Актиферрин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКТИФЕРИН

(AKTIFERRIN^®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину крапель містить заліза двовалентного 9,48 мг у вигляді заліза сульфату семи водного; DL-серину 35,6 мг; 1 мл розчину містить 18 крапель.

допоміжні речовини: калію ацесульфам, кислота аскорбінова, натрію бензоат (Е 211), кислота хлористоводнева, полі етиленгліколь 400, карамель (Е 150 а), ароматизатор чорної смородини, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Код АТС В 03А Е 10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дефіциту заліза в організмі.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату, а пластична та гемолітична анемії; гемосидероз, гемохроматоз; сидероахрестична анемія; таласемія; інші типи анемій, не зумовлені дефіцитом заліза в організмі (наприклад, анемія при отруєнні свинцем тощо).

Спосіб застосування та дози.

Краплі Актиферину призначають переважно дітям першого року життя. Краплі Актиферин - це краплі для перорального застосування. Краплі Актиферин приймають внутрішньо безпосередньо перед їдою або під час їди, з невеликою кількістю рідини (з водою або фруктовим чаєм). Добова доза становить 3 – 5 крапель на 1 кг маси тіла (1 мл препарату = 18 краплям), кратність застосування – 2 –  3 рази на добу. Добова доза препарату визначається залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта.

Орієнтовна середня доза для немовлят (діти віком до 1 року)  – 10 - 15 крапель 3 рази на добу (що відповідає приблизно 17 –  24 мг Fe²⁺ на добу).

Доза для дітей віком від 1 до 2 років – 15 – 25 крапель 3 рази на добу (що відповідає приблизно 24 –  40 мг Fe²⁺ на добу).

Доза для дітей віком від 2 до 6 років – 25 – 35 крапель 3 рази на добу (що відповідає приблизно 40 –  55 мг Fe²⁺ на добу).

Для лікування дітей старше 6 років та дорослих рекомендується застосовувати Актиферин у формі сиропу та капсул.

Тривалість лікування - 1 місяць. Після досягнення нормальних показників сироваткового заліза та гемоглобіну ще протягом принаймні 8 - 12 тижнів слід проводити підтримуюче лікування для досягнення нормальних показників сироваткового заліза та гемоглобіну.

При порушеннях функції нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.

Побічні реакції.

Для опису частоти побічних дій використано таку класифікацію:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Поширені: зокрема, при високому дозуванні можуть зустрічатися легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості в шлунку, метеоризм, запори або діарея. Прийом із їжею може зменшити частоту цих побічних дій (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»).

Захворювання імунної системи

Рідко поширені: алергічні реакції, шкірні висипи.

Передозування.

Симптоми: болі в животі, діарея, блювання, ціаноз, сплутаність свідомості, симптоми гіпервентиляції. Лікування: до проведення специфічної терапії вживають молоко, сирі яйця. Специфічна терапія: застосування дефероксаміну (десфералу) внутрішньо та парентерально. При гострих отруєннях для зв'язування заліза, яке ще не всмокталося зі шлунково-кишкового тракту, призначають внутрішньо 5 - 10 г препарату (вміст 10 - 20 ампул розчиняють у питній воді).   Для видалення заліза, що всмокталось, дефероксамін вводять внутрішньом'язово по  1 - 2 г кожні 3 - 12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шоку, хворим призначають внутрішньо венне краплинне введення 1 г препарату і застосовують симптоматичну терапію.

У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості Актиферину   спочатку виникає нудота, сильний біль в області шлунка, діарея та блювання з кров’ю у зв’язку з розвитком геморагічного гастроентериту. У тяжких випадках може розвинутись ціаноз, порушення свідомості та гіперпное в результаті розвитку ацидозу та порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4 - 6 годин звичайно настає ремісія.   У подальшому через 12 - 48 годин може розвинутися сильний шок, який може супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.  

Симптоматичні заходи: промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчином.   При необхідності провести лікування шоку і ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300 – 350 мкг/дл, призначають дефероксамін (десферал). Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення   комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією призначають перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Діти.

Дітям старше 6 років застосовують Актиферин у формі сиропу та капсул.

Особливості застосування.

Для уникнення ризику можливого передозування, необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні харчових або інших сольових добавок. Необхідно зважити користь від лікування пацієнтів із запаленням або виразками слизової шлунково-кишкової оболонки у зв’язку з ризиком погіршення шлунково-кишкових розладів.

Контроль в ході проведення   лікування: за необхідності, приблизно через кожні 4 тижні, проводиться оцінка таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансфери ну). Визначення феритину в сироватці дозволяє здійснити оцінювання накопиченого заліза; показник феритину в сироватці < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.  

При курсовому призначенні крапель Актиферин необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну. Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що до складу препарату входять вуглеводні: 18 крапель (1 мл) містять 64 мг глюкози, що еквівалентно 0,0053 ХО. Для профілактики виникнення на зубах пацієнтів темного нальоту краплі Актиферин не слід приймати в нерозбавленому вигляді; після прийому препарату рекомендується ретельно чистити зуби. Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується запивати Актиферин чорним чаєм, кавою та молоком. Крім того, зменшення всмоктування може бути зумовлено твердою їжею, хлібом, сирими злаками, молочними продуктами, яйцями. Під час прийому крапель Актиферин може спостерігатися забарвлення калу в чорний колір, що не має клінічного значення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза зменшують всмоктування одночасно прийнятих ліків, таких   як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Солі заліза зменшують всмоктування тироксину у пацієнтів, які одержують терапію заміщення з тироксином. Солі заліза зменшують ресорбцію цинку.

Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі колестираміну, антазиду (містить алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також препаратів доповнення кальцію і магнію.

Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза.

Одночасний прийом солей заліза з не стероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Всмоктування заліза може бути вповільнене при одночасному внутрішньо венному введенні хлорамфеніколу.

Крім того, всмоктування заліза може гальмуватися харчовими інгредієнтами вегетаріанської їжі (сполуками, що утворюють комплекси із залізом, як, наприклад, фосфати, фітати, оксалати), чорним чаєм, кавою, яйцями й молоком.

Антибіотики групи тетрацикліну, а також пеніциламіну утворюють з Актиферином комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків.

Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу Актиферином.

Вітамін С або лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини. Одночасне застосування солей заліза та не стероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Залізо необхідне для підтримання життєдіяльності організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв'язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах депо (кістковий мозок, печінка, селезінка). Амін окислота серин, що входить до складу Актиферину, сприяє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що спричиняє швидке відновлення його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому залізо, що входить до складу препарату Актиферин, достатньо повно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту до системного кровотоку. Максимальна концентрація заліза у сироватці крові досягається протягом перших 2 - 4 годин після прийому препарату. Виводиться залізо нирками та потовими залозами.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до помаранчево -коричневого кольору з ароматом чорної смородини.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не застосовувати більше 1 місяця після відкупорювання.

Упаковка. По 30 мл у флаконах з темного скла з пробкою-крапельницею та кришкою типу " натисни і відкрий", в картонній коробці.

Категорія   відпуску. За рецептом.

Виробник. Меркле ГмбХ, Німеччина

Заявник: ратіофарм ГмбХ, Німечина

Місцезнаходження. Виробник: Меркле ГмбХ. вул. Людвіга Меркле 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ, 89079, Ульм, Німеччина.

препарат, содержащий железо, необходимое для жизнедеятельности организма, которое входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Железо содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Входящая в состав Актиферрина аминокислота серин, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, быстро нормализуя его содержание в организме. Это позволяет снизить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость препарата.
После приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется в пищеварительном тракте и поступает в системный кровоток. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2–4 ч после приема препарата. После всасывания связывается с транспортным белком трансферрином, транспортирует железо к тканям, где обратно высвобождается. Выводится через ЖКТ, почками и потовыми железами.

железодефицитная анемия различной этиологии; латентный дефицит железа в организме (без анемии), обусловленный чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные; постоянное донорство) или повышенной потребностью в нем (период беременности и кормления грудью, период активного роста, неполноценное питание, определенные периоды лечения В₁₂-дефицитной анемии; хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, снижение неспецифической резистентности организма у взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).

Актиферрин принимают перорально, непосредственно перед приемом пищи или во время еды. Суточную дозу препарата определяют в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.
Капсулы принимают, запивая достаточным количеством воды. Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 капсуле 1–2 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния больного (34,5–70 мг Fe²⁺). Взрослым и детям старше 12 лет в зависимости от тяжести состояния больного в начале лечения рекомендовано применение по 1 капсуле 2–3 раза в сутки (70 –103 мг Fe²⁺); при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.
Капли рекомендованы преимущественно детям первого года жизни до 2 лет включительно. Принимаются с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточная доза — 3–5 капель на 1 кг массы тела (1 мл препарата=18 каплям) 2–3 раза в сутки. Средняя доза для детей в возрасте до 1 года — 10–15 капель 3 раза в сутки (что соответствует около 17–24 мг Fe²⁺ в сутки); для детей от 1 года до 2 лет — 15–25 капель 3 раза в сутки, (что соответствует около 24–40 мг Fe²⁺ в сутки); детям от 2 до 6 лет — по 25–35 капель 3 раза в сутки, (что соответствует около 40–55 мг Fe²⁺ в сутки).
Сироп рекомендован для применения в возрасте старше 2 лет. После приема сироп следует запить небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Средняя доза для детей от 2 до 6 лет — по ¹/₂ чайной ложки (2,5 мл) 2–3 раза в сутки (что соответствует 34–51 мг Fe²⁺); для детей от 6 до 12 лет — по 1 чайной ложке (5 мл) 2–3 раза в сутки (соответствует 69–103 мг Fe²⁺); детям в возрасте старше 12 лет и взрослым — по 1 чайной ложке 3 раза в сутки (соответствует 103 мг Fe²⁺).
Длительность лечения Актиферрином — 1 мес. После нормализации показателей сывороточного железа и гемоглобина проводят поддерживающее лечение еще в течение 8–12 нед.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, анемия, не обусловленная дефицитом железа в организме, — апластическая, гемолитическая, сидероахрестическая, анемия при отравлении свинцом, талассемия, гемохроматоз, гемосидероз.

редко — ощущение тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запор или диарея, исчезающие при снижении дозы.

при курсовом назначении препарата Актиферрин необходимо проводить систематический контроль показателей железа сыворотки крови и гемоглобина.
Следует соблюдать осторожность при назначении сиропа и капель больным сахарным диабетом, учитывая входящие в состав препарата углеводы: 18 капель (1 мл) содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 ХЕ, 1 чайная ложка сиропа содержит 1,8 г глюкозы, что эквивалентно 0,15 ХЕ. Для профилактики развития на зубах темного налета сироп или капли не следует принимать в неразведенном виде; после применения препарата и окончания приема пищи необходимо почистить зубы.
При приеме Актиферрина может отмечаться окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.
При установленном дефиците железа в организме в период беременности и кормления грудью применение препарата считается обоснованным и безопасным.

чтобы избежать снижения абсорбции железа, не следует запивать препарат черным чаем, кофе и молочными продуктами. Твердая пища (хлеб, сырые злаки, яйца) могут снизить всасывание железа.
При одновременном назначении Актиферрина и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также с колестирамином абсорбция железа из пищеварительного тракта уменьшается.
При одновременном назначении Актиферрина и антибиотиков группы тетрациклина, а также с пеницилламином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков.
При одновременном назначении ГКС возможно усиление стимуляции эритропоэза Актиферрином.
Аскорбиновая кислота повышает биодоступность железа при пероральном применении.
Соли железа снижают биодоступность леводопы, метилдопы.

симптомы — боль в области живота, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, гипервентиляция. До начала проведения специфической терапии рекомендуют употребление в пищу молока, сырых яиц. Специфическую терапию проводят дефероксамином, принимают внутрь и парентерально. При остром отравлении для связывания железа, еще не всосавшегося в пищеварительном тракте, принимают внутрь 5–10 г препарата, растворив содержимое 10–20 ампул в питьевой воде. Для выведения всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1–2 г каждые 3–12 ч. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

при температуре до 25 °С (капсулы — в сухом месте). Срок хранения флаконов с сиропом и каплями после вскрытия составляет 1 мес.