Промакс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОМАКС

(PROMAX)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: naproxen;

1 таблетка містить напроксену натрію еквівалентно 250 мг напроксену;

допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натрію кроскармелоза, метакри латний сополімер (тип С), гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, лактоза моногідрат, магнію стеарат, титану діоксид.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Білі або майже білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «H 1» з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, 22328, а/с 182400 Амман 11118, Йорданія.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М 01А Е 02.

Протизапальний, знеболювальний, жарознижувальний, антиагрегантний засіб з групи не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Знижує активність циклооксигенази, у результаті чого порушується синтез простагландинів. Обмежує розвиток ексудативної та проліферативної фаз запалення, виявляє антипіретичну дію, гальмує перебіг вільно радикальних реакцій. Зумовлює послаблення або зникнення больового синдрому (у тому числі болю в суглобах у спокої та при русі), зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу руху. Протизапальний ефект починається наприкінці першого тижня лікування, при тривалому застосуванні виявляє десенсибілізуючу дію. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Після прийому внутрішньо Промакс швидко всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Їжа уповільнює швидкість всмоктування, але не зменшує ступеня абсорбції. У терапевтичних концентраціях Промакс зв’язується з білками плазми більш ніж на 99%. Концентрація Промаксу в плазмі збільшується пропорційно у дозах до 500 мг, у вищих дозах спостерігається збільшення кліренсу, обумовлене насиченням білків плазми. Промакс дифундує в синовіальну рідину, проникає   через плаценту, виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Період напів виведення становить приблизно 13 годин. Майже 95% дози виводиться з сечею у вигляді незміненої речовини і 6-О-дезметилнапроксену та його кон`югатів. Менш ніж 5% виводиться з калом.

Показання для застосування.

Больовий синдром легкого та середнього ступеня тяжкості:

• головний та зубний біль;

• менструальний біль;

• біль у м’язах, суглобах та біль у хребті (порушення з боку опорно-рухового апарату);

Ревматичні захворювання:

• ревматоїдний артрит;

• остеоартрит;

• анкілозивний спондилоартрит;

Протипоказання. Підвищена чутливість до напроксену та компонентів препарату, а також інших саліцилатів; ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, так звана тріада, зумовлена ацетил саліцилової кислоти; порушення кровотворення; виражені порушення функції нирок (кліренс креатині ну нижче 20 мл/хв.) та печінки; серцева недостатність; дитячий вік до 16 років; ІІІ триместр вагітності та період   годування груддю.

Особливі застереження. Промакс слід приймати у найменш ефективній дозі пацієнтам літнього віку та пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. З обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями нирок i печінки, ШКТ (в т. ч. в анамнезі), при наявності диспептичних явищ, серцевої недостатності, відразу після хірургічних втручань.

За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.

Не рекомендується одночасний прийом з ацетил саліциловою кислотою та іншими не стероїдними протизапальними препаратами через підвищення ризику появи побічних явищ.

Пацієнти літнього віку повинні приймати напроксен в найменших ефективних дозах.

При необхідності визначити вміст 17-кето стероїдiв Промакс слід відмінити щонайменше за 48 годин до проведення дослідження.

Слід уникати прийому напроксену за наявності значних свіжих ран та щонайменше за 48 годин до проведення серйозної хірургічної операції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат може бути призначений у І - ІІ триместрах вагітності лише у випадках, коли потреба матері переважає можливий ризик для плода.

Застосовувати напроксен не слід останнього триместру вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.  Враховуючи можливі побічні реакції необхідно обмежити роботу з механізмами та керування авто транспортом.

Діти.   Застосовується у дітей з 16 років.

Спосіб застосування та дози. Промакс слід приймати після їди.

Як знеболювальний засіб: перший прийом – 500 мг, з наступними прийомами по 250 мг кожні 6 – 8 годин по мірі необхідності. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.

Як протиревматичний засіб: рекомендована добова доза 500 – 1000 мг, розподілена на два прийоми. При сильних загостреннях ревматичних захворювань дозу можна збільшити
до 1,5 г на добу протягом обмеженого терміну. При артритах стан покращується протягом
2 тижнів, але може знадобиться безперервний прийом протягом 2 – 4 тижнів для досягнення максимальної ефективності лікування.

Максимальна добова доза – 1,75 г.

Тривалість прийому до 3-х діб без нагляду та консультації лікаря.

Передозування. Симптоми: біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, дратівливість, у більш тяжких випадках – криваве блювання, мелена, порушення свідомості, розлади дихання, судоми та ниркова недостатність. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів H₂-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, мізопростолу та інших видів симптоматичного лікування.

Побічні ефекти.

В цілому, Промакс переноситься добре. Побічні ефекти найчастіше зв’язані з прийомом великих доз препарату.

Шлунково-кишкові розлади: часто – нудота, запор, біль у черевній порожнині, диспепсія, діарея, стоматит; нечасто – кровотечі в шлунково-кишковому тракті та/чи перфорація шлунка, гематемез, мелена, блювання.

Розлади гепатобіліарної системи: нечасто – жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки.

Неврологічні розлади: часто – головний біль, запаморочення/вертиго, сонливість; нечасто – депресія, порушення сну, нездатність сконцентрувати увагу, безсоння, нудота, біль у м’язах та м’язова слабкість.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, висипи на шкірі, синці, посилене потовиділення, пурпура; нечасто – алопеція, світлочутливі дерматити.

Порушення з боку органа слуху: часто – шум у вухах; нечасто – порушення слуху.

Порушення з боку органа зору: часто – розлади зору.

Карді альні порушення: часто - набряк, задишка, відчуття серцебиття; нечасто – застійна серцева недостатність.

Розлади з боку сечовидільної системи: нечасто – ниркова недостатність, гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, медулярний некроз нирки.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілі я, гранулоцит опенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

Порушення з боку дихальної системи: нечасто – еозинофільна пневмонія.

Загальні розлади: часто – спрага; нечасто – алергійні реакції, гарячка, порушення менструації.

Якщо трапляються тяжкі побічні реакції, лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  При одночасному застосуванні Промаксу і фуросеміду можливо зменшення його діуретичної дії.

При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами – посилення дії антикоагулянтів.

Антацидні препарати, які містять магній та алюміній, зменшують всмоктування Промаксу.

При супутньому прийомі з пробенецидом подовжується біологічний період напів виведення та збільшуються концентрації напроксену в плазмі.

Оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми, його слід застосовувати з обережністю при супутньому прийомі з похідними гідантоїну або сульфонілсечовини.

Напроксен зменшує тубулярне виведення метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може посилитись.

Супутній прийом з циклоспорином може збільшити ризик порушення функції нирок.

Як і інші не стероїдні протизапальні препарати, напроксен може збільшити ризик порушення функції нирок у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 º С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері із ПВХ і фольги, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 250 мг, № 10

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№  UA/3113/01/01 от 07.09.2010 до 07.09.2015

табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 10

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№  UA/3113/01/02 от 07.09.2010 до 07.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Промакс — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство группы НПВП. Снижает активность циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, обладает антипиретическим действием, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Предопределяет уменьшение выраженности или устранение болевого синдрома (в том числе боли в суставах в покое и во время движения), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает в конце 1-й недели лечения, при продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. После приема внутрь Промакс быстро всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степени абсорбции. В терапевтических концентрациях Промакс связывается с белками плазмы крови >99%. Концентрация Промакса в плазме крови повышается пропорционально в дозах до 500 мг, в более высоких дозах отмечают увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков в плазме крови. Промакс диффундирует в синовиальную жидкость, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Т_½ составляет приблизительно 13 ч. Почти 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-O-дезметилнапроксена и его конъюгатов. Менее 5% выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

• головная и зубная боль;
• дисменорея;
• боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилоартрит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Промакс следует принимать после еды.
Как обезболивающее средство
Первый прием — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 ч по мере необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.
Как противоревматическое средство
Рекомендуемая суточная доза составляет 500–1000 мг в 2 приема. При выраженном обострении ревматического заболевания дозу препарата можно повысить до 1,5 г/сут в течение ограниченного периода. При артрите состояние больного улучшается в течение 2 нед, но может понадобиться непрерывный прием препарата в течение 2–4 нед до достижения максимального эффекта лечения.
Максимальная суточная доза — 1,75 г.
Длительность приема — до 3 сут без наблюдения и консультации врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к напроксену и компонентам препарата, а также салицилатам и другим НПВП, включая астматический синдром, ринит, полипы полости носа или крапивницу; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; нарушения кроветворения; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и печени; сердечная недостаточность; детский возраст до 16 лет; ІІІ триместр беременности и период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно Промакс переносится хорошо. Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом препарата в высоких дозах.
Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, боль в животе, кровотечения из ЖКТ и/или перфорация желудка, гематемезис, мелена, стоматит, язвенный стоматит, язва желудка, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия.
Нарушения психики: бессонница, нарушение сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.
Со стороны нервной системы: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, парестезии, ретробульбарный неврит зрительного нерва, неспособность к концентрации внимания, когнитивные нарушения, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоимунными заболеваниями в анамнезе, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышенная температура тела или дезориентация.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, АГ, васкулит.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, крапивница, кровоподтеки, пурпура, гипергидроз, алопеция, полиморфная эритема, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.
Общие нарушения: жажда, лихорадка, утомляемость, недомогание.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение необходимо прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Промакс следует применять в минимальной эффективной дозе у лиц пожилого возраста и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Больным с почечной недостаточностью необходимо провести анализ клиренса креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуют прием напроксена, если клиренс креатинина <30 мл/мин.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме крови снижается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается.
При наличии инфекционного заболевания необходимо учитывать противовоспалительный и жаропонижающий эффект напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Не рекомендуют одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП ввиду повышения риска возникновения побочных явлений.
При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов Промакс следует отменить по меньшей мере за 48 ч до проведения исследования.
Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и по меньшей мере за 48 ч до проведения серьезной хирургической операции.
Требуется тщательное наблюдение врача пациентов, больных эпилепсией или порфирией, которые принимают напроксен.
1 таблетка Промакса 500 мг содержит 50 мг натрия, Промакса 250 мг — 25 мг натрия. Это необходимо учитывать, если пациент находится на бессолевой диете.
Период беременности и кормления грудью. Препарат можно назначать в I–II триместр беременности лишь в случаях, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применять напроксен не следует в III триместр беременности и период кормления грудью.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 16 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить работу с механизмами и управление транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Промакса и фуросемида возможно снижение диуретического действия последнего.
Следует избегать одновременного приема Промакса с другими анальгетиками (включая селективные блокаторы ЦОГ-2) поскольку это может привести к повышению риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — усиление действия антикоагулянтов.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают всасывание Промакса.
При сочетанном применении с пробенецидом увеличивается Т_½ и повышается концентрация напроксена в плазме крови.
Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы крови, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины.
Напроксен уменьшает тубулярное выведение метотрексата, поэтому при сочетанном применении токсичность метотрексата может усилиться.
При одновременном приеме с циклоспорином может повышаться риск нарушения функции почек.
Как и другие НПВП, напроксен может повышать риск нарушения функции почек у пациентов, принимающих в это время ингибиторы АПФ.
Исследования in vitro показали, что при сочетанном приеме напроксена и зидовудина повышаются концентрации последнего в плазме крови.
Существует возможный риск развития нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом.
НПВП могут сокращать эффекты мифепристона, поэтому не следует начинать применение напроксена раньше 8–12 дней после приема мифепристона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: головная боль, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, редко — диарея, дезориентация, раздражительность, сонливость, головокружение, шум в ушах, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, нарушения дыхания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, антацидов, ингибиторов H₂-рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростола и других видов симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.