Бактробан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г крему містить 20 мг мупіроцину (у формі мупіроцину кальцію);

допоміжні речовини: ксантанова камедь, олія мінеральна, цетомакрогол 1000, спирт стеариловий, спирт цетиловий, феноксіетанол, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарcька форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин – антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка у бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. При застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та бета-гемолітичних штамів Streptococcus.

Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:

грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та штами, які продукують бета-лактамазу);

Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну та штами, які продукують бета-лактамазу);

Інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами).

Streptococcus species.

Фармакокінетика.

Мупіроцин погано проникає крізь неушкоджені шкірні покриви. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень при травматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садна довжиною до 10 см або до 100 см² за площею).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Крем Бактробан не можна застосовувати інтраназально та для лікування захворювань очей.

Уникати потрапляння крему в очі. У разі випадкового потрапляння крему в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків крему.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні крему, лікування слід припинити, видалити залишки крему та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування крему може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Таким чином, важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча це менш імовірно при місцевому застосуванні мупіроцину, якщо діарея є подовженою або значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування має бути негайно припинено, і пацієнта слід продіагностувати.

Бактробан крем містить цетиловий спирт та стеариновий спирт. Ці неактивні інгредієнти можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність: немає даних щодо ефектів крему на фертильність людей. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак впливу на фертильність.

Вагітність: репродуктивні дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Достатні клінічні дані про застосування крему у період вагітності відсутні, крем можна застосовувати у період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для дитини.

Годування груддю:  достатні дані про застосування крему у період годування груддю відсутні. При необхідності лікування тріщин грудних сосків: перед годуванням дитини  слід ретельно змити крем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.  

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування дорослих, дітей та хворих літнього віку крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

Крем рекомендується наносити за допомогою ватного або марлевого тампона. На оброблену кремом ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Корекція дози для лікування хворих із нирковою та печінковою недостатністю не потрібна.

Не змішувати крем з іншими препаратами, тому що при розведенні крему зменшується його антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини у кремі.

Діти.

Застосування препарату для лікування дітей віком до 1 року не вивчали, тому Бактробан крем для цієї вікової групи пацієнтів не слід застосовувати.

Передозування.

Токсичність мупіроцину є дуже малою. У разі випадкового застосування крему внутрішньо слід провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко        (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: реакції гіперчутливості у місці нанесення, включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння, висипання, екзему, сухість шкіри.

З боку імунної системи:

дуже рідко: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Термін придатності. 18 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка.  По 15 г крему в алюмінієвій тубі з поліпропіленовою або поліетиленовою кришечкою. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/

         Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

БАКТРОБАН™ (BACTROBAN)

Фармакологические свойства препарата Бактробан:

Фармакодинамика.Мупироцин — антибиотик, получаемый при ферментации
Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к ингибированию синтеза белка в бактериальной клетке. Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре мупироцин не имеет перекрестной резистентности к другим антибиотикам. В случае правильного применения мупироцина риск появления резистентных штаммов микроорганизмов незначителен. При применении в минимально ингибирующих концентрациях мупироцин имеет бактериостатические, а при применении в более высоких концентрациях — бактерицидные свойства. Как антибиотик для местного применения мупироцин
In vivo проявляет активность относительно
Staphyloccocus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы),
S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов
Streptococus.
Спектр антибактериальной активности препарата
In vitro:
грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину и бета-лактамазопродуцирующие штаммы);

Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, резистентные к метициллину, и бета-лактамазопродуцирующие штаммы);
Другие коагулазоотрицательные штаммы стафилококков (включая метициллинрезистентные штаммы).

Streptococcus species;
грамотрицательные аэробы:
Haemophilis influenzae,
Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningilides,
Moraxella catarrhalis,
Pasteur ella multocida,
Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris,
Enterobacter cloacae,
Enter obacter aerogenes,
Citrobacter freundii,
Bordatella pertussis;
нечувствительные микроорганизмы:
Corynebacterium species,
Enterobacteriaceae
грамотрицательные неферментирующие палочки:
Micrococcus species.

Анаэробы.

Фармакокинетика.Мупироцин плохо проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае абсорбции через поврежденную кожу, слизистую оболочку носа метаболизируется в микробиологически неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая выводится почками.

Показания к применению препарата Бактробан:

местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекционных заболеваний кожи.

Первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез и эктима.

Вторичные инфекции: инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные (которые не нуждаются в госпитализации) раны и ожоги.

Профилактика:
Предотвращение бактериальных загрязнений небольших ран, порезов или других чистых повреждений кожи, а также для профилактики инфекционных осложнений неглубоких садин, порезов и повреждений.

Мазь назальная: местное лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости носа, вызванных
Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы. Для профилактики инфекционных осложнений полости носа у больных, которые находятся на гемодиализе или амбулаторном перитонеальном диализе.

Применение препарата Бактробан:

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста. Применять 2–3 раза в сутки на протяжении 10 дней, в зависимости от эффективности.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не нужна.
Почечная недостаточность
Полиэтиленгликоль может абсорбироваться через открытые раны и поврежденную кожу. Поэтому как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует использовать в условиях абсорбции большого количества полиэтиленгликоля, особенно если есть признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
Предназначен для наружного применения.
Небольшое количество мази тонким слоем наносится на пораженный участок кожи. На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку. После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Мазь назальная. Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста. Небольшое количество мази помещать в каждый носовой ход 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не нужно.
После применения мази закрыть нос пальцами, нажимая несколько раз на крылья носа с обеих сторон, и мягко потирая его для лучшего распределения мази внутри носа.
Освобождение полости носа от возбудителей обычно происходит через 3–5 дней лечения.

Противопоказания к применению препарата Бактробан:

повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту препарата.

Побочные эффекты препарата Бактробан:

побочные действия классифицируются по органам, системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме:
Очень часто (>1/10),
Часто (>1/100, <1/10),
Нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000),
Очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редко:системные аллергические реакции.

Кожа и подкожные ткани

Часто:ощущение жжения в месте нанесения мази;

Нечасто:зуд, эритема, саднение и сухость кожи в месте нанесения мази, кожные реакции гиперчувствительности.
Мазь назальная

Иммунная система
Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, ощущение жжения, гиперемия, а также насморк и чиханье.

Особые указания к применению препарата Бактробан:

пациентам пожилого возраста ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав Бактробан мазь 15 г мази Бактробан, и признаков умеренной или тяжелой почечной недостаточности. Мазь Бактробан нельзя применять для лечения глазных заболеваний, интраназально, в области дренажа в ране.
Следует избегать попадания мази в глаза. Если это случилось, глаза нужно тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или через любое повреждение кожи и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять в условиях повышенного его всасывания, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности. Не смешивать Бактробан с другими препаратами, так как при разведении мази возможно снижение ее антибактериальной активности или потеря стабильности действующего вещества мази. В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой, удалив остатки мази, назначить альтернативный препарат для лечения поражения.
Следует избегать попадания назальной мази в глаза!
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, продолжительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Период беременности и кормления грудью:данных о применении препарата в этот период недостаточно. При необходимости возможно применение мази для лечения трещин грудных сосков, в таком случае перед кормлением ребенка их следует тщательно вымыть.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Взаимодействия препарата Бактробан:

не описаны.

Передозировка препаратом Бактробан:

не отмечалась.

Условия хранения препарата Бактробан:

при температуре до 25 °C.