Биоростан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІОРОСТАН

(BIOROSTAN)

Склад:

діюча речовина: соматропін – 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) або 16 МО (5,3 мг);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідро фосфат.

Розчинник: розчин мета крезолу 0,3 %.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Код АТС Н 01А С 01.

Клінічні характеристики.

Показання. У дітей при порушенні росту через недостатню або відсутню секрецію ендогенного гормона росту, при дисгенезії гонад у дівчат (синдром Тернера), підтвердженій аналізом хромосом; при недостатньому рості у дітей пре пубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності. Як замісна терапія у дорослих при дефіциті гормона росту, діагностованого за допомогою динамічного тесту на недостатність гормона росту.

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату, розчинника та їх компонентів, злоякісні новоутворення, закриття епіфізів, вагітність, період годування груддю. Не можна застосовувати у випадках будь-яких проявів прогресу вання або рецидивів основних внутрішньо черепних ушкоджень. Лікування повинно бути припинене у хворих, які перебувають у критичному стані.

Спосіб застосування та дози.

Хворі мають відповідати таким критеріям:

Початок у дитинстві: хворі, яким було поставлено діагноз недостатності гормона росту в дитинстві, мають бути обстежені повторно і недостатність гормона росту у них має бути підтверджена до початку замісної терапії Біоростаном.

Початок у дорослому віці: хворим має бути поставлений діагноз недостатності гормона росту, спричиненої захворюванням гіпоталамуса або гіпофіза, та недостатності щонайменше ще одного гормона (за винятком пролактину) і призначено адекватну замісну терапію до початку замісної терапії гормоном росту.  

Біоростан вводять підшкірно, повільно. Розчинити вміст флакона в повному об’ємі розчинника, що додається. Для цього відібрати розчинник шприцем та ввести у флакон з препаратом через пробку, обережно погойдуючи до повного розчинення вмісту флакона. Різке струшування при цьому неприпустиме.

Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту гормона росту, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.

Біоростан рекомендується застосовувати перед сном відповідно до такого дозування:

Недостатній зріст, спричинений неадекватною секретністю ендогенного гормона росту: 0,7 -  1,0 мг/м² площі поверхні тіла на день або 0,025 - 0,035 мг/кг маси тіла на день при підшкірному або внутрішньом× язовому введенні.

Недостатній зріст у дівчат з гонадальним дисгенезом (синдром Тернера): 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на день або 0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні.

Сумісна терапія неандроген ними анаболічними стероїдами може посилити у хворих із синдромом Тернера ростову реакцію.

Недостатній зріст у дітей пре пубертатного віку внаслідок хронічної ниркової недостатності: 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на день, що приблизно дорівнює  0,045 - 0,050 мг/кг маси тіла на день при підшкірному введенні.

При дефіциті гормона росту у дорослих рекомендована початкова доза становить  0,0060 мг/кг 1 раз на добу з наступним її збільшенням, залежно від ефекту, до 0,012 мг/кг 1 раз на добу. Людям літнього віку рекомендуються більш низькі дози.

Побічні реакції. Підвищення внутрішньо черепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору), утворення антитіл до соматропіну, зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, лейкемія, епіфізеоліз, синдром набряку, болі у м× язах та суглобах, розлади у суглобах. Місцеві реакції: зміна об’єму жирової тканини, почервоніння, біль і свербіж у місці ін’єкції.

Передозування. Одноразове передозування призводить до гіпо- або гіперглікемії, тривале – до ознак гіперфункції (гігантизм, акромегалія).

Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності і в період годування груддю препарат не застосовують.

Діти. Дітям застосовують згідно рекомендаціям та під суворим контролем лікаря.

Особливі заходи безпеки. Неприпустиме внутрішньо венне введення препарату.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Якщо після приготування необхідної кількості препарату залишаються його залишки, їх потрібно знищити.

Особливості застосування. При лікуванні Біоростаном може виникнути потреба в корекції доз препаратів, що знижують цукор, у хворих цукровим діабетом, може відбутися маніфестація гіпотиреозу з латентним перебігом, а в пацієнтів, які приймають тироксин, можуть з’явитися ознаки гіпертиреозу.

Хворі з інтра- та екстра черепними неоплазіями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу.

Під час лікування необхідно контролю вати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньо черепної гіпертензії. Набряк зорового нерва потребує відміни препарату.

Хворі з недостатнім ростом внаслідок хронічної ниркової недостатності повинні періодично обстежувати ся з приводу прогресу вання ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковою остеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза голівки стегнової кістки або аваскулярний некроз голівки стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих.

У дітей з хронічною нирковою недостатністю функція нирок має бути знижена до 50 % від нормальної до призначення терапії. Для підтвердження порушення росту впродовж року перед призначенням терапії необхідно спостерігати за ростом. Консервативне лікування ниркової недостатності має бути розпочато та підтримуватись впродовж лікування. На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.

Хворих із вторинною недостатністю гормона росту внаслідок внутрішньо черепної пухлини необхідно часто обстежувати щодо прогресії або рецидивів цього основного захворювання.

У всіх хворих з гострими критичними захворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікування гормоном росту та потенційний ризик від його застосування.

Необхідно змінювати місця підшкірних ін’єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофій. У випадку стійкого набряку або тяжкої парестезії доза має бути зменшена для запобігання розвитку кистьового тунельного синдрому.

Недостатність гормона росту у дорослих є довічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід тривалого застосування препарату хворим та застосування хворим старше 60 років обмежений.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату слід утримуватись від керування авто транспортом та роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Глюкокортикостероїди інгібують стимулювальну дію Біоростану на процеси росту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Соматропін – це пептид з 191 амін окислоти, ідентичний за амін окислотною послідовністю та складом, а також пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормона росту людини.

Біоростан є анаболічним та антикатаболічним агентом, який діє не тільки на ріст, але й на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини. Деякі з його ефектів опосередковані іншим класом гормонів - соматомединами (IGF-1 та IGF-2).    

Стимулює ріст кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм. У хворих із дефіцитом гормона росту й остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток. Збільшує число і розмір клітин м’язів, печінки, вилочкової залози, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амін окислот у клітину і синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів і ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м’язову активність і фізичну витривалість.

Фармакокінетика. 80 % підшкірно введеного препарату всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через 4 – 6 годин. Час напів виведення становить 3 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Розчинник: розчин мета крезолу 0,3 % – прозора безбарвна або слабо забарвлена рідина.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Приготовлений розчин зберігати у флаконі не більше 15 діб при температурі від 2 °C до       8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  По 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг) і по 1 мл розчинника, 16 МО (5,3 мг) препарату і по 2 мл розчинника у флаконах № 1.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакодинамика. Соматропин — это пептид из 191 аминокислоты, идентичен по аминокислотной последовательности и составом, а также пептидной карте, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерической структуре и биологической активности к гипофизарному гормону роста человека.
Биоростан является анаболическим и антикатаболическим агентом, который действует не только на рост, а также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые, но не все из его эффектов, опосредованы другим классом гормонов, называющимся соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
Стимулирует рост костей скелета, влияя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, влияя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика. 80% п/к введенного препарата всасывается, максимальная концентрация в крови достигается через 4–6 ч. Период полувыведения составляет 3 ч.

у детей при нарушении роста из-за недостаточной или отсутствия секреции эндогенного гормона роста, при дисгенезисе гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом; недостаточного роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны соответствовать таким критериям:
начало в детстве: больные, которым был установлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Биоростаном;
начало во взрослом возрасте: больным должен быть установлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванный заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина), а также назначена адекватная заместительная терапия до начала заместительной терапии гормоном роста.

Биоростан вводят п/к, медленно. Растворить содержимое флакона в полном объеме прилагаемого растворителя. Для этого набрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности проводимой терапии.
Применять Биоростан рекомендуется перед сном в соответствии с таким дозированием.
Недостаточный рост, вызванный неадекватной секрецией эндогенного гормона роста: 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки при п/к или в/м введении.
Недостаточный рост у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера): 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки при п/к введении.
Сочетанная терапия неандрогенными анаболическими стероидами может усилить ростовую реакцию у больных с синдром Тернера.
Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности: 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки, что приблизительно составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки при п/к введении.
При дефиците гормона роста у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 0,0060 мг/кг 1 раз в сутки с последующим, в зависимости от эффекта, ее повышением до 0,012 мг/кг 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

индивидуальная непереносимость препарата, растворителя и их компонентов, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, период беременности и кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), образование антител к соматропину, снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, отечный синдром, боль в мышцах и суставах, расстройства в суставах. Местные реакции: изменение объема жировой ткани, покраснение, боль и зуд в месте инъекции.

на фоне лечения Биоростаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Больные с недостаточным ростом вследствие ХПН должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных.
У детей с ХПН функция почек должна быть снижена до 50% от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушений роста на протяжении 1 года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности должно быть начато и поддерживаться на протяжении лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо приостановить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
У всех больных с развивающимися острыми критическими заболеваниями следует взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. В случае постоянного отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона рота у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим способом, но опыт применения у больных старше 60 лет и длительного применения ограниченный.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.
Дети. Применять после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами. Влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.
Особые меры безопасности. Недопустимо в/в введение препарата.

ГКС ингибируют стимулирующее действие Биоростана на процессы роста.

одноразовая — приводит к гипо- или гипергликемии. Длительная — к признакам гиперфункции (гигантизм, акромегалия).

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С. Приготовленный р-р хранится во флаконе не более 15 сут при температуре 2–8 °С.