Бруламицин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРУЛАМІЦИН

(BRULAMYCIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tobramycin; О-3-аміно-3-дезокси-альфа-D-глюкопіранозил-(1-6)-О-[2, 6-діаміно-2, 3,6-тридезокси-альфа-D-рибогексопіранозил-(1-4)]-2-дезокси-D-стрептамін (і у вигляді сульфату);

основні фізико-хімічні властивості: чистий, без осаду, майже безбарвний, стерильний водний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 40 мг тобраміцину у вигляді тобраміцину сульфату;

допоміжні речовини: натрію едетат, натрію мета бісульфіт, кислота сірчана, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій (водний).

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Код АТС J01G B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії з групиаміноглікозидів. Пригнічує ріст і розвиток грам негативних і грам позитивних мікро організмів. Блокує 30S субодиницю бактеріальних рибосом внаслідок чого зупиняється синтез білка. У вищих концентраціях порушує функцію цитоплазматичних мембран, спричиняючи загибель клітин. Високоактивний щодограм негативних бактерій: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonasaeruginosa, Klеbsiella spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., а також деяких грам позитивних мікро організмів: стафілококів (у тому числі стійких до пеніциліну, метициліну, деяких цефалоспоринів), деяких штамів стрептококів. Має синергізм дії з бета-лактам ними антибіотиками щодоStreptococcus spp.

Неефективний щодо анаеробних бактерій, мікоплазм і хламідій.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовій ін’єкції препарат швидко іповністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові виявляється через 40 - 90 хв. після введення, при внутрішньом’язовому дозуванні 1 мг/кгмаси тіла максимальна концентрація у плазмі становить 3 - 7 мг/л.

Період напіврозпаду в плазмі – 2 год. Тобраміцин не зв’язується збілками сироватки крові. 80 - 84% введеної дози виводиться з сечею в активній формі. Внаслідок поганого розчинення у жирах, бактерицидна концентрація улікворі не досягається. Виділяється з жовчю у незначній кількості, співвідношення проникнення у жовч/сироватку – 10 - 20%. При внутрішньом’язовомудозуванні 1 мг/кг маси тіла максимальна концентрація в сечі становить 75 - 100мг/л, після застосування 2 мг/кг маси тіла максимальна концентрація – 320 мг/л.

Проникає через плаценту, може досягти токсичної концентрації у тканинах плода.

Показання для застосування. Бруламіцин застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій: септицемія у новонароджених, дітей та дорослих, інфекції нижніх відділів дихального тракту, у тому числі при муковісцидозі, емпіемі плеври, а також при менінгіті, інфекції черевної порожнини (у томучислі перитоніті), інфекції шкіри і кісток, ускладнених і рецидивуючихінфекціях сечового тракту.

Спосіб застосування та дози. Розчин для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно крапельно. Дози встановлюються індивідуально, залежно від показників, тяжкості захворювання, віку пацієнтів.

При внутрішньом’язовому введенні вміст флакону розчиняють у 3 - 5 мл 0,5% розчину новокаїну або води для ін’єкцій; при внутрішньо венній інфузії -розводять в 100 - 200 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

Разова доза для дорослих і дітей старше 1 року становить 1 мг/кг маситіла, добова – 3 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза – 4 мг/кг маси тіла. Добова доза для новонароджених і дітей до 1 року – 4 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза – 5 мг/кг маси тіла. Добову дозу для новонароджених розподіляють на 2 введення, для дітей старше 1 року і дорослих – на 3 введення.

Тривалість курсу лікування становить 5 - 10 днів, за необхідності – 3 -6 тижнів. При порушенні функції нирок і у хворих похилого віку слід зменшити дозу і збільшити інтервали між введеннями. Розрахунок дози проводиться з урахуванням кліренса креатині ну. Доза не повинна перевищувати 1 мг/кг на добу.

Побічна дія. Необоротні ураження вестибулярної та слухової гілокVIII пари черепно-мозкових нервів з частковою або повною двобічною глухотою, запамороченнями, вертиго, шумом у вухах, головним болем, порушенням орієнтації, а також можливі сонливість, парестезії, м’язові фасцикуляції, судоми, порушення функції нирок (олігурія, циліндрурія, протеїнурія, канальцеві порушення, підвищення рівня креатині ну і азоту сечовини), анемія, лейкопенія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенія, лейкоцитоз, еозинофілі я, нудота, діарея, підвищення активності трансаміназ і лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагнемія, пропасниця, висипання, шкірний свербіж, анафілаксія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тобраміцину, у тому числі доінших аміноглікозидів, а також до допоміжних речовин; міастенія, паркінсонізм, хронічна печінкова недостатність, порушення функції VIII пари черепно-мозкових нервів , дегідратація, вагітність, період лактації, особи похилого віку.

Передозування. Симптоми передозування тобраміцином можуть розвинутися, якщо добова доза, яку ввели, перевищувала 5 мг/кг у дорослих і 7,5мг/кг – у дітей. Ознаки інтоксикації - порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, слухові й вестибулярні порушення, нейром’язова блокада, параліч дихальної мускулатури.

Лікування. Призначення солей кальцію при нервово-м’язовій блокаді, забезпечення ефективної вентиляції легенів; при гострій печінковій недостатності – проведення гемодіалізу.

Особливості застосування. Пацієнти повинні перебувати під суворим наглядом лікаря через високий потенційний ризик нейротоксичних і нефротоксичних ефектів, рекомендується регулярно проводити аудіо метричні тести. Слід мати на увазі, щоу деяких пацієнтів необоротна часткова або повна глухота може сформуватися вжепісля закінчення лікування. При збільшенні об’єму розподілення препарату (опіки, перитоніт, інфекція за очеревинного простору) для досягнення ефективної концентрації дозу слід підвищити, а у критичних станах та у молодих хворих звисоким серцевим викидом і швидкістю клуб очкової фільтрації – збільшити частоту введення. Літнім хворим і хворим з нирковою недостатністю необхідно знизити дозу або збільшити інтервали між введеннями. Показано регулярне визначення рівня креатині ну, азоту сечовини, кальцію, натрію, магнію в плазмі, відносної щільності сечі, білка в сечі, сечового осаду. Жінкам, які годують груддю, рекомендується припинити грудне вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Бруламіцинуз нефро- й ото токсичними препаратами вираженість його побічних ефектів збільшується. Якщо подібні комбінації необхідні, слід контролю вати концентрацію препаратів уплазмі крові. Специфічні токсичні ефекти препарату можуть підвищуватися при прийомі фуросеміду та етакринової кислоти. Гальмування нервово-м’язовоїпередачі посилюється при одночасному застосуванні з нервово-м’язовимиблокаторами (декаметоніум, тубо курарин, сукцинілхолін), загальними анестетиками, полі міксином, а також при масивній трансфузії. Препарат може посилити пригнічення функції дихального центру наркотичними аналгетиками.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15-25°С. Термін придатності – 5років.

Глазные капли, содержащие тобрамицин - бактерицидный (уничтожающий бактерии) антибиотик из группы аминогликозидов.
Спектр действия препарата сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет большую активность в отношении ряда резистентных (устойчивых) к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомииин.
Высоко активен в отношении Staphylococcusaureus, Staphylococcusepidermidis, Pseudomonasaemginosa, бактерий группы Bacillusи Proteusи Escherichiacoli.
По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.


Показания к применению:
Инфекционные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: блефарит (воспаление краев век); конъюнктивит (воспаление наружной оболочки глаза); блефароконъюнктивит (сочетанное воспаление краев век и наружной оболочки глаза); кератиты (воспаление роговицы), в том числе вызванные контактными линзами; эндофтальмит (гнойное воспаление внутренней оболочки глазного яблока). Профилактика послеоперационных инфекций.

Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Обычно назначают по 1 капле в пораженный глаз 5 раз в сутки. В случае тяжелой инфекции - по 1 капле каждые 1-2 ч.
В период применения препарата не рекомендуется ношение контактных линз. Следует избегать длительного применения препарата из-за опасности размножения нечувствительных к препарату микроорганизмов. При появлении реакций повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить. Глазные капли следует использовать не более 1 месяца после открытия флакона.

Побочные действия:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Обычно назначают по 1 капле в пораженный глаз 5 раз в сутки. В случае тяжелой инфекции - по 1 капле каждые 1-2 ч.
В период применения препарата не рекомендуется ношение контактных линз. Следует избегать длительного применения препарата из-за опасности размножения нечувствительных к препарату микроорганизмов. При появлении реакций повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить. Глазные капли следует использовать не более 1 месяца после открытия флакона.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тобрамииину. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Форма выпуска:
Глазные капли 0,3% во флаконах по 5 мл.

Условия хранения:
Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Синонимы:
Тобрамицин.

Состав:
1 мл препарата содержит 0,003 г тобрамицина сульфата.

Внимание!
Перед применением препарата Бруламицин глазные капли вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.