Тималин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  лікарського засобу

ТИМАЛІН

(TYMALIN)

Склад:

діюча речовина: 1 ампула (1 флакон) містить сухого очищенного екстракту тимусу (вилочкової залози) великої рогатої худоби 10 мг;

допоміжна речовина: гліцин.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Регулює кількість і співвідношення Т- і В-лімфоцитів та їх субпополяцій, стимулює реакції клітинного імунітету, посилює фагоцитоз, стимулює процеси регенерації та кровотворення у випадку їх пригнічення, а також покращує перебіг процесу клітинного метаболізму.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комплексне лікування захворювань, що супроводжуються зниженням клітинного імунітету:

• гострі та хронічні гнійно-запальні захворювання кісток і м’яких тканин;

• порушення регенераторних процесів (переломи кісток, опіки, обмороження, трофічні виразки, променеві некрози тканин, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки);

• гострі та хронічні бактеріальні і вірусні інфекції, розсіяний склероз, облітеруючий атеросклероз, ревматоїдний артрит;

• пригнічення імунітету та кровотворення після проведення променевої терапії або хіміотерапії, застосування великих доз антибіотиків.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Аутоімунні захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Сумісний з біостимуляторами та імуностимулюючими препаратами, рифампіцином, ізоніазидом, глюкокортикоїдними препаратами.  Слід уникати одночасного застосування Тималіну і

Т-активіну, тимактиду, тимогену або тимоптину, що мають аналогічний механізм дії.

Особливості застосування. Лікування Тималіном слід проводити під регулярним контролем імунологічних показників. З обережністю призначати пацієнтам з IgE-залежною патологією. Тималін може потенціювати алергічні реакції на інші лікарські засоби при одночасному їх застосуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні. Препарат протипоказаний вагітним жінкам. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалася.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням вміст ампули (флакона) розчинити в
1-2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Схему дозування Тималіну визначає клінічний імунолог на підставі клінічного та лабораторного обстеження пацієнта.

Вводити внутрішньом’язово щоденно у наступних дозах: дорослим та дітям від 14 років – по 5-20 мг (30-100 мг на курс) протягом 3-10 днів залежно від проявів порушень імунітету.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Застосовувати тільки за призначенням та під контролем лікаря при доведеній наявності порушень (пригнічення) клітинного імунітету.

Вводити внутрішньом’язово щоденно дітям віком до 1 року – по 1 мг; 1-3 років – по 1-2 мг; 4-6 років – по 2-3 мг; 7-14 років – по 3-5 мг протягом 3-10 днів залежно від проявів порушень імунітету. При необхідності проводити повторний курс лікування (через 1-6 місяців).  

Передозування. Посилення побічних реакцій.

Побічні реакції.  

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, шкірні висипання, гіперемія, свербіж шкіри.

Зміни у місці введення: можливі реакції у місці введення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 ^оС.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Використовувати тільки рекомендований розчинник. Приготований розчин не  змішувати з іншими лікарськими засобами. Застосовувати одразу після приготування.

Упаковка. По 30 мг препарату в ампулі (флаконі). По 10 ампул (флаконів) у пачці.

По 30 мг препарату в ампулі (флаконі). По 5 ампул (флаконів) у блістер, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА». Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг фл., № 10

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг амп., № 10

№  UA/2989/01/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Регулирует количество и соотношение Т- и В-лимфоцитов и их субпопуляции, стимулирует реакции клеточного иммунитета, усиливает фагоцитоз, стимулирует процессы регенерации и кроветворения в случае их угнетения, а также улучшает процессы клеточного метаболизма.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

комплексное лечение заболеваний, сопровождающихся снижением клеточного иммунитета:

• острые и хронические воспалительные заболевания костей и мягких тканей;
• нарушение регенераторных процессов (переломы костей, ожоги, обморожения, трофические язвы, лучевые некрозы тканей, язва желудка и двенадцатиперстной кишки);
• острые и хронические бактериальные и вирусные инфекции, рассеянный склероз, облитерирующий атеросклероз, ревматоидный артрит;
• угнетение иммунитета и кроветворения после проведения лучевой терапии или химиотерапии, использования антибиотиков в высоких дозах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1–2 мл изотонического р-ра натрия хлорида.
Схему дозирования Тималина определяет иммунолог на основании клинического и лабораторного обследования пациента.
В/м ежедневно: взрослым по 5–20 мг (30–100 мг на курс); детям в возрасте до 1 года — 1 мг; 1 года–3 лет — 1–2 мг; 4–6 лет — 2–3 мг; 7–14 лет — 3–5 мг в течение 3–10 дней, в зависимости от выраженности нарушения иммунитета. При необходимости курс повторяют через 1–6 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение Тималином следует проводить при регулярном контроле иммунологических показателей. С осторожностью назначают пациентам с IgE-зависимой патологией. Тималин может потенцировать аллергические реакции на другие лекарственные средства при одновременном их применении.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные об эффективности и безопасности применения во время беременности или кормления грудью отсутствуют. Препарат противопоказан беременным. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Применяют только по назначению и под контролем врача при доказанном наличии нарушений (угнетения) клеточного иммунитета.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не изучали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

совместим с биостимуляторами и иммуностимулирующими препаратами, рифампицином, изониазидом, ГКС. Следует избегать одновременного применения Тималина и тактивина, тимактида, тимогена или тимоптина, которые обладают аналогичным механизмом действия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не отмечена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.