Беналгин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БЕНАЛГІН

(BENALGIN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки з розподільною рискою на одному боці; колір білий, до майже білого;

склад: 1 таблетка містить

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на центральну нервову систему. Інші аналгетики та антипіретики.

Код АТС – N02В В 52.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакодинаміка комбінованого лікарського засобу Беналгін обумовлена фармакодинамічними ефектами його компонентів (метамізолу натрію, кофеїну, тіаміну гідро хлориду).

Метамізол натрію – похідне піразолону, яке належить до групи ненаркотичних аналгетиків.   Він має чітку знеболювальну та жарознижувальну дію. Не виявляє снодійного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не призводить до ейфорії та звикання. Метамізол виявляє аналгетичну дію як периферійного типу, пригнічуючи синтез ендогенних алгогенів, так і центрального типу, пригнічуючи активність ноцицептивних нейронів у задніх корінцях спинного мозку. Важливу роль для фармакологічних ефектів метамізолу відіграє його здатність пригнічувати активність циклооксигенази-1 і особливо циклооксигенази-2, що спричинює зменшення синтезу простагландинів. Метамізол також виявляє   мембраностабілізуючу   дію. Кофеїн має невелику стимулювальну активність відносно центральної неровової системи (ЦНС). Основна дія кофеїну – судинозвужувальна, що впливає на окремі види головного болю і гіпотензію. Вважається, що при деяких хворобливих станах він виявляє безпосередню знеболювальну дію. Кофеїн потенціює дію метамізолу, сприяючи його проникненню в мозкову тканину. При комбінуванні кофеїну   з аналгетиками настає синергічний ефект. Тіаміну гідро хлорид (вітамін В₁) має багатосторонні функції в обміні речовин організму. Він входить до складу низки ферментів і   є основною частиною молекули кокарбоксил ази, яка каталізує спалювання піровиноградної кислоти і полегшує розщеплення вуглеводів. Шляхом фосфорилування тіамін перетворюється в активну форму – тіамінпірофосфат, що у якості кофермента бере участь в пентозофосфатному циклі, декарбоксилюванні альфа-кетокислот і утворенні ацетил-коферменту-А в циклі Кребса. В нервовій системі близько 90% тіаміну міститься в мітохондріях аксонів, а 10% включені в мембрани аксонів. Сприяючи декарбоксилюванню піровиноградної кислоти, він позитивно впливає на усунення запальних процесів нервової системи. Тіамін полегшує синтез медіатора ацетилхоліну і пригнічує фермент, який його розщеплює – холін естеразу, покращуючи, таким чином,   проведення нервових імпульсів. Застосований у високих дозах, він виявляє деяку аналгетичну дію.

Фармакокінетика. Завдяки наявності метамізолу, що діє на ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, фармакокінетика окремих компонентів, застосованих в комплексі, в деякій мірі відрізняється від фармакокінетики препаратів при їх самостійному застосуванні.

Комбінований лікарський засіб Беналгін всмоктується швидко, і його терапевтична дія виявляється через годину.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування больового синдрому при

• мігрені, головному болі напруження;

• запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату;

• після операційних станах;

• захворюваннях периферійної нервової системи (радикуліти, плексити, неврити, невралгії, полі неврити, полі невропатії);

• дисменореї.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Беналгіну застосовують внутрішньо, після їди, запиваючи водою.

Рекомендована доза для дорослих:

по 1 таблетці 3 рази на день.

Максимальна доза не повинна перевищувати 6 таблеток на добу.

Рекомендована доза для дітей від 12 до 16 років:

по ½  -1 таблетці 3 рази на день.

Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу.

Курс лікування Беналгіном становить 3-5 днів.

Побічна дія. Можуть спостерігатись побічні реакції на лікарський засіб з боку

• центральної нервової системи − безсоння, запаморочення, підвищена збудливість;

• шкіри − алергічні реакції (свербіж, висип);

• серцево-судинної системи − тахікардія, пальпітації (тріпотіння);

• системи кровотворення − перехідна лейкопенія; виключно рідко – агранулоцит оз, тромбоцит опенія;

• травної системи − нудота, блювання, холестаз, жовтяниця.

Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Беналгіну є

• дитячий вік до 12 років;

• вагітність та годування груддю;

• підвищена чутливість до діючих   або будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу препарату;

• підвищена чутливість до інших не стероїдних протизапальних засобів;

• бронхіальна астма;

• лейкопенія;

• анемія;

• порфірія;

• тяжка гіпертензія;

• виражений атеросклероз судин;

• глаукома;

• тяжка ниркова і печінкова недостатність.

Передозування. Симптоми передозування: олігурія, аж до анурії; збудження, яке призводить до епілепти формних судом, відчуття серцебиття, блювання, слабкість.

Лікування. Загальні заходи для зменшення всмоктування: введення засобів, які провокують блювання, проведення промивання шлунка, застосування активованого вугілля, проносних засобів. Проводиться симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Не призначають і не дають дітям до 12 років.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки; за наявності виразки шлунка в стадії загострення.

При призначенні більш тривалого курсу лікування необхідно контролю вати картину крові.

Беналгін містить крохмаль пшеничний, тому застосування цього лікарського засобу небезпечне для хворих на целіакію (глютенову ентеропатію).

Беналгін не впливає на здатність концентрувати увагу і може застосовуватись водіями транспортних засобів та операторами механізмів.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднання Беналгіну з іншими лікарськими засобами  потребує особливої уваги, тому що метамізол, який входить до складу препарату, є ферментним індуктором.

При одночасному застосуванні з іншими жарознижувальними, болезаспокійливими і протизапальними засобами підвищується ризик розвитку алергічних реакцій і побічних ефектів.

Комбіноване застосування Беналгіну і препаратів, які пригнічують функції кісткового мозку, існує ймовірність ушкодження клітин білого кров’яного ряду.

Нейролептики і транквілізатори потенціюють болезаспокійливу дію Беналгіну.

Одночасне застосування з хлорпромазином може призвести до гіпотермії.

Деякі антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол уповільнюють розпад метамізолу і, таким чином, можуть підвищити токсичність Беналгіну.

Препарат зменшує концентрацію циклоспорину А в крові, тому може бути небезпечним за наявності трансплантатів.

Одночасне застосування із симпатоміме тиками може призвести до збудження ЦНС.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25º С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 або 20 таблеток в упаковці.

Виробник.   Балканфарма-Дупниця АТ.

Адреса. Болгарія, 2600 Дупниця, Самоковське шосе, 3.                  

Состав и форма выпуска

Таблетки: в упаковке 20 шт.
        1 таб.
метамизол натрий        500 мг
тиамина гидрохлорид        38.75 мг
кофеин        50 мг
Прочие ингредиенты: желатин, крахмал пшеничный, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Регистрационный номер №:
таб. 500 мг+38.75 мг+50 мг: 20 шт. - П-8-242 №008572 14.07.98

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава.
Метамизол натрий оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Входящий в состав препарата кофеин усиливает действие метамизола натрия, повышает тонус сосудов головного мозга, оказывает психостимулирующее действие. Тиамина гидрохлорид участвует в обмене веществ и способствует улучшению нервно-рефлекторной регуляции.

Показания

   – болевой синдром различного генеза умеренной или слабой интенсивности (в т.ч. головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея);
   – слабо выраженные боли при желчной колике, спазмах кишечника, почечной колике (в комбинации со спазмолитиками);
   – лихорадка при ОРВИ и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 таб. 2-3 раза в первой половине дня. Продолжительность курса лечения не более 5 дней. Максимальная разовая доза для взрослых 2 таб., суточная - 6 таб. В максимальной дозе препарат можно принимать не более 1-2 дней.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначают по 1/2-1 таб. 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза - 4 таб.
Препарат принимают после еды.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, у предрасположенных больных - бронхоспазм; редко - анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия.
Прочие: нарушения сна.

Противопоказания

   – выраженные нарушения функции печени;
   – выраженные нарушения функции почек;
   – бронхоспазм;
   – генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
   – заболевания системы крови;
   – бессонница;
   – тяжелая форма артериальной гипертензии;
   – выраженный атеросклероз;
   – повышение внутриглазного давления;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский возраст до 12 лет;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона.

Беременность и лактация

Применение препарата Бенальгин противопоказано при беременности в период лактации.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у больных с нарушениями функции печени или почек.
При приеме препарата во второй половине дня возможны расстройства сна в виде нарушения засыпания.
Контроль лабораторных показателей
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, сердечные аритмии, уменьшение диуреза, эпилептиформные судороги.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов; при необходимости – симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применении Бенальгина с другими анальгетиками-антипиретиками, НПВС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Бенальгина.
Одновременное применение Бенальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующеее действие метамизола натрия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Примечание :

 - препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска