Протекон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕКОН^®

(PROTECHON)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить глюкозаміну сульфату натрію хлорид у перерахуванні на глюкозаміну сульфат 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, поліетиленгліколь (ПЕГ-6000), титану діоксид (Е 171), тартразин (Е 102), олія рицинова гідрогенізована.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату.

Код АТХ M09А X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкозамін є субстратом побудови суглобного хряща та стимулює регенерацію хрящової тканини. Глюкозаміноглікани і протеоглікани є часткою складної матриці, з якої складається хрящ.

Глюкозамін входить до складу ендогенних глюкозаміногліканів хрящової тканини та стимулює продукування протеогліканів і збільшує поглинання сульфату суглобним хрящем. Таким чином, глюкозамін поповнює ендогенний дефіцит глюкозаміну. Бере участь у біосинтезі протеогліканів і гіалуронової кислоти, чим протидіє прогресуванню дегенеративних процесів у суглобах, хребті і навколишніх м’яких тканинах. Стимулює утворення хондроїтинсірчаної кислоти, нормалізує відкладення кальцію у кістковій тканині, сприяє відновленню суглобних функцій та зникненню больового синдрому.

Хондроїтин є високомолекулярним мукополісахаридом, що проявляє хондропротекторну протизапальну та аналгезуючу дію. Також стимулює регенерацію хрящової тканини та впливає фосфорно-кальцієвий обмін у ній. Хондроїтин уповільнює резорбцію кісткової тканини і знижує втрати кальцію, уповільнює процеси дегенерації хрящової тканини. Перешкоджає стисненню сполучної тканини і «змащує» суглобні поверхні, нормалізує продукування суглобної рідини.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні глюкозамін швидко та повністю всмоктується з травного тракту, біодоступність становить 25-26 %. Приблизно 90 % глюкозаміну, що надійшов до організму пероральним шляхом, у вигляді солі глюкозаміну всмоктується з тонкої кишки і звідти через портальний кровообіг надходить до печінки. Метаболізується у печінці з утворенням сечовини, води та вуглекислого газу. Близько 30 % прийнятої дози тривалий час персистує у сполучній тканині. Виводиться головним чином нирками, та в дуже незначній кількості – кишечником.

При пероральному застосуванні біодоступність хондроїтину становить 13-15 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_mах) досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин (після одноразового застосування). Накопичується здебільшого у хрящовій тканині (максимальна концентрація у суглобовому хрящі досягається через 48 годин); синовіальна оболонка не є перешкодою для його проникнення у порожнину суглоба. Виводиться нирками протягом 24 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-дистофічні захворювання суглобів та хребта; первинний та вторинний остеоартрози, остеохондроз, плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату; схильність до кровотеч; тромбофлебіт; цукровий діабет; недостатність функції нирок/печінки у стадії декомпенсації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантами, фібринолітиками – можливе посилення дії останніх; при одночасному застосуванні слід контролювати показники згортання крові;

з нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами – зниження потреби у них, а також у знеболювальних засобах.

з препаратами групи тетрациклінів – збільшення абсорбції останніх;

з пеніцилінами, хлорамфеніколом – зменшення абсорбції останніх.

Ефективність лікування препаратом підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату не слід перевищувати рекомендованих доз.

При необхідності препарат можна застосовувати у складі комбінованої терапії з кортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами.

Препарат застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму, оскільки можливе погіршення симптомів захворювання. Слід здійснювати моніторинг стану таких пацієнтів та попередити їх про можливість посилення симптомів астми.

Препарат застосовувати з обережністю хворим з порушеннями функції печінки та/або нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування не встановлені, тому препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. У разі появи під час застосування препарату сонливості, втомлюваності, запаморочення та/або порушень зору слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим протягом перших 3 тижнів у дозі 1 таблетка 3 рази на добу, у подальшому – 1 таблетка 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 2-3 місяці. Курс слід повторювати 2-3 рази на рік.

Діти.

Безпека та ефективність застосування не встановлені, тому препарат не слід застосовувати дітям.

Передозування.

Випадки передозування не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, відчуття втомлюваності, слабкість, розлади зору.

З боку травного тракту: біль в епігастральній ділянці помірної або середньої тяжкості, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання, диспепсія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк; дерматит, екзема, випадання волосся.

Інші: набряки.

Всі прояви помірні та минають після відміни препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону;

по 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Оптімус Дженерікс Лімітед/Optimus Generics Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Протекон

Протекон (Protechon)

Основные физико-химические характеристики: таблетки жёлтого цвета, овальной формы, обоевыпуклые, с насечкой с одной стороны, покрытые оболочкой;

Состав. 1 таблетка содержит глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, натрия кроскармелоза, натрия крахмалгликолят, гипромелоза, макроголи (PEG-6000), титана диоксид, тартразин, этилцеллюлоза.

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Код АТС M09AX02.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Глюкозамин стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Пополняет эндогенный дефицит глюкозамина. Берет участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, стимулирует образования хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, тормозит прогрессирование дегенеративных процессов в суставах, способствует возобновлению суставных функций и устранению болевого синдрома.

Хондроитина сульфат имеет хондропротекторное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, проявляет противовоспалительное, анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат, который влияет на фосфорно-кальциевий обмен в хрящевой ткани, является высокомолекулярным мукополисахаридом (м. м. 20 000-30 000). Препарат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сдавлению соединительной ткани и играет роль своеобразного смазывания суставных поверхностей, нормализует изготовления суставной жидкости.

Фармакокинетика. Около 90 % глюкозамина, который поступил до организма пероральным путём, в виде соли глюкозамина всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальный кровоток поступает до печени. Вагома часть глюкозамина, что всасывается, метаболизируется в печени. Глюкозамин включен в метаболический путь изготовления гликозаминогликана. Гликозаминогликаны и протеогликаны является частью сложной матрице, которая составляет хрящ. Хрящ обеспечивает амортизацию в объединениех. При остеоартритах хрящ начинает ламаться, и наоборот возникает нарост на кости, который приводит к боли и воспаление. Глюкозамин стимулирует изготовления протеогликанов и увеличивает поглощения сульфата суставным хрящем.

Глюкозамин почти полностью всасывается, но его биодоступность при пероральном способе введения составляет 26 %.

Глюкозамин выводится в основном почками, хотя незначительная часть (и, которая не всосалась) – с мочой. Некоторое его часть при обмене веществ превращается на углекислый газ и выводится через легкие.

Хондроитин, гликозаминогликан, - это большое молекула, поэтому его биодоступность при пероральном способе введения составляет 12,5 %. Однако исследования показывают, что всасывается 70 % вещества. Это связано с тем, что продукты метаболизма хондроитина более активно всасываются в желудочно-кишечном тракте. Сmax достигается за 3-4 час, час его полуразложения – 5-10 час, и он кумулируется в синовиальной жидкости и в хряще. Выводится в основном почками в течение 24 час.

Показания к применению. Однакокон показан при болевых синдромах при остеоартритах и ревматоидных артритах.

Способ использования и дозы. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку Протекона три раза в день в течение трёх месяцев или соответственно течении заболевания. При необходимости можно принимать вместе с аналгетиками.

Побочное действие. Все компоненты препарата вообще переносятся хорошо. Побочные эффекты могут положиться в желудочно-кишечных болях умеренной или средней тяжести, метеоризме, диареи или запоре, тошноты. Возможны аллергические реакции. Сонливость, головная боль и бессонница наблюдаются редко.

Противопоказания. Гиперчувствительность, фенилкетонурия, склонность к кровотечений, тромбофлебиты, беременность, кормление грудью.

Передозировка. В случае передозировки Протекона лечение – симптоматическое.

Особенности использования. Не рекомендуется для лечения больных диабетом, а также для использования в педиатрической практике.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Протекон увеличивает всасывание тетрациклинов, уменьшает – пенициллинов и хлорамфеникола.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.

Срок годности – 2 года.