ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОФРАДЕКС®
(SOFRADEX®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин, майже без кольору з характерним запахом фенілетанола;
склад: 1 мл крапель містить фраміцетину сульфату 5мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону натрію метасульфонбензоат 0,5 мг;
допоміжні речовини: літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, фенил етиловий спирт, промисловий метилірований спирт, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані протимікробні та проти запалювальні засоби для місцевого застосування. Код ATC: S03C A 01.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину сульфат – аміно глікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, який продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний відносно до різноманітних грам позитивних мікро організмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з проти запальною, проти алергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печію, світлобоязнь, сльозотечу.
Показання до застосування. Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;
блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон`юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт; зовнішній отит.
Спосіб застосування та дози. Для вух: 2 - 3 краплі 3 - 4 рази на добу. Для очей: 1 - 2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – два рази на годину протягом 2 -3 днів з подальшим поступовим зниженням дози до 1 - 2 крапель 3 - 4 рази на добу.
Побічна дія. Можливо виникнення реакцій надмірної чутливості у вигляді подразнення, жару, свербіння, дерматиту. З боку очей: підвищення внутрішньо очного тиску та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншення рогівки ( при захворюваннях рогівки або склери, які супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока. Вказані побічні дії зумовлені дексазоном, який входить до складу препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон`юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома. Гнійна інфекція очей може бути прихованою або підсиленою при лікуванні стероїдами, особливо якщо організм пацієнта не сприймає антибіотики які входять до складу Софрадексу®. При наявній перфорації барабанної перетинки не слід застосовувати Софрадекс®, оскільки фраміцетин, що входить до складу препарату може викликати явища ото токсичності. Вагітність (див. розділ “Особливості застосування”).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних немає, оскільки Софрадекс® призначається для місцевого застосування.
Передозування. Повідомлень про передозування немає.
Особливості застосування. При інтенсивному застосуванні місцевої стероїдної терапії в окремих пацієнтів може спостерігатися підвищення внутрішньо очного тиску. У разі захворювань, викликаних потоншенням рогової оболонки ока будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію. Після надто тривалого застосування місцевих стероїдів можливе утворення катаракти. Інтенсивну терапію ( тобто великі дози або тривалий курс лікування) із застосуванням місцевих кортикостероїдів не слід проводити в період вагітності. Тривале призначення Софрадексу® дітям грудного і молодшого віку не рекомендується у зв`язку з небезпечністю пригнічення функції надниркових залоз.
Умови та строк зберігання. Зберігати при температурі не вище +250 С, в сухому прохолодному, недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакон 5 мл із скла, що разом з крапельницею та інструкцією вкладається до коробки з картону.
Виробник. “Авентіс Фарма Лімітед”, Індія
Адреса. Мумбей 400093, Індія.
СОФРАДЕКС
кап. глаз./уш. фл. 5 мл, № 1
Фрамицетин 5 мг/мл
Грамицидин 0,05 мг/мл
Дексаметазон 0,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: лития хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, спирт фенилэтиловый, спирт промышленный метилированный, полисорбат 80, вода для инъекций.
Препарат содержит дексаметазон в форме натрия метасульфобензоата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: комбинированный препарат для местного применения в офтальмологической и отологической практике. Фрамицетин сульфат — аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно, обладает широким спектром действия. Грамицидин — антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон — глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении уменьшает выраженность боли и ощущение жжения, светобоязнь и слезотечение.
ПОКАЗАНИЯ: поверхностные бактериальные инфекции глаз с выраженным воспалительным или аллергическим компонентом, блефарит, инфицированная экзема век, халазион, аллергический конъюнктивит, розацеа-кератит, склерит, эписклерит, иридоциклит, наружный отит.
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям (в возрасте старше 7 лет) при заболеваниях глаз — по 1–2 капли в пораженный глаз в течение каждого часа, в тяжелых случаях — 2 раза в час в течение 2–3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1–2 капель 3–4 раза в сутки. В ухо закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата, Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорация барабанной перепонки. Не рекомендуется назначать препарат детям грудного и младшего возраста в связи с риском угнетения функции надпочечников.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: аллергические реакции (местное раздражение, ощущение жжения, боль, зуд, дерматит), повышение внутриглазного давления и обусловленные этим осложнения, субкапсулярная катаракта (при длительном применении), истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза). Указанные побочные действия обусловлены дексаметазоном, входящим в состав препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат можно применять только после установления точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикоида, входящего в состав Софрадекса, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных ингредиентов препарата — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Повторный курс лечения препаратом проводят под постоянным наблюдением врача с целью предупреждения повышения внутриглазного давления, образования катаракты или развития инфекции глаза.
Длительный интенсивный курс при местном применении может оказать общее системное действие.
Следует учитывать, что входящий в состав препарата фрамицетин является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно в случае применения в высоких дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью.
Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Пациентам, которые применяют Софрадекс для лечения заболеваний глаз, из-за возможного помутнения зрения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, которая требует повышенного визуального внимания.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 25 °C.
Срок годности после открытия флакона — 1 мес.