Тинидазол - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТИНІДАЗОЛ

(TINIDAZOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тинідазол;

1-(2-етилсульфонілетил)-2-метил-5-нітроімідазол;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, D = 13 мм;

склад: одна таблетка містить: тинідазолу   0,5 г;

допоміжні речовини:   лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза,   кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кросповідон; оболонка:         метакрилова кислота   L 12,5 %,   титану     діоксид, тальк, макрогол 6000, полісорбат 80.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТС J01X D02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичний препарат групи імідазолу, що виявляє антипротозойну та антитрихомонадну активність. Спричиняє внутрішньоклітинну   редукцію специфічного метаболізму анаеробних мікро організмів. Впливає на спіральну структуру ДНК, перериває синтез нуклеїнових кислот, що спричиняє   загибель клітин.

Спектр дії препарату поширюється на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica   та Giardia intestinalis. Активний щодо Gardnerella vaginalis та більшості облігатних анаеробних бактерій, у тому числі Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.

Фармакокінетика. Після перорального застосування засіб швидко резорбується з травного каналу. Максимальні сироваткові концентрації виявляються через 2 год та утримуються протягом 12 годин. Майже 12 % зв’язуються з білками крові. Розподіляється у тканинах у терапевтичних концентраціях. Проникає у молоко матері та через гематоенцефалічний бар’єр. Екскретується переважно з сечею та в меншій кількості – з екскрементами (майже

25 % в незмінному стані, а 12 % - у формі метаболітів).  

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, включаючи анаеробні інфекції: ендометрити, ендоміометрити, абсцес придатків та яєчників, неспецифічний вагініт, сечостатевий трихомонадоз; дихальні інфекції (пневмонія, у тому числі й аспірацій на), інфекції шкіри та м’яких тканин; гострий виразковий гінгівіт; лямбліоз; кишковий та печінковий амебіаз;   інфіковані після операційні рани; передопераційна та після операційна профілактика анаеробної інфекції.

Спосіб застосування та дози. Схема застосування Тинідазолу залежить від показань.

Для лікування анаеробної інфекції у дорослих – 2 г (4 таблетки)   протягом першої доби та по 1 г (2 таблетки) одноразово на   добу або 2 рази по 0,5 г (1 таблетка)   протягом наступних днів до закінчення лікування. Тривалість курсу лікування   становить 5–7   днів.

При лікуванні неспецифічного вагініту – по 2 г (4 таблетки) одноразово на добу або 2 рази по 1 г (2 таблетки)   протягом 2 днів (сумарна доза - 4 г).

При гострих виразкових гінгівітах дорослих – одноразово 2 г (4 таблетки).

При трихомонадній сечостатевій інфекції дорослих (одночасне лікування обох партнерів) одноразово 2 г (4 таблетки). При лікуванні дітей віком від 12 років – одноразово 50–75 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г.

При лямбліозі дорослі застосовують одноразово 2 г (4 таблетки). При лікуванні дітей віком від 12 років – одноразово  50–75 мг/кг   маси   тіла, але не більше 2 г.

При кишковому амебіазі дорослі застосовують по 2 г (4 таблетки) на добу   протягом 2–3 діб або по 0,5 г (1 таблетка) 2 рази на добу   протягом 5 діб. При відсутності ефекту тривалість лікування можна подовжити до 10 діб; при лікуванні дітей віком від 12 років   добова доза становить 50–60 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г   протягом 3 діб.

При лікуванні амебіазу печінки дорослі застосовують по 1,5 – 2 г (3–4 таблетки) на добу   протягом 3 – 6 діб; при лікуванні дітей віком від 12 років - добова доза становить 50–60 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г   протягом 5 діб.

Для профілактики після операційних анаеробних інфекцій у дорослих – по 2 г (4 таблетки) одноразово за 12 год до оперативного втручання.

Тинідазол застосовують після їжі, запиваючи водою.

Якщо Ви забули застосувати дозу, її необхідно прийняти і надалі дотримуватись попередньо визначеної схеми.

Побічна дія. Більшість хворих   добре переносять лікування Тинідазолом. Можливі прояви реакції надчутливості – шкірний висип та свербіж; рідко – скарги на дискомфорт з боку травного каналу: нудота, блювання, втрата апетиту, пронос, сухість та гіркуватий присмак металу в ротовій порожнині; псевдомембранозний коліт. Ці симптоми швидко зникають. Можливі також запаморочення, головний біль, швидка стомлюваність, порушення сну, атаксія, депресія, крампи, периферична нейропатія, значна збудливість, сплутаність свідомості. Дуже рідко може виникнути тромбофлебіт, лейкопенія, вагінальний кандидоз, потемніння сечі, дизурія, нетримання сечі, цистит.

Протипоказання. Надчутливість до препарату або до інших похідних імідазолу; відхилення гематологічних показників; органічні ураження   нервової системи; тяжкі порушення функції печінки.

Тинідазол протипоказаний також дітям віком до 12 років, вагітним та жінкам, які годують груддю. Концентрація лікарського засобу в грудному молоці дорівнює концентрації в плазмі.

Препарат протипоказано застосовувати разом з алкоголем!

Передозування. Після застосування високої дози Тинідазолу спостерігається збудження, головний біль, тахікардія. У тяжких випадках можливий шок, гіпотонія, задишка, астматичне дихання. При передозуванні промивають шлунок та застосовують симптоматичні препарати – антигістамінні, глюкокортикоїди, засоби загальної реанімації та протишокову терапію.

Особливості застосування. При прояві неврологічного відхилення (запаморочення, відсутність координації рухів) лікування необхідно відмінити.

При трихомонадозі необхідно лікувати обох партнерів.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю. Його концентрація у молоці ідентична концентрації у плазмі.

При призначенні водіям автотранспортних засобів та операторам механізмів необхідно враховувати можливість уповільнення реакцій або запаморочення.

Протягом застосування препарату сеча змінює колір на темний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з алкоголем або з медикаментами, що містять алкоголь, з’являється так звана “антабус-реакція” – почервоніння шкіри, тахікардія. Посилюється дія кумаринових антикоагулянтів, збільшується здатність до кровотечі. На час лікування Тинідазолом та протягом 8 днів після його відміни необхідно адаптувати дози цих антикоагулянтів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^oС.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 4 таблетки   в упаковці.

Виробник. “Балканфарма-Дупниця АТ”.

Адреса. 2600 Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. тинидазол 500 мг

Прочие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, альгиновая кислота, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль.
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Регистрационный номер №:
таб., покр. оболочкой, 500 мг: 4 шт. - П-8-242 №008500 20.01.98ППР

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальным действием. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Показания

   – трихомониаз;
   – лямблиоз;
   – амебиаз (в т.ч. печеночная форма);
   – инфекции, вызванные анаэробными бактериями;
   – смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
   – эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.

Режим дозирования

При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г (4 таб.)/сут; детям из расчета 50-75 мг/кг массы тела в сут. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.
При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2-3 дня. Детям Тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сут; курс лечения - 3 дня.
При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1.5-2 г/сут. Курс лечения - 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4.5-12 г. Детям Тинидазол назначают в дозах из расчета 50-60 мг/кг/сут; продолжительность терапии - 5 дней.
При лечении инфекций, вызванных анаэробными бактериями, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сут в 1 прием, затем по 1 г/сут. Лечение продолжают 5-6 дней. Для детей в возрасте до 12 лет дозы не установлены.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 ч до операции.
Для детей в возрасте до 12 лет дозы не установлены.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко - судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: редко - транзиторная лейкопения, слабость.

Противопоказания

   – органические заболевания ЦНС;
   – нарушения кроветворения;
   – I триместр беременности;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола.

Беременность и лактация

Тинидазол противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения Тинидазола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.
При появлении побочных реакций со стороны ЦНС следует отменить препарат.
В процессе лечения тинидазолом следует воздерживаться от употребления алкоголя из-за возможного развития антабусоподобных реакций.
Препарат вызывает темное окрашивание мочи.
Контроль лабораторных показателей
Если лечение продолжается более 6 дней, следует проводить регулярный контроль картины периферической крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время случаи передозировки препарата Тинидазол не описаны.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Тинидазол выводится при диализе. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Тинидазол усиливает противосвертывающее действие непрямых антикоагулянтов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.