Азит - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Азит - инструкция

  • Азит

    Азит
    • Azithromycin
      Международное название
    • Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
      Фарм. группа
    • J01FA10
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЗИТ 250
(AZIT 250)
АЗИТ 500
(AZIT 500)

Склад:
діюча речовина: azithromycin;
1 таблетка містить азитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат, крохмаль преже латинізований, натрію кроскармельоза, натрію лаурилсульфат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, Opadry White 31G58920 (містить титану діоксид (Е 171),   лактози моногідрат).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди,   лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Код АТС J01F A10.
 
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекції, спричинені мікро організмами, чутливими до азитроміцину:
  • інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
  • інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, не госпітальна пневмонія);
  • інфекції шкіри та м'яких тканин:   мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.
Інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений   та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідних антибіотиків. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Спосіб застосування та дози. Препарат обов’язково належить   приймати за годину до або дві години після їди, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку і діти з вагою понад  45 кг
Препарат необхідно застосовувати за годину до або через дві години після їди, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день. Таблетки ковтають не розжовуючи.
При   інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім   мігруючої еритеми): 500 мг на добу протягом 3 днів.
При   мігруючій еритемі: дорослим –1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1 г, потім по 500 мг з 2-го по 5-й день.
При інфекціях, що  передаються статевим шляхом:
Неускладнений уретрит/цервіцит – 1 г   препарату одноразово. Курсова доза –1 г.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Ниркова недостатність
Пацієнтам з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатині ну > 40 мл/хв) не має необхідності змінювати дозування. . Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатині ну <40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністю застосовувати азитроміцин   таким пацієнтам.
Печінкова недостатність
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчею, препарат не слід застосовувати   пацієнтам   з серйозним захворюванням печінки.

Побічні реакції.

Оцінка побічних явищ ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти реакцій: дуже часто > 10 %; часто -  > 1 % - < 10 %; нечасто - > 0,1 % - < 1 %; рідко - > 0,01 % - < 0,1 %; дуже рідко - < 0,01 %, у тому числі поодинокі випадки.

Порушення з боку кровоносної   та   лімфатичної системи: рідко – тромбоцит опенія.
У клінічних дослідженнях були поодинокі повідомлення про періоди транзиторної   слабко вираженої   нейтропенії. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.
Порушення з боку психіки: рідко – агресивність, неспокій, тривога та нервозність.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, синкопе, головний біль, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), спотворення смаку та відчуття запахів; рідко – парестезія,   астенія, безсоння.
Порушення   з боку органу слуху: рідко – повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняють пошкодження слуху. У деяких пацієнтів, які приймали азитроміцин, повідомлялось про порушення слуху,   виникнення глухоти та дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували   у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження, більшість із цих проблем мали оборотний характер.
Порушення з боку серцевої діяльності: рідко повідомлялося про сильне серцебиття, аритмію з пов’язаною шлуночковою тахікардією (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Були рідкі повідомлення про подовження QT і тріпотіння-мерехтіння шлуночків, артеріальну гіпотензію.
Порушення з боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття в животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, анорексія, диспепсія; рідко – запор, зміна кольору язика, панкреатит. Повідомлялось про псевдомембранозний коліт.
Порушення з боку печінки і жовчного міхура: рідко повідомлялося про гепатит та холестатичну жовтяницю, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки, а також про рідкі випадки некротичного гепатиту і дисфункції печінки, що в рідких випадках призводило   до летального кінця.
Порушення з боку шкіри: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання;
рідко – алергічні реакції, включаючи ангіо невротичний набряк, кропив'янку   і світлочутливість; серйозні шкірні реакції, а саме поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку скелетно-м’язової системи: нечасто – артралгія.
Нирково-сечові порушення: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність.
Порушення з боку репродуктивної системи: нечасто – вагініт.
Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк (призводить у рідких випадках   до смерті), кандидоз.

Передозування. Типові симптоми передозування: оборотне порушення слуху, виражені нудота, блювання, діарея. У випадку передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Азитроміцин проникає крізь плаценту до плода, однак не було виявлено шкідливого впливу препарату на плід.   Відповідні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок відсутні. Тому азитроміцин слід застосовувати під час вагітності лише у разі відсутності адекватних альтернативних ліків.
Дослідження, які визначають проникнення препарату у грудне молоко відсутні, таким чином азитроміцин слід застосовувати під час годування груддю лише у разі відсутності адекватних альтернативних ліків.

Діти. Дітям з масою тіла до 45 кг рекомендується призначати препарати азитроміцину у вигляді суспензії.

Особливості застосування. Алергічні реакції: у рідких випадках повідомлялося, що азитроміцин має серйозні алергічні (рідко летальні) реакції, такі як ангіо невротичний набряк та анафілаксія. Деякі з цих реакцій викликали розвиток рецидивних симптомів і потребували більш тривалого спостереження і лікування.
Подовжена серцева ре поляризація та інтервал QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків, спостерігались при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої ре поляризації.
Стрептококові інфекції: пеніцилін являється препаратом першого вибору в лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, а також у профілактиці гострого ревматичного поліартриту. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококу в ротоглотці, але немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину у профілактиці гострого ревматичного поліартриту.
Суперінфекції: як і у випадку з іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад, мікози).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал-QT.
Антациди: при вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшилися на 30 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за годину до або через 2 години після прийому антациду.
Карбамазепін: у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.
Циклоспорин: деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.
Кумаринові антикоагулянти: повідомлялося про підвищену тенденцію до кровотеч у зв’язку з одночасним застосуванням азитроміцину та варфарину або кумарин-подібних пероральних антикоагулянтів. Необхідно приділяти увагу частоті моніторингу протромбі нового часу.
Дигоксин: повідомлялося, що у деяких пацієнтів певні макролідні антибіотики впливають на метаболізм дигоксину в кишечнику. Відповідно у разі одночасного застосування азитроміцину і дигоксину треба пам’ятати про можливість підвищення концентрацій дигоксину і проводити моніторинг рівнів дигоксину.
Метил преднізолон: у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на фармакокінетику метил преднізолону.
Терфенадин: у фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Як і у випадку з іншими макролідними антибіотиками, азитроміцин необхідно з обережністю призначати в комбінації з терфенадином.
Теофілін: азитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну при одночасному прийомі азитроміцину і теофіліну здоровими волонтерами. Комбіноване застосування теофіліну та інших макролідних антибіотиків іноді призводило до підвищених рівнів теофіліну в сироватці крові.
Зидовудин: 1000 мг одноразові дози та 1200 мг або 600 мг багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику та виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту в мононуклеарах у периферійному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною для пацієнтів.
Диданозин: при одночасному вживанні добових доз у 1200 мг азитроміцину з диданозином у шести суб’єктів не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.
Рифабутин: одночасне вживання азитроміцину і рифабутину не впливало на плазмові концентрації цих препаратів. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом з азитроміцином не був встановлений.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50 S-субодиницею рибосом і запобігання транс локації пептидів при відсутності впливу на синтез полінуклеотидів.
Механізм резистентності:
Резистентність до азитроміцину може бути вродженою або набутою. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичним стрептококом групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA) до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.
Спектр антимікробної дії азитроміцину
Чутливі
Аеробні грам позитивні бактерії
Staphylococcus aureus
Метицилін-чутливий
Streptococcus pneumoniae
Пеніцилін-чутливий
Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аеробні грам негативні бактерії
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаеробні бактерії
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp. (види)
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Інші бактерії
Chlamydia trachomatis
Види, які набувають резистентності у поодиноких випадках
Аеробні грам позитивні бактерії
Streptococcus pneumoniae
З проміжною чутливістю до пеніциліну
Пеніцилін-резистентний
Вродженорезистентні організми
Аеробні грам позитивні бактерії
Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE (Метицилін-резистентний золотистий стафілокок)
Анаеробні бактерії
Група бактероїдів Bacteroides fragilis

Фармакокінетика
Біодоступність після перорального прийому складає приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.
При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрації азитроміцину в тканинах значно вищі (в 50 разів), ніж у плазмі, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.
Зв’язування з білками сироватки варіює   залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу у рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напів виведення повністю відбиває період напів виведення з тканин протягом 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньо венної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі було виявлено десять метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікро біологічно активними.

Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості
білого кольору продовгуватої форми двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці,   в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка. Таблетки по 250 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці картонній.
Таблетки по 500 мг по 3 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці картонній.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Інд-Свіфт Лімітед, Індія.
Ind-Swift Limited, India.

Місцезнаходження. Village Jawaharpur, Off.NH-21, Derabassi Distt. SAS Nagar (Mohali) Panjab, India.

АЗИТ-250 мг №6
 [ Azithromycin  ]
  Общая информация
Фармакотерапевтическая группа
 антибиотик, азалид (JO1FA10).

 Международное непатентованное название
 Азитромицин

 Химическое название: 9а-аза-9а-метил-9-дезоксо-9а-гомоэритромицина А дигидрат
 Лекарственная форма: капсулы по 0,25 г
 Состав:
 Азитромицин - 250 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

 Описание
 Твердые желатиновые капсулы синего цвета, размер №0. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

 Фармакологические свойства
 Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
 К Азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Str.pyogenes, Str.agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, S.viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilias influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Clamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

 Фармакокинетика
 Всасывание: Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг Азитромицина его максимальная концентрация в плазе крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %.
 Распределение: Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани.
 Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием Азитромицина с белками плазмы, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это в свою очередь определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность Азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют Азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация Азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, Азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
 Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3 - дневные и 5-дневные) курсы лечения.
 Выведение: выведение Азитромицина из плазмы крови проходит в два этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.

 Показания к применению
 Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
 - инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР - органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
 - скарлатина;
 - инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
 - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
 - инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
 - болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
 - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylori.

 Способ применения и дозировка
 Азитромицин следует обязательно принимать за 1 час до еды или через 2 ч после еды.
 Препарат принимают 1 раз в сутки.
 При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г).
 При не осложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс, по 250мг).
 При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г ( 4 капс, по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).
 При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter Pylori, назначают по 1 г ( 4 капс, по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.
 В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом в 24 часа.

 Побочные действия
 Со стороны ЖКТ, печени: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко - рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Дерматологические реакции: в отдельных случаях - сыпь.
 Противопоказания:
 Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
 Тяжелые нарушения функции печени и почек;
 Беременность;
 Кормление грудью (на время лечения приостанавливают);
 Дети до 12 лет.

 Взаимодействие с другими лекарственными средствами
 Рекомендуется соблюдать перерыв по меньшей мере в 2 часа между приемами Азитромицина и антацидных препаратов.
 Усиливает действие алкалаоидов спорыньи, дигидроэрготамина; тетрациклины и хлорамфеникол - синергизм действия; линкозамиды снижают эффективность. Антациды, этанол, пища - замедляют и снижают абсорбцию. Циклосерин, непрямые антикоагулянты, метилпреднизолон, фелодипин, антикоагулянты кумаринового ряда - замедление экскреции, повышение концентрации в сыворотке крови и усиление токсичности перечисленных лекарственных средств. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичтность лекарственных средств (в т.ч. карбамазепин, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, дизопирамид, бромокриптин, теофилин, и другие ксантиновые производные, пероральные гипогликемические средства). Фармацевтически несовместим с гепарином.

 Форма выпуска
 По 6 капсул в блистеры из Алюминиевой фольги и ПВХ. Каждый блистер герметично упакован в пакет из ламинированной фольги и вложен вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

 Условия хранения
 Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
 Срок годности 2 года.
 Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 Условия отпуска из аптек
 Отпускается по рецепту врача.
Производитель: Li Taka Pharmaceuticals Ltd
Страна производства: Индия
Число предложений: 5



Реклама
Поиск лекарств в аптеках