Церневит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕРНЕВІТ

(CERNEVIT)

Склад:

діючі речовини: ретинолу пальмітат, холекальциферол, DL-альфа-токоферол, кислота аскорбінова, кокарбоксил ази тетрагідрат, рибофлавіну натрію фосфат дигідрат, піридоксину гідро хлорид, ціанокобаламін, кислота фолієва, декспантенол, D-біотин, нікотинамід;

1 флакон містить:

ретинолу пальмі тату                (вітаміну А)                       3500 MО,

холекальциферолу                   (вітаміну D₃)                      220 MО,

DL-альфа-токоферолу                (вітаміну Е)                       10,20 мг,

кислоти аскорбінової               (вітаміну С)                       125 мг,

кокарбоксил ази тетрагідрату        (вітаміну В₁)                      5,80 мг,

рибофлавіну натрію фосфату дигідрату    (вітаміну В₂)                      5,67 мг,

піридоксину гідро хлориду                (вітаміну В₆)                      5,50 мг,

ціанокобаламіну                    (вітаміну В₁₂)                     6 мкг,

кислоти фолієвої                   (вітаміну В₉)                      414 мкг,

декспантенолу                 (кислоти пантотенової)             16,15 мг,

D-біотину                          (вітаміну Н)                       69 мкг,

нікотинаміду                  (вітаміну РР)                      46 мг;

допоміжні речовини: гліцин, кислота глікохолева, лецитин, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій чи ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Добавки до розчинів для внутрішньо венного введення. Вітаміни. Код АТС В 05Х С.

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткове введення вітамінів шляхом ін’єкції у випадках, коли пероральне харчування протипоказане, неможливе або недостатнє (неповноцінне харчування, виснаження, порушення всмоктування, парентеральне живлення).

Протипоказання.

- Відома гіпер чутливість до діючих речовин, особливо до вітаміну В₁ або допоміжних речовин;

- раніше існуючий гіпервітаміноз;

- дитячий вік до 11 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для дорослих і дітей віком від 11 років. Доза залежить від добової потреби пацієнта у вітамінах. Звичайна доза становить 1 флакон на добу.

У разі підвищеної потреби у поживних речовинах (наприклад, при тяжких опіках) добова доза Церневіту може бути збільшена до 2-3 флаконів на добу.

У період вагітності та годування груддю препарат рекомендується вводити лише у разі абсолютної необхідності, слідкуючи за тим, щоб сумарна доза вітаміну А не перевищувала 10000 МО на добу.

Внутрішньо венне введення: вміст флакону розчиняють у 5 мл води для ін’єкцій безпосередньо перед введенням. Вводять шляхом повільної внутрішньо венної ін’єкції (протягом щонайменше 10 хвилин) або інфузії у 5 % розчині глюкози чи 0,9 % розчині натрію хлориду.

Церневіт можна додавати до складу поживних сумішей, що містять вуглеводні, ліпіди, амін окислоти, електроліти, якщо їх сумісність і стабільність була попередньо доведена.

Внутрішньом’язове введення: вміст флакону розчиняють у 2,5 мл води для ін’єкцій безпосередньо перед введенням.

Приготування розчину

За допомогою шприца у флакон вводять воду для ін’єкцій, 5 % розчин глюкози чи 0,9% розчин натрію хлориду. Обережно перемішують, щоб розчинити порошок.

Отриманий розчин має жовто-оранжеве забарвлення.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: через присутність тіаміну (вітаміну B₁) у пацієнтів з алергією в анамнезі можуть спостерігатися анафілактичні реакції.

Загальні розлади і стан місця введення: при внутрішньо венному введенні можливий біль у місці введення. У такому випадку рекомендуються повільні внутрішньо венні або глибокі внутрішньом’язові ін’єкції.

Передозування.

Симптоми передозування Церневіту найчастіше є результатом введення надлишкових доз вітаміну А.

Клінічні ознаки гострого передозування вітаміну А (дози вище 150000 МО): шлунково-кишкові розлади, головний біль, внутрішньо черепна гіпертензія (при введенні матерям, які годують груддю, може проявитися набуханням тім’ячка у дитини), набряк зорового нерва, психічні розлади, збудження аж до конвульсій.

Клінічні ознаки хронічної інтоксикації (тривалого введення вітаміну A у дозах, що перевищують фізіологічні у пацієнтів без дефіциту вітаміну А): печінкова недостатність, внутрішньо черепна гіпертензія, кортикальний гіперостоз трубчастих кісток і передчасне зрощення епіфіза, головний біль, свербіж, блювання, сухість слизових оболонок. Діагноз взагалі базується на присутності хворобливих на дотик підшкірних набряків у кінцівках. Рентген показує діафізарні періостальні потовщення ліктьової кістки, малогомілкової кістки, ключиці і ребер.

Необхідні дії у випадку гострого або хронічного передозування: припинити вводити препарат, зменшити дози кальцію, збільшити діурез і ре гідратацію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча дотепер шкідливого впливу Церневіту не виявлено, вводити його у період вагітності та годування груддю рекомендується лише у разі абсолютної необхідності (лише якщо можлива користь перевищує ризик для плода).

Церневіт містить вітамін A. Беручи до уваги те, що нормальне харчування забезпечує потребу у вітаміні A (що міститься у печінці, продуктах на основі печінки, молоці, молочних продуктах, маргарині, яйцях, олії), добові дози вітаміну А іноді перевищують необхідні (особливо при споживанні печінки та продуктів на її основі). Для вагітних (у першому триместрі вагітності) та жінок, які хочуть завагітніти, доза вітаміну А не повинна перевищувати 10000 МО на добу. Слід взяти це до уваги при призначенні Церневіту одночасно зі споживанням великої кількості продуктів, що містять вітамін A. Доступних даних з безпеки застосування Церневіту у період вагітності та годування груддю немає. Цей препарат за необхідності можна призначати жінкам у період вагітності у дозах, що виключають можливість передозування вітаміну А.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю через ризик передозування вітаміну А у новонародженого.

Діти.

Застосовують у дітей віком від 11 років.

Особливі заходи безпеки.

Перед розведенням слід перевірити цілісність флакона.

Розведення та введення слід проводити в асептичних умовах.

Після розчинення препарат вводиться негайно.

У деяких пацієнтів, які страждають на неспецифічний виразковий ентероколіт, спостерігалось підвищення рівня трансаміназ. Для таких пацієнтів рекомендується моніторинг рівня трансаміназ.

Через присутність глікохолевої кислоти потрібен ретельний моніторинг функції печінки при повторному чи довго тривалому введенні пацієнтам з печінковою жовтяницею чи значним біологічним холестазом.

Через присутність жиро-розчинних вітамінів (A, D, E) Церневіт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вже отримують вітамін A, D чи E з інших джерел або у випадку ниркової недостатності.

Через присутність у Церневіті фолієвої кислоти, слід дотримуватись обережності при його одночасному застосуванні з проти епілептичними препаратами, що містять фенобарбітал, фенітоїн чи примідон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Фолієва кислота може маскувати злоякісну анемію.

Через присутність у Церневіті піридоксину слід дотримуватись обережності при його одночасному застосуванні з леводопою, оскільки піридоксин може знижувати ефективність леводопи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Недостатність одного чи більше вітамінів слід корегувати за допомогою специфічних добавок.

Церневіт не містить вітаміну K, тому у разі необхідності його слід вводити окремо.

Перед змішуванням з іншими розчинами для інфузій слід перевірити сумісність, особливо, якщо Церневіт додають до вмісту мішків з подвійними сумішами для парентерального харчування, що містять глюкозу, електроліти і розчини амін окислот або до вмісту мішків з потрійними сумішами для парентерального харчування, що містять глюкозу, електроліти, розчини амін окислоти і ліпіди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вивчалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Леводопа і піридоксин

Одночасне застосування з леводопою протипоказано (через присутність піридоксину). Через те, що декарбоксилювання леводопи потребує ензиму, залежного від вітаміну B₆, ефективність леводопи знижується при одночасному застосуванні з піридоксином без периферичного допа-декарбоксилат інгібітору (наприклад, карбідопи).

Антиконвульсанти і фолієва кислота

Через присутність у Церневіті фолієвої кислоти слід бути обережними при його одночасному застосуванні з анти епілептичними лікарськими засобами. Фолієва кислота може прискорювати метаболізм деяких антиконвульсантів, таких як фенобарбітал, фенітоїн і примідон. Також фолієва кислота може маскувати злоякісну анемію.

При одночасному введенні фолієвої кислоти та після її відміни потрібен клінічний нагляд, періодичний моніторинг плазмових рівнів і, у разі необхідності, корекція дози антиконвульсантів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Церневіт – це збалансований комплекс водорозчинних і жиророзчинних вітамінів, що забезпечує добову потребу у вітамінах при парентеральному харчуванні.   Церневіт містить 9 водорозчинних і 3 жиророзчинних вітамінів, незамінних для метаболізму у дорослих та дітей віком від 11 років, за винятком вітаміну K. Склад Церневіту відповідає рекомендаціям Американської Медичної Асоціації, затвердженим Комісією з контролю за ліками та харчовими речовинами США.

Завдяки присутності фізіологічних допоміжних речовин Церневіт може вводитись шляхом прямої внутрішньо венної чи внутрішньом’язової ін’єкції.

Фармакодинамічні властивості Церневіту зумовлені комплексом властивостей 12 окремих вітамінів, що входять до його складу. Основні властивості такі:

Вітамін A: бере участь у рості та диференціації клітин, а також у фізіологічному механізмі зору.

Вітамін D: регулює метаболізм кальцію та фосфору у кістках і нирках.

Вітамін E: має антиоксидантні властивості, попереджає утворення токсичних продуктів окиснення і захищає компоненти клітин.

Вітамін B₁ (тіамін): сполучається з АТФ з утворенням коензиму, що бере участь у метаболізмі вуглеводнів.

Вітамін B₂ (рибофлавін): діє як коензим в енергетичному метаболізмі клітин, системах клітинного дихання і метаболізмі макронутрієнтів.

Вітамін B₃ (PP): діє як компонент коензимів НАД і НАДФ в окисно-відновлювальних реакціях, винятково важливий для метаболізму макронутрієнтів і клітинного дихання.

Вітамін B₅ (пантотенова кислота): прекурсор коензиму A, пов’язаного з окиснювальним метаболізмом вуглеводнів, глюконеогенезом, синтезом жирних кислот, стеролів, стероїдних гормонів і порфіринів.

Вітамін B₆ (піридоксин): діє як коензим у метаболізмі білків, вуглеводнів і жирів.

Вітамін B₁₂: екзогенне джерело, необхідне для синтезу нуклеопротеїну і мієліну, репродукції клітин, нормального росту і підтримання нормального еритропоезу.

Вітамін C: має антиоксидантні властивості, винятково важливий для формування і підтримання міжклітинної речовини і колагену, біосинтезу катехоламіну, синтезу карнітину і стероїдів, метаболізму фолієвої кислоти і тирозину.

Фолієва кислота: екзогенне джерело, необхідне для синтезу нуклеопротеїнів і підтримання нормального еритропоезу.

Біотин: зв’язуючись зі щонайменше чотирма ензимами, він бере участь в енергетичному метаболізмі, включаючи глюконеогенез.

Фармакокінетика. Даних немає.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Ліофілізована маса оранжево-жовтого кольору, без запаху.

Термін придатності.

2 роки.

Готовий розчин продемонстрував фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при 25 °С.   З мікро біологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно після приготування розчину. Якщо цього не сталося, відповідальність за умови зберігання та термін до моменту застосування препарату несе користувач, термін зберігання буде, як правило, не більше 24 годин при температурі 2–8 °C, лише якщо приготування розчину проводилося в контрольованих та підтверджених асептичних умовах.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка. Ліофілізат у флаконі темного скла, закритого еластомерною пробкою і завальцованого алюмінієвим ковпачком з захисною пластиковою кришкою. По 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Бакстер С. А.

Місцезнаходження. Бульвар Рене Бранкуа 80, В-7860 Лессіни, Бельгія.

Bd. Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium.

Сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов, обеспечивающая полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания у взрослых и детей старше 11 лет.

Фармакологическое действие

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 747 мг

ретинол (витамин А) в форме ретинола пальмитата 3500 МЕ

холекальциферол (витамин D3) 220 МЕ

альфа-токоферол (витамин E) 11200 МЕ

(что соответствует содержанию DL альфа-токоферола 10,2 мг)

аскорбиновая кислота (витамин C) 125 мг

тиамин (витамин B1) 3,51 мг

(что соответствует содержанию кокарбоксилазы тетрагидрата 5,8 мг)

рибофлавин (витамин B2) 4,14 мг

(что соответствует содержанию рибофлавина натрия фосфата дигидрата 5,67 мг)

пиридоксин (витамин B6) 4,53 мг (что соответствует содержанию пиридоксина гидрохлорида 5,5 мг)

цианокобаламин (витамин B12) 6 мкг

фолиевая кислота (витамин B9) 414 мкг

пантотеновая кислота 17,25 мг (что соответствует содержанию декспантенола 16,15 мг)

биотин (витамин B8) 69 мкг

никотинамид (витамин PP) 46 мг

вспомогательные вещества: глицин, гликохолевая кислота, соевый лецитин, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота

Приготовленный раствор для в/в введения желто-оранжевого цвета.

Выпускается в однодозовых флаконах темного стекла по 5 мл; в коробке 10 флаконов.

Показания

Профилактика гиповитаминозов, состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах (в т.ч. парентеральное питание) у взрослых и детей старше 11 лет.

Способ применения и дозы

В/в, 747 мг/сут (1 флакон объемом 5 мл в сутки). Содержимое флакона разводят в 5 мл воды для инъекций, вводят в/в или разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида и вводят инфузионно. Возможно добавление к питательным смесям, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены ранее для каждого вида применяемой питательной смеси. Применение может продолжаться весь период парентерального питания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту (особенно витамину B1), детский возраст младше 11 лет (в т.ч. период новорожденности, первые годы жизни), одновременное применение препаратов леводопы.

Беременность и кормление грудью

При беременности возможно при условии строгого соблюдения режима дозирования во избежание возникновения передозировки. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно развитие передозировки витамина A у новорожденных).

Побочные действия
 

В редких случаях у некоторых больных возможно увеличение показателей АЛТ (СГПТ) при в/в болюсном введении, анафилактические реакции у больных с аллергией замедленного типа (вследствие наличия в составе витамина B1).

Взаимодействие

Несовместим с препаратами леводопы (из-за наличия в составе пиридоксина). Следует соблюдать осторожность при применении с противоэпилептическими препаратами, содержащими фенобарбитал, фенитоин, примидон.

Передозировка

Симптомы: проявляется признаками передозировки витамина A. При дозе витамина A более 150000 МЕ — желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбуждение или судороги, задержка десквамации эпителия; проявления хронической интоксикации витамином А: увеличение внутричерепного давления, чувствительные или болезненные подкожные выбухания на пальцах верхних и нижних конечностей.

Лечение: прекращение приема препарата, проведение мероприятий по снижению поступления кальция и усилению диуреза, адекватная регидратация организма.

Особые указания

При болюсном в/в введении отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ у больных с активным энтероколитом. Вследствие наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента при повторных и длительных введениях препарата у больных желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Дефицит одного или более витаминов следует корригировать специальными препаратами. Церневит не содержит витамин K, который может приниматься отдельно, при необходимости.

Следует проверять совместимость при приготовлении с растворами для инфузий, особенно при добавлении к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

После получения, физико-химические свойства раствора стабильны в течение 24 ч при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после получения.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

По рецепту врача.