Вобэнзим - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВОБЕНЗИМ

(WOBENZYM^®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі драже з гладкою, блискучою поверхнею червоно-оранжевого кольору, з характерним запахом;

склад: 1 драже містить панкреатину  345 протеол. Євр. Фарм. Од. (115 мг), папаїну  90 F.I.P.-Од. (60 мг), бромелаїну  225 F.I.P.-Од. (45 мг), ліпази  34 F.I.P.-Од. (10 мг), амілази  50 F.I.P.-Од. (10 мг), трипсину 360 F.I.P.-Од. (24 мг), хімотрипсину  300 F.I.P.-Од. (1 мг),   рутину 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кислота стеаринова, вода очищена, кремнію діоксид колоїдний, тальк;

ядро: сахароза, тальк, кальцію карбонат, кислоти метакрилової і метилмета крилату сополімер, шелак, титану діоксид, глина біла, барвник жовтогарячий  S (Е 110), барвник яскраво-червоний 4 R (Е 124), повідон, макрогол 6000, триетилцитрат, ванілін, віск від білений, віск карнаубський.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група.   Засоби, що застосовують при патології опорно-рухового апарату. Код АТС M09AB52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ВОБЕНЗИМ являє собою комбінацію високоактивних ферментів рослинного і тваринного походження з проти запальною, проти набряковою, фібриногенолітичною, фібринолітичною, імуномодулюючою і вторинною знеболюючою дією.

ВОБЕНЗИМ позитивно впливає на перебіг запального процесу, обмежує патологічні прояви ауто імунних та імунокомплексних процесів.

ВОБЕНЗИМ прискорює лізис токсичних продуктів обміну речовин і некротичних тканин. Поліпшує розсмоктування гематом і набряків, нормалізує проникність стінок судин.

ВОБЕНЗИМ нормалізує в`язкість крові та мікро циркуляцію. Поліпшує живлення тканин киснем і поживними речовинами.

ВОБЕНЗИМ справляє гіполіпідемічну, імунокоригуючу та антиоксидантну дію, впливаючи на фактори ризику ре інфаркту.

Фармакокінетика. Після перорального прийому частина ензимів всмоктується в тонкому кишечнику в кров, де досягає максимальної концентрації через 2-4 години, решта бере участь у травленні і виводиться з калом. В крові протеолітичні ферменти зв’язуються зі специфічним білком – α₂-макроглобуліном, утворюючи комплекс, в якому ензим зберігає свою активність   відносно низь комолекулярних пептидів і захищається від інактивації іншими інгібіторами плазми. Комплекс “фермент-α₂М” (активна форма α₂М) транспортується в пошкоджені тканини, де реалізує свою лікувальну дію   шляхом як гідролізу запальних пептидів, так і рецепторного механізму, контролю активності імуноактивних речовин (цитокінів, факторів росту) і процесу фібринолізу, видалення імунних комплексів, молекул адгезії.

Період напів виведення   становить 8 годин.

Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування і профілактики у складі комбінованої терапії при: запаленнях ЛОР-органів та дихальних шляхів, при синуситах, бронхітах, бронхопневмонії; панкреатиті, виразковому коліті, хворобі Крона; розсіяному   склерозі, ішемічній хворобі серця, інфаркті міокарда, вторинній профілактиці ре інфаркту; ревматоїдному артриті, несуглобовому ревматизмі, остеоартрозі, хворобі Бехтерева, хворобі Шегрена; запальних процесах в хірургії, пост травматичних набряках, в тому числі після операційних, пластичних і реконструктивних операцій; тромбофлебітах, посттромботичному синдромі, васкулітах, облітеруючому тромбангіїті, профілактиці рецидивуючих флебітів, лімфедемі, вторинному лімфатичному набряку; запаленні сечовивідних шляхів, циститі, цистопієліті, простатиті; хронічній інфекції у гінекології, аднекситі, мастопатії; переломі, запальних процесах м’яких тканин, дисторзії, вивихах, хронічному пост травматичному процесі, травмі у спортивній медицині.

Спосіб застосування та дози. Залежно від тривалості і тяжкості захворювання на початку лікування рекомендується для дорослих доза від 5 до 10 драже тричі на добу. Підтримуюча доза – від 3 до 5 драже тричі на добу. Курсова доза препарату підбирається індивідуально. Для дітей доза препарату розраховується залежно від маси тіла і становить 1 драже на 6 кг маси тіла на добу. Курс терапії при гострих захворюваннях – від 2 тижнів до одужання, а при загостреннях хронічних захворювань лікування триває до чітких ознак ремісії.

Драже рекомендується приймати не менше, ніж за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (200 мл).

Побічна дія. ВОБЕНЗИМ добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках спостерігались незначні зміни консистенції і запаху калу. Зрідка може виникати алергічна реакція (наприклад шкірні висипання), яка зникає після припинення лікування ВОБЕНЗИМОМ, або зменшення дози. Великі дози препарату можуть спричинювати тимчасове відчуття переповненості шлунка, метеоризм і дуже рідко – дискомфорт. Цьому можна запобігти, розділивши денну дозу на більшу кількість одинарних доз – на чотири або   п’ять.

Протипоказання. Індивідуальна гіпер чутливість до компонентів препарату. Тяжкі уроджені чи набуті порушення згортання крові (гемофілія, тяжкі ураження печінки), захворювання, пов’язані з підвищеною ймовірністю кровотеч.

Передозування.   Навіть при тривалому застосуванні високих доз препарату токсичних дій не виявлено, можливий розлад випорожнення, діарея, що минають через 1-3 дні після відміни препарату без додаткового лікування.

Особливості застосування.

В періоди вагітності і лактації до застосування ВОБЕНЗИМУ слід ставитися зі звичайною для цього стану обережністю і проводити лікування під контролем лікаря.

При захворюваннях шлунково-кишкового тракту, декомпенсації серцевої діяльності, при емфіземі легенів, цирозі печінки, панкреатиті потрібно визначатись у кожному окремому   випадку щодо можливості призначення.

Препарат приймають не розжовуючи, натщесерце, за 30-40 хвилин до їди і запивають не менше ніж 200 мл води.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі ВОБЕНЗИМУ з іншими ліками випадки несумісності не спостерігались. У разі одночасного прийому з антибіотиками препарат ВОБЕНЗИМ підвищує їх концентрацію в плазмі крові і вогнищі запалення.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, темному місці при кімнатній (15-25º С) температурі. Термін придатності – 2,5 року.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По  40 і  200 драже – в блістерах, у картонних коробках;  800 – у банках.

Виробник.   МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. Німеччина.  Mucos Pharma GmbH & Co.

Адреса. Мальвенвег 2, Д-82538 Геретсрід, Німеччина. Malvenveg 2, D-82538 Geretsried Germany.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 20, № 40, № 200

табл. п/о банка, № 800

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кислота стеариновая, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный, тальк, сахароза, кальция карбонат, сополимер метакриловой кислоты - метилметакрилата, шеллак, титана диоксид, белая глина, пищевой краситель желто-оранжевый S (E110), краситель красный 4R (E124), повидон, макрогол 6000, триэтилцитрат, ванилин, воск отбеленный, воск карнауба.

Количества действующих веществ соответствуют: панкреатина — 115 мг, папаина — 18 мг, бромелаина — 45 мг, липазы — 10 мг, амилазы — 10 мг, трипсина — 13,2 мг, химотрипсина — 0,75 мг, рутина — 50 мг.

№  UA/2842/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Ферменты для перорального применения, такие как бромелаин/трипсин/химотрипсин/папаин/панкреатин и рутозид, влияют на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (травматические, спортивные). Исследования на животных (тесты на лапке крысы) доказали противовоспалительные свойства бромелаина и комбинированных ферментных препаратов при пероральном применении. В многочисленных исследованиях на животных, а также в тестах in vitro бромелаин и трипсин угнетали агрегацию тромбоцитов и снижали их готовность к агрегации, вызванной аденозиндифосфатом.
Химотрипсин, трипсин и бромелаин влияют на сгущение крови разным способом in vitro. Однако эффективные концентрации очень высоки и значительно превышают концентрации, выявленные у пациентов после перорального применения. Вследствие этого у здоровых добровольцев, которые получали комбинацию бромелаин/папаин/рутин, не было выявлено нарушений свертывания крови. В тестах in vitro и in vivo с бромелаином/трипсином/химотрипсином/папаином и панкреатином было продемонстрировано влияние на патогенные иммунные комплексы, но только бромелаин/трипсин/химотрипсин/папаин вызывали активацию нестимулирующих мононуклеарных клеток и снижение высвобождения молекул с аномальной адгезией (СD 44, CD 54).
Противовоспалительные свойства описаны также для рутозида. Было подтверждено угнетение липо- и циклооксигеназы. Ингибирование агрегации тромбоцитов было также показано в экспериментах на крысах. Рутозид эффективен относительно свободных радикалов. Таким образом, механизм действия рутозида на кровеносные сосуды требует дальнейшего исследования.
После перорального применения ферментов отмечена лучшая корреляция между концентрациями трипсина и бромелаина в плазме крови и введенными дозами. Равновесное состояние достигается через 4 дня. Неабсорбированный рутозид, или гидролаза, выводится с калом.
Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы.

ПОКАЗАНИЯ:

в составе комплексного лечения:
Ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, внесуставной ревматизм, остеоартроз, болезнь Бехтерева, болезнь Шегрена.
Травматология: травмы (переломы, удары, дисторсии, вывихи, контузии), воспалительные процессы мягких тканей, хронические посттравматические процессы, травмы в спортивной медицине.
Хирургия: посттравматические отеки, в том числе послеоперационные, после пластических и реконструктивных операций.
Воспалительные процессы:

• ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, бронхит, бронхопневмония.
• органов ЖКТ: панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона.

Кардиология: ИБС, инфаркт миокарда, вторичная профилактика повторного инфаркта миокарда.
Ангиология: тромбофлебит, посттромботический синдром, васкулиты, облитерирующий тромбангиит, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек, вторичный лимфатический отек.
Урология: воспаление мочевыводящих путей (цистит, цистопиелит, простатит).
Гинекология: хронические инфекции в гинекологии, аднексит, мастопатия.
Рассеянный склероз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендованная доза для взрослых составляет 3–10 таблеток, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки. Поддерживающая доза — 3–5 таблеток, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки. Курсовую дозу препарата подбирают индивидуально.
Для детей доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела. Суточная доза препарата у детей в возрасте 3–12 лет — 1 таблетка на 6 кг массы тела. Для детей >12 лет доза соответствует дозе взрослого.
Курс терапии при острых заболеваниях — от 2 нед до выздоровления; при обострении хронических заболеваний лечение длится до достижения отчетливых признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения — от 2 нед до 3 мес.
Таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется принимать за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (≥200 мл).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови (гемофилия, тяжелые поражения печени), заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений, тромбоцитопения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях возможны незначительные изменения консистенции и запаха кала. Изредка могут возникать аллергические реакции (например кожная сыпь), исчезающая после прекращения лечения Вобэнзимом или снижения дозы. В отдельных случаях могут возникнуть анафилактические реакции. Прием препарата в высоких дозах может вызывать рвоту, преходящее ощущение переполнения желудка, метеоризм и очень редко — диарею. Это можно предотвратить, разделив суточную дозу на 4–5 приемов. Изредка могут возникать изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, гипергидроз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при инфекционно-воспалительных процессах Вобэнзим не заменяет антибактериальных средств, но повышает их эффективность.
При заболеваниях ЖКТ, декомпенсации сердечной деятельности, эмфиземе легких, циррозе печени, панкреатите необходимость назначения препарата определяется индивидуально.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью к применению Вобэнзима следует относиться с обычной для этого состояния осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.
Отсутствуют данные, исключающие вероятность проникновения препарата в грудное молоко.
Дети. Применяется у детей в возрасте старше 3 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

случаев несовместимости при одновременном приеме Вобэнзима с другими лекарственными средствами не отмечено. При одновременном применении с антибиотиками Вобэнзим повышает их концентрацию в плазме крови и очаге воспаления.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

даже при продолжительном применении препарата в высоких дозах токсичного действия не выявлено, но возможна диарея, которая проходит через 1–3 дня после отмены препарата без дополнительного лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом темном месте при температуре не выше 25 °С.