Розчин для перорального застосування. 10 однодозових флаконів по 5 мл з прозорого скла гідролітичного класу, закритих поліетиленовими кришками, що натягаються в картонної упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення.      Віфор (Інтернешнл) Інк.

Адреса.

Рехенштрассе 37, CH-9014, Ст. Галлен, Швейцарія.

Тел. +41 58 851 84 84. Факс: +41 58 851 84 85. E-mail: info@vifor.com.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МАЛЬТОФЕР

MALTOFER

Регистрационные номера:

Капли для приема внутрь 50 мг/мл: П№ 011981/01
Сироп 10 мг/мл: П№ 011981/04
Таблетки жевательные 100 мг: П№ 011981/03
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: П№ 011981/05

Торговое название препарата: Мальтофер (Maltofer)

Международное непатентованное название: нет

Химическое название: железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь 50 мг/мл, сироп 10 мг/мл, таблетки жевательные 100 мг, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.

Состав:

Капли для приема внутрь 50 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа, а также, сахарозу, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и очищенную воду. В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Сироп 10 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 10 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, метил-n-гидрокcибензоат, пропил-n-гидроксибензоат, этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и воду очищенную.
Таблетки жевательные 100 мг: Одна таблетка содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа, а также декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, и целлюлозу микрокристаллическую.
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 20 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, и воду очищенную. Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.

Описание:

Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь: раствор темно коричневого цвета
Жевательная таблетка: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа.

Код ATX B03AB05

Фармакологические свойства:

Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препараты Мальтофер не вызывают окрашивания эмали зубов.

Показания:

  • Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии – ЖДА),
  • Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания:

  • Перегрузка железом (например, гемо-сидероз и гемохроматоз)
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
  • Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12)

Способ применения и дозы:

Внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер® сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных дозировок).

Таблица суточных дозировок:

Категория больныхФорма препаратаЖДАЛДЖПрофилактика Недоношенные дети Капли 1-2 капли на кг
массы тела в течение
3-5 месяцев - - Дети до 1 года Капли
Сироп
  10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) 6-10 капель
*
(15-25 мг железа) 6-10 капель
*
(15-25 мг железа) Дети от 1 до 12 лет Капли
Сироп
  20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) 10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) 10-20 капель
2,5-5 мл
(25-50 мг железа) Дети старше 12 лет Капли
Сироп
  40-120 капель
10-30 мл
(100-300 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
(50-100 мг железа) Взрослые, кормящие женщины Капли
Сироп
Таблетки
Флаконы
  40-120 капель
10-30 мл
1-3 таблетки
1-3 флакона
(100–300 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
1 таблетка
1 флакон
(50–100 мг железа) 20-40 капель
5-10 мл
**
**
(50-100 мг железа) Беременные женщины Капли
Сироп
Таблетки
Флаконы
  80-120 капель
20-30 мл
2-3 таблетки
2-3 флакона
(200–300 мг железа) 40 капель
10 мл
1 таблетка
1 флакон
(100 мг железа) 40 капель
10 мл
1 таблетка
1 флакон
(100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь
** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь или Мальтофер сироп

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные эффекты:

Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка (интоксикация) препаратом:

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания:

При назначении препаратов Мальтофер больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц, 1 мл сиропа и 1 жевательная таблетка содержат по 0,04 хлебных единицы, и 1 флакон содержит 0,11 хлебных единицы.

Применение во время беременности:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Форма выпуска:

Капли для приема внутрь:
Флаконы темного стекла, по 10 мл или 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия, или полимерные контейнеры (тубы), по 10 мл или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По одному флакону или полимерному контейнеру (тубе) и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Сироп:
Флаконы темного стекла, по75 мл или 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Таблетки жевательные:
По 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь:
10 флаконов из прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Список Б.
При температуре не выше плюс 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

Капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для приема внутрь -5 лет, сироп - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.



Реклама