Праймер - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРАЙМЕР

(PRIMER)

Загальна характеристика:

хімічна назва:   диметил аміно стокси бензил вератрамідигідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить ітоприду гідро хлориду 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, желатин, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид безводний, натрію крохмальгліколят, сухий крохмаль, титану діоксид, пропіленгліколь 6000, барвник.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах ШКТ. Стимулятори перистальтики. Код АТС А 0З F А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ітоприду гідро хлорид – антагоніст рецепторів допаміну типу D2, має антихолін естеразну дію. Зв'язуючись з рецептором D2, допамін пригнічує активність аденілатциклази в гладком'язових клітинах ШКТ, що зумовлює його спазмолітичну дію. Допамін гальмує перистальтику шлунка і кишечнику, чинить розслаблення нижнього стравохідного сфінктера, підсилює шлунково-стравохідний і дуодено-шлунковий рефлюкс, підвищує внутрішньо шлунковий тиск, знижує рівень пролактину крові. Блокуючи рецептори D2 допаміну, ітоприду гідро хлорид збільшує активність аденілатциклази в гладком'язових клітинах ШКТ, внаслідок цього зростає кількість   цАМФ та енергетичне забезпечення клітини гладкого м'яза. Така дія створює підстави для активації рухової активності та тонусу м'язів ШКТ. За рахунок антагонізму до рецептора D2 допаміну антидопамінова дія може проявлятися в минущому підвищенні пролактину сироватки крові.

Ацетилхолін взаємодіє з рецепторним білком (M3-рецептор) у мембрані гладком'язової клітини. Рецепторний білок аденілатциклаза активує внутрішній рецептор - протеїнкіназу, що приводить до фосфорилюваня білків. Цей процес зумовлює збільшення проникності мембрани до кальцію, що стимулює скорочення гладких м'язів ШКТ. Дія ацетилхоліну обривається гідролізом, що настає під дією ферменту ацетилхолін естерази. Ітоприду гідро хлорид, пригнічуючи активність ацетилхолін естерази, сприяє збільшенню періоду на півжиття ендогенного ацетилхоліну, наростанню його дії в гладком'язовій тканині і стимулює рухову активність та тонус ШКТ.

Ітоприду гідро хлорид, на підставі його антагонізму до D2 рецептора допаміну, справляє тонізуючу дію на гладку мускулатуру ШКТ. Пригнічуючи активність ацетилхолін естерази, стимулює рухову активність шлунку у здорових та при патології   відносно до рідкої та твердої фракції, збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює евакуацію шлункового вмісту, поліпшує гастро дуоденальну координацію, стимулює пасаж кишкового вмісту.

Фармакокінетика. До 90% ітоприду гідро хлориду абсорбується в кишечнику. Пік концентрації в плазмі крові настає через 45 хвилин після прийому таблетки внутрішньо. Прийом їжі не впливає на абсорбцію ітоприду гідро хлориду. Не проникає через гемато-енцефалічний бар'єр та в клітини провідної системи міокарда.

Піддається ацетилюванню та окисненню в печінці за допомогою флавін місткої моно оксидази з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Період на півжиття ітоприду гідро хлориду в організмі становить 6 годин. Виводиться повністю протягом 12 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування захворювань спричинених зниженням гастроінтестинальної моторики а саме,

• не виразкова диспепсія;

• хронічний   гастрит;

• нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного походження;

• езофагіт різноманітного походження;

• нудота і блювання;

• запор;

• анорексія.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці  3 рази на день до прийому їжі. Запивати водою, таблетку не розжовувати.

Середня добова доза становить 150 мг, може бути зменшена з урахуванням клінічної симптоматики, віку пацієнта та згідно з призначенням   лікаря. Добова доза не повинна перевищувати 800 мг.

Рекомендований курс лікування – 2 - 3 тижні.

Побічна дія.                                                                                                                           Можливі алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, свербежу, гіперемії шкірних покривів.                                                                                                                                       З боку системи травлення: зрідка можливі сухість в порожнині рота, діарея, запор, біль в черевній порожнині, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТП та ЛФ).                                                                                                                                               З боку нервової системи: головний біль, вразливість, безсоння, запаморочення.                       З боку ендокринної системи: можливе підвищення рівня пролактину крові.                     Лікування Праймером потрібно прикоротити при появі гінекомастії чи галактореї. З боку системи крові: рідко може виявлятися нейтропенія. При виявленні лейкопенії рекомендується припинити лікування Праймером.                                                                   З боку нирок: зрідка може виникати підвищення рівня креатині ну крові, затримка сечовипускання у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози.                                   Інші: біль у спині та підвищена втомлюваність.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Кровотечі із ШКТ, непрохідність або перфорація ШКТ, підвищений рівень пролактину сироватки крові. Дитячий вік до 12 років.

Передозування. Випадки передозування не описані. Рекомендується промивання шлунку і симптоматичне лікування.

Особливості   застосування.  Безпека застосування у період вагітності у людини не встановлена. Вагітним жінкам препарат слід призначати у випадку, коли очікуваний ефект лікування перевищує ризик.

Ітоприду гідро хлорид потрапляє у   молоко тварин,   які   годують   груддю   при   застосуванні терапевтичних доз, тому на період лікування годування груддю рекомендується припинити.

У зв'язку з можливістю запаморочення керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями потрібно з обережністю.

Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребується, проте у осіб літнього віку, з   недостатністю функції печінки та нирок, при застосуванні Праймеру потрібно дотримуватись обережності у зв'язку з можливістю більш частого виникнення побічних реакцій.

З обережністю призначати хворим на глаукому та аденому передміхурової залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Через те, що до метаболізму ітоприду гідро хлориду не залучається система цитохрому Р 450, взаємодії з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном, нікардипіном не відмічається. Антихолінергічні засоби можуть знижувати лікувальний ефект Праймера. Проти виразкові препарати не зменшують про кінетичного ефекту Праймера.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25 ⁰С) у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.     Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом .

Упаковка. По 1 блістеру, 10 таблеток   у блістері  упаковано в коробку.

Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія                                                                                                                                                                                          

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон   Сомерсет ТА 2 6НВ

Инструкция отсутствует