Дарсил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАРСІЛ®

(DARSIL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 35 мг силі марину (в перерахунку на суху речовину та вміст суми флаволігнанів 65 %);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; цукор кристалічний; магнію карбонат легкий; повідон (полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний); титану діоксид Е 171; кремнію діоксид колоїдний безводний; жовтий захід FCF E 110; віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору, круглої форми, з двояко випуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпот ропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТС A05B A03.

Діюча речовина препарату Дарсіл® – силімарин, субстанція з насіння рослини Silybium marianum (Розторопші плямистої). Біоактивні компоненти силі марину нейтралізують вільні радикали в печінці, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів. Специфічно стимулюють РНК-полімер азу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут, зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів, таким чином сприяючи їх зміцненню.

Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшують суб'єктивні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ,                 γ-глютамілтрансфер ази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).

Дарсіл® має низьку адсорбцію, що властиво гідрофобному силі марину. У системному кровотоці практично не зв'язується з білками плазми. Біотрансформацію проходить у печінці, бере участь у реакції кон'югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Екскретується в основному з жовчю, у тонкому кишечнику знову всмоктується в системний кровоток, внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напів виведення (Т_1/2) – 6 годин. Практично не кумулює.

Показання для застосування.

Хронічні токсичні ураження печінки У складі комплексного лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз печінки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до силі марину або до будь-якої з допоміжних речовин. Хронічні ерозивно-виразкові захворювання шлунка в стадії загострення. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 5 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

До складу цього лікарського засобу як допоміжна речовина входить цукор кристалічний,   це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Лікарський препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат.

Через можливий естроген подібний ефект силі марину, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності або годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат зазвичай не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Однак, слід мати на увазі, що при існуючих порушеннях вестибулярного апарату (запаморочення), застосування препарату може викликати їх загострення.

Діти. Дарсіл® можна застосовувати для лікування дітей старше 5 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Дарсіл® приймають внутрішньо після їди, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1-2 таблетки (35-70 мг силі марину)   3 рази на добу.

Добова доза для дітей від 5 до 12 років становить 3 мг/кг маси тіла, розподілена на            2-3 прийоми.

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість   лікування – 3 місяці.

Передозування.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися.

Лікування. При випадковому прийомі високої дози препарату слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. У випадку необхідності рекомендоване симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток побічних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, загострення існуючих порушень вестибулярного апарату (запаморочення);

з боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювання, діарея;

з боку системи органів дихання: задишка;

з боку опорно-рухового апарату: артралгія;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

алергічні реакції: висипання на шкірі, алопеція, свербіж.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату, минущі і зникають після відміни препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Силімарин пригнічує систему цитохрому Р 450, тим самим підсилює ефект деяких лікарських засобів, а саме:

- антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин);

- гіпохолестеринемічних лікарських засобів (лов астатин);

- антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин);

- антипсихотичних лікарських засобів (алпразолам, діазепам, лоразепам);

- протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол);

- деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).

Пероральні контрацептиви і препарати, що застосовуються при естроген замісній терапії – при одночасному застосуванні з силімарином знижується ефективність цих препаратів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігають у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 35 мг, № 10, № 30, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, сахар кристаллический, магния карбонат легкий, повидон, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, желтый закат FCF (Е 110), воск карнаубский.

Содержание суммы флаволигнанов — 65%.

№  UA/2473/01/01 от 07.12.2009 до 07.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующее вещество препарата Дарсил — силимарин, субстанция из семян растения Silybium marianum (расторопши пятнистой). Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. В поврежденных гепатоцитах стимулируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, предотвращают потерю компонентов клетки (трансаминаз), ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты гепатотоксичных веществ, в частности яда гриба бледная поганка. Значительно снижают активность ПОЛ в мембранах гепатоцитов, чем способствуют их укреплению.
Улучшают общее состояние у пациентов с заболеваниями печени, уменьшают субъективные ощущения (слабость, ощущение тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глютамиламинотрансферазы, ЩФ, уровня билирубина).
Дарсил обладает низкой абсорбцией, что свойственно гидрофобному силимарину. Практически не связывается с белками плазмы крови. Биотрансформацию проходит в печени, участвует в реакциях конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Экскретируется в основном с желчью, в тонком кишечнике вновь всасывается в системный кровоток, совершая многократную постепенно затухающую энтерогепатическую циркуляцию. T_½ составляет около 6 ч. Практически не кумулирует в организме.

ПОКАЗАНИЯ:

хронические токсические поражения печени; в комплексном лечении при хронических воспалительных заболеваниях печени и циррозе печени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки Дарсил принимают внутрь после еды не разжевывая с небольшим количеством жидкости.
Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет — 1–2 таблетки (35–70 мг силимарина) 3 раза в сутки.
Суточная доза для детей в возрасте 5–12 лет составляет 3 мг/кг массы тела, разделенная на 2–3 приема.
Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения — 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к силимарину или к какому-либо из вспомогательных веществ; хронические эрозивно-язвенные заболевания желудка в стадии обострения, острые отравления различной этиологии. Возраст до 5 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЦНС периферической нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: нарушение пищеварения, изжога, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны органов дыхания: одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза.
Аллергические реакции: сыпь, алопеция, зуд.
Побочные реакции, возникающие при применении препарата, преходящие и исчезают после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в состав Дарсила как вспомогательное вещество входит сахар кристаллический, это следует учитывать больным с сахарным диабетом.
Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его с осторожностью применяют у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью Данные относительно безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Однако нужно учитывать возможные нарушениях со стороны вестибулярного аппарата (головокружение).
Дети. Дарсил применяют у детей старше 5 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

силимарин подавляет систему цитохрома P450, тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно:

• противоаллергических препаратов (фексофенадин);
• гипохолестеринемических препаратов (ловастатин);
• антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин);
• антипсихотических препаратов (алпразолам, диазепам, лоразепам);
• противогрибковых препаратов (кетоконазол);
• некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).

Пероральные контрацептивы и препараты, которые применяются при эстрогензаместительной терапии — при одновременном применении с силимарином снижается эффективность этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не выявлены.
Лечение: промывание желудка с применением активированного угля, искусственно вызванная рвота. При необходимости — симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.