Ацц - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ^® Гарячий напій

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: acetylcysteine;

1 пакетик містить 200 мг або 600 мг ацетил цистеїну;

допоміжні речовини: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин натрію, лимонна та медова смакові домішки.

Лікарська форма. Порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування.

Гомогенний білий порошок з лимонним/медовим запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.  

Код ATC R05C B01.

Ацетил цистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. Діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетил цистеїн розриває дисульфід ні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до де полімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок цього в’язкість мокротиння зменшується.

Препарат має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетил цистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

Після перорального застосування ацетил цистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетил цистеїну,   цистину і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетил цистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетил цистеїн).

Період напів виведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією в печінці   і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напів виведення подовжується до 8 годин.

Показання для застосування.

Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетил цистеїну або до інших компонентів препарату.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Ацетил цистеїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам із бронхіальною астмою або виразковою хворобою в анамнезі.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетил цистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотвмісних речовин в організмі.

Особливі застереження.

Інформація для хворих на цукровий діабет:

1 пакетик порошку АЦЦ^® Гарячий напій (200 мг ацетил цистеїну)   містить 0,21 хлібних одиниць.

1 пакетик порошку АЦЦ^® Гарячий напій (600 мг ацетил цистеїну) містить 0,17 хлібних одиниць.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достатньої кількості спостережень щодо застосування препарату в період вагітності і лактації, тому препарат в цей період можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Через великий вміст ацетил цистеїну, що міститься в препараті, його не можна призначати дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 14 років призначають по 400 - 600 мг ацетил цистеїну на добу (по 1   пакетику 600 мг 1 раз на добу або по 1 пакетику 200 мг 3 рази на добу, або по 2 пакетики 200 мг 1 раз на добу).

Дітям віком 6 - 14   років: 400 мг на добу, розподілених на 2 прийоми (по 1 пакетику 200 мг 2 рази на добу).

Муковісцидоз. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям віком від 6 років звичайно призначають по 200 мг 3 рази на добу. Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу.

АЦЦ^® Гарячий напій слід приймати після їди. Вміст пакетика розчиняють, при помішуванні, в ½ склянки гарячої води та випивають, по можливості, більш гарячим. Для посилення муколітичного ефекту ацетил цистеїну рекомендовано додаткове вживання рідини.

При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують не більше 4 - 5 днів без нагляду лікаря.

Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Хронічний бронхіт і муковісцидоз потребують тривалого лікування або лікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців).

Передозування.

Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при екстремальному передозуванні.

Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Терапія: лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Для   опису   частоти   побічних   дій   використовують   таку   класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/1000).

Загальні порушення: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висипи, ангіо невротичний набряк), тахікардія, артеріальна гіпотензія, гарячка, головний біль, дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою).

З боку травного тракту: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея.

Повідомлялось про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла). При застосуванні ацетил цистеїну дуже рідко повідомлялось про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіпер чутливості. У багатьох дослідженнях було відмічено пригнічення агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження тому немає. Дуже рідко повідомлялось про випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетил цистеїну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування АЦЦ^® Гарячого напою з протикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Ацетил цистеїн не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетил цистеїном спостерігались виключно під час експериментів in vitro при безпосередньому змішуванні останніх. In vitro несумісність спостерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також з аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

Але для безпеки хворого пероральне застосування антибіотиків не повинно збігатися з прийомом ацетил цистеїну та можливе з інтервалом не менше 2 годин.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетил цистеїну може призвести до посилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.

Ацетил цистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Термін придатності.

3 роки – для порошку АЦЦ^® Гарячий напій (200 мг ацетил цистеїну);

4 роки – для порошку АЦЦ^® Гарячий напій (600 мг ацетил цистеїну).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г   порошку (200 мг ацетил цистеїну) в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці;

по 3 г   порошку (600 мг ацетил цистеїну) в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

АЦЦ^® 100

табл. шип. 100 мг, № 20

Прочие ингредиенты: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, маннит, лактоза, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин, сорбит, ароматизатор.

№ UA/8272/01/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор. д/п р-ра д/перор. прим. 100 мг пакетик 3 г, № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор.

№ UA/2030/02/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ^® 200

табл. шип. 200 мг, № 20

Прочие ингредиенты: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, маннит, лактоза, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин, сорбит, ароматизатор.

№ UA/8272/01/02 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор. д/п р-ра д/перор. прим. 200 мг пакетик 3 г, № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор.

№ UA/2031/02/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ^® ЛОНГ

табл. шип. 600 мг туба, № 10

Прочие ингредиенты: кислота аскорбиновая, сахарин, лактоза, кислота лимонная, маннитол, натрия карбонат, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, ароматизатор.

№ UA/6568/01/01 от 26.06.2007 до 26.06.2012

АЦЦ^® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК

пор д/п горяч нап д/перор прим 200 мг/3 г пакетик 3 г, № 20

№ UA/6568/02/02 от 13.10.2009 до 13.10.2014

пор д/п горяч нап д/перор прим 600 мг/3 г пакетик 3 г, № 6

Прочие ингредиенты: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин натрия, вкусовые добавки.

№ UA/6568/02/01 от 13.10.2009 до 13.10.2014

АЦЦ^® ДЕТСКИЙ

пор. д/оральн. р-ра 20 мг/мл фл. 30 г, д/п 75 мл р-ра, № 1

пор. д/оральн. р-ра 20 мг/мл фл. 60 г, д/п 150 мл р-ра, № 1

Прочие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, натрия цитрат, ароматизатор.

№ UA/7453/01/01 от 18.12.2007 до 18.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разрежения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Действует секретолитически и повышает моторику респираторного тракта. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов гнойной мокроты. В результате этого вязкость мокроты уменьшается.
Препарат обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять его при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами).
После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
T_1/2 определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 ч. В случае снижения функции печени T_1/2 увеличивается до 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета, в том числе острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, хронический обструктивный бронхит, муковисцидоз, трахеит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают в дозе 400–600 мг/сут, детям в возрасте 6–14 лет — в дозе 300–400 мг/сут в 2 приема, от 2 до 5 лет — 200–300 мг/сут. Детям грудного возраста с 10-го дня жизни и детям в возрасте младше 2 лет назначают по 50 мг 2–3 раза в сутки.
При муковисцидозе больным с массой тела >30 кг допустимо назначение в дозе до 800 мг/сут. Детям в возрасте старше 6 лет обычно назначают по 200 мг 3 раза в сутки, 2–5 лет — по 100 мг 4 раза в сутки, детям грудного возраста (начиная с 10-го дня жизни) и детям в возрасте младше 2 лет назначают по 50 мг 2–3 раза в сутки.
Принимают после еды. Содержимое пакетика или таблетку растворяют в ¹/₂ стакана воды, сока или холодного чая. При острых неосложненных заболеваниях продолжительность применения препарата обычно составляет 5–7 дней. Лечение при хронических заболеванях проводят длительное время или курсами по несколько месяцев (до 6 мес).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, пептическая язва верхних отделов ЖКТ, кровохарканье, легочное кровотечение.
АЦЦ Детский противопоказан при гепатите, почечной недостаточности (во избежание повышения азотосодержащих веществ в организме).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

крайне редко могут возникать изжога, тошнота, рвота, диарея, головная боль, стоматит, шум в ушах, аллергические реакции, артериальная гипотензия, бронхоспазм (у лиц с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь и зуд, тахикардия.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут стать причиной единичных реакций повышенной чувствительности. При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата прекращают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки ацетилцистеин следует применять с осторожностью.
Препарат следует с осторожностью применять у больных с БА. Это объясняется тем, что во время приготовления р-ра может возникнуть рефлекторный бронхоспазм, поскольку порошок при этом может попадать во вдыхаемый воздух, в результате чего раздражается слизистая оболочка носа.
Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.
Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Дети. Детям в возрасте до 1 года ацетилцистеин назначают только по жизненным показаниям; лечение проводят под строгим наблюдением врача.
Детям в возрасте младше 2 лет ацетилцистеин можно применять только под наблюдением врача.
Не следует применять АЦЦ 200 для лечения детей в возрасте младше 2 лет, АЦЦ ЛОНГ — у детей в возрасте младше 14 лет.
Несмотря на то что сведения об эмбриотоксическом действии ацетилцистеина отсутствуют, в период беременности препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача.
Нет данных об отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антибиотики тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина) не рекомендуется применять одновременно с АЦЦ Детским.
Случаи инактивации антибиотиков других групп ацетилцистеином отмечали исключительно во время экспериментов in vitro, при непосредственном смешивании последних. Но для безопасности пациента интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении препарата с противокашлевыми средствами в связи со снижением кашлевого рефлекса возможен опасный застой слизи.
Ацетилцистеин может потенцировать вазодилатирующий эффект нитроглицерина. In vitro отмечается несовместимость ацетилцистеина с полусинтетическими пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Нет данных о несовместимости препарата с такими антибиотиками, как амоксициллин, эритромицин и цефуроксим.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

тяжелые и опасные для жизни побочные эффекты в таких случаях не описаны. Очень редко возможны тошнота, рвота и диарея. Для грудных детей существует риск гиперсекреции. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Готовый р-р хранить при температуре 2–8 °С не более 12 дней.