Венофер - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВЕНОФЕР

(VENOFER)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ)   гідроксид сахарозного   комплексу;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для внутрішньо венних ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.   Антианемічні засоби для парентерального введення.   Препарати заліза. Код АТС  В 03А С 02.

Клінічні характеристики.

Показання.   Залізо дефіцитні стани:

• при необхідності швидкого поповнення заліза;

• у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза;

• при наявності активних запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, коли пероральні препарати заліза не ефективні.

Протипоказання.

• Анемія не пов’язана з дефіцитом заліза;

• наявність ознак перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) чи порушення процесу його утилізації;

• гіпер чутливість до компонентів препарату;

• I триместр вагітності.

Спосіб застосування та дози. Венофер вводиться тільки внутрішньо венно, шляхом довго тривалої ін’єкції чи   краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи.

Засіб не   призначений для внутрішньо м’язового введення.

Не допускається   введення   повної терапевтичної дози препарату, тобто дози, яка б повістю компенсувала нестачу заліза в організмі хворого, у вигляді одно моментної інфузії.

Перед тим, як почати лікування повними терапевтичними дозами Веноферу, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен бути не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Внутрішньо венне краплинне введення. Венофер   бажано вводити шляхом краплинної інфузії,   щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину в навколо венний простір.

Безпосередньо перед введенням   Венофер необхідно розвести в  0,9 % розчині натрію хлориду у співвідношенні 1:20  (1 мл (20 мг заліза) розвести в 20 мл 0,9 %   розчину натрію хлориду,  5 мл – в 100 мл 0,9 %   розчину натрію хлориду). Для забезпечення стабільності розчину розводити Венофер у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю: 100 мг заліза  – не менше ніж протягом 15 хв;  200 мг заліза – протягом 30 хв; 300 мг заліза – за 1,5 години; 400 мг  – за 2,5 години; 500 мг заліза   протягом 3,5 годин.

Введення максимально допустимої дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити   протягом як мінімум 3,5 годин незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переноси му добову дозу призначають не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Перед тим, як почати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ   можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

Внутрішньо венне струминне введення.  Венофер   можна також вводити внутрішньо венно повільно у вигляді нерозведеного розчину з швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл (100 мг заліза)   вводиться за 5 хв), але   максимальний об’єм розчину не повинен перевищувати 10 мл (не більше 200 мг заліза) за одну ін’єкцію.

Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг - 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг - половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен бути не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Венофер   можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньо венної ін’єкції.

Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально   відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) × (рівень Hb пацієнта (г/л) × 0,24^* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %,   об’єм крові = 7 % від маси тіла,   коефіцієнт 1000 = переведення “г” в “мг”).

Загальний об’єм Веноферу,   який необхідно ввести (в мл)

=     Загальний дефіцит заліза (мг)

20 мг/мл

У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу, рекомендується вводити препарат частинами.

Якщо через  1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз необхідно переглянути.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорства:

Дозу Веноферу, необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за наступною формулою:

-     Якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньо венне введення 200 мг заліза (= 10 мл Веноферу) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (= 400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);

кількість заліза, котру необхідно компенсувати (мг) = кількість одиниць   втраченої крові × 200   або

необхідний об’єм препарату Венофер (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10.

• При зниженні рівня Hb: використовують попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, котру необхідно компенсувати (мг) = маса тіла (кг) × 0,24 × (рівень Hb   пацієнта) (г/л).   Наприклад: маса тіла - 60 кг , дефіцит Hb = 10 г/л → необхідна кількість заліза = 150 мг → необхідний об’єм препарату Венофер = 7,5 мл.

Стандартне дозування.

Дорослі та хворі літнього віку: 5-10 мл Веноферу  (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень   залежно від рівня Hb.

Діти:   є лише обмежені дані про застосування препарату у дітей. У випадку необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл   Веноферу (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1 – 3 рази на тиждень   залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальна разова доза:

Дорослі та хворі літнього віку:

для ін’єкцій: 10 мл Веноферу (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв, призначають не частіше ніж 3 рази на тиждень;

для інфузії: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима   разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не повинна перевищувати 25 мл Веноферу (500 мг заліза). Час введення препарату та спосіб розведення дивись вище.

Побічні реакції. Всі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення < 0,01 % і > 0,001 %) та були   тимчасовими;

з боку нервової системи – запаморочення, головний біль, втрата свідомості, парестезії;

з боку серцево-судинної системи – відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія,   колаптоїдний стан, відчуття жару, припливи крові, периферичні набряки;

з боку органів дихання – бронхоспазм, задишка;

з боку шлунково-кишкового тракту – біль у животі, біль в епігастрії, діарея, втрата смаку, нудота, блювання;

з боку шкірних покривів – еритема, свербіж, висипи, порушення пігментації, підвищення   пітливості;

з боку опорно–рухового апарату – артралгія, біль у спині, набряк суглобів, м'язовий біль, біль у кінцівках;

з боку імунної системи - анафілактоїдні (псевдо алергічні) реакції, набряки гортані, обличчя;

порушення загального характеру: астенія, біль у грудях, відчуття важкості у грудях, слабкість, відчуття нездужання, блідість, підвищення температурі тіла, озноб;

реакції в місці ін’єкції  -   біль та набряк.

Передозування. Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дотепер не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Обмежений досвід застосування   у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу на   перебіг вагітності та здоров’я плода/дитини. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих або опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Проте слід враховувати співвідношення ризик/користь при застосуванні препарату у ІІ – ІІІ триместрах вагітності.

Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Венофер^® не являє небезпеки для дитини, яку годують груддю.

Діти. Є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей. У випадку необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл   Веноферу^® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1 – 3 рази на тиждень   залежно від рівня гемоглобіну.

Особливості застосування.

Венофер   можна застосовувати тільки тим пацієнтам, діагноз анемії яких підтверджено результатами відповідних досліджень (наприклад, результатами визначення феритину сироватки чи гемоглобіну (Hb), чи гематокриту (Ht), чи підрахунку кількості еритроцитів або визначення їх параметрів – середнього об’єму еритроциту, середнього вмісту Hb в еритроциті або середньої концентрації Hb в еритроциті).

Перед застосуванням ампули слід оглянути на предмет наявності осаду й ушкоджень. Застосовувати можна тільки коричневий водний розчин, який не містить сторонніх домішок. Венофер  слід вводити негайно після відкриття ампули.

Внутрішньо венні препарати заліза можуть призвести до виникнення алергічних або анафілактоїдних реакції, потенційно небезпечних для життя. У зв’язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій у хворих з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза, препарат призначається з обережністю. З особливою обережністю Венофер слід застосовувати пацієнтам із тяжкими розладами функцій печінки, гострою або   хронічною інфекцією. Також обережність потрібна при введенні препарату особам з низькою здатністю сироватки зв’язувати залізо й/або дефіцитом фолієвої кислоти.

Результати досліджень у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом   Венофер.

Слід строго дотримуватися швидкості введення препарату, щоб не допустити розвитку   артеріальної гіпотензії.   Вища частота розвитку небажаних побічних дії (особливо виникнення гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід уникати навколо венних витоків, оскільки це призводить до некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір. При виникненні такого ускладнення для прискорення виведення заліза та для запобігання його подальшого проникнення в прилеглі тканини рекомендується нанесення на   місце ін'єкції   препаратів, що містять гепарин. Гель або мазь слід наносити легкими рухами. Не втирати, щоб уникнути подальшого розповсюдження заліза.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами. Малоймовірна.

Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій. Венофер  не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції Веноферу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Багатоядерні центри заліза (ІІІ) гідроксиду оточені ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. У   результаті цього утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД,   внаслідок чого його виведення нирками в незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо в цьому комплексі зв’язане з структурами, подібними до природного феритину.

Фармакокінетика.

Після одноразового внутрішньо венного введення препарату Венофер, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза (в середньому 538 µмоль/л) досягається через         10 хв.

Об’єм розподілу центральної камери практично повністю відповідає об’єму сироватки (близько 3 л). Період напів виведення - приблизно 6 годин. Об’єм розподілу в стабільному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму. Завдяки низькій стабільності сахарату заліза порівняно з трансферином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансфери ну, внаслідок чого за 24 години переноситься близько 31 мг заліза.

Виділення заліза нирками, яке спостерігається протягом перших 4 годин після ін’єкції, становить менше 5 % від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки   повертається до відмітки, на якій він перебував до введення дози, і виводиться близько 75 % сахарату із   судинного русла.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору.

Несумісність. Венофер можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньо венного введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами   з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

Термін придатності: 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після розкриття ампули. З мікро біологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

Термін придатності   після розведення фізіологічним розчином. Хімічна й фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі становить 12 годин.

Умови зберігання.  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 4 до 25°С.

Зберігати в   недоступному для дітей місце. Не підлягає заморожуванню.

Упаковка.   Прозорі скляні ампули (тип I за Європейською Фармакопеєю), що мають насічку на шийці   ампули та технічну кольорову мітку у вигляді обідка й крапки по 5 мл або  2 мл    № 5 у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник: Віфор (Інтернешнл) Інк., / Vifor (International) Inс.

Місце знаходження: Рехенштрассе 37, CH-9014, Ст. Галлен, Швейцарія.

Заявник: Віфор (Інтернешнл) Інк., / Vifor (International) Inс.

Місце знаходження: Рехенштрассе 37, CH-9014, Ст. Галлен, Швейцарія.

Описание

Состав и форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл    1 мл
активное вещество:     
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс    540 мг
(эквивалентно содержанию железа  — 20 мг)     
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций до 1 мл     
по 2 или 5 мл в бесцветных, прозрачных стеклянных ампулах (тип I по Европейской Фармакопее); в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы
Водный раствор коричневого цвета.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит железа, противоанемическое.

Фармакокинетика
После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Показания препарата Венофер
Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:
необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату Венофер или его компонентам;
анемия, не связанная с дефицитом железа;
признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
I триместр беременности.
С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченный опыт применения препарата Венофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия препарата Венофер
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Венофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие
Венофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Венофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Передозировка
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Способ применения и дозы
В/в. Венофер вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата Венофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Венофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Общий объем препарата Венофер, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Венофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер подсчитывается по следующей формуле:
- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
- при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л.
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л " необходимое количество железа » 150 мг " необходимый объем препарата Венофер = 7,5 мл.
Стандартная дозировка
Взрослые и пожилые больные: 5–10 мл Венофер (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза
Взрослые и пожилые больные:
- для струйного введения: 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
- для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Особые указания
Венофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Венофер
Список Б.: При температуре 4–25 °C. В оригинальной упаковке (не замораживать).

Срок годности препарата Венофер
3 года