Беклазон - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БЕКЛАЗОН-ЕКО

(BECLAZONE-EСO)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: беклометазон;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору;

склад:  1 інгаляційна доза містить 100 мкг або 250 мкг беклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран  (HFA-134a).

Лікарський засіб не містить фреонів.

Форма випуску.   Аерозоль для інгаляцій.

Фармакологічна група. Проти астматичні засоби. Глюкокортикоїди.

Код АТС R03B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат є глюкокортикостероїд ом зі значною місцевою проти запальною та антипроліферативною дією. Він звужує судини та пригнічує пізню стадію алергічної реакції. Все це зумовлює його застосування у незначних дозах для місцевого лікування бронхіальної астми. У рекомендованих дозах препарат не призводить до серйозних негативних ускладнень терапії, які можуть з’явитися після застосування системних кортикоїдів. Механізм дії ще достатньо не вивчений. Ефект беклометазону дипропіонату розвивається поступово протягом одного тижня, тому препарат не застосовується для лікування гострого астматичного нападу.

Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді аерозольної суспензії беклометазон відкладається у роті і носових ходах, трахеї, бронхах і легенях. Значна частина застосованої дози проковтується. У легенях виявляється майже 25% застосованої дози. Абсорбція препарату з дихального та травного трактів здійснюється дуже швидко. Беклометазону дипропіонат метаболізується з утворенням менш ефективних метаболітів. Основним шляхом виведення беклометазону дипропіонату (незалежно від способу застосування) та його метаболітів є випорожнення. З сечею у вигляді кон’югатів з організму людини виводиться 12 - 15% препарату, який потрапив до шлунково-кишкового тракту. Період напів виведення беклометазону дипропіонату з організму людини становить близько 15 годин.

Показання для застосування.  

Беклазон–Еко 100 мкг. Лікування пацієнтів з легкою формою астми, ознаки якої не піддаються повною мірою терапії бронходилатаційними засобами, а також пацієнтів, що залежать від системних кортикоїдів або адренокортикотропного гормону.  

Призначається також при бронхіальній астмі тяжкого ступеня у дітей для запобігання гальмування росту, що виникає як небажаний ефект при лікуванні пероральними глюкокортикоїдами.

Беклазон-Еко 250 мг. Випадки бронхіальної астми, коли пацієнту потрібні високі дози беклометазону дипропіонату (більше 800 - 1 000 мкг на добу) для полегшення перебігу хвороби.

Спосіб застосування та дози.

Інструкція для користування інгалятором

Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.

1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немає пилу і бруду.

2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши великий палець на дно, а вказівний – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик

догори-вниз.

3. Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика.

4. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків.

5. Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд або наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.

6. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно хвилину і потім повторити дію, починаючи з пукту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.

Під час виконання пунктів. 3 і 4 не поспішати. У момент випускання дози препарату важливо робити вдих якомога повільніше.

Догляд за інгалятором

1. Витягніть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібно уникати контакту балончика з водою.

2. Зніміть захисний ковпачок.

3. Пластиковий футляр з ротовим аплікатором промийте гарячою водою та добре висушіть.

4. Після висушування знову покладіть балончик у пластиковий футляр, закрийте ротовий аплікатор захисним ковпачком.

Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.

Дози

Беклазон-Еко 100 мкг.

Дорослі та діти старше 12 років

Початкова доза становить 200 мкг (2 х 100 мкг) двічі на добу або 100 мкг 2-3 рази на добу. Сумарну добову дозу можна розділити на 2 окремі дози. Максимальна добова доза – 8 інгаляцій на добу.

У тяжких випадках лікування можна розпочинати з дози 600-800 мкг на добу і поступово її зменшувати, як тільки стан хворого стабілізується. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 1 000 мкг.

Діти від 4 до 12 років

Підтримуюча доза - 100 мкг 2–4 рази на добу, залежно від віку та реакції пацієнта. Початкова доза – 100 мкг двічі на добу. Максимальна доза  - 4 інгаляції на добу.

Беклазон-Еко 250 мкг

Підтримуюча доза для дорослих пацієнтів – 2 інгаляції (2 х 250 мкг) двічі на добу                   або  1 інгаляція   (250   мкг)   4   рази   на   добу  (з   інтервалом   4   години).   При   необхідності

дозу можна підвищити до 2 інгаляцій (2 х 250 мкг) 3 -4 рази на добу. Максимальна доза – 8 інгаляцій на добу.

Побічна дія. Беклазон-Еко у рекомендованих дозах спричиняє небажані побічні   ефекти досить рідко, оскільки він потрапляє безпосередньо у бронхи, що значно знижує   небезпеку появи будь-яких системних побічних ефектів. Можуть з’являтися такі небажані побічні ефекти:

кандидоз (кандидозний стоматит) порожнини рота та горла. Частота цього ускладнення підвищується при дозах беклометазону дипропіонату, що перевищують 400 мкг на добу. Ймовірність появи цього ускладнення підвищена у хворих, які мають у крові велику кількість Candida precipitins, що вказує на перенесену інфекцію. З метою профілактики вищезгаданої побічної дії після кожного застосування інгалятора необхідно полоскати рот водою. Кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, продовжуючи при цьому лікування інгалятором Беклазон-Еко.

Подразнення горла. У деяких хворих може з’явитись охриплість або відчуття, що у горлі дере. У цьому випадку може бути корисним після кожної інгаляції ополіскувати рот і горло водою, щоб змити сліди ліків.

Дуже рідко можуть з’явитися головний біль, нудота, неприємні смакові відчуття, жовтяниця.

Може розвинутися парадоксальний бронхоспазм. У цьому випадку слід негайно припинити користування інгалятором і призначити інше лікування.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Застосовувати препарат хворим на туберкульоз легень, вагітним і жінкам у період лактації рекомендується лише в обгрунтованих випадках.

Беклазон-Еко 250 мкг не призначений для лікування дітей.

Передозування.

Гостра токсичність беклометазону дипропіонату дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу  – це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адренальної функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1–2 днів. Надмірне тривале застосування беклометазону дипропіонату (більше 1,5 мг на добу) може пригнічувати функцію надниркових залоз. У такому разі необхідно тимчасово перевести хворого на пероральні або парентеральні кортикостероїди до стабілізації його стану, потім – знову на інгаляційну терапію в рекомендованих дозах. З метою запобігання пригніченню функції надниркових залоз рекомендовано регулярно ії перевіряти.  

Особливості застосування.

Беклазон-Еко призначений для тривалого лікування, а не для полегшення гострого нападу задишки. Терапія за допомогою цього препарату потребує регулярного контролю. Про паралельне застосування пацієнтом стероїдів, що діють на весь організм (системні стероїди), лікар повинен знати, щоб призначити подальшу схему лікування. Після відміни системних стероїдів та переходу на Беклазон можуть з’явитися реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю дихальних шляхів (алергічний нежить, алергічний кон’юнктивіт, екзема), або загальні реакції (втома, біль у суглобах, загальна слабкість).   При застосуванні Беклазону-Еко може з’явитися миттєва задишка з появою свистячого дихання. У цьому випадку слід припинити застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію Беклазону-Еко з іншими лікарськими засобами відсутні.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, на достатній відстані від джерел тепла, в недоступному для дітей місці. Берегти від морозу та прямого сонячного світла. Балончик знаходиться під тиском, його не можна нагрівати, протикати або розламувати, навіть якщо він пустий. Захищати очі.

Термін придатності  – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.      

Упаковка. Пластиковий футляр, що закривається ковпачком, з інгаляційним пристроєм та алюмінієвим балончиком, заповненим під тиском аерозолем, з клапаном-дозатором, у картонній пачці. Балончик містить 200 інгаляційних доз по 100 мкг/дозу або по 250 мкг/дозу.

Виробник. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія.

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республіка.

Адреса. IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland.

Ostravska 29, 747 70 Оpava-Komarov, Czech Republic.

БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (BECLAZONE-EKO EASI BREATHE)

BECLOMETASONUM     R03B A01

Teva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

аэр. д/инг. 100 мкг/доза баллончик 200 доз

 Беклометазона дипропионат 100 мкг/доза

Прочие ингредиенты: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

№ UA/5385/01/01 от 16.11.2006 до 16.11.2011

аэр. д/инг. 250 мкг/доза баллончик 200 доз

 Беклометазона дипропионат 250 мкг/доза

Прочие ингредиенты: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Упаковка содержит алюминиевый баллончик в пластиковом футляре, заполненном аэрозолем под давлением, с клапаном-дозатором и оптимизатором.

№ UA/5385/01/02 от 16.11.2006 до 16.11.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат — ГКС с выраженным местным противовоспалительным и антипролиферативным действием. Он также суживает сосуды и угнетает позднюю стадию аллергической реакции. Все это обуславливает его применение в незначительных дозах для местного лечения БА. В рекомендованных дозах не вызывает осложнений, свойственных системной глюкокортикоидной терапии. Механизм действия полностью не изучен. Эффект от применения препарата развивается постепенно, в течение недели, поэтому препарат не применяют для купирования приступов БА.
Фармакокинетика. При применении в виде аэрозольной взвеси беклометазон оседает во рту и носовых ходах, трахее, бронхах и легких. Значительная часть принятой дозы проглатывается. В легких обнаруживается почти 25% дозы. Абсорбция препарата из дыхательного и пищеварительного трактов осуществляется очень быстро. Беклометазона дипропионат метаболизируется с образованием менее активных метаболитов. Основным путем выведения беклометазона дипропионата (независимо от способа применения) и его метаболитов являются испражнения. С мочой в виде конъюгатов из организма человека выводится 12–15% препарата, попавшего в ЖКТ. T½ беклометазона дипропионата из организма человека составляет почти 15 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ 100 мкг применяют при лечении пациентов с легкой формой БА, симптомы которой не купируются в полной мере бронходилатирующими средствами, а также пациентов, принимающих системные ГКС или адренокортикотропный гормон. Препарат применяется также при БА тяжелой степени у детей с целью предотвращения торможения роста, которая возникает как нежелательный эффект при лечении пероральными глюкокортикоидами.
БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ 250 мкг показан пациентам с тяжелым течением БА, когда необходим беклометазона дипропионат в высоких дозах (более 800–1000 мкг/сут).

ПРИМЕНЕНИЕ:

БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ 100 мкг
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет 
Начальная доза составляет 200 мкг 2 раза в сутки или 100 мкг 2–3 раза в сутки. Максимальная — 8 ингаляций в сутки. В тяжелых случаях лечение можно начинать с 600–800 мкг/сут, постепенно снижая дозу по мере стабилизации состояния больного. Суточная доза не должна превышать 1000 мкг. Суммарную суточную дозу можно разделить на 2 отдельные дозы.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет 
Начальная доза — 100 мкг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза — 100 мкг 2–4 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и полученного эффекта. Максимальная доза — 4 ингаляции в сутки.
БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ 250 мкг
Поддерживающая доза для взрослых пациентов — 2 ингаляции (2 по 250 мкг) 2 раза в сутки или 1 ингаляция (250 мкг) 4 раза в сутки (с интервалом 4 ч). При необходимости дозу можно повысить до 2 ингаляций 3–4 раза в сутки. Максимальная доза — 8 ингаляций в сутки.
Правила пользования ингалятором 
Ингаляция без оптимизатора 
Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть вверх-вниз.
Держа ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора.
Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести конец аппликатора в рот и крепко обхватить его губами. Убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора. Все время держать ингалятор вверх дном.
Медленно вдыхать через ротовой аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставать вдыхать до глубокого вдоха!
Задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд, затем аппликатор извлечь из полости рта и медленно выдохнуть.
После применения немедленно закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время ингалятор необходимо держать вверх дном.
Если назначено более 1 дозы, необходимо подождать не менее 1 мин и повторить процесс, начиная с пункта 1.
Очень важно сохранять в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи. Рекомендуется очищать ингалятор один раз в неделю.
Ингаляция с оптимизатором 
1. Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть вверх-вниз.
2. Держа ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора. Вместе надеть удлиненную насадку.
3. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести в полость рта свободный конец удлиненной насадки и крепко сжать его губами. Вместе убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора и он расположен вверх дном.
4. Медленно вдохнуть через ротовой аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставать вдыхать вплоть до глубокого вдоха!
5. Удлиненную насадку и ротовой аппликатор извлечь изо рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 сек. Затем медленно выдохнуть.
6. После применения снять насадку, закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время необходимо держать ингалятор вверх дном.
7. Если назначено более 1 дозы, подождать не менее 1 минуты, и повторить процесс, начиная с пункта 1.
Очень важно поддерживать в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи.
Очистка ингалятора 
Держа ингалятор вверх дном, открутить верхнюю часть пластиковой упаковки и снять ее. Эту часть никогда не мыть!
Извлечь алюминиевый баллончик. Избегать контакта баллончика с водой.
Нижнюю часть пластиковой упаковки с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить.
После высушивания снова положить баллончик в нижнюю часть пластиковой упаковки, закрыть защитную крышку ротового аппликатора и закрутить верхнюю часть пластиковой упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Назначение препарата больным туберкулезом легких, в период беременности и кормления грудью возможно только после анализа соотношения польза/риск.
БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ 250 мкг не предназначен для применения у детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Беклазон-Эко Легкое Дыхание в рекомендованных дозах вызывает нежелательные побочные эффекты очень редко, поскольку он попадает непосредственно в бронхи, что значительно снижает опасность появления каких-либо системных побочных эффектов. Могут появиться такие нежелательные побочные эффекты:
кандидоз (кандидозный стоматит) полости рта и горла. Частота этого осложнения повышается при дозах беклометазона дипропионата, превышающих 400 мкг в сутки. Вероятность появления этого осложнения повышена у больных, имеющих в крови большое количество Candida precipitins, что указывает на перенесенную инфекцию. В целях профилактики вышеупомянутой побочного действия после каждого применения ингалятора необходимо ополаскивать рот водой. Кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая при этом лечение ингалятором Беклазон-Эко Легкое Дыхание.
Раздражение горла. У некоторых больных может появиться охриплость или ощущение, что в горле першит. В этом случае после каждой ингаляции полезно ополаскивать рот и горло водой, чтобы смыть следы лекарств, или применять удлинительную насадку (оптимизатор), входящую в комплект Беклазон-Эко Легкое Дыхание.
Очень редко — головная боль, тошнота, неприятные вкусовые ощущения, желтуха.
Возможно развитие пародоксального бронхоспазма. В этом случае следует отменить препарат и назначить другое лечение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Беклазон-Эко Легкое Дыхание предназначен для длительного лечения, а не для облегчения острого приступа одышки. Терапия с помощью этого препарата требует регулярного контроля. О параллельном применении стероидов, которые действуют на весь организм (системные стероиды), врач должен знать и назначить дальнейшую схему лечения. После отмены системных стероидов и перехода на Беклазон могут появиться реакции, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей (аллергический насморк, аллергический конъюнктивит, экзема), или общие реакции (усталость, боль в суставах, общая слабость). При применении Беклазон-Эко Легкое Дыхание может появиться мгновенная одышка с появлением свистящего дыхания. В этом случае следует прервать прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

острая токсичность беклометазона пропионата очень низкая. При ингаляции беклометазона дипропионата в высоких дозах (1 мг) на протяжении незначительного периода возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует применения никаких экстренных мер. В этом случае лечение препаратом следует продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1–2 дня. Длительное применение беклометазона дипропионата (1,5 мг/сут) может угнетать функцию надпочечников. В таком случае необходимо временно перевести больного на пероральные или парентеральные ГКС до стабилизации его состояния, затем — снова на ингаляционную терапию в рекомендованных дозах. В целях предотвращения угнетения функции надпочечников рекомендуется регулярный ее контроль.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 °C на достаточном расстоянии от источноков тепла. Беречь от мороза и прямого солнечного света. Баллончик находится под давлением, его нельзя нагревать, протыкать или разламывать (даже если он явно пустой).