Бронхолитин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОНХОЛІТИН^®

(BRONHOLYTIN^®)

Склад.

Діюча речовина: 5 мл сиропу містять: глауцину гідро броміду – 5,75 мг; ефедрину гідро хлориду – 4,6 мг;

допоміжні речовини: олія базилікова, кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропіл парагідроксибензоат (E 216), полісорбат 80, етанол 96%, вода очищена.

Лікарська форма.

Сироп.

Сиропоподібна рідина з гостро-солодкуватим смаком, із запахом базилікової олії.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма».

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

5660, с. Врабево, Ловечська область, Болгарія.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що пригнічують кашель (комбінація з симпатоміметиком).

Код АТС R05D B20.

Бронхолітин^® – комбінований препарат з вираженою протикашльовою, бронходилатуючою і бронхоантисептичною дією. Комплексна дія препарату зумовлена властивостями його основних компонентів: глауцину гідро броміду і ефедрину гідро хлориду. Алкалоїд глауцин пригнічує кашльовий центр, не впливаючи на дихальний центр. Чинить слабко виражену бронхоспазмолітичну та адренолітичну дію і не спричиняє залежності. Ефедрин є адреноміметиком прямої (стимулює альфа- і бета-рецептори) і непрямої (пригнічує активність аміно оксидази) дії. Спричиняє вивільнення норадреналіну і адреналіну з їхніх депо. Ефедрин має спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру бронхів. Протягом тривалого часу розслабляє бронхіальну мускулатуру, що обумовлене вираженою стимулюючою дією на бета-2-адренорецептори. Під впливом ефедрину зменшується набряк слизової оболонки бронхів і розширюється їхній просвіт. Фармакологічні дослідження Бронхолітин^® сиропу показують, що він зменшує спастичну дію гістаміну на бронхи.

Полегшення виділення мокротиння і дезобструкція бронхів зумовлені бронходилатуючою дією ефедрину.

Олія базиліку має протизапальну, анестезуючу і слабку антисептичну дію, заспокійливо діє на нервову систему.

Після перорального прийому глауцин і ефедрин швидко і повністю резорбуються із шлунково-кишкового тракту.

Максимальна концентрація глауцину в плазмі досягається через 1,5 год після його прийому.

Ефедрин розподіляється в організмі з накопиченням переважно в печінці, легенях, нирках, селезінці і мозку.

Глауцин і ефедрин (невелика частина) метаболізуються в печінці.

Глауцин екскретується з сечею у вигляді метаболітів і в незміненому вигляді.

Період напів виведення ефедрину становить приблизно 3-6 годин. Елімінується з сечею, в основному, в незміненому вигляді.

Показання для застосування.

У складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма, пневмонії, бронхоектази.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

• Ішемічна хвороба серця.

• Артеріальна гіпертензія.

• Тяжкі органічні захворювання серця з проявами декомпенсації.

• Тиреотоксикоз.

• Феохромоцитома.

• Глаукома.

• Гіпертрофія простати із затримкою сечі.

• Безсоння.

• Дитячий вік до 3 років.

• Перший триместр вагітності.

• Період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Через стимулюючу дію на ЦНС і можливе порушення сну не рекомендується прийом Бронхолітин^® сиропу після 16 годин.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до розвитку лікарської залежності.

Якщо через 5-7 днів від початку лікування прояв симптомів триває або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря для оцінки доцільності подальшого лікування.

Бронхолітин^® містить 43,75 г сахарози. При прийманні в рекомендованих дозах кожна доза (5 мл) містить до 2 г сахарози. Лікарський засіб не рекомендований особам з природженою непереносимістю фруктози, з глюкозо/галактоз ним синдромом мальабсорбції або сахарозно-ізомальтозним дефіцитом.

Бронхолітин^® містить до 1,7 о.% етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до 0,069 г   алкоголю. Це є небезпечним для пацієнтів із захворюваннями печінки, хворим на алкоголізм, епілепсію.

Сироп містить як допоміжні речовини метил- і пропіл парагідроксибензоат, які, хоча і рідко, можуть спричиняти кропив'янку. Рідко виникають реакції надчутливості негайного типу з уртикарією і бронхоспазмом.

Вміст ефедрину у складі продукту може дати позитивний результат при допінг-пробі у спортсменів.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати в першому триместрі вагітності і в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат слід з обережністю застосовувати при керуванні авто транспортом і роботі з автоматизованими механізмами через дію ефедрину. Ефедрин може спричиняти мідріаз і впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і управлінні механізмами.

Діти.

Рекомендується дітям з 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовується перорально після їди.

Дорослим і дітям з 10 років: по 10 мл 3-4 рази на день.

Дітям: від 3 до 5 років – по 5 мл препарату, розведених безпосередньо перед застосуванням в 10 мл охолодженої кип’яченої води, 3 рази на день;

від 5 до 10 років – по 5 мл 3 рази на день.

Тривалість курсу лікування   становить 5-7 днів.

Передозування.

При передозуванні спостерігаються нудота, блювання, втрата апетиту, нервове збудження, тремор кінцівок, запаморочення, утруднене сечовипускання, підвищення артеріального тиску. У таких випадках промивають шлунок, застосовують активоване вугілля і симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Бронхолітин^® можлива поява таких небажаних реакцій:

серцево-судинна система – порушення серцевого ритму і провідності, підвищення артеріального тиску;

нервова система – тремор, збудження, безсоння, запаморочення;

система травлення – анорексія, нудота, блювання, запор;

сечовидільна система – утруднене сечовипускання, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі;

шкіра і слизові оболонки – шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, посилене потовиділення;

органи чуття – порушення зору;

інші – тахіфілаксія, реакції гіпер чутливості, бронхоспазм, ангіо невротичний набряк.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами, деякими симпатикоміме тиками, галогенованими анестетиками (галотан), хінідином, трициклічними антидепресантами існує ризик прояву серцевих аритмій. Подібні ефекти можуть спостерігатися і при одночасному застосуванні з ерго-алкалоїдами або окситоцином.

Інгібітори МАО потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу при одночасному застосуванні). При необхідності лікування препаратом Бронхолітин^® слід дотримуватися інтервалу, що становить 2 тижні після припинення прийому інгібіторів моноаміно оксидази.

При одночасному застосуванні з неселективними бета-блокаторами знижується бронхолітичний ефект продукту.

Симпатикоміметики мають антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект бета-блокаторів.

При одночасному лікуванні препаратом Бронхолітин^® і пероральними протидіабетичними лікарськими продуктами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Інші стимулюючі ЦНС лікарські продукти або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай, кока-кола) можуть посилювати стимулюючі ефекти препарату Бронхолітин^® на ЦНС при одночасному застосуванні.

Термін придатності.

4 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 (один) місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Упаковка.

Сироп по 125 г у флаконах (місткістю 125 мл) з темного коричневого скла типу “Пільферпруф” або з темного коричневого поліетилентерефталату (ПЕТ) типу “Пільферпруф”. Скляні флакони закупорюють алюмінієвими гвинтовими ковпачками або поліетиленовими гвинтовими ковпачками типу “Пільферпруф”, ПЕТ флакони закупорюють поліетиленовими гвинтовими ковпачками “Пільферпруф”.

По 1 флакону з мірною ложкою або мірною скляночкою в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.