Ципросандоз - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦипроСАНДОЗ

(CiproSANDOZ)

Склад:

діюча речовина: сiprofloxacin (ципрофлоксацин);

1 мл розчину містить 2 мг ципрофлокса цину у формі ципрофлокса цину гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислота молочна, натрію хлорид, натрію гідроксид 40 %, кислота хлористоводнева 25 %, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС  J01M A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами: ускладнені інфекції сечостатевої системи, інфекції дихальних шляхів, ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин, остеомієліт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлокса цину або інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 5 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 200 - 400 мг двічі на добу. При тяжких інфекціях, що загрожують життю, особливо cпричинених  P. aeruginosa, S. aureus або S. pneumoniae, дозу підвищують до  400 мг 3 рази на добу.

Гострі інфекції дихальних шляхів, спричинені Pseudomonas aeruginosa у дітей віком 5 - 17 років з муковісцидозом легень.

Внутрішньо венно у вигляді повільної інфузії (протягом 60 хв) 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 1200 мг.

Рекомендована тривалість лікування – 10 - 14 днів.

Порушення функції нирок

Для пацієнтів з кліренсом креатині ну від 31 до 60 мл/хв або з концентрацією креатині ну у сироватці від 124 до 174 мкмоль/л максимальна добова доза становить 800 мг.

Якщо кліренс креатині ну менше 30 мл/хв або концентрація креатині ну в сироватці більше           175 мкмоль/л, максимальна добова доза становить 400 мг.

У пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, максимальна добова доза – 400 мг. У день проведення гемодіалізу дозу вводять після проведення цієї процедури.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки корекція дози не проводиться.

Літні пацієнти

Необхідне зниження дози в залежності від тяжкості захворювання.

Cумісність з іншими розчинами

Ін фузійний розчин ципрофлокса цину сумісний з фізіологічним розчином, розчином Рінгера,   розчином Рінгера лактату, 5 % і 10 % розчином глюкози. Розчин, одержаний після змішування ципрофлокса цину з сумісними ін фузійними розчинами, слід застосувати негайно для запобігання проникнення мікробів і дії світла.

Побічні реакції.

З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілі я, лейкопенія; рідко – анемія, гранулоцит опенія, лейкоцитоз, порушення протромбінових показників, тромбоцит опенія, тромбоцит оз; у поодиноких випадках – гемолітична анемія, петехія, панцитопенія, агранулоцит оз.

З боку травного тракту: нудота, діарея, блювання, диспепсія, анорексія, запор, гіперглікемія, підвищення рівнів сечовини; у поодиноких випадках – кандидоз, псевдомембранозний коліт, абдомінальний біль.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, сплутаність свідомості, зміна смаку; рідко – галюцинації, потовиділення, парестезії, тривожність, астенія, порушення сну, депресія, тремор; у поодиноких випадках – судоми, нестабільна хода, внутрішньо черепна гіпертензія, паросмія (порушення нюху).

З боку органів зору: зниження гостроти зору, ахроматопсія, подвоєння в очах.

З боку органів слуху: шум у вухах, тимчасова глухота.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, мігрень, синкопе, вазодилатація, тромбофлебіт; у поодиноких випадках – васкуліт.

З боку печінки: збільшення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази;   білірубінемія; рідко – жовтуха; у поодиноких випадках – гепатит, гепатоцелюлярний некроз.

З боку шкіри і підшкірних тканин: висипи на шкірі, кропив’янка, свербіж, фото чутливість; у поодиноких випадках – петехія, поліморфна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, інтерстиціальний нефрит.

Місцеві реакції: кандидоз, біль у місці введення; рідко – алергічна реакція, анафілактичні реакції; у поодиноких випадках – набряк легенів, реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Інші: набряк обличчя і гортані, артралгія (біль у суглобах), міалгія, припухлість суглобів; у поодиноких випадках – тендиніт,   загострення симптомів міастенії, вагінальний кандидоз.

Передозування.

Специфічних симптомів передозування немає. Можливе посилення побічних ефектів. Специфічний антидот не відомий. Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги; додатково можна провести гемодіаліз та перитонеальний діаліз. За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлокса цину (< 10%).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ципрофлоксацин не можна призначати жінкам у період вагітності та годування груддю через можливий вплив препарату на суглобний хрящ плода.

Діти.

Застосовувати ципрофлоксацин дітям і підліткам не рекомендується, за винятком пацієнтів віком від 5 до 17 років з муковісцидозом легень (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Особливі заходи безпеки.

Шлунково-кишковий тракт.

У випадку виникнення протягом і після лікування тяжкої і стійкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, необхідно припинити застосування препарату і розпочати відповідну терапію. Препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Може спостерігатися минуще зростання активності трансаміназ, лужної фосфатази або холестатична жовтуха, особливо у пацієнтів з   ушкодженням печінки в анамнезі.

Нервова система.

Хворі на епілепсію і пацієнти з розладами центральної нервової системи (наприклад, зниженням судомного порога, наявністю в анамнезі випадків судом, зниженням мозкового кровообігу, інсультом) можуть приймати ципрофлоксацин лише у випадку переважання користі від приймання препарату над можливим ризиком.

Підвищена чутливість до препарату.

У деяких випадках спостерігаються гіпер чутливість та алергічні реакції. У поодиноких випадках можуть мати місце анафілактичні реакції. При цьому введення ципрофлокса цину необхідно припинити і негайно розпочати відповідне лікування.

Кістково-м’язова система.

При будь-яких ознаках тендиніту (наприклад, болюча припухлість) необхідно припинити введення ципрофлокса цину, уникати фізичного навантаження і проконсультуватися з лікарем.

Шкіра.

Було показано, що ципрофлоксацин спричиняє появу реакцій фото чутливості. Пацієнти, які знаходяться на лікуванні ципрофлоксацином, повинні уникати безпосереднього контакту з інтенсивними джерелами сонячного та ультрафіолетового світла. При виникненні реакцій фото чутливості (наприклад, подібних до сонячних опіків) терапію ципрофлоксацином необхідно припинити.

Особливості застосування.

Хворим на епілепсію, з нападами судом в анамнезі, судинними захворюваннями та органічними ураженнями мозку через небезпеку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи ЦипроСАНДОЗ слід призначати лише за життєвими показаннями. При виникненні під час або після лікування ципрофлоксацином тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який потребує негайної відміни препарату і призначення відповідної терапії. При лікуванні препаратом пацієнтам варто обмежити діяльність, яка вимагає швидкості психомоторних реакцій. При лікуванні ципрофлоксацином можливі зміни деяких лабораторних показників: тимчасове підвищення концентрацій сечовини, креатині ну, білірубіну, печінкових трансаміназ у сироватці крові; в окремих випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія; зміна показників протромбіну. У хворих з порушеннями функції печінки та/або нирок рекомендується контролю вати концентрації ципрофлокса цину в плазмі крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Якщо виникають побічні ефекти з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування транспортними засобами і праці зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування ципрофлокса цину та теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього в плазмі крові та розвитку побічних ефектів. З огляду на це слід контролю вати концентрацію теофіліну в плазмі крові та адекватно знижувати його дозу. При одночасному застосуванні ципрофлокса цину та циклоспорину в окремих випадках спостерігалося підвищення концентрації сироваткового креатині ну, тому для таких пацієнтів необхідний частий контроль цього показника (два рази на тиждень). При одночасному застосуванні ципрофлокса цину та варфарину можливе підсилення дії останнього. Внаслідок взаємодії ципрофлокса цину та глібенкламіду можливе підсилення дії останнього, що проявляється гіпоглікемією. Сумісне введення пробенециду та ципрофлокса цину супроводжується підвищенням концентрації останнього в плазмі крові. Метоклопрамід прискорює абсорбцію ципрофлокса цину, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації ципрофлокса цину в плазмі крові (на біодоступність останнього це не впливає).

ЦипроСАНДОЗ можна застосовувати у комбінаціях з азлоциліном та цефтазидимом при інфекціях, спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними бета-лактам ними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин інгібує фермент ДНК-гіразу, яка необхідна для   нормального метаболізму бактеріальної клітини, що призводить до порушення   синтезу ДНК та здатності збудника розмножуватися. Препарат чинить швидку та виражену бактерицидну дію на мікро організми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Виявляє високу ефективність відносно майже всіх грам негативних та грам позитивних збудників. ЦипроСАНДОЗ ефективний щодо бактерій, які виробляють бета-лактамази. До ципрофлокса цину чутливі Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp. (як індол позитивні, так й індол негативні штами), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (у тому числі – Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну), Listeria spp., Corynebacterium, Chlamydia. Помірну чутливість проявляють Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis (чутливі до метициліну), Streptococcus pneumoniae,  Mycoplasma hominis. Як правило, резистентні до препарату Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метицилін-резистентні штами), Streptococcus sanguis, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до ципрофлокса цину розвивається повільно і поступово («багатоступінчастий» тип). Ципрофлоксацин виявляє активність також щодо мікро організмів, резистентних майже до всіх антибіотиків, сульфаніламідних і нітрофуранових препаратів. У низці випадків ципрофлоксацин активний відносно штамів мікро організмів, резистентних до інших препаратів групи фторхінолонів. Проте слід зважити на те, що між різними фторхінолонами існує перехресна резистентність.

Фармакокінетика. Ципрофлоксацин швидко і добре проникає в усі тканини організму. Максимальні концентрації у плазмі крові після внутрішньо венного введення досягаються через 60 - 90 хв. Біодоступність ципрофлокса цину складає 70 – 85 %. Об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги досягає 1,7 – 2,7 л/кг. Оскільки зв’язування ципрофлокса цину з білками незначне (16 – 28 %), а речовина знаходиться в плазмі крові переважно в неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв’язку з цим концентрації ципрофлокса цину в деяких рідинах і тканинах організму можуть значно перевищувати рівень препарату в сироватці крові (зокрема відзначається висока концентрація ципрофлокса цину в жовчі). Виводиться ципрофлоксацин, в основному, нирками (майже 45 % у незміненому вигляді, приблизно 11 % – у вигляді метаболітів). Кишечником виводиться інша частина дози (приблизно 20 % у незміненому вигляді, майже 5 - 6 % – у вигляді метаболітів). Нирковий кліренс становить 3 - 5 мл/хв/кг, загальний кліренс – 8 - 10 мл/хв/кг. Період напів виведення дорівнює 3 - 5 годин. У зв’язку з тим, що препарат виводиться різними шляхами, збільшення періоду напів виведення спостерігається лише при значному порушенні функції нирок (можливе збільшення цього показника до 12 годин).

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Несумісність. Розчин ципрофлокса цину для внутрішньо венного введення не сумісний з ін’єкційними розчинами (наприклад, розчинами пеніциліну, гепарину), які хімічно нестабільні при рН 3,5 - 4,5. Якщо сумісність не доведена, інфузію слід завжди проводити окремо.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Розведений розчин слід застосувати негайно.

Упаковка.

По 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл   розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1,   Німеччина.

Инструкция отсутствует