Церегин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕРЕГІН

(CEREGINUM)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить гідролізат головного мозку великої рогатої худоби та свиней, що містить вільні амін окислоти й пептиди.

Амін окислотний склад препарату коливається в таких межах (у мг/мл):

L-лізину - 0,95 - 2,85;

L-гістидину - 0,30 - 0,90;

L-аргініну - 0,80 - 2,60;

кислоти аспарагінової - 1,00 - 2,60;

L-треоніну - 0,70 - 2,10;

серин - 1,35 - 3,25;

L-глутамінової кислоти - 3,75 - 6,25;

L-аланіну - 1,75 - 5,25;

L-проліну - 0,70 - 1,70;

гліцину - 0,70 - 2,10;

L-валіну - 1,35 - 4,05;

L-метіоніну - 0,65 - 1,95;

L-лейцину - 2,00 - 6,00;

L-фенілаланіну - 0,50 - 1,50;

ізолейцину - 0,80 - 3,60;

тирозину - 0,15 - 0,65;

допоміжні речовини: фенол.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулювальні та ноотропні препарати. Код АТС N06BX.

Клінічні характеристики.

Показання.

Прогресуюче порушення когнітивних та інтелектуально-мне стичних функцій при

• дисциркуляторній енцефалопатії;

• ішемічному інсульті (гостра фаза і стадія реабілітації);

• травматичних ушкодженнях мозку (черепно-мозкова травма, струс мозку, стан після хірургічного втручання на мозку);

• синдромі деменції різного генезу;

• судинній деменції;

• ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

• Гостра ниркова недостатність.

• Епілепсія.

• Вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують лише парентерально у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій (1 - 5 мл) або внутрішньо венних краплинних інфузій (10 - 50 мл). Доза і тривалість лікування залежать від характеру, тяжкості захворювання,   а також від віку хворого.

Стандартна тривалість курсу лікування - 4 тижні (мінімум 5 ін'єкцій на тиждень, якщо можливо - щоденно).

Гострі стани (ішемічний інсульт, черепно-мозкова травма, стан після нейрохірургічних операцій) - внутрішньо венно краплинно, щоденно, у добовій дозі для дорослих 10 - 50 мл        (в 100 - 250 мл фізіологічного розчину) протягом 60 - 90 хв. Тривалість курсу – 10 - 25 днів.

Резидуальний період інсульту й травматичного ушкодження мозку – дорослим 5 - 10 мл/добу внутрішньо венно протягом 20 - 30 днів.

Психоорганічний синдром і депресія – у вигляді внутрішньо венної інфузії   в добовій дозі           дорослим 5 - 10 мл протягом 20 - 25 і 10 - 15 днів відповідно.

Деменція судинного й поєднаного генезу – рекомендовані дози становлять дорослим 20 - 30 мл в 100 - 200 мл фізіологічного розчину. Курс лікування – 20 інфузій.

Побічні реакції.

• Стан збудження (агресія, сплутаність свідомості, безсоння).  

• У поодиноких випадках - гіпервентиляція, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, втомлюваність, тремор, депресія, апатія, запаморочення і симптоми на зразок грипу (нежить, кашель, інфекції респіраторного тракту).   

  Зафіксовані поодинокі випадки великих епілептичних нападів (grand mal) і судом.

• Зрідка - розлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, диспепсія, діарея, запори, нудота, блювання).

• При надто швидкому введенні можливі відчуття жару, запаморочення, в поодиноких випадка - тремтіння та аритмія.

• Можливі місцеві реакції (почервоніння шкіри, свербіж, жар).

• У поодиноких випадках - реакції гіпер чутливості або алергічні реакції (шкірні, локальні судинні реакції, головний біль, біль у шиї, у кінцівках, пропасниця, біль у попереку, задишка, озноб, шокоподібний стан).

Оскільки препаратом лікують переважно людей літнього віку, а зазначені вище побічні ефекти є типовими для цієї вікової категорії хворих, ці явища можуть бути не пов'язаними із застосуванням Церегіну.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування Церегіну не повідомлялося.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах   не виявили репродуктивної токсичності Церегіну. Однак на людях такі випробування не проводилися.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не рекомендується застосувати для пацієнтів цієї вікової категорії.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватися при призначенні Церегіну хворим з алергічним діатезом, при великих судомних нападах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні   авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими   механізмами.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи фармакологічний профіль препарату, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі одночасного застосування препарату разом з антидепресантами або інгібіторами МАО. В таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів.

Церегін не слід змішувати зі збалансованими розчинами амін окислот в одному ін фузійному флаконі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить низь комолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проходять через гематоенцефалічний бар’єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Чинить органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, що проявляється у здатності препарату до метаболічної регуляції, функціональної нейромодуляції та нейротрофічної активності. Чинить нейропротекторну дію.

Метаболічна регуляція. Підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, поліпшує внутрішньоклітинний синтез білка в головному мозку.

Нейропротекторна дія. Препарат захищає нейрони від шкідливої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів і знижує концентрацію продуктів перекисного   окиснення ліпідів на моделі ішемії – ре перфузії, підвищує виживаність і запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії й ішемії, послаблює ушкоджуючу нейротоксичну дію збуджуючих амін окислот (глутамату).

Нейротрофічна активність. Завдяки нейротрофічній активності (подібній дії природного фактора росту нервів) препарат може значною мірою уповільнювати, а в деяких випадках   і зупиняти прогресу вання нейродегенеративних процесів у головному мозку.

Функціональна нейромодуляція. Препарат позитивно впливає при порушеннях пізнавальної функції, поліпшує концентрацію уваги, процеси запам’ятовування і відновлення інформації, пов’язані з короткочасною пам’яттю, активізує процес розумової діяльності, поліпшує настрій, сприяє формуванню позитивних емоцій, виявляючи, таким чином, модулю вальний вплив на поведінку.

Фармакокінетика.   Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовтувата рідина.

Несумісність.

Церегін не сумісний з розчинами, що змінюють рН препарату (5,0 - 8,0), а також з розчинами, що містять ліпіди.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище  20 ^оС.

Упаковка. По 1мл   або 5 мл в ампулах.   По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці.2   контурні чарункові упаковки ампул по 1мл в пачці; 1 або 2 контурні чарункові упаковки   ампул по 5мл в пачці.

Категорія відпуску.   За рецептом.

Виробник. РУП  «Бєлмедпрепарати».

Місцезнаходження. Республіка Білорусь, 220007, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10

р-р д/ин. амп. 5 мл, № 5, № 10

Препарат содержит гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней. Аминокислотный состав препарата колеблется в таких пределах (в мг/мл): L-лизина — 0,95–2,85; L-гистидина — 0,30–0,90; L-аргинина — 0,80–2,60; кислоты аспарагиновой — 1,00–2,60; L-треонина — 0,70 –2,10; серина — 1,35–3,25; L-глутаминовой кислоты — 3,75–6,25; L-аланина — 1,75–5,25; L-пролина — 0,70–1,70; глицина — 0,70– 2,10; L-валина — 1,35–4,05; L-метионина — 0,65–1,95; L-лейцина — 2,00–6,00; L-фенилаланина — 0,50–1,50; изолейцина — 0,80–3,60; тирозина — 0,15–0,65.

№ UA/8854/01/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через ГЭБ и поступают непосредственно в нервные клетки. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, проявляющееся в способности препарата к метаболической регуляции, функциональной нейромодуляции и нейротрофической активности. Проявляет нейропротекторное действие.
Метаболическая регуляция. Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в головном мозге.
Нейропротекторное действие. Препарат защищает нейроны от вредного воздействия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов и снижает концентрацию продуктов перекисного окисления липидов на модели ишемии — реперфузии, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, ослабляет повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность. Благодаря нейротрофической активности (подобно действию естественного фактора роста нейронов) препарат может в значительной мере замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозге.
Функциональная нейромодуляция. Препарат оказывает положительное влияние при нарушениях познавательной функции, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания и восстановления информации, связанные с кратковременной памятью, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, модулированное влияние на поведение.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

прогрессирующее нарушение когнитивных и интеллектуально-мнестических функций при:
•дисциркуляторной энцефалопатии;
•ишемическом инсульте (острая фаза и стадия реабилитации);
•травматических повреждениях мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге);
•синдроме деменции различного генеза;
•сосудистой деменции;
•эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют только парентерально в виде в/м инъекций (1–5 мл) или в/в капельных инфузий (10–50 мл). Доза и продолжительность лечения зависят от характера, тяжести заболевания, а также от возраста больного.
Стандартная продолжительность курса лечения — 4 нед (минимум 5 инъекций в неделю, если возможно — ежедневно).
Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, состояние после нейрохирургических операций). Препарат назначают в/в капельно, ежедневно, в суточной дозе для взрослых 10–50 мл (в 100–250 мл физиологического р-ра) на протяжении 60–90 мин. Продолжительность курса — 10–25 дней.
Резидуальный период инсульта и травматического повреждения мозга. Церегин назначают взрослым по 5–10 мл/сут в/в на протяжении 20–30 дней.
Психоорганический синдром и депрессия. Препарат применяют в виде в/в инфузии в суточной дозе взрослым 5–10 мл на протяжении 20–25 и 10–15 дней соответственно.
Деменция сосудистого и смешанного генеза. Рекомендуемая доза для взрослых — 20–30 мл препарата, разведенного в 100–200 мл физиологического р-ра. Курс лечения — 20 инфузий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, ОПН, эпилепсия, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

состояние возбуждения (агрессия, спутанность сознания, бессонница).
В единичных случаях — гипервентиляция, артериальная гипертензия или гипотензия, утомляемость, тремор, депрессия, апатия, головокружение и гриппоподобные симптомы (насморк, кашель, респираторные инфекции). Зафиксированы единичные случаи больших эпилептических приступов (grand mal) и судорог.
Изредка — расстройства ЖКТ (анорексия, диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота).
При быстром введении возможно ощущение жара, головокружение, в единичных случаях — тремор и аритмия.
Возможны местные реакции (покраснение кожи, зуд, жар).
В единичных случаях — реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (кожные, локальные сосудистые реакции, головная боль, боль в области шеи, в конечностях, лихорадка, боль в области поясницы, одышка, озноб, шокоподобное состояние).
Поскольку препарат применяют преимущественно у пациентов пожилого возраста, а указанные выше побочные эффекты являются типичными для этой возрастной категории, эти явления могут быть не связаны с применением Церегина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

особую осторожность следует соблюдать при назначении Церегина пациентам с аллергическим диатезом, при больших судорожных приступах.
Несовместимость
Церегин несовместим с р-рами, которые меняют рН препарата (5,0–8,0), а также содержат липиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности Церегина. Однако на людях такие испытания не проводились.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не рекомендуют применять у пациентов этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

учитывая фармакологический профиль Церегина, нужно уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам. В случае одновременного применения препарата с антидепрессантами или ингибиторами МАО рекомендуют снижать дозу антидепрессантов.
Церегин не следует смешивать со сбалансированными р-рами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени о случаях передозировки Церегина не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 20 ˚C.