Санорин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САНОРИН

(SANORIN^®)

Склад:

діюча речовина: нафазоліну нітрат;

10 мл розчину містять 10 мг нафазоліну нітрату;

допоміжні речовини: кислота борна, етилендіамін, метилпарабен (Е 218), вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТX R01A A08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нафазолін - засіб, який стимулює симпатичну нервову систему і діє на
-адренорецептори. Внаслідок судинозвужувальної дії зменшується набряк, гіперемія, ексудація, що сприяє полегшенню носового дихання при ринітах. Нафазолін сприяє відкриттю і розширенню вихідних протоків придаткових пазух носа і євстахієвих труб, що покращує відтік секрету і запобігає осіданню бактерій.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні нафазолін повністю всмоктується.

Терапевтична дія при інтраназальному застосуванні настає протягом 5 хвилин і продовжується 4-6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий риніт. Як допоміжний засіб при запаленні навколоносових пазух та середнього вуха.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Сухе запалення слизової оболонки носа.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування Санорину одночасно з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, мапротиліном або протягом кількох днів після їх відміни може спричинити підвищення артеріального тиску (навіть через декілька днів після застосування).

Особливості застосування.

Препарат застосовувати з великою обережністю при тяжких захворюваннях серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця), при цукровому діабеті, гіпертиреозі, феохромоцитомі, супутньому застосуванні інгібіторів МАО або інших препаратів, що можуть чинити гіпертензивну дію.

Обережність необхідна під час загальної анестезії із застосуванням анестетиків, що підвищують чутливість міокарда до симпатоміметиків (наприклад, галотан), а також при бронхіальній астмі.

При застосуванні великих доз препарату можливий розвиток таких побічних ефектів з боку серцево-судинної та нервової систем як відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія, головний біль, запаморочення, сонливість або безсоння.

Важливо уникати довготривалого застосування та передозування, особливо дітям. Довготривале застосування препаратів, призначених для зняття набряку слизової оболонки, може призвести до набряку та подальшої атрофії слизової оболонки носа.

Цей лікарський засіб містить метилпарабен, який може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не існує даних щодо здатності нафазоліну проникати крізь плацентарний бар’єр або у грудне молоко. Тому до призначення препарату жінкам у період вагітності або годування груддю слід уважно розглянути усі можливі ризики та користь від лікування, та призначати препарат, якщо це є абсолютно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Санорин у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. При перевищенні рекомендованих доз можливі запаморочення та сонливість.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 15 років застосовувати по 1-3 зрошування у кожен носовий хід 3 рази на добу з інтервалом не менше 4 годин.

Не рекомендується застосовувати довше 3-х днів дітям віком від 15 років та довше 5 днів дорослим.

Якщо носове дихання полегшується, застосування можна припинити раніше.

Повторно застосувати Санорин можна тільки через кілька діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 15 років.

Передозування.

Передозування або випадкове проковтування препарату може спричинити системну побічну дію: нервозність, підвищену пітливість, головний біль, тремор, тахікардію, відчуття серцебиття, артеріальну гіпертензію. Можуть виникнути ціаноз, нудота, підвищення температури тіла, спазми, зупинка серця, набряк легенів, психічні порушення, блідість шкіри, серцевий напад.

Пригнічувальний вплив на центральну нервову систему проявляється такими симптомами як зниження температури тіла, брадикардія, підвищена пітливість, сонливість, шок, схожий на гіпотензивний, апное, кома. Ризик передозування зростає у дітей, які є більш вразливими до негативного впливу, ніж дорослі.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

При застосуванні у рекомендованих дозах Санорин зазвичай переноситься добре. У пацієнтів із підвищеною чутливістю зрідка препарат може спричинити печіння та сухість слизової оболонки носа. У поодиноких випадках може з'являтися відчуття сильної закладеності носа.

Тільки у поодиноких випадках виникає системна побічна дія (найчастіше при передозуванні):

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, печіння.

З боку нервової системи: нервозність, головний біль, тремор.

З боку серцевої системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: підвищена пітливість.

Тривале (довше 5 днів дорослим та довше 3 днів дітям) або часте застосування препарату можуть призвести до виникнення звикання, що супроводжується інтенсивним набряком слизової оболонки носа, який виникає через відносно короткий проміжок часу після застосування. Довготривале застосування препарату може призводити до ушкодження епітелію слизової оболонки, пригнічення активності війок епітелію та спричинити необоротне ушкодження слизової оболонки і розвиток сухого риніту.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 10 мл розчину у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа, в коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.                          

Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка. 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. назал./глаз. 0,5 мг/мл фл. 10 мл, № 1

№ UA/2455/02/01 от 18.05.2010 до 18.05.2015

кап. назал. 1 мг/мл фл. 10 мл

Прочие ингредиенты: кислота борная, этилендиамин, метилпарабен (E218), вода очищенная.

№ UA/2455/03/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

кап. назал., эмульсия 1 мг/мл фл. 10 мл, № 1

Прочие ингредиенты: кислота борная, этилендиамин, спирт цетиловый, метилпарабен (E218), масло эвкалиптовое, полисорбат, холестерин, масло минеральное легкое, вода очищенная.

№ UA/2455/01/01 от 26.11.2009 до 10.11.2014

спрей назал. 0,1 % фл. пластик. 10 мл

Прочие ингредиенты: кислота борная, этилендиамин, метилпарабен, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

нафазолин стимулирует симпатическую нервную систему и влияет на α-адренорецепторы. Вследствие сосудосуживающего действия уменьшается отек, гиперемия, экссудация, что обусловливает облегчение носового дыхания при рините. Нафазолин способствует открытию и расширению выводящих протоков придаточных пазух носа и евстахиевых труб, что улучшает отток секрета и предотвращает оседание бактерий.
При местном применении нафазолин полностью всасывается.
Терапевтическое действие наступает в течение 5 мин и продолжается 4–5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

Капли. Острый ринит. В качестве вспомогательного средства при воспалении придаточных пазух носа, евстахиите и среднем отите. Для уменьшения отека слизистой оболочки при проведении диагностических процедур. 0,05% р-р. Хронический конъюнктивит, конъюнктивит бактериального происхождения, сопровождающиеся стойким отеком конъюнктивы. Раздражение глаз пылью, ветром, дымом или при механическом воздействии. Спрей. Острый ринит, воспаление придаточных пазух, евстахиит, воспаление среднего уха.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капли.
Отоларингология.
Детям от 2 до 6 лет закапывают по 1 капле, детям от 6 до 15 лет — по 2 капли в каждый носовой ход. Взрослым от 15 лет закапывают по 1–3 капли в каждый носовой ход. Препарат закапывается в носовые ходы 3 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Не рекомендуется применять детям более 3 сут, и взрослым — более 1 нед.
Офтальмология.
Детям от 2 лет закапывают по 1–2 капли в каждый пораженный глаз до 3 раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат длительное время. Препарат закапывают, отклонив голову немного назад или лежа во внутренний уголок глаза.
Закапывать по 1–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Интервал между закапыванием должен составлять не менее 4 ч. Не рекомендуют применять препарат >5 дней. Если носовое дыхание улучшается, применение можно прекратить раньше.
Повторно применять Санорин можно только через несколько дней.
С диагностической целью закапывают по 3–4 капли в каждый носовой ход.
При носовом кровотечении можно положить в носовой ход ватный тампон, смоченный в препарате.
Указания относительно применения. Препарат закапывают в каждый носовой ход, отклонив голову немного назад. При закапывании в левый носовой ход слегка наклоняют голову влево, а при закапывании в правый носовой ход — вправо.
Утилизацию всех неиспользованных препаратов или остатков необходимо проводить согласно установленным требованиям.
Спрей. Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет применяют по 1–3 орошения в каждый носовой ход 3 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.
Не рекомендуется применять взрослым больше недели и детям более 3 сут. Если носовое дыхание облегчается, применение можно прекратить раньше. Повторно применить Санорин спрей можно только через несколько суток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; сухой ринит; детский возраст до 15 лет для спрея, капель 0,1% и эмульсии; детский возраст до 2 лет для капель 0,05% (назальные/глазные).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при соблюдении режима дозирования Санорин переносится хорошо. Иногда препарат может вызывать жжение и сухость слизистой оболочки носа. В отдельных случаях может развиваться ощущение выраженной заложенности носа.
Только в единичных случаях возникает системное побочное действие (чаще всего при передозировке). Назальное применение препарата более 1 нед взрослым или более 3 сут детям или слишком частое применение может вызвать привыкание к препарату.
Длительное применение препарата может привести к повреждению слизистой оболочки носа с ослабнением цилиарной активности и необратимым повреждением слизистой и к сухому воспалению слизистой оболочки носа. В редких случаях может возникнуть ощущение сильной заложенности носа после того, как действие препарата закончится. После введения в конъюнктивальный мешок может вызвать раздражение и изредка — расширение зрачков. В редких случаях может возникнуть реактивная гиперемия.
Со стороны ЦНС: нервозность, головная боль, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, АГ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз.
Частое и продолжительное применение препарата более 5 дней (в форме капель) и более недели взрослым или более 3 дней детям (в форме спрея) может привести к зависимости и хронической заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют с особой осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (АГ, ИБС), при сахарном диабете, гипертиреозе, феохромоцитоме и одновременно с ингибиторами МАО и другими потенциально гипертензивными препартами. Осторожность необходима при проведении общей анестезии с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например галотан), а также при БА. При применении препарата в высоких дозах возможно развитие таких побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы, как ощущение сердцебиения, АГ, аритмия, головная боль, головокружение, сонливость или бессонница.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 15 лет. 0,05% р-р применяют детям в возрасте от 2-х лет
Период беременности и кормления грудью. Санорин допустимо применять в исключительных случаях по назначению врача, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Применение препарата Санорин в рекомендуемых дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При превышении рекомендуемых доз возможны головокружение и сонливость. Применение препарата в глаза может иногда привести к расширению зрачков или ощущению затуманенности зрения, поэтому деятельность, требующую повышенного внимания, можно проводить после того, как зрение нормализуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

применение Санорина одновременно с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, мапротилином или на протяжении нескольких дней после отмены последних может вызывать повышение АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка или случайное проглатывание препарата может обусловить системное побочное действие, которое проявляется нервозностью, повышенной потливостью, головной болью, тремором, тахикардией, ощущением сердцебиения, АГ. Также возможны цианоз, тошнота, гипертермия, остановка сердца, отек легких, психические нарушения. Угнетающее влияние на ЦНС проявляется такими симптомами, как гипотермия, брадикардия, повышенная потливость, сонливость, шок по типу гипотензивного, апноэ, кома. Лечение симптоматическое. Риск передозировки возрастает у детей, которые являются более уязвимыми к негативному воздействию, чем взрослые.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C. Не замораживать!