Биолейкин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІОЛЕЙКІН

(BIOLEIKIN)

Склад:

діюча речовина: рекомбінантний інтерлейкін-2 людини (рІЛ-2) 250 000 МО або, 500 000 МО або 1 000 000 МО противірусної активності;

допоміжні речовини:

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Інтерлейкіни. Код АТС L03А С 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Септичні стани різної етіології, що супроводжуються імуносупресією:

хірургія: розлитий перитоніт, гострий деструктивний панкреатит, панкреатиогенний сепсис;

травматологія: пост травматичний сепсис, рановий сепсис, остеомієліт, інші септичні стани;

гінекологія: ендометрити, інші септичні стани;

комбустіологія: опіковий сепсис;

внутрішні захворювання: тяжкі пневмонії, інші септичні стани.

2. Фтизіатрія:

– уперше виявлений інфільтративний деструктивний туберкульоз легень, в тому числі спричинений лікарсько-стійкими штамами мікобактерій туберкульозу («А 15,0 - А 15,3» за МКБ 10), при наявності абсолютної та/або відносної лімфопенії;

– передопераційна підготовка при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі легень у пацієнтів, яким необхідне хірургічне лікування («А 15,6» за МКБ 10).

3. Онкологія:

– лікування дисемінованих і місцево розповсюджених форм нирково клітинного раку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерлейкіну-2 або до будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі. Алергія на дріжджі, ауто імунні захворювання, серцева недостатність ІІІ ступеня, легенево-серцева недостатність ІІ ступеня, гостра ниркова недостатність ІІБ - ІІІА,   декомпенсована печінкова недостатність, наявність артеріовенозного викиду, що не усувається   попередньою механічною емболізацією ниркової артерії, аваскулярна пухлина або доброякісна пухлина нирки, кистозна форма або термінальна стадія нирково клітинного раку, метастатичне ураження головного мозку. Період вагітності.

Спосіб застосування та дози.

Біолейкін вводять підшкірно або внутрішньо венно краплинно 1 раз на добу.

Для підшкірного введення вміст флакона розводять в 1,5 - 2 мл води для ін’єкцій.

Розчин препарату має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх включень.

Для внутрішньо венного введення препарат із флакона переносять в 400 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду для ін’єкцій, після чого проводять краплинну інфузію протягом 4 - 6 годин.

1. При септичних станах різної етіології: 1 - 3 введення підшкірно або внутрішньо венно Біолейкіну по 0,5 - 1 мг (500 000 – 1 000 000 МО) з інтервалом 1 - 3 дні у складі комплексної терапії.

При лікуванні тяжкого сепсису проводять від 1 до 3 курсів Біолейкіну. Курс включає 2 внутрішньо венні інфузії в дозі 0,5 мг (500 000 МО) з інтервалом 24 години. Інтервал між курсами – 48 годин.

При лімфопенії (абсолютній та/або відносній), що зберігається протягом лікування, призначають 2-й і 3-й курси терапії.

Імунотерапію Біолейкіном проводять після завершення невідкладних і термінових оперативних втручань, спрямованих на усунення наслідків основного захворювання/травми, санації і адекватного дренування інфекційного вогнища, що загрожують життю.

2. При вперше виявленому інфільтративному деструктивному туберкульозі легень – 3 внутрішньо венні інфузії Біолейкіну в дозі 0,5 мг з інтервалом 48 годин при специфічній полі хіміотерапії.

Для передопераційної підготовки при прогресуючому фіброзно-кавернозному туберкульозі (ФКТ) легень при специфічній полі хіміотерапії:

– при однобічному ФКТ – 3 внутрішньо венні введення по 1 мг з інтервалом 48 годин;

– при розповсюдженому ФКТ легень з двобічною вогнищевою дисемінацією – 7 внутрішньо венних введень Біолейкіну – 3 введення протягом першого тижня по 1 мг (1 000 000  МО) з інтервалом 48 годин, потім по 1 мг (1 000 000  МО) 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів.

Рекомендований курс імунотерапії має бути завершений за 7 - 10 днів до оперативного втручання.

При туберкульозі легень з дефіцитом маси тіла більше 30 % Біолейкін не призначають.

Курс лікування Біолейкіном дисемінованих і місцево розповсюджених форм нирково клітинного раку включає:

– одноразове підшкірне або внутрішньо венне введення препарату в дозі 0,5 мг (500 000  МО) за 24 години до операції;

– у складі 8-тижневого курсу імунохіміотерапії – по 2 мг (2 000 000  МО) внутрішньо венно через день протягом перших 4 тижнів лікування.

Повторні курси проводять через 1 - 2 місяці.

Побічні реакції.

В окремих випадках в процесі введення Біолейкіну можлива поява короткочасного ознобу і підвищення температури тіла, що купірується звичайними терапевтичними засобами і не є підставою для переривання введення препарату, а також курсу лікування.

Передозування.

Не виявлено.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Досвід застосування Біолейкіну у дітей відсутній, тому його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Особливості застосування.

Застосування Біолейкіну при ауто імунних захворюваннях потребує ретельного імунологічного контролю. Швидке внутрішньо венне введення препарату призводить до створення високої концентрації ІЛ-2 в системному кровообігу, що може супроводжуватися явищами серцево-судинної недостатності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікування препаратом можна поєднувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, крім глюкокортикоїдів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією Т-лімфоцитів (Т-хелпери І) у відповідь на антигенну стимуляцію. Синтезований ІЛ-2 впливає на Т-лімфоцити, посилюючи їх проліферацію і наступний синтез ІЛ-2.

Біологічні ефекти ІЛ-2 опосередковуються його зв’язуванням зі специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних мішенях.

ІЛ-2 спрямовано впливає на ріст, диференціювання і активацію Т- і В-лімфоцитів, моноцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, клітин Лангерганса. Від його присутності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів і цитотоксичних Т-лімфоцитів. ІЛ-2 спричиняє утворення лімфокін-активованих кілерів і активує пухлино-ін фільтруючі клітини.

Розширення спектра лікувальної дії ефект орних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікро організмів, інфікованих і малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також збудників вірусної, бактеріальної і грибкової інфекції.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.

Несумісність.

Біолейкін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, у холодильнику, при температурі від 2 ^оС до 8 ^оС.

Упаковка.

По 250 000 МО або по 500 000 МО, або по 1 000 000 МО у флаконах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

БИОЛЕЙКИН

Состав:
действующее вещество: рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2) 250 00 МЕ или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МО противовирусной активности;
вспомогательные вещества: Вещество     Количество для лекарственной формы, которая содержит рИЛ-2
 250 000 МЕ     500 000 МЕ     1 000 000 МЕ
 Натрия лаурилсульфат     2,5 мг     5,0 мг     10,0 мг
 Манит (Е 421)     12,5 мг     25,0 мг     50,0 мг
 Дитиотреитол     0,08 мг     0,08 мг     0,08 мг
 Амония гидрокарбонат     0,79 мг     0,79 мг     0,79 мг
 Вода для инъекций     до 1 мл     до 1 мл     до 1 мл


Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. 
 Интерлейкины. Код АТС L03А С01.

Клинические характеристики.

Показания.

 1. Септические состояния разной этиологии, которые сопровождаются имуносупресиею:
хирургия: разлитой перитонит, острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис;
травматология: посттравматичный сепсис, раневой сепсис, остеомиелит, другие септические состояния;
гинекология: ендометриты, другие септические состояния;
комбустиология: ожоговый сепсис;
внутренние заболевания: тяжелые пневмонии, другие септические состояния;
 2. Фтизиатрия:
 - впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулез легких у взрослых, в том числе, вызванный лекарственно-устойчивыми штаммами микобактерий туберкулеза («А 15,0 - А 15,3» за МКБ 10), при наличии абсолютной и/или относительной лімфопении;
 - предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе легких у взрослых, подлежащих хирургическому лечению («А 15,6» за МКБ 10).
 3. Онкология:
 - лечение дисеминованых и местнорасположенных форм почечноклеточного рака у взрослых.

Противопоказание.

 Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или к любому другому компоненту препарата в анамнезе. Аллергия на дрожжи, аутоимунные заболевания, сердечная недостаточность ІІІ степени, легочно-сердечная недостаточность ІІ степени, острая почечная недостаточность ІІБ - ІІІА, декомпенсированная печеночная недостаточность, наличие артериовенозного выброса, который не устраняется предыдущей механической емболизацией почечной артерии, аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки, кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака, метастатическое поражение главного мозга. Период беременности.

Способ применения и дозы.

 Биолейкин вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки.
 Для подкожного введения содержимое флакона разводят в 1,5-2 мл воды для инъекций.
 Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
 Для внутривенного введения препарат из флакона переносят в 400 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. После чего проводят капельную инфузию на протяжении 4-6 часов.

 1. При септических состояниях разной этиологии у взрослых: 1-3 введение подкожно или внутривенно Биолейкина по 0,5-1 мг (500 000 – 1 000 000 МЕ) с интервалом 1-3 день в составе комплексной терапии.
 При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Биолейкина. Курс включает 2 внутривенные инфузии в дозе 0,5 мг (500 00 МЕ) с интервалом 24 часа. Интервал между курсами - 48 часов.
 При лимфопении (абсолютной и/или относительной), которая сохраняется на протяжении лечения, назначают 2-й и 3-й курсы терапии.
 Имунотерапию Биолейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага, которые угрожают жизни.
 2. При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких – 3 внутривенные инфузии Биолейкина в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) с интервалом 48 часов при специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких при специфической полихимиотерапии:
 - при одностороннему ФКТ - 3 внутривенных введения по 1 мг (1 000 000 МЕ) с интервалом 48 часов;
 - при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой дисеминации - 7 внутривенных введений Биолейкина - 3 введения на протяжении первой недели по 1 мг (1 000 00 МО) с интервалом 48 часов, потом по 1 мг (1 000 00 МО) 2 раза в неделю на протяжении 2 недель.
 Рекомендованный курс имунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.
 При туберкулезе легких с дефицитом массы тела больше 30 % Биолейкин не назначают.
 3. Курс лечения Биолейкином диссеминованных и местнорасположенных форм почечноклеточного рака включает:
 - одноразовое подкожное или внутривенное введение препарата в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) за 24 часа до операции;
 - в составе 8-недельного курса имунохимиотерапии по 2 мг (2 000 000 МЕ)  внутривенно через день на протяжении первых 4 недель лечения.
 Повторные курсы проводят через 1-2 месяца.

Побочные реакции. 
 В отдельных случаях в процессе введения Биолейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, которое куприруется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

Передозировка.
 Не выявлено.

Применение в период беременности или кормление грудью.
 Не применяют.

Дети. 
 Опыт применения Биолейкина у детей отсутствует, поэтому его не назначают этой возрастной категории пациентов.

Особые мероприятия безопасности.
 Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке!

Особенности применения. 
 Применение Биолейкина при аутоиммунных заболеваниях нуждается в тщательном иммунологическом контроле. Быстрое внутривенное введение препарата приводит к созданию высокой концентрации ИЛ-2 в системном кровообращении, которое может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с  другими механизмами.
 Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лечебными средствами и другие виды взаимодействий.
 Лечение препаратом можно объединять с любыми другими лечебными средствами, кроме глюкокортикоидов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелпери І) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 влияет на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и следующий синтез ИЛ-2.
 Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на разных клеточных мишенях.
 ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцирование и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальних клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитичной активности натуральных килеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных килеров и активирует опухоль - инфильтрующие клетки.
 Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обуславливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Несовместимость.
 Биолейкин нельзя смешивать с другими лечебными средствами в одном шприце или флаконе.

Срок пригодности. 
 2 года.

Условия хранения.
 Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике, при температуре от 2 ос до 8 ос.

Упаковка.
 По 250 000 МО или по 500 000 МО, или по 1 000 000 МО в флаконах № 5.

Категория отпуска.
 За рецептом.

Производитель.
 ВАТТ «Киевмедпрепарат».