Тримектал - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТРИМЕКТАЛ

(TRIMECTAL)

Склад.

Діюча речовина: 1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропіл парабен (Е 217), магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь-6000, пунцовий 4R (Е 124).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Код АТС С 01Е В 15.

Клінічні характеристики.

Показання. Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного

походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим. Триметазидин приймають внутрішньо під час їжі – по 1 таблетці 3 рази на добу (60 мг). Препарат призначають як моно терапевтичний засіб або в комбінації з іншими ліками.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту і чутливості до компонентів.

Застосування препарату для лікування хворих літнього віку не потребує корекції доз.

Побічні реакції. Препарат, як правило, переноситься добре, проте при індивідуальній підвищеній чутливості до триметазидину можливий розвиток небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання), алергічні реакції.

Передозування. Дотепер повідомлень щодо передозування препарату не надходило.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Досвіду застосування препарату Тримекталу у дітей немає.

Особливості застосування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ниркова недостатність не є протипоказанням для застосування препарату «Тримектал» (кліренс креатині ну ≥ 15 мл/хв.) Хворі на ІХС з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.

Пацієнти з цукровим діабетом

Застосування препарату «Тримектал» є доцільним для хворих на ІХС та із супутнім цукровим діабетом.

Серцева недостатність

Застосування препарату «Тримектал» є доцільним для хворих на ІХС та із серцевою недостатністю.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози.

Хірургічне втручання

Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. У терапевтичних дозах триметазидин не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати з іншими потенційно небезпечними механічними пристроями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія триметазидину з іншими лікарськими засобами не виявлена.

Фармакологічні властивості.

Триметазидин нормалізує енергетичний метаболізм у клітинах при   гіпоксії або ішемії та запобігає зменшенню внутрішньоклітинного вмісту АТФ, забезпечуючи оптимальне функціонування іонних насосів і трансмембранне транспортування іонів натрію й калію.

Триметазидин також сприяє захисту клітинних мембран від ушкоджень шляхом збільшення обміну фосфоліпідів та їх включення в мембрани. Антиангінальні властивості препарату обумовлені переорієнтацією енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози.

У хворих на стенокардію триметазидин:

- з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST–сегмента на електрокардіограмі;

- значно зменшує частоту нападів стенокардії;

- суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

- не впливає на рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень.

В отоларингологічній практиці застосування триметазидину поліпшує переносимість вестибулярних проб і підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах і запаморочення при хворобі Меньєра і захворюваннях судин головного мозку. При судинній патології око відновлює функціональну активність сітківки, що виявляється у нормалізації показників електроретинограми.

Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 годин після прийому таблетки. Стабільна концентрація встановлюється на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики триметазидину. Об’єм розподілу препарату становить 4,8 л/кг,   зв’язування з білками крові не перевищує 16 %.

Триметазидин виводиться в основному із сечею, переважно в незмінному стані. Період напів виведення препарату становить 7 годин для дорослих пацієнтів та 12 годин - для осіб старше 65 років.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: червоні круглі таблетки, вкриті оболонкою, з написом “TRIMECTAL” з одного боку.

Термін придатності. 3   роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25⁰С.

Упаковка.   По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Місцезнаходження. Плот №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Инструкция отсутствует