Ново-пассит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОВО-ПАСИТ

(NOVO-PASSIT®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: гвайфенезин, екстракт для Ново-Паситу складного.

1 мл розчину містить: екстракту для Ново-Паситу складного (Hyperici herba (трава звіробою), Passiflorae herba (трава пасифлори), Valerianae radix (корінь валеріани), Crataegi folium cum flore (листя та квітки глоду), Lupuli flos (шишки хмелю), Melissae herba (трава меліси), Sambusi flos (квітки бузини)) 0,0775 г, гвайфенезину 0,04 г;

допоміжні речовини: натрію цикламат, ксантанова камедь, інвертний цукор, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), етанол 96 %, аромат апельсиновий, натрію цитрат, мальтодекстрин, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Сиропоподібна прозора або злегка каламутна рідина від червоно-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом та смаком. Легкий осад, що випадає при зберіганні і розчиняється при струшуванні, не знижує ефективність препарату.

Назва і місцезнаходження виробника.

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Вул. Остравска 29,  747 70, Опава-Комаров, Чеська Республіка.

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravska 29,  747 70 Opava-Komarov, Czech Republic.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби.

Код АТС N05С М 50.

Фармакологічно активними компонентами препарату є гвайфенезин та екстракт із лікарських рослин, який чинить переважно заспокійливу дію. Заспокійлива дія екстракту поєднується з міорелаксуючою дією гвайфенезину (розслаблює гладкі м’язи).

Гвайфенезин швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту, метаболізується   у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та виділяється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 1 годину.

Показання для застосування.

Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, подразливістю, притупленням уваги або втомою; легка форма безсоння, виснаження або невротичних порушень пам’яті. Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, зумовлений нервовим напруженням, судинні психосоматичні розлади з нейроциркулярною астенії, нервово-м’язовій збудливості, болю в ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі. Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту (диспептичний синдром, синдром «подразненого кишечнику»). Психосоматичні дерматози, які супроводжуються свербежем  (кропив’янка, атопічна екзема).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих компонентів або допоміжних речовин препарату, міастенія гравіс, епілепсія. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час застосування препаратів пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячних ванн, солярій, діатермія).

Слід з обережністю застосувати препарат при тяжких захворюваннях печінки, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію центральної нервової системи.

Препарат містить 12,19 % (об/об) етанолу, одна доза (5 мл) містить 0,481 г етанолу, що має бути враховано при застосуванні під час вагітності, годування груддю, дітям та групам ризику (пацієнти з захворюванням печінки, епілепсією, хворим на алкоголізм).

Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісним спадковим захворюванням на несприятливість до фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження репродуктивних функцій під час застосування препарату не проводились; безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. У зв’язку з цим препарат Ново-Пасит призначати під час вагітності необхідно лише у виняткових випадках. Перед його застосуванням, особливо протягом І триместру, необхідно дбайливо оцінити потенційний ризик для плода у порівнянні з очікуваною дією препарату.

Годування груддю.

Невідомо, чи виділяється гвайфенезин та інші активні компоненти препарату у грудне молоко, тому слід ретельно зіставити потенційний ризик впливу препарату на дитину та можливу користь для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з тим, що Ново-Пасит містить етанол та гвайфенезин, його застосування може призвести до гальмування реакції, яка проявляється індивідуально у кожного пацієнта. Тому варто утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги, таких як керування авто транспортом або робота з іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують дітям, віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай призначають по 5 мл (1 чайна ложка) препарату три рази на день.

При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл тричі на день або зменшити до 2,5 мл вранці та в день і 5 мл увечері. Дозу можна змінити у відповідності до стану пацієнта. Інтервал між прийняттям кожних окремих доз має складати від 4 до 6 годин. Максимальна добова доза – 30 мл.

Препарат можна змішувати з напоями (сік, чай тощо).

Передозування.

Передозування спочатку проявляється пригніченням центральної нервової системи, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватись нудотою, легкою м’язовою слабкістю, болем у суглобах та відчуттям тяжкості у шлунку. Лікування виключно симптоматичне та відповідає загальним принципам лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує.

Побічні ефекти.

Ново-Пасит добре переноситься пацієнтами. Однак у поодиноких випадках були відмічені наступні побічні реакції:

Нервова система:

Рідко: запаморочення, сонливість.

Шлунково-кишкові розлади:

Рідко: нудота, блювання, спазми, печія, пронос або запор.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:

Рідко: екзантема, свербіж.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

Рідко: легка м’язова слабкість.

Загальні розлади:

Рідко: втома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Гвайфенезин посилює знеболюючий ефект парацетамолу та ацелсаліцилової кислоти та посилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Центральна нервова дія міо релаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Звіробій перфорований може викликати індукцію ізоферментів 3А 4, 1А 2 та 2С 9 цитохрому Р 450, що може викликати зниження дії інших препаратів, які одночасно приймаються та матаболізуються цими ізоферментами. Зазначена дія може бути також зумовлена здатністю до індукції кишкової транспортної системи Р-глікопротеїн. Ця взаємодія була вперше виявлена у здорових добровольців при одночасному прийомом індинавіру та звіробою перфорованого. Також можна очікувати, що подібна взаємодія відбувається і з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (апренавір, нельфінавір, ритонавір, саквинавір), а також ненуклеотидними інгібіторами реверсивної транскриптази (делавердин, ефавіренз, невирапін), які застосовуються при лікуванні HIV-1 позитивних пацієнтів. При одночасному застосуванні антиретровірусних препаратів і звіробою перфорованого відбувається зниження їх дії з можливим виникненням резистентності. Тому звіробій не застосовують одночасно з цими препаратами.

Суттєві клінічні взаємодії зі звіробоєм були також описані при одночасному прийомі циклоспорину, дигоксину та варфарину. Взаємодія може призвести до зменшення концентрації препаратів у плазмі крові та, відповідно, до зменшення терапевтичної дії. Тому звіробій не можна застосовувати з циклоспорином. Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, то необхідно відмінити приймання звіробою та на підставі визначення рівня циклоспорину у плазмі крові відкоригувати дозування циклоспорину.

Одночасне призначення звіробою з дигоксином чи варфарином не рекомендується. Якщо необхідне призначення звіробою, то тоді потрібно   провести моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові або контроль протромбі нового індексу під час лікування з варфарином, дозу необхідно відповідно змінити. Коли дозу варфарину або дигоксину підвищують, дозу звіробою не змінюють.

Звіробій перфорований може значно зменшувати дію теофіліну, тому одночасне застосування не рекомендоване. У випадку, коли є потреба у прийманні звіробою, необхідно контролю вати рівень теофіліну у плазмі крові та при необхідності корегувати дозу теофіліну, не змінюючи дозу звіробою.

Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може викликати порушення менструального циклу, кровотечі, а також зниження ефективності препарату. Тому одночасне застосування звіробою та пероральних контрацептивів не рекомендується.

Одночасна терапія з амітриптиліном не рекомендується.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцетну кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом Ново-Пасит необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Термін придатності.

Розчин по 100 мл у флаконі – 4 роки. Після першого відкриття 28 діб.

Розчин по 5 мл у саше – 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 100 мл розчину у флаконі із темного скла разом з мірним ковпачком у коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

По 5 мл у саше; по 30 саше у коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 10, № 30

Прочие ингредиенты: кремнезем безводный коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин трибегенат, магния стеарат, лактозы моногидрат, опадри "АМВ 80W31115" зеленый.

№ UA/1830/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015

р-р оральный фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, натрия цикламат, камедь ксантановая, сироп фруктозы, натрия бензоат, натрия сахаринат моногидрат, этанол, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрата дигидрат, мальтодекстрин, вода очищенная.

№ UA/9976/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающий преимущественно седативное действие. Трава зверобоя обладает антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в угнетении обратного захвата серотонина и подавления МАО. Экстракт валерианы оказывает снотворное и успокаивающее действие. Механизм действия связан с влиянием на ГАМК-рецепторы и хлоридные каналы, открытие хлоридных каналов и подавление нейронной возбудимости. Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).
Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро абсорбируется в ЖКТ, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой. Т_½ составляет около 1 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

легкая форма неврастении, сопровождающаяся беспокойством, страхом, грустью, раздражительностью, повышенной утомляемостью или снижением внимания, легкие формы расстройства сна, астении или невротических нарушений памяти. Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным перенапряжением; сосудистые психосоматические расстройства с нейроциркуляторной астенией, нейрогенная тетания, при климактерическом синдроме. Функциональные заболевания ЖКТ, диспептический синдром без органических поражений, синдром раздраженного кишечника и дополнительная терапия при органических заболеваниях ЖКТ. Постоянное психоэмоциональное напряжение (синдром менеджера); психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (атопическая экзема, крапивница).

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычно препарат назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу повышают до 10 мл 3 раза в сутки или снижают до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервалы между приемом препарата должны составлять 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 30 мл.
Препарат можно смешивать с напитками (сок, чай и т.п.).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают также в форме таблеток, обычно по 1 таблетке 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить (по 2 таблетки 3 раза в сутки) или снизить (по ¹/₂ таблетки утром и в дневное время и 1 таблетку вечером). Интервал между приемами — 4–6 ч. Принимают с напитками (чай, сок), кроме грейпфрутового сока.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата, миастения гравис, эпилепсия, возраст младше 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Ново-Пассит хорошо переносится пациентами. Однако в отдельных случаях отмечали следующие побочные реакции:
со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость, снижение концентрации внимания;
со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: экзантема, зуд, аллергические реакции;
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — легкая мышечная слабость;
общие нарушения: редко — повышенная утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

на протяжении лечения препаратом не рекомендуется долго находиться под интенсивным действием ультрафиолетовых лучей, в особенности лицам со светлой кожей (солнечные ванны, солярий, диатермия).
С осторожностью применяют препарат при тяжелых заболеваниях печени, интоксикации веществами, угнетающими функцию ЦНС.
Препарат содержит 12,19 об.% этанола, 1 доза (5 мл) содержит 0,481 г этанола, что следует учитывать при применении препарата в период беременности и кормления грудью, у детей и групп риска (пациенты с заболеванием печени, эпилепсией, алкоголизмом).
Препарат противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы или глюкоза-галактозной мальабсорбции.
Период беременности и кормления грудью. Исследований влияния препарата на репродуктивную функцию не проводили; безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В связи с этим препарат Ново-Пассит применяют в период беременности только в исключительных случаях. Перед применением препарата, особенно в І триместр беременности, необходимо оценить потенциальный риск для плода в сравнении с ожидаемой пользой.
Неизвестно, проникает ли гвайфенезин и другие активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому необходимо тщательно сопоставить потенциальный риск влияния препарата на ребенка и возможную пользу для матери.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. В связи с тем, что Ново-Пассит содержит этанол и гвайфенезин, при применении препарата возможно снижение скорости психомоторных реакций, что проявляется индивидуально у каждого пациента. Поэтому следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих функцию ЦНС. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.
Зверобой перфорированный может обусловливать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 цитохрома P450, что может вызывать снижение действия других препаратов, матаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы P-гликопротеин. Это взаимодействие впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном применении индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении ВИЧ-1-положительных пациентов. При сочетанном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не применяют одновременно с этими препаратами.
Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном применении циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к снижению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия. Поэтому зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорригировать дозирование циклоспорина.
Сочетанное применение зверобоя с дигоксином или варфарином не рекомендуют. При необходимости применения зверобоя проводят мониторинг уровня дигоксина в плазме крови или контроль протромбинового индекса во время лечения с варфарином, дозу необходимо соответственно корригировать. При повышении дозы варфарина или дигоксина дозу зверобоя не изменяют.
Зверобой перфорированный может значительно уменьшать выраженность действия теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. При необходимости применения зверобоя следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корригировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.
Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызывать нарушение менструального цикла, кровотечения, а также снижение эффективности препарата. Поэтому сочетанное применение зверобоя и пероральных контрацептивов не рекомендуют.
Одновременная терапия с амитриптиллином не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты (фотометрический метод с применением нитросонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальной кислоты в моче. Применение Ново-Пассита необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

вначале проявляется угнетением функции ЦНС, сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке. Лечение симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C. Не замораживать.