B-имуноферон 1b - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

β-ІМУНОФЕРОН 1b

(β-IMUNOFERON 1b)

Склад:

діюча речовина: interferon beta-1b;

1 флакон містить 9 600 000 МО рекомбінантного інтерферону бета-1b людини;

1 мл розчину містить 8 000 000 МО рекомбінантного інтерферону бета-1b;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; альбумін людини 20%.

Склад 1 мл розчинника: натрію хлорид – 5,4 мг, вода для ін’єкцій – 1,0  мл.

Лікарська форма. Ліофілізат   для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Цитокіни та імуномодулятори. Інтерферони.   Код АТС L03A B08.

Клінічні характеристики.

Показання. Розсіяний склероз із рецидивно-ремітую чим типом перебігу, що характеризується   не менше   ніж двома загостреннями протягом попередніх 3-х років і відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами.

Протипоказання. Реакції гіпер чутливості на природний чи рекомбінантний інтерферон   бета або альбумін людини в анамнезі; період вагітності та годування груддю;   тяжкі депресивні стани і/або суїцид альні спроби в анамнезі, захворювання печінки у фазі декомпенсації, епілепсія при відсутності ефекту від лікування.

Спосіб застосування та дози. 8 000 000 МО приготовленого розчину вводять підшкірно, через день. Для одержання розчину препарату у флакон з β-імунофероном 1b вводять 1,2 мл розчинника (0,54% розчин натрію хлориду).   Порошок повинен   розчинитися повністю без струшування; перед застосуванням слід оглянути готовий розчин. При наявності частинок або зміни кольору розчин застосовувати не можна.

Термін лікування визначає   лікар   залежно від перебігу захворювання та ефективності терапії.

Побічні реакції. Можливі лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцит опенія. У поодиноких випадках відзначалася виражена тромбоцит опенія. В окремих випадках - розвиток кардіоміопатії,   біль за грудниною, тахікардія або пальпітація.

У поодиноких випадках при лікуванні β-імунофероном 1b відзначалось порушення функції щитовидної залози (гіпертиреоз, а також гіпотиреоз). Можливі нудота і блювання. В рідкісних   випадках спостерігався панкреатит.

Можливі грипоподібні симптоми (гарячка, озноб, міалгії, загальне   нездужання, підвищена пітливість).

Можуть виникнути тяжкі реакції гіпер чутливості (у поодиноких випадках спостерігаються такі реакції, як бронхоспазм, анафілаксія і кропив’янка). При застосуванні препарату   може спостерігатися підвищення активності АсАт, АлАт і γ-глутамілтрансфер ази; описані випадки гепатиту. При лікуванні β-імунофероном 1b у деяких випадках спостерігалися гіпокальціємія і гіперурикемія, в поодиноких випадках - гіпертри гліцеридемія, задишка. Спостерігалось підвищення артеріального тиску.

Депресія, відчуття тривоги, емоційна лабільність, деперсоналізація, судоми, суїцид альні тенденції і сплутаність свідомості. Відомі випадки підвищення м'язового тонусу. У жінок у менопаузі можуть виникнути порушення менструального циклу.

Місцеві реакції: гіперемія, набряк, зміна кольору шкіри, запалення, біль, гіпер чутливість, некроз, лімфаденопатія.

Передозування. Випадки передозування не описані.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування β-імуноферону 1b у період вагітності та годування груддю не   рекомендується.

Діти. Ефективність і безпечність застосування β-імуноферону 1b для дітей віком до 18 років не вивчалися, тому   препарат не слід призначати пацієнтам даної вікової групи.

Особливості застосування. Хворих треба інформувати про те, що побічними діями β-імуно-ферону 1b   можуть бути депресія і суїцид альні думки, при появі яких варто негайно звернутися до лікаря. У поодиноких випадках ці стани можуть призвести до спроб самогубства. При наявності депресії та суїцидальних думок   слід негайно припинити лікування.

Пацієнтам з депресією, особам,   в анамнезі яких є вказівка на   депресію або судоми, а також   хворим, які одержують проти епілептичні   засоби, β-імуноферон 1b слід застосовувати з обережністю.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серця,   зокрема   хворим із серцевою недостатністю ІІІ - IV функціонального класу за класифікацією NÝ НА,   хворим з кардіоміопатією. Якщо передбачається зв'язок кардіоміопатії, що розвинулась у процесі лікування із застосуванням β-імуноферону 1b, препарат слід відмінити.

При лікуванні β-імунофероном 1b у поодиноких випадках можуть розвинутись серйозні реакції гіпер чутливості (анафілаксія, бронхоспазм, кропив’янка).

До призначення β-імуноферону 1b   і під час лікування препаратом варто регулярно проводити розгорнутий аналіз крові, включаючи   визначення лейкоцитарної формули, а також визначати активність АсАТ, АлАТ і γ-глутамілтрансфер ази. У разі підвищення активності трансаміназ у сироватці крові слід проводити ретельне спостереження й обстеження хворого. Препарат необхідно відмінити при значному підвищенні активності печінкових ферментів чи появі симптомів гепатиту. При відсутності клінічних ознак ушкодження печінки, після нормалізації активності печінкових ферментів можна спробувати відновити терапію під ретельним контролем функції печінки. Клінічних даних про застосування β-імуноферону 1b   хворим з порушеною функцією печінки або нирок немає.

У поодиноких випадках спостерігався панкреатит, часто обумовлений   гіпертри гліцеридемією.

У хворих, які одержували β-імуноферон 1b, описані випадки некрозу в місці ін'єкції. З появою множинних чи великих вогнищ некрозу лікування β-імунофероном-1b варто припинити до їх повного загоєння. Іноді потрібно спеціальне лікування, що може тривати до 6 місяців. При наявності одного вогнища і відсутності великого некрозу лікування β-імунофероном 1b може бути продовжено.

Щоб знизити ризик розвитку некрозу в місці ін'єкції, слід суворо дотримуватися правил асептики при виконанні ін'єкцій, а також постійно змінювати місце ін'єкції.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні β-імунофероном 1b хворих з мієлосупресією,   анемією або тромбоцит опенією.

Застосування цитокінів   хворим з моноклональною гам апатією іноді супроводжувалося системним підвищенням проникності капілярів із шокоподібними   симптомами і летальним кінцем.

Жінкам репродуктивного віку при лікуванні цим препаратом слід використовувати надійні методи контрацепції. У випадку вагітності під час лікування β-імунофероном 1b чи плануванні вагітності жінку слід інформувати про потенційний ризик і рекомендувати припинення лікування.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, обумовлені застосуванням         β-імуноферону-1b, можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати   з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вплив β-імуноферону 1b у   дозі  8 000 000 МО через день на метаболізм лікарських речовин у хворих з розсіяним склерозом вивчено недостатньо. При лікуванні загострень хвороби у пацієнтів, що одержували β-імуноферон 1b, переносимість кортикостероїдів чи АКТГ, які застосовували курсами до 28 днів, була доброю. Застосування β-імуноферону 1b одночасно з іншими імунодепресантами, крім ГКС, не вивчалося.

Інтерферони знижують активність печінкових цитохром Р₄₅₀-залежних ферментів у людини і тварин. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні β-імуноферону 1b у комбінації з медичними препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від печінкової   системи цитохрому Р₄₅₀ (наприклад, проти епілептичні засоби). Необхідно також дотримуватись обережності при одночасному застосуванні будь-яких препаратів, що впливають на систему кровотворення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має противірусну та імунорегулюючу   активність. Активність інтерферону бета-1b є видоспецифічною. Механізми дії   інтерферону бета 1b при розсіяному склерозі остаточно не встановлені. Однак відомо, що біологічний ефект інтерферону бета 1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами,   виявленими на поверхні клітин   людини. Зв'язування інтерферону бета 1b з цими рецепторами індукує   експресію низки речовин, що розглядаються як медіатори біологічних ефектів інтерферону бета-1b.   Інтерферон бета-1b знижує зв`язуючу   здатність і експресію рецепторів до інтерферону гама, посилює їх розпад. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує суп ресорну активність мононуклеарних клітин   периферичної   крові.

Застосування   препарату при розсіяному склерозі з повторно   прогресуючим перебігом дозволяє затримати подальше прогресу вання захворювання   і настання інвалідності, у тому числі тяжкої, терміном до 12 місяців. Цей ефект спостерігається у пацієнтів як із загостреннями захворювань, так і без них, а також з будь-яким ступенем інвалідизації. Як при ремітую чому, так і при повторно   прогресуючому розсіяному склерозі лікування препаратом знижує частоту (до 30%) і тяжкість загострень хвороби, кількість госпіталізацій і потребу в лікуванні ГКС, також подовжує тривалість ремісії.

За результатами магнітно-резонансної томографії головного мозку у хворих з ремітую чим   і повторно   прогресуючим розсіяним склерозом на фоні   лікування препаратом має значний позитивний вплив, що виражається   у зменшенні тяжкості патологічного процесу, а також значному зменшенні утворення нових активних вогнищ.

Фармакокінетика. Після підшкірного введення в дозі 8 000 000 МО концентрації інтерферону бета-1b у крові низькі чи не визначаються взагалі. Після підшкірного введення в дозі                 16 000 000 МО максимальний рівень у плазмі крові становить приблизно 40 МО/мл через 1-8 годин після введення. Абсолютна біодоступність при підшкірному введенні   становить приблизно 50%.   При внутрішньо венному   введенні інтерферону бета-1b   кліренс і період напів виведення препарату становлять, у середньому, 30 мл/хв і 5 годин відповідно. Введення препарату через день не призводить до підвищення його рівня в плазмі крові, а його фармакокінетика протягом курсу терапії не змінюється. При підшкірному   введенні в дозі 8 000 000 МО   через день у здорових добровольців рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерину, β₂-мікро глобуліну та імуноресупресивного цитокіну IL-10) значно підвищувалися порівняно з вихідними показниками через 6-12 годин після   введення першої дози препарату, досягали максимуму через 40-124 годин і залишалися підвищеними   протягом  7-денного (168 годин) періоду спостереження. Зв'язок між рівнями в плазмі крові інтерферону бета-1b чи рівнями індукованих ним маркерів і механізмом дії препарату   при розсіяному склерозі не встановлений.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса від білого до бежевого кольору.

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Не використовувати як розчинник інші лікарські засоби, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у холодильнику, при температурі від      2 ⁰С до 8 ⁰С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності   готового розчину - не більше 3 годин при температурі від 2 ⁰С до 8 ⁰С.

Упаковка. Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій   по 9 600 000 МО   у флаконах

№ 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,54% розчин) по 2 мл у флаконах  № 10.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Инструкция отсутствует